Семінар-практикум: «Зміни порядку обігу медичних виробів на ринку у зв’язку із запровадженням технічних регламентів. Процедури підтвердження відповідності для виробників та дистриб’юторів»

10 Січня 2012 11:47 Поділитися

24–25 січня 2012 р. компанія «УкрМедСерт» запрошує вас взяти участь у заході підвищення професійної кваліфікації: «Зміни порядку обігу медичних виробів на ринку у зв’язку із запровадженням технічних регламентів. Процедури підтвердження відповідності для виробників та дистриб’юторів».

З 01.01.2012 р. змінюється порядок обігу медичних виробів на ринку України. Ці зміни викликані введенням у дію технічних регламентів: «Щодо медичних виробів» (затверджено Постановою Кабінету Міністрів України від 11 червня 2008 р. № 536); «Щодо медичних виробів для лабораторної діагностики «in vitro» (затверджено Постановою Кабінету Міністрів України від 16 липня 2008 р. № 641).

Згідно з технічними регламентами встановлюються різні процедури післяреєстраційного контролю медичних виробів, які належать до різних класів потенційного ризику використання, згідно з ДСТУ 4388 (різних переліків медичних виробів для лабораторної діагностики in vitro). Крім того, запроваджується обов’язкова сертифікація системи управління якістю виробників при серійному випуску продукції, крім підприємств, які виготовляють виключно медичні вироби з низьким класом ризику.

Встановлення нових регуляторних вимог до виробництва медичних виробів потребує від керівників підприємств (керівників відділів технічного контролю або якості) нових знань, які будуть надані на семінарі.

Цільова аудиторія: керівники підприємств, керівники відділу якості, керівники відділу технічного контролю, спеціалісти з якості.

Семінар проводять:

Анатолій Комар, заступник начальника відділу технічного контролю та аналізу ДП «Український медичний центр сертифікації». Досвід роботи:

  • експерт з медичної техніки ДП «Український медичний центр сертифікації» з 2005 р.;
  • розробка та виробництво медичної техніки 1994–2010 рр.;
  • розробка та виробництво виробів електронної техніки військового призначення 1984–1994 рр.;

Олександр Литвин, начальник відділу якості ТОВ «Компанія «ЮТАС». Досвід роботи:

  • начальник відділу якості/менеджер з ВМ з 2003 р.;
  • експерт з нової медичної техніки «Політехмед» 2002–2003 р.

Програма семінару:

1-й день

Зміни в порядку обігу медичних виробів.

Технічний регламент щодо медичних виробів. Основні положення.

Різниця порядку підтвердження відповідності медичних виробів із різними класами потенційного ризику застосування.

Технічний регламент щодо медичних виробів для лабораторної діагностики in vitro. Основні положення.

Різниця порядку підтвердження відповідності медичних виробів, які належать до різних переліків.

2-й день

Документація, яка надається для підтвердження відповідності виробів — «технічний файл».

Аналіз ризиків.

Система управління якістю. Запровадження та необхідність її сертифікації.

Особливі вимоги, які висуваються до певних груп виробів.

Органи із сертифікації систем управління якістю медичних виробів.

Організаційні питання

Дата проведення: 24 січня — 10:00 (6 год без урахування перерв); 25 січня — 10:00 (6 год без урахування перерв).

Вартість послуг становить 3 тис. грн. за одного учасника (з урахуванням ПДВ). У вартість включено: інформаційно-консультативне обслуговування, комплект навчальних матеріалів, блокнот, ручку, кава-брейк, бізнес-ланч.

Місце проведення: Київ, вул. Драгоманова, 1А, Навчальний центр «УкрМедСерт».

По закінченні семінару учасники отримують сертифікати.

Для участі слід заповнити реєстраційну форму.

З питань реєстрації звертатися за тел.: +38 (044) 223-14-35; +38 (044) 587-84-79; +38 (044) 390-63-27.

E-mail: [email protected]; [email protected]

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!

Цікава інформація для Вас:

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті