ФАРМАСУЛІН. Розвиток виробництва протидіабетичних засобів ВАТ «Фармак»


Відкрите акціонерне товариство «Фармак» — володар найпрестижнішої національної нагороди «За найвищу якість», громадського знака якості «Вища проба», а також Міжнародних Золотих призів «За краще торгове ім’я» (Іспанія, 1996 р.), «Арка Європи якості і досконалості» (Іспанія, 1998 p.), «За якісні технології» (Німеччина, 1999 p.) — одне з найстаріших в Україні підприємств, що випускає готові лікарські засоби і лікарські субстанції. Підприємство створене на базі Київського хіміко-фармацевтичного заводу ім. М.В. Ломоносова.

За більше ніж 75 років існування завод перетворився на одне з провідних підприємств вітчизняної фармацевтичної промисловості, де виробляють складні лікарські препарати, застосовуючи технологію тонкого органічного синтезу. Розвивається виробництво препаратів ендокринологічної групи, зокрема ВАТ «Фармак» започаткував випуск L-тироксину. Щороку кількість нових видів продукції збільшується на 10–15 одиниць. Цьому сприяє інтенсивна науково-дослідницька діяльність вчених і фахівців підприємства, а також співпраця з виробниками фармацевтичної продукції країн СНД, Польщі («Polfa Kutno», «Polfa Pаbianice», «Herbapol»), Німеччини («Asta Medica»), США («Еli Lilly») та ін.

В Україні налічується близько одного мільйона хворих на цукровий діабет, які потребують соціального захисту і користуються правом на безкоштовне забезпечення їх цукрознижувальними препаратами, зокрема інсулінами. Але першим лікарським засобом в діабетологічному «пакеті» заводу став ІЗОДИБУТ — препарат з унікальними властивостями, результат плідної співпраці Київського НДІ ендокринології та обміну речовин, НДІ фармакології і токсикології та ВАТ «Фармак». ІЗОДИБУТ призначений для патогенетичної терапії ускладнень цукрового діабету. Механізм його дії полягає у зменшенні активності альдозоредуктази в кришталику, великих судинах, нервових стовбурах, що зумовлює зниження ступеня вираженості діабетичної ангіопатії, стримує розвиток катаракти. Під впливом ІЗОДИБУТУ відбуваються зміни вуглеводного метаболізму, зменшується товщина базальної мембрани та поліпшується функціональний стан плазматичних мембран різних типів клітин, що особливо показово для м’язової та нервової тканин [1]. Завдяки гіпокоагуляційній дії ІЗОДИБУТУ покращується мікроциркуляція та збільшується об’єм кровообігу [2], при цьому в нирках зменшується кількість ділянок некрозу, клубочки стають більш повнокровними; у печінці виявляється чітка структура печінкових часточок та радіальне положення балок; в міокарді зменшується вираженість дистрофічних змін. Застосування ІЗОДИБУТУ покращує клінічну картину цукрового діабету: зменшується біль у кінцівках, поліпшується гострота зору, покращується чутливість шкіри [2].

Комплексною програмою ВАТ «Фармак» передбачено подальше розширення виробництва препаратів ендокринологічної групи. На підприємстві освоєно випуск Фармасулінів — високоякісних людських генно-інженерних інсулінів вітчизняного виробництва. З метою поліпшення забезпечення хворих на цукровий діабет високоякісними людськими інсулінами і доведення процентного співвідношення між людськими та тваринними інсулінами, що виробляються в Україні, до 40/60, ВАТ «Фармак» спільно з американською фармацевтичною компанією «Еli Lilly» з 1999 р. почали працювати над створенням асортименту лікарських форм людського генно-інженерного інсуліну у флаконах 40 ОД/мл під торговою назвою «Фармасулін».

На жаль, вітчизняна промисловість не має достатньо розвинутої наукової та технологічної бази для здійснення повного циклу виробництва людських генно-інженерних інсулінів, тому можна говорити лише про випуск вітчизняних інсулінів з імпортних напівпродуктів. Американська фармацевтична компанія «Еli Lilly», яка першою у світі розробила технологію виробництва генно-інженерного інсуліну, дала згоду на співпрацю з ВАТ «Фармак». Після перевірки умов і можливостей виробництва спеціалісти компанії визнали ВАТ «Фармак» як таке, що за рівнем кваліфікації фахівців та технічними можливостями здатне налагодити випуск якісних інсулінів.

Проект здійснюється в рамках комплексної Національної програми «Цукровий діабет», ухваленої Указом Президента України від 21 травня 1999 р. Так, вже 28 травня 1999 р. між компанією «Еli Lilly» та заводом «Фармак» було укладено договір про ліцензування та постачання чотирьох видів інсулінів: Регуляр, НПХ, Л та М3 (30/70).

Переваги проекту:

1. Випуск Фармасулінів дозволить поліпшити рівень забезпечення хворих на цукровий діабет високоякісними людськими інсулінами та зміцнити позиції вітчизняних виробників на українському ринку інсулінів для успішного виконання Національної програми «Цукровий діабет».

2. Реалізація проекту не потребує залучення державних коштів.

3. Людські генно-інженерні інсуліни, які випускає ВАТ «Фармак», дешевші, ніж імпортні аналоги, і за короткий час можуть повністю їх замінити на українському фармацевтичному ринку.

4. Здійснення проекту дозволить щорічно заощаджувати бюджетні кошти в рамках Національної програми «Цукровий діабет» і за рахунок цього вирішувати інші невідкладні проблеми діабетології.

5. Реалізація цього проекту допоможе Україні виконати у більш повному обсязі основні положення Сент-Вінсентської декларації щодо поліпшення якості життя хворих на цукровий діабет, зниження рівня ускладнень та смертності серед цієї категорії хворих.

Реалізація спільного з компанією «Еli Lilly» проекту проводиться у два етапи. На першому етапі ВАТ «Фармак» здійснює фасування, етикетування, пакування готових флаконів і виведення препарату на ринок з відповідним маркетинговим супроводженням; другий етап — освоєння виробництва препарату із субстанції.

Такий поетапний підхід до впровадження нових імпортозамінюючих препаратів, зокрема інсулінів, дає змогу поступово, без додаткового залучення державних коштів, а лише використовуючи трудові та фінансові ресурси, виробничі потужності ВАТ «Фармак», вже сьогодні, не знижуючи якості продукції, зробити препарати інсуліну більш доступними для широких верств населення.

Спеціалісти ВАТ «Фармак» пройшли навчання за кордоном, розроблена нормативно-технічна документація: фармакопейні статті, технологічний регламент виробництва; проведено реєстрацію в Державному фармакологічному центрі МОЗ України, виготовлені в промислових умовах і відправлені на експертизу в незалежну контрольно-аналітичну лабораторію 5 дослідних серій інсулінів; закуплено лабораторне обладнання для контролю якості інсулінів, проведені усі необхідні будівельно-монтажні роботи для забезпечення належних умов зберігання інсулінів. 28 грудня 2000 року ВАТ «Фармак» отримав ліцензію на виробництво інсулінів і вже сьогодні готовий виконувати державні замовлення на поставку високоякісного вітчизняного генно-інженерного інсуліну у флаконах 40 ОД/мл. На цей час ВАТ «Фармак» може запропонувати лікарям та хворим на цукровий діабет такі інсуліни: ФАРМАСУЛІН Н, ФАРМАСУЛІН Н 30/70, ФАРМАСУЛІН Н NP, ФАРМАСУЛІН H L.

У подальшому ВАТ «Фармак» планує розширити ендокринологічний «пакет». Так, підприємство щороку вкладає до 70% чистого прибутку в розвиток виробництва. Передбачається випуск препаратів для лікування йоддефіцитних станів, пероральних цукрознижувальних препаратів тощо.

Публікація підготовлена за матеріалами, наданими ВАТ «Фармак»

ЛІТЕРАТУРА

1. Мельник И.М. Изучение свойств и механизма действия ингибиторов альдозоредуктазы при экспериментальном диабете // Автореф. дис. … канд. биол. наук. — М., 1986. — 22 с.

2. Кахановский И.М. // Клиническая медицина. — 1996. — № 3. — с. 56–58.

Секрет стройной фигуры

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*


Последние новости и статьи