Державна інспекція з контролю якості лікарських засобівМіністерства охорони здоров’я України.Лист від 16.05.2001 № 1022/12-04

?

ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
МІНІСТЕРСТВА ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ

від 16.05.2001 № 1022/12-04

Начальникам державних інспекцій з контролю якості лікарських засобів в  АР Крим, областях, містах Києві та Севастополі
Директору ВАТ «Монфарм» Чернишову С.І.

Державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів в м. Києві виявлено Фталазол, таблетки по 0,5 г серії 50800 виробництва ВАТ «Монфарм», які не відповідають вимогам ТФС 42У-36-509-97 за показником «Розпадання». Висновок інспекції підтверджено Центральною лабораторією з аналізу якості лікарських засобів. Одночасно Центральною лабораторією було здійснено аналіз зразків вищезазначених таблеток із числа архівних контрольних зразків підприємства-виробника, які також не відповідають нормативним вимогам за показником «Розпадання».

Виходячи з викладеного, пропонується вжити відповідних заходів щодо вилучення вказаної серії препарату з реалізації та перевірки інших наявних серій щодо їх відповідності нормативним вимогам за показником «Розпадання». Про встановлення невідповідності вимогам АНД за вказаним показником інших серій відразу повідомити Державній інспекції МОЗ України з одночасним направленням зразків препарату на її адресу.

Про виконання розпорядження доповісти до 25.06.2001 року.

Виробнику лікарського засобу пропонується відкликати фталазол, таблетки по 0,5 г серії 50800 від споживачів та вжити відповідних заходів щодо вказаної субстандартної серії препарату.

Інформацію про кількість відпущеної споживачам і повернутої ними продукції, вжиті до ней заходи та заходи по недопущенню в подальшому випуску вказаного препарату з порушенням нормативних вимог надати Державній інспекції МОЗ України до 29.06.2001 року.

Перший заступник Головного державного інспектора України з контролю якості лікарських засобів

В.Г. Варченко

Цікава інформація для Вас:

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті