Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров’я України.Лист від 06.06.2001 № 1161/12-04

Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів МОЗ повідомляє про наступне.

За завданням керівництва АТ «Галичфарм» службою безпеки підприємства в ДКП № 42 та Аптеці № 18 ТОВ «Під Вознесінням», м. Львів, шляхом здійснення контрольних закупок виявлено фальсифікований препарат «Тіотриазолін», таблетки по 0,1 г № 50 серій 3012001, 290101 виробництва згідно з маркуванням АТ «Галичфарм» та НВТ «Фарматрон». Факт фальсифікації підтверджується тим, що, за ствердженням АТ «Галичфарм», останній раз вказаний препарат виготовлявся підприємством у жовтні–листопаді 1999 р.

Проведеною Державною інспекцією у Львівській області перевіркою ТзОВ «Лада-Фарм», м. Львів, яке було постачальником препарату у вищезазначені аптеки, встановлено, що він був отриманий від ТзОВ «Арніка гірська», м. Мукачеве Закарпатської області. При цьому будь-які документи, які б підтверджували якість препарату (сертифікат якості виробника, сертифікат аналізу лабораторії), відсутні.

За результатами аналізу, проведеного Центральною лабораторією, зразки вказаних серій препарату не відповідають вимогам ТФС 42У-41-94 за показниками: серія 3012001 — «Кількісне визначення», «Розчинення» (занижені), «Маркування»; серія 290101 — «Маркування». Невідповідність по маркуванню полягає у відсутності товарного знака виробника та назви препарату латинською мовою, а серія 3012001, додатково, у розбіжності зазначеного на упаковці терміну придатності (3 роки) між вказаним у фармстатті (2 роки).

Виходячи з викладеного пропонується взяти до відома цю інформацію та вжити відповідних заходів щодо вилучення з обігу наявних вказаних серій таблеток «Тіотриазоліну» 0,1 г № 50 з маркуванням АТ «Галичфарм» і НВТ «Фарматрон» та всіх інших серій, виготовлених після жовтня–листопада 1999 р. і до теперішнього часу. Здійснити також заходи щодо встановлення шляхів постачання та розповсюдження фальсифікованого (субстандартного) лікарського засобу.

Начальнику Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів у Закарпатській області (Носенку А.Г.), крім того, провести перевірку ТзОВ «Арніка гірська», м. Мукачеве, яке було постачальником вищезазначеного фальсифікованого лікарського засобу ТзОВ «Лада-Фарм», м. Львів, за накладною № 17 від 07.02.2001 р.

Про виконання розпорядження доповісти Державній інспекції МОЗ до 10.07.2001 р.