Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров’я України.Лист від 06.06.2001 № 1170/12-04

Державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів у Рівненській області виявлено «Таблетки Бесалол» № 20 серії 60700 виробництва ЗАТ «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод», які не відповідають вимогам ТФС 42У-4-1277-99 та листу Фармакопейного комітету № 11/1839 від 27.12.1999 р. за показниками «Опис» (таблетки надщерблені, замість однієї з таблеток — розколота по товщині половинка) та «Розпадання» (таблетки не розпались протягом 60 хв). Висновок інспекції підтверджено Центральною лабораторією з аналізу якості лікарських засобів.

Між тим, за результатами аналізу Центральної лабораторії зразки таблетки із числа архівних контрольних зразків підприємства-виробника відповідають нормативним вимогам за всіма показниками, в тому числі «Розпадання» (таблетки розпались за 3 хв). Вказане може свідчити про недотримання суб’єктами, які реалізують лікарські засоби, умов зберігання вищезазначеного препарату, що стало причиною змін цього показника.

Виходячи з викладеного, пропонується взяти до відома цю інформацію та здійснити перевірку наявності у сфері обігу препарату зазначеної серії та його відповідності вимогам АНД за показником «Розпадання».

За результатами перевірки вжити відповідних заходів на місцях.

Про результати доповісти Державній інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ до 02.07.2001 р.