Відповідно до закону України “Про лікарські засоби” та постанови Кабінету Міністрів України від 13.09.00 № 1422 “Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу і розмірів збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу”
НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (Додаток 1).
2. Внести зміни до тексту реєстраційного посвідчення (Додаток 2).
3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Коротка О.Ш.
Міністр |
В.Ф. Москаленко |
Додаток 1 |
ПЕРЕЛІК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ
№ з/п |
Назва лікарського засобу |
Форма випуску |
Підприємство-виробник |
Країна |
Реєстраційна процедура |
1 |
a-ТОКОФЕРОЛУ АЦЕТАТ |
Розчин олійний 50% по 0,2 г в капсулах № 10 |
АТ “АЙ СІ ЕН ОКТЯБРЬ” |
Російська Федерація, |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви виробника |
2 |
a-ТОКОФЕРОЛУ АЦЕТАТ |
Розчин олійний 30% для ін’єкцій по 1 мл в ампулах № 10 |
АТ “АЙ СІ ЕН ОКТЯБРЬ” |
Російська Федерація, |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви виробника |
3 |
АЛТЕЇ КОРЕНЯ ЕКСТРАКТ СУХИЙ |
Порошок по 150 г у банках |
АТ “Галичфарм” |
Україна, м. Львів |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
4 |
АМІТРИПТИЛІН |
Таблетки, вкриті оболонкою, по 0,025 г № 25, № 250 у пеналах полімерних |
Дочірнє підприємство “Дослідний завод Державного наукового центру лікарських засобів” Державної акціонерної компанії “Укрмедпром” |
Україна, м. Харків |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
5 |
БАРАЛГЕТАС |
Розчин для ін’єкцій по 5 мл в ампулах № 5 |
“Югоремедія” |
Югославія |
Зміна назви препарату (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
6 |
БАРАЛГЕТАС |
Таблетки |
“Югоремедія” |
Югославія |
Зміна назви препарату (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
7 |
БРОМІЗОВАЛ (ВАТ “Фармакон”, Російська Федерація) |
Порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм |
ВАТ “Вітаміни” |
Україна, Черкаська обл., м. Умань |
Реєстрація на 5 років |
8 |
БРОМХЛОРОФЕНІЛ- |
Порошок кристалічний (субстанція) у подвійних поліетиленових мішках для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм |
“Фармахем СА М&М” |
Швейцарія |
Реєстрація на 5 років |
9 |
БУТОРФАНОЛУ ТАРТРАТ (“Galena a.s.”, Чеська Республіка) |
Порошок кристалічний (субстанція) у подвійних поліетиленових мішках для виробництва стерильних лікарських форм |
ВАТ “Концерн |
Україна, Донецька обл., м. Горлівка |
Реєстрація на 5 років |
10 |
ВАНКОЦИН |
Порошок ліофілізований для інфузій по 500 мг, 1000 мг у флаконах № 1 |
“Ліллі Фарма Фертігунг унд Дістрібуцьйон ГмбХ |
Німеччина |
Зміна назви виробника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
11 |
ВІНПОЦЕТИН |
Таблетки по 0,005 г № 40 у пеналах полімерних |
Дочірнє підприємство “Дослідний завод Державного наукового центру лікарських засобів” Державної акціонерної компанії “Укрмедпром” |
Україна, м. Харків |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
12 |
ВІТАМІНУ А ПАЛЬМІТАТ 1,7 млн МО/г (“Roche AG Sisseln”, Швейцарія, підрозділ компанії “F.Hoffmann-La Roche Ltd”, Швейцарія) |
Розчин олійний (субстанція) у бутлях алюмінієвих для виробництва нестерильних лікарських форм |
“Ф.Хоффман-Ля Рош Лтд” |
Швейцарія |
Реєстрація на 5 років |
13 |
ГЕНТАМІЦИН 0,3% |
Мазь очна 0,3% |
“Балканфарма-Разград АТ” |
Болгарія |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви виробника |
14 |
ГЕНТАМІЦИН 0,1% |
Крем 0,1% по 15 г у тубах |
“Балканфарма-Разград АТ” |
Болгарія |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви виробника |
15 |
ГРИЗЕОФУЛЬВІН (“Zhonghua Pharmaceutical Factory Shanghai”, Китай) |
Порошок (субстанція) у подвійних пакетах з плівки поліетиленової для виробництва нестерильних лікарських форм |
ЗАТ Науково-виробничий центр “Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод” |
Україна, м. Київ |
Реєстрація на 5 років |
16 |
ДЕКСАМЕТАЗОН |
Розчин для ін’єкцій 0,4% по 1 мл в ампулах № 5 |
Дочірнє підприємство “Дослідний завод Державного наукового центру лікарських засобів” Державної акціонерної компанії “Укрмедпром” |
Україна, м. Харків |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
17 |
ДИКЛОФЕНАК НАТРІЮ |
Таблетки по 0,025 г № 10, № 25, № 10х10, |
ТОВ “Магік” |
Україна, м. Харків |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; реєстрація додаткової упаковки |
18 |
ДИМЕТИЛ-СУЛЬФОКСИД (ЗАТ “Розфарм”, Російська Федерація) |
Рідина або кристали (субстанція) у бочках металевих, футерованих поліетиленом, для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм |
ВАТ “Фармак” |
Україна, м. Київ |
Реєстрація на 5 років |
19 |
ДИТИЛІН |
Порошок кристалічний (субстанція) у банках із скла для виробництва стерильних лікарських форм |
ТОВ “Науково-виробнича фірма “Сінбіас Фарма” |
Україна, |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
20 |
ІБУПРОФЕН (“Shandong Xinhua Pharmaceutical Group Company Limited”, Китай) |
Порошок кристалічний (субстанція) у подвійних поліетиленових мішках для виробництва нестерильних лікарських форм |
ВАТ “Концерн Стирол” |
Україна, Донецька обл., м. Горлівка |
Реєстрація на 5 років |
21 |
ІНДОМЕТАЦИН (“Honeywell P.F.C.S.r.l.” (“P.F.C. Italiana”), Італія) |
Порошок кристалічний (субстанція) у подвійних поліетиленових мішках для виробництва нестерильних лікарських форм |
ВАТ “Концерн Стирол” |
Україна, Донецька обл., м. Горлівка |
Реєстрація на 5 років |
22 |
ІНДОМЕТАЦИН |
Капсули по 0,025 г № 10х3, 10х10 у контурних чарункових упаковках; № 30 у контейнерах пластмасових |
ТОВ “Магік” |
Україна, м. Харків |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; реєстрація додаткової упаковки |
23 |
КАЛЬЦІЮ D-ПАНТОТЕНАТ (“Roche Products Ltd, Великобританія, підрозділ компанії “F.Hoffmann-La Roche Ltd”, Швейцарія) |
Порошок (субстанція) у пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм |
“Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд” |
Швейцарія |
Реєстрація на 5 років |
24 |
КЕТОКОНАЗОЛ (“Gufic Biosciences Limited”, Індія) |
Порошок (субстанція) у пакетах поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм |
ПНВП “Фармсервіс” |
Україна, м. Харків |
Реєстрація на 5 років |
25 |
КЛІНДАМІЦИН |
Капсули |
“Балканфарма-Разград АТ” |
Болгарія |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви виробника |
26 |
КОКАРБОКСИЛАЗИ ГІДРОХЛОРИД (ВАТ “Завод Хімреактивкомплект”, Російська Федерація) |
Порошок кристалічний (субстанція) у подвійних пакетах з поліетилену; банках для виробництва стерильних лікарських форм |
ВАТ “Дніпрофарм” |
Україна, |
Реєстрація на 5 років |
27 |
КОФЕЇН (“Jilin Province Shulan Synthetic Pharmaceutical Factory”, Китай) |
Порошок або кристали (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм |
ЗАТ “Фармацевтична фірма “Дарниця” |
Україна, м. Київ |
Реєстрація на 5 років |
28 |
КОФЕЇН БЕЗВОДНИЙ (“BASF Pharma Chemikalien GmbH & Co. KG (BPCG)”, Німеччина) |
Порошок кристалічний (субстанція) у фібрових барабанах для виробництва нестерильних лікарських форм |
“БАСФ Акціенгезельшафт” |
Німеччина |
Реєстрація на 5 років |
29 |
КСИЛОМЕТАЗОЛІНУ ГІДРОХЛОРИД (“BASF Pharma Chemikalien GmbH & Co. KG”, Німеччина) |
Порошок (субстанція) у мішках поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм |
ВАТ “Фармак” |
Україна, м. Київ |
Зміна назви виробника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
30 |
МАТЕРНА® |
Таблетки, вкриті оболонкою, № 30, № 100 |
“Вайет-Айерст Канада Інк.” |
Канада |
Реєстрація на 5 років |
31 |
МЕТАНДРОСТЕНОЛОН (“Wyeth Lederle Limited”, Індія) |
Порошок кристалічний (субстанція) у поліетиленових мішках; банках полімерних для виробництва нестерильних лікарських форм |
АТ “Київський вітамінний завод” |
Україна, м. Київ |
Реєстрація на 5 років |
32 |
МЕТОТРЕКСАТ-ЛЕНС |
Порошок ліофілізований для ін’єкцій по 10 мг, 50 мг у флаконах № 5 |
ТОВ “Ленс-Фарм” |
Російська Федерація, |
Реєстрація на 5 років |
33 |
МЕТРОНІДАЗОЛ |
Розчин для інфузій 0,5% по 100 мл у пляшках |
ТОВ “Юрія-Фарм” |
Україна, м. Київ |
Реєстрація на 5 років |
34 |
НІКЕТАМІД (“Gufic Biosciences Limited”, Індія) |
Рідина або маса кристалічна (субстанція) у бутлях скляних для виробництва стерильних лікарських форм |
ПНВП “Фармсервіс” |
Україна, м. Харків |
Реєстрація на 5 років |
35 |
НІТРОГРАНУЛОНГ (Федеральний центр подвійних технологій “Союз”, Російська Федерація) |
Мікрогранули (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм |
ВАТ “Вітаміни” |
Україна, Черкаська обл., м. Умань |
Реєстрація на 5 років |
36 |
НОПАН |
Таблетки сублінгвальні по 0,2 мг № 20, № 50, № 1000 |
“Сі Ті Ес Кемікел Індастріз Лтд” |
Ізраїль |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
37 |
НОПАН |
Таблетки сублінгвальні по 0,2 мг in bulk № 50 000 |
“Сі Ті Ес Кемікел Індастріз Лтд” |
Ізраїль |
Реєстрація додаткової упаковки |
38 |
НОРФЛОКСАЦИН |
Розчин (очні/вушні краплі) 0,3% по 5 мл у флаконах |
Дочірнє підприємство “Дослідний завод Державного наукового центру лікарських засобів” Державної акціонерної компанії “Укрмедпром” |
Україна, м. Харків |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
39 |
РЕНІТЕК |
Таблетки по 5 мг № 14, |
“Мерк Шарп і Доум Б.В.”, Нідерланди, корпорації “Мерк Шарп і Доум”, США |
Нідерланди/США |
Реєстрація додаткової упаковки (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
40 |
РОЗЧИН “ГЛЮГІЦИР” |
Розчин по 10 мл, 20 мл, |
Державне Київське підприємство по виробництву бактерійних препаратів “Біофарма” |
Україна, м. Київ |
Реєстрація додаткової упаковки; зміна назви виробника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
41 |
СУЛЬПІРИД |
Капсули по 50 мг, 100 мг № 24 |
“Пліва Краків”, Фармацевтичний завод АТ |
Польща |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви виробника |
42 |
СУЛЬПІРИД |
Таблетки по 200 мг № 12, № 30 |
“Пліва Краків”, Фармацевтичний завод АТ |
Польща |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви виробника; |
43 |
СУХИЙ ВІТАМІНУ А АЦЕТАТ 500 (“Roche AG Sisseln”, Швейцарія, підрозділ компанії “F.Hoffmann-La Roche Ltd”, Швейцарія) |
Порошок (субстанція) у пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм |
“Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд” |
Швейцарія |
Реєстрація на 5 років |
44 |
ТИМОЛОЛУ МАЛЕАТ (“Linnea SA”, Швейцарія) |
Порошок (субстанція) у пакетах поліетиленових для виробництва стерильних лікарських форм |
ВАТ “Фармак” |
Україна, м. Київ |
Реєстрація на 5 років |
45 |
ТРАВІСИЛ™ ЛЬОДЯНИКИ |
Льодяники (зі смаком апельсину, лимону, м’яти) |
“Плетхіко Фармасьютікалз Лімітед” |
Індія |
Реєстрація на 5 років |
46 |
ТРАВІСИЛ™ ТРАВ’ЯНИЙ СИРОП ВІД КАШЛЮ |
Сироп |
“Плетхіко Фармасьютікалз Лімітед” |
Індія |
Реєстрація на 5 років |
47 |
ТРАМАДОЛУ ГІДРОХЛОРИД (“Dipharma S.p.A.”, Італія) |
Порошок (субстанція) у мішках подвійних з плівки поліетиленової для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм |
ВАТ “Фармак” |
Україна, м. Київ |
Реєстрація на 5 років |
48 |
ХЛОРАМФЕНІКОЛ (ЛЕВОМІЦЕТИН) (“Wuhan Pharmaceutical Factory”, Китай) |
Порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм |
АТ “Київський вітамінний завод” |
Україна, м. Київ |
Реєстрація на 5 років |
49 |
ЦИДЕЛОН |
Розчин (очні краплі) по 5 мл у флаконах |
Дочірнє підприємство “Дослідний завод Державного наукового центру лікарських засобів” Державної акціонерної компанії “Укрмедпром” |
Україна, м. Харків |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
50 |
ЦИНАРИЗИН |
Таблетки по 0,025 г № 25х2, № 25х10 у контурних чарункових упаковках; № 50 у контейнерах пластмасових |
ТОВ “Магік” |
Україна, м. Харків |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; реєстрація додаткової упаковки |
51 |
ЦИПРИНОЛ® |
Розчин для інфузій (концентрат) по 10 мл (100 мг) в ампулах № 5 |
“КРКА д.д. Ново место” |
Словенія |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
52 |
ЦИПРОФЛОКСАЦИН |
Таблетки, вкриті оболонкою, по 0,25 г № 10 у пеналах поліпропіленових |
Дочірнє підприємство “Дослідний завод Державного наукового центру лікарських засобів” Державної акціонерної компанії “Укрмедпром” |
Україна, м. Харків |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
Директор Державного фармакологічного центру МОЗ України, чл.-кор. АМН України |
О.В. Стефанов |
Додаток 2 |
ВНЕСЕННЯ ЗМІН ДО ТЕКСТУ РЕЄСТРАЦІЙНОГО ПОСВІДЧЕННЯ
№ з/п |
Назва лікарського засобу |
Форма випуску |
Підприємство-виробник |
Країна |
Реєстраційна |
Наказ МОЗ |
БІОФЕРОН (РЕКОМБІНАНТНИЙ ЛЮДСЬКИЙ ІНТЕРФЕРОН (альфа 2b) |
Порошок ліофілізований для ін’єкцій |
“Сідус-Біо |
Аргентина |
Внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення (уточнення назви препарату) |
Директор Державного фармакологічного центру МОЗ України, чл.-кор. АМН України |
О.В. Стефанов |
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим