Міністерство охорони здоров’я УкраїниНаказ від 25.07.2001 № 305

Відповідно до закону України “Про лікарські засоби” та постанови Кабінету Міністрів України від 13.09.00 № 1422 “Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу і розмірів збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу”

НАКАЗУЮ:

1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (Додаток 1).

2. Внести зміни до тексту реєстраційного посвідчення (Додаток 2).

3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Коротка О.Ш.

Міністр

В.Ф. Москаленко


Додаток 1
до наказу Міністерства охорони здоров’я України
від 25.07.2001 № 305

ПЕРЕЛІК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ

№ з/п

Назва лікарського засобу

Форма випуску

Підприємство-виробник

Країна

Реєстраційна процедура

1

a-ТОКОФЕРОЛУ АЦЕТАТ

Розчин олійний 50% по  0,2 г в капсулах № 10

АТ “АЙ СІ ЕН ОКТЯБРЬ”

Російська Федерація,
м.Санкт-Петербург

Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви виробника

2

a-ТОКОФЕРОЛУ АЦЕТАТ

Розчин олійний 30% для ін’єкцій по 1 мл в ампулах № 10

АТ “АЙ СІ ЕН ОКТЯБРЬ”

Російська Федерація,
м.Санкт-Петербург

Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви виробника

3

АЛТЕЇ КОРЕНЯ ЕКСТРАКТ СУХИЙ

Порошок по 150 г у банках

АТ “Галичфарм”

Україна, м. Львів

Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення

4

АМІТРИПТИЛІН

Таблетки, вкриті оболонкою, по 0,025 г № 25, № 250 у пеналах полімерних

Дочірнє підприємство “Дослідний завод Державного наукового центру лікарських засобів” Державної акціонерної компанії “Укрмедпром”

Україна, м. Харків

Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення

5

БАРАЛГЕТАС

Розчин для ін’єкцій по 5 мл в ампулах № 5

“Югоремедія”

Югославія

Зміна назви препарату (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення)

6

БАРАЛГЕТАС

Таблетки
№ 100

“Югоремедія”

Югославія

Зміна назви препарату (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення)

7

БРОМІЗОВАЛ (ВАТ “Фармакон”, Російська Федерація)

Порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм

ВАТ “Вітаміни”

Україна, Черкаська обл., м. Умань

Реєстрація на 5 років

8

БРОМХЛОРОФЕНІЛ-
БЕНЗОДІАЗЕПІН (“Centaur Chemicals Private Limited”, Індія)

Порошок кристалічний (субстанція) у подвійних поліетиленових мішках для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм

“Фармахем СА М&М”

Швейцарія

Реєстрація на 5 років

9

БУТОРФАНОЛУ ТАРТРАТ (“Galena a.s.”, Чеська Республіка)

Порошок кристалічний (субстанція) у подвійних поліетиленових мішках для виробництва стерильних лікарських форм

ВАТ “Концерн
Стирол”

Україна, Донецька обл., м. Горлівка

Реєстрація на 5 років

10

ВАНКОЦИН

Порошок ліофілізований для інфузій по 500 мг, 1000 мг у флаконах № 1

“Ліллі Фарма Фертігунг унд Дістрібуцьйон ГмбХ
і Ко. КГ”

Німеччина

Зміна назви виробника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення)

11

ВІНПОЦЕТИН

Таблетки по 0,005 г № 40 у пеналах полімерних

Дочірнє підприємство “Дослідний завод Державного наукового центру лікарських засобів” Державної акціонерної компанії “Укрмедпром”

Україна, м. Харків

Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення

12

ВІТАМІНУ А ПАЛЬМІТАТ 1,7 млн МО/г (“Roche AG Sisseln”, Швейцарія, підрозділ компанії “F.Hoffmann-La Roche Ltd”, Швейцарія)

Розчин олійний (субстанція) у бутлях алюмінієвих для виробництва нестерильних лікарських форм

“Ф.Хоффман-Ля Рош Лтд”

Швейцарія

Реєстрація на 5 років

13

ГЕНТАМІЦИН 0,3%

Мазь очна 0,3%
по 5 г у тубах

“Балканфарма-Разград АТ”

Болгарія

Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви виробника

14

ГЕНТАМІЦИН 0,1%

Крем 0,1% по 15 г у тубах

“Балканфарма-Разград АТ”

Болгарія

Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви виробника

15

ГРИЗЕОФУЛЬВІН (“Zhonghua Pharmaceutical Factory Shanghai”, Китай)

Порошок (субстанція) у подвійних пакетах з плівки поліетиленової для виробництва нестерильних лікарських форм

ЗАТ Науково-виробничий центр “Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод”

Україна, м. Київ

Реєстрація на 5 років

16

ДЕКСАМЕТАЗОН

Розчин для ін’єкцій 0,4% по 1 мл в ампулах № 5

Дочірнє підприємство “Дослідний завод Державного наукового центру лікарських засобів” Державної акціонерної компанії “Укрмедпром”

Україна, м. Харків

Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення

17

ДИКЛОФЕНАК НАТРІЮ

Таблетки по 0,025 г № 10, № 25, № 10х10,
№ 25х10 у контурних чарункових упаковках;
№ 25 у контейнерах пластмасових

ТОВ “Магік”

Україна, м. Харків

Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; реєстрація додаткової упаковки

18

ДИМЕТИЛ-СУЛЬФОКСИД (ЗАТ “Розфарм”, Російська Федерація)

Рідина або кристали (субстанція) у бочках металевих, футерованих поліетиленом, для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм

ВАТ “Фармак”

Україна, м. Київ

Реєстрація на 5 років

19

ДИТИЛІН

Порошок кристалічний (субстанція) у банках із скла для виробництва стерильних лікарських форм

ТОВ “Науково-виробнича фірма “Сінбіас Фарма”

Україна,
м. Донецьк

Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення

20

ІБУПРОФЕН (“Shandong Xinhua Pharmaceutical Group Company Limited”, Китай)

Порошок кристалічний (субстанція) у подвійних поліетиленових мішках для виробництва нестерильних лікарських форм

ВАТ “Концерн Стирол”

Україна, Донецька обл., м. Горлівка

Реєстрація на 5 років

21

ІНДОМЕТАЦИН (“Honeywell P.F.C.S.r.l.” (“P.F.C. Italiana”), Італія)

Порошок кристалічний (субстанція) у подвійних поліетиленових мішках для виробництва нестерильних лікарських форм

ВАТ “Концерн Стирол”

Україна, Донецька обл., м. Горлівка

Реєстрація на 5 років

22

ІНДОМЕТАЦИН

Капсули по 0,025 г № 10х3, 10х10 у контурних чарункових упаковках; № 30 у контейнерах пластмасових

ТОВ “Магік”

Україна, м. Харків

Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; реєстрація додаткової упаковки

23

КАЛЬЦІЮ D-ПАНТОТЕНАТ (“Roche Products Ltd, Великобританія, підрозділ компанії “F.Hoffmann-La Roche Ltd”, Швейцарія)

Порошок (субстанція) у пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм

“Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд”

Швейцарія

Реєстрація на 5 років

24

КЕТОКОНАЗОЛ (“Gufic Biosciences Limited”, Індія)

Порошок (субстанція) у пакетах поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм

ПНВП “Фармсервіс”

Україна, м. Харків

Реєстрація на 5 років

25

КЛІНДАМІЦИН

Капсули
по 150 мг № 16 (8х2)

“Балканфарма-Разград АТ”

Болгарія

Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви виробника

26

КОКАРБОКСИЛАЗИ ГІДРОХЛОРИД (ВАТ “Завод Хімреактивкомплект”, Російська Федерація)

Порошок кристалічний (субстанція) у подвійних пакетах з поліетилену; банках для виробництва стерильних лікарських форм

ВАТ “Дніпрофарм”

Україна,
м.Дніпропетровськ

Реєстрація на 5 років

27

КОФЕЇН (“Jilin Province Shulan Synthetic Pharmaceutical Factory”, Китай)

Порошок або кристали (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм

ЗАТ “Фармацевтична фірма “Дарниця”

Україна, м. Київ

Реєстрація на 5 років

28

КОФЕЇН БЕЗВОДНИЙ (“BASF Pharma Chemikalien GmbH & Co. KG (BPCG)”, Німеччина)

Порошок кристалічний (субстанція) у фібрових барабанах для виробництва нестерильних лікарських форм

“БАСФ Акціенгезельшафт”

Німеччина

Реєстрація на 5 років

29

КСИЛОМЕТАЗОЛІНУ ГІДРОХЛОРИД (“BASF Pharma Chemikalien GmbH & Co. KG”, Німеччина)

Порошок (субстанція) у мішках поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм

ВАТ “Фармак”

Україна, м. Київ

Зміна назви виробника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення)

30

МАТЕРНА®

Таблетки, вкриті оболонкою, № 30, № 100

“Вайет-Айерст Канада Інк.”

Канада

Реєстрація на 5 років

31

МЕТАНДРОСТЕНОЛОН (“Wyeth Lederle Limited”, Індія)

Порошок кристалічний (субстанція) у поліетиленових мішках; банках полімерних для виробництва нестерильних лікарських форм

АТ “Київський вітамінний завод”

Україна, м. Київ

Реєстрація на 5 років

32

МЕТОТРЕКСАТ-ЛЕНС

Порошок ліофілізований для ін’єкцій по 10 мг, 50 мг у флаконах № 5
у комплекті з розчинником по 2 мл в ампулах № 5; по 500 мг у флаконах № 1

ТОВ “Ленс-Фарм”

Російська Федерація,
м. Москва

Реєстрація на 5 років

33

МЕТРОНІДАЗОЛ

Розчин для інфузій 0,5% по  100 мл у пляшках

ТОВ “Юрія-Фарм”

Україна, м. Київ

Реєстрація на 5 років

34

НІКЕТАМІД (“Gufic Biosciences Limited”, Індія)

Рідина або маса кристалічна (субстанція) у бутлях скляних для виробництва стерильних лікарських форм

ПНВП “Фармсервіс”

Україна, м. Харків

Реєстрація на 5 років

35

НІТРОГРАНУЛОНГ (Федеральний центр подвійних технологій “Союз”, Російська Федерація)

Мікрогранули (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм

ВАТ “Вітаміни”

Україна,

Черкаська обл.,

м. Умань

Реєстрація на 5 років

36

НОПАН

Таблетки сублінгвальні по 0,2 мг № 20, № 50, № 1000

“Сі Ті Ес Кемікел Індастріз Лтд”

Ізраїль

Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення

37

НОПАН

Таблетки сублінгвальні по 0,2 мг in bulk № 50 000

“Сі Ті Ес Кемікел Індастріз Лтд”

Ізраїль

Реєстрація додаткової упаковки

38

НОРФЛОКСАЦИН

Розчин (очні/вушні краплі) 0,3% по 5 мл у флаконах

Дочірнє підприємство “Дослідний завод Державного наукового центру лікарських засобів” Державної акціонерної компанії “Укрмедпром”

Україна,

м. Харків

Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення

39

РЕНІТЕК

Таблетки по 5 мг № 14,
№ 28; по 10 мг № 14,
№ 28, № 100; по 20 мг
№ 14, № 28, № 100

“Мерк Шарп і Доум Б.В.”, Нідерланди, корпорації “Мерк Шарп і Доум”, США

Нідерланди/США

Реєстрація додаткової упаковки (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення)

40

РОЗЧИН “ГЛЮГІЦИР”

Розчин по 10 мл, 20 мл,
50 мл, 75 мл, 100 мл
у пляшках

Державне Київське підприємство по виробництву бактерійних препаратів “Біофарма”

Україна, м. Київ

Реєстрація додаткової упаковки; зміна назви виробника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення)

41

СУЛЬПІРИД

Капсули по 50 мг, 100 мг № 24

“Пліва Краків”, Фармацевтичний завод АТ

Польща

Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви виробника

42

СУЛЬПІРИД

Таблетки по 200 мг № 12, № 30

“Пліва Краків”, Фармацевтичний завод АТ

Польща

Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви виробника;
реєстрація додаткової упаковки

43

СУХИЙ ВІТАМІНУ А АЦЕТАТ 500 (“Roche AG Sisseln”, Швейцарія, підрозділ компанії “F.Hoffmann-La Roche Ltd”, Швейцарія)

Порошок (субстанція) у пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм

“Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд”

Швейцарія

Реєстрація на 5 років

44

ТИМОЛОЛУ МАЛЕАТ (“Linnea SA”, Швейцарія)

Порошок (субстанція) у пакетах поліетиленових для виробництва стерильних лікарських форм

ВАТ “Фармак”

Україна, м. Київ

Реєстрація на 5 років

45

ТРАВІСИЛ™ ЛЬОДЯНИКИ

Льодяники (зі смаком апельсину, лимону, м’яти)
№ 8х2 (16)

“Плетхіко Фармасьютікалз Лімітед”

Індія

Реєстрація на 5 років

46

ТРАВІСИЛ™ ТРАВ’ЯНИЙ СИРОП ВІД КАШЛЮ

Сироп
по 100 мл у флаконах № 1

“Плетхіко Фармасьютікалз Лімітед”

Індія

Реєстрація на 5 років

47

ТРАМАДОЛУ ГІДРОХЛОРИД (“Dipharma S.p.A.”, Італія)

Порошок (субстанція) у мішках подвійних з плівки поліетиленової для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм

ВАТ “Фармак”

Україна, м. Київ

Реєстрація на 5 років

48

ХЛОРАМФЕНІКОЛ (ЛЕВОМІЦЕТИН) (“Wuhan Pharmaceutical Factory”, Китай)

Порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм

АТ “Київський вітамінний завод”

Україна, м. Київ

Реєстрація на 5 років

49

ЦИДЕЛОН

Розчин (очні краплі) по 5 мл у флаконах

Дочірнє підприємство “Дослідний завод Державного наукового центру лікарських засобів” Державної акціонерної компанії “Укрмедпром”

Україна, м. Харків

Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення

50

ЦИНАРИЗИН

Таблетки по 0,025 г № 25х2, № 25х10 у контурних чарункових упаковках; № 50 у контейнерах пластмасових

ТОВ “Магік”

Україна, м. Харків

Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; реєстрація додаткової упаковки

51

ЦИПРИНОЛ®

Розчин для інфузій (концентрат) по 10 мл (100 мг) в ампулах № 5

“КРКА д.д. Ново место”

Словенія

Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення

52

ЦИПРОФЛОКСАЦИН

Таблетки, вкриті оболонкою, по 0,25 г № 10 у пеналах поліпропіленових

Дочірнє підприємство “Дослідний завод Державного наукового центру лікарських засобів” Державної акціонерної компанії “Укрмедпром”

Україна, м. Харків

Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення

Директор Державного фармакологічного центру МОЗ України, чл.-кор. АМН України

О.В. Стефанов


Додаток 2
до наказу Міністерства охорони здоров’я України
від 25.07.2001 № 305

ВНЕСЕННЯ ЗМІН ДО ТЕКСТУ РЕЄСТРАЦІЙНОГО ПОСВІДЧЕННЯ

№ з/п

Назва лікарського засобу

Форма випуску

Підприємство-виробник

Країна

Реєстраційна
процедура

Наказ МОЗ
№ 278
від 09.07.01; поз. № 4

БІОФЕРОН (РЕКОМБІНАНТНИЙ ЛЮДСЬКИЙ ІНТЕРФЕРОН (альфа 2b)

Порошок ліофілізований для ін’єкцій
по 3 000 000 МО,
5 000 000 МО у флаконах № 1

“Сідус-Біо
Сідус”

Аргентина

Внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення (уточнення назви препарату)

Директор Державного фармакологічного центру МОЗ України, чл.-кор. АМН України

О.В. Стефанов

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті