Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров’я УкраїниЛист від 29.08.2001 № 1920/12-04

Начальникам Державних інспекцій з контролю якості лікарських засобів в  АР Крим, областях, містах Києві та Севастополі

В.о. Генерального директора ЗАТ «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод»

За результатами державного контролю зразків, вилучених Державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів у Запорізькій області під час інспектування суб’єктів господарської діяльності, та архівних контрольних зразків виробника забороняється реалізація таблеток «Екстракт валеріани» по 0,02 г, вкритих оболонкою, № 10 серії 100201 виробництва ЗАТ Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод», які не відповідають вимогам ФС 42У-4-586-99 за показниками «Ідентифікація» (негативна реакція на алкалоїди валеріани та валепотріати) та «Кількісне визначення» (занижений вміст суми органічних кислот в перерахунку на ізовалеріанову). Доручаю вжити відповідних заходів до вилучення таблеток «Екстракт валеріани» по 0,02 г, вкритих оболонкою, № 10, серії 100201 вищезазначеного виробника з реалізації. Про виконання розпорядження доповісти до 25.09.2001 року.

Виробнику лікарського засобу слід відкликати таблетки «Екстракт валеріани» по 0,02 г, вкриті оболонкою, № 10 серії 100201 від споживачів. Надати Державній інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ у місячний термін інформацію про кількість відпущеної споживачам і повернутої ними продукції, вжиті заходи щодо вказаної субстандартної серії препарату та заходи по недопущенню випуску в подальшому неякісної продукції.

Перший заступник Головного державного інспектора України з контролю якості лікарських засобів

В.Г. Варченко

Цікава інформація для Вас:

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті