Патентная «кольчуга» для формулызащита оригинального препарата возможна!

Как правило, процесс создания лекарственного препарата долог и сложен. Годы работы научно-исследовательских центров и значительные материальные ресурсы затрачиваются на разработку новой формулы лекарственного средства. В течение длительного времени проводятся клинические испытания нового препарата для определения показаний, побочных действий и степени его безопасности. Выведение препарата на фармацевтический рынок сопровождается процедурой его патентования — защитой химической формулы, нового штамма микроорганизма, способа изготовления, показаний к применению и т. д.

Следует отметить, что в Украине вопросы авторского и патентного права в числе государственных приоритетов. Это обусловлено прежде всего перспективой вхождения Украины в Европейское сообщество, но не только… В последнее время значительное внимание уделяется защите прав авторов художественных, музыкальных и литературных произведений, тогда как не менее важным является защита прав авторов научных разработок, в том числе и лекарственных препаратов. Для обеспечения более надежной защиты интеллектуальной собственности приняты законы Украины «О внесении изменений в Закон Украины «Об авторском праве и смежных правах» от 11.07.2001 г., № 2627-III, и «Об охране прав на изобретения и полезные модели» от 01.06.2000 г., № 2188-III.

На фармацевтическом рынке Украины производители оригинальных препаратов постоянно сталкиваются с фактами появления нелицензионной продукции. Существующая несогласованность в лицензировании и патентовании приводит к регистрации на рынке копий оригинальных препаратов, произведенных по несколько модифицированной технологии. Это позволяет «обойти» патентную защиту оригинального препарата и наносит ущерб как его производителю, так и международному имиджу Украины.

Таким образом, оригинальные препараты зачастую оказываются незащищенными от копирования со стороны недобросовестных конкурентов. Особенно часто это происходит в странах третьего мира, в которых отсутствует адекватная законодательная база.

Однако несовершенное законодательство не должно стать препятствием для решения этой проблемы. Государственные органы Украины совершенствуют систему патентной защиты с тем, чтобы защитить субъектов нашего рынка от недобросовестной конкуренции. О том, как решаются вопросы защиты интеллектуальной собственности в фармацевтической отрасли Украины, корреспонденту «Еженедельника АПТЕКА» любезно согласился рассказать главный консультант Комитета по вопросам науки и образования Верховной Рады Украины, член Международной ассоциации по защите промышленной собственности (AIPPI), член редколлегии журнала «Інтелектуальна власність», эксперт НИИ судебных экспертиз Геннадий Андрощук.

— Права интеллектуальной собственности можно разделить на две сферы: во-первых, — это авторское и смежные права, во-вторых, право промышленной собственности. Авторское право охраняет произведения науки, литературы, искусства; смежные права — это права исполнителей.

Регистрация в Украинском агентстве по авторским и смежным правам и выдача свидетельства удостоверяет приоритетное положение автора: которое в случае необходимости он может доказать в суде. Авторское право охраняет произведение в силу его создания, оно охраняет форму, а не содержание, поэтому не охраняет авторское изобретение, идеи, концепции.

Геннадий АНДРОЩУК

Главный консультант Комитета по вопросам науки и  образования Верховной Рады Украины

Если же мы говорим об объектах промышленной собственности, то они относятся к другой сфере — патентного права (права на изобретения, полезные модели, промышленные образцы), товарные знаки, фирменные наименования, наименования мест происхождения и право на защиту от недобросовестной конкуренции. Изобретение — это техническое, технологическое решение, обладающее новизной, изобретательским уровнем и промышленной применимостью. Как правило, законы во всем мире дают определение изобретения согласно этим критериям.

Объектом изобретения может быть устройство, способ, вещество. Применительно к фармацевтике, это, как правило, вещество, формула, химический состав, соотношение и так далее.

Таким образом, во всех странах мира охранным документом на изобретение является патент. Срок действия патента — 20 лет. То есть, государство предоставляет изобретателю монопольное право на распоряжение своим изобретением и никто без разрешения автора не может использовать его изобретение. Изобретатель может передать или переуступить свои права на изобретение, что осуществляется посредством лицензионного договора.

Очень часто патентуется способ, то есть, технология производства препарата. Способ — это совокупность приемов, выполненных в определенной последовательности или с соблюдением определенных правил. Для характеристики способа применяют термины: «способ», «процесс, «метод», «прием обработки». Формула изобретения — способ — характеризуется действиями, то есть, технологическими приемами, операциями, которые выполняют в соответствующей последовательности. При этом четко определяется материальный объект, в отношении которого выполняется действие. Способы обычно подразделяют на такие группы: направленные на изготовление продуктов, изделий и веществ; направленные на изменение состояния параметров материального мира без получения конкретных продуктов — это транспортировка, обработка, регулирование, направленные на определение состояния предметов материального мира — контроль, измерение и т. д.

В Украине действует «Закон про охорону прав на винаходи і корисні моделі». В статье 28 «Права, що випливають з патенту» указано: «Використанням винаходу, корисної моделі визнається:

  • виготовлення, пропонування для продажу, застосування або ввезення, зберігання, інше введення в господарський обіг в зазначених цілях продукту, виготовленого із застосуванням запатентованого винаходу;

  • застосування способу, що охороняється патентом або пропонується для його застосування в Україні, якщо особа, яка пропонує цей спосіб, знає про те, що його застосування забороняється без згоди власника патенту, або виходячи з обставин, це і так є очевидним;

  • спосіб, що охороняється патентом, визнається застосованим, якщо використано кожну ознаку, включену до незалежного пункту формули винаходу, або ознаку, еквівалентну їй».

«Патент надає його власнику право забороняти іншим особам використовувати винахід, корисну модель без його дозволу, за винятком випадків, коли таке використання не визнається порушенням…»

В законах большинства стран предусматривается, что действие патента, выданного на способ изготовления продукции, распространяется и на продукт, изготовленный непосредственно этим способом, — это так называемая косвенная защита. Если новый продукт поступает на рынок Украины, где уже действует патент на способ его получения, то предприятие, которое поставляет или изготовляет этот продукт, является нарушителем.

Например, если фирма А изготовляет и реализует продукцию, а патент на способ принадлежит фирме Б и действует на территории Украины, то фирма А является нарушителем, даже если она получила субстанцию для изготовления препарата из другой страны.

— Если производитель копии изменяет способ изготовления лекарственного препарата, но использует то же действующее вещество, как производителю оригинального препарата защитить свое право?

— На разработку и апробацию многих лекарственных препаратов уходит 15–20 лет и фирмы при патентовании стараются надежно защитить формулу изобретения, то есть все его параметры. Потом они патентуют свою продукцию в стране, в которой намереваются ее реализовывать, с целью получения патентной защиты. Экспертиза в большинстве случаев способна определить, тем ли способом получено вещество, можно ли получить его другим способом. Подобная косвенная защита предусмотрена законодательством большинства стран мира.

При нарушении процедуры патентования продукция будет считаться контрафактной и такое действие квалифицируется как недобросовестная конкуренция. Для признания продукции контрафактной необходимо проведение экспертизы, для чего, как правило, привлекают специалистов Института судебной экспертизы или других экспертов, которые дают свое заключение о том, можно ли получить это вещество иным способом.

— То есть, все-таки лучше патентовать формулу вещества, а не способ его производства?

— Вещество контролировать проще, для этого выполняют химический анализ, результаты которого однозначно свидетельствуют о контрафактной продукции. Способ же проконтролировать сложнее.

Возможна ситуация, когда изменяется качественный состав лекарственного средства, например, если к ацетилсалициловой кислоте добавить витамин С, то получится другой лекарственный препарат, однако основным компонентом все равно останется ацетилсалициловая кислота.

Когда заканчивается срок действия патента (20 лет), любая фирма может выпускать этот же препарат, то есть патентная монополия закончилась, но в силе могут оставаться права владельца товарного знака. Хрестоматийный пример — препарат Аспирин (ацетилсалициловая кислота) создан более ста лет назад, товарный знак зарегистрирован фирмой «Байер» более чем в 80 странах мира. В данном случае зарегистрированный товарный знак «Аспирин», что удостоверяется обозначением «®» на упаковке. Срок действия товарного знака — 10 лет, но его можно продлевать. Существуют товарные знаки, которые действуют 100 лет и более.

Таким образом, если срок действия патента на оригинальный препарат закончился, при введении на рынок генерика можно зарегистрировать другой товарный знак, чтобы не нарушать права владельцев уже зарегистрированного товарного знака.

Некоторые производители пытаются «войти в тень» известного товарного знака для облегчения продвижения своей продукции на рынок, несколько видоизменяя оригинальное название. Совершенно очевидно, что это делается для того, чтобы ввести в заблуждение потребителя, и является паразитированием на чужой репутации. Во всем мире такая практика считается недопустимой.

У нас рыночная экономика находится в стадии становления, поэтому многие предприятия пытаются получить прибыль любым путем, однако следует четко усвоить, что честь товарного знака, честь предприятия можно утвердить только путем честной конкуренции.

— Считается ли в Украине автоматически защищенным препарат, запатентованный в другой стране?

— Если фирма регистрирует патент на территории определенного государства, то она получает патентную защиту на территории этого государства. На территории других стран эта защита не распространяется.

— Решаются ли у нас вопросы законодательного разделения патентования и регистрации препаратов?

— Если Министерство здравоохранения регистрирует копию оригинального препарата, такая регистрация фактически открывает возможность для ее реализации на рынке Украины. Таким образом, происходит коллизия между владельцами запатентованного препарата и незапатентованного. Причем, законодательство предусматривает исключение препарата из Государственного Реестра лекарственных препаратов только в том случае, если его качество не соответствует существующим стандартам. Нарушение прав владельца патента или товарного знака в настоящее время не является основанием для исключения из Государственного Реестра лекарственных препаратов, что, по моему мнению, неправильно. В «Законе о лекарственных средствах» (в проекте новой редакции, который сейчас разрабатывается) необходимо предусмотреть возможность исключения контрафактного препарата из Государственного Реестра лекарственных препаратов. Таким образом можно создать препятствие для недобросовестной конкуренции.

— Как регулируется система патентной защиты в Украине?

— При Министерстве образования и науки создан Государственный департамент интеллектуальной собственности, который осуществляет политику в сфере правовой охраны интеллектуальной собственности, существует также Институт промышленной собственности, который находится в подчинении Государственного департамента интеллектуальной собственности.

Этими вопросами занимаются также специалисты — патентные поверенные, которые представляют интересы клиента в патентном ведомстве: представление в судах, регистрацию, получение прав на объекты интеллектуальной собственности и также защиту прав владельцев патентов в суде и т. д.

Существуют также меры административной защиты: при Государственном департаменте интеллектуальной собственности действует Апелляционная палата, которая выполняет функции по защите патента, если не закончился срок, оговоренный законодательством. Можно также обратиться за защитой в Антимонопольный комитет, который занимается защитой от недобросовестной конкуренции — это так называемые досудебные меры.

В случаях недостоверной рекламы, введения в заблуждение потребителей для защиты своей интеллектуальной собственности можно обратиться в Комитет по защите прав потребителей. Можно также использовать «Закон о защите потребителей», «Закон о рекламе». Разрабатывается новая редакция «Таможенного кодекса», который предусматривает определенные меры в отношении объектов интеллектуальной собственности. Кроме того, внесены изменения в «Уголовный кодекс»: для защиты прав владельцев интеллектуальной собственности ужесточены меры пресечения в отношении нарушителей. Таким образом, законодательные возможности защиты интеллектуальной собственности достаточно широки.

— Какие шаги должен предпринять субъект рынка для защиты своей интеллектуальной собственности?

— На объекты интеллектуальной собственности необходимо получить правовую охрану, обратившись в Государственный департамент интеллектуальной собственности. Наше законодательство предусматривает возможность патентовать формулу химического вещества, пожалуй, это и есть наилучшим способом патентной защиты для лекарственных препаратов, так как соответствие формулы можно легко проконтролировать. После внесения соответствующей пошлины и проведения патентной экспертизы выдается охранный документ на изобретение — патент, который удостоверяет приоритет, авторство и право собственности на изобретение. Можно запатентовать упаковку как промышленный образец. Название можно зарегистрировать в виде товарного знака.

При проведении научных исследований для защиты своей интеллектуальной собственности необходимо решать вопросы защиты коммерческой тайны, так как случаи промышленного шпионажа в Украине в последнее время участились, а наши разработчики, как правило несведущи в этих вопросах.

Таким образом, для защиты своей интеллектуальной собственности необходимо сотрудничество со специалистом в этой области — патентным поверенным, который определит, какие объекты нуждаются в защите и каким образом можно наиболее эффективно обеспечить эту защиту. Для этого достаточно обратиться в Государственный департамент интеллектуальной собственности или ассоциацию патентных поверенных.

Все, что может быть скопировано, должно быть надежно защищено!

Денис Сухинин
Фото Евгения Кривши

Цікава інформація для Вас:

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті