Інформаційний лист Державного Експертного Центру щодо реєстрації лікарських засобів, до складу яких входять медичні пристрої

Державний Експертний Центр МОЗ

ІНФОРМАЦІЙНИЙ ЛИСТ
щодо реєстрації лікарських засобів, до складу яких входять медичні пристрої

На виконання доручення МОЗ України Державний експертний центр МОЗ відкликає лист щодо вживання заходів по вирішенню питання стосовно реєстрації лікарських засобів, до комплекту яких входить медичний пристрій (№ 4713/2.9-5 від 21.12.2011 р.), та на підставі роз’яснення Першого заступника Міністра охорони здоров’я України Р.О. Моісеєнко від 20.01.2012р. з урахуванням позиції Державної служби України з лікарських засобів щодо готових форм лікарських засобів, до складу яких входять медичні вироби, повідомляє заявникам та виробникам лікарських засобів наступне.

При наданні документів на реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів слід звертати особливу увагу на те, що:

• якщо лікарський засіб і медичний виріб становлять єдине ціле і медичний виріб є первинною упаковкою лікарського засобу і непридатний для повторного використання, про що зазначено виробником у реєстраційних матеріалах на лікарський засіб, такий виріб є об’єктом регулювання Закону України «Про лікарські засоби» та не потребує реєстрації як пристрою медичного призначення;
• якщо готова форма лікарського засобу комплектується медичним виробом, який є самостійним видом продукції, за своїми технічними та функціональними характеристиками відповідає визначенню «медичний виріб» і призначений для введення лікарського засобу в організм людини, такий виріб є об’єктом регулювання чинних в Україні нормативно-правових актів щодо медичних виробів (Законів України «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції», «Про безпечність нехарчових продуктів», Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 11.06.2008 № 536 та Порядку державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 09.11.2004 р. № 1497) та потребує реєстрації, як медичний виріб.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!