Суб’єктів ринку зобов’язують реєструвати пристрої, що входять до комплектів лікарських засобів

Компанії — члени ЄБА стривожені несподіваною вимогою ДЕЦ МОЗ щодо реєстрації комплектуючих лікарських засобів у якості виробів медичного призначення без аргументації цілей таких нововведень і без попередньої підготовки всіх зацікавлених сторін. Це свідчить про ускладнення регуляції на фармацевтичному ринку.

З юридичної точки зору така вимога ДЕЦ МОЗ не містить законних обґрунтувань. Як відомо, регуляторна база щодо лікарських засобів, а саме Закон України «Про лікарські засоби», який є базовим, і постанова КМУ від 26.05.2005 р. № 376, якою затверджено Порядок державної реєстрації лікарських засобів, не допускають реєстрації будь-яких комплектуючих, які входять в упаковку разом із лікарським засобом та є його невід’ємною частиною.

Проаналізувавши питання з точки зору реєстрації виробів медичного призначення в Україні, необхідно зазначити, що існує перелік виробів медичного призначення, які підлягають реєстрації. Він не містить позиції «пристрої для введення лікарських засобів і дозуючі пристрої». Крім того, у вимогах технічних регламентів, що сьогодні регулюють правовий статус виробів медичного призначення, говориться про те, що якщо лікарський засіб і виріб медичного призначення є одним цілим, медичний виріб призначений для застосування цього лікарського засобу та не підлягає повторному використанню, то такий виріб медичного призначення підлягає регулюванню згідно з Законом України «Про лікарські засоби». Тому висунута в листі ДЕЦ МОЗ вимога свідчить про порушення чинного законодавства як у процедурі реєстрації, так і стосовно обігу вже зареєстрованих лікарських засобів. Викликає непорозуміння той факт, що вимога ДЕЦ МОЗ стосується також зареєстрованих лікарських засобів, обґрунтування для реєстрації яких уже були раніше надані, прийняті й затверджені МОЗ України.

Окремо хочеться зробити акцент на відсутності будь-якого обговорення даного питання серед усіх можливих учасників процесу, яке передувало б висуненню будь-яких вимог. Має місце й питання практичного впровадження будь-якого нового регулювання, що вимагає адекватних термінів для пристосування до нього всіх зацікавлених сторін із метою уникнення будь-яких видів дефіциту, у першу чергу, для пацієнтів, не кажучи вже про те, що бізнес-процеси компаній також знаходяться в тісному зв’язку з європейськими партнерами й потребують попереднього повідомлення та планування.

Як голова Підкомітету з реєстрації лікарських засобів ЄБА хотіла б підкреслити, що інтереси бізнесу в даному питанні не було враховано, і в разі впровадження цієї незаконної вимоги її результати позначаться негативно насамперед на населенні Україні, оскільки створений технічний бар’єр безпосередньо вплине на присутність на ринку більшості лікарських засобів та призведе до їх тимчасового дефіциту. При цьому підвищиться ціна на ті лікарські засоби, що залишаться на ринку; підвищення не  пов’язано з їх виробництвом.

 аналіз листа Держлікслужби України, наданий ЄБА

У листі Державної служби України з лікарських засобів (далі — Держлікслужба України) від 25.11.2011 р. № 2873-1.3/16.0/12-11 вона просить, зокрема ДЕЦ МОЗ, надати вичерпний перелік лікарських засобів, до комплектів яких входять пристрої для введення або дозуючі пристрої, на які відсутні документи, що підтверджують їх реєстрацію в якості виробів медичного призначення. Однак при цьому Держлікслужбою України не взято до уваги такі положення законодавства:

• п. 3 Порядку державної реєстрації (перереєстрації лікарських засобів), затвердженого постановою КМУ від 26.05.2005 р. № 376; п. 6.1. Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ України від 26.08.2005 р. № 426, які встановлюють вичерпний перелік документів, що повинні надаватися заявником при реєстрації лікарського засобу та міститися в реєстраційному досьє; не передбачено обов’язок заявника надавати документи, що підтверджують реєстрацію пристроїв для введення або дозуючих пристроїв, які входять до комплекту лікарських засобів, у якості виробів медичного призначення;
• Перелік медичних виробів, що підлягають державній реєстрації в Україні, затверджений наказом Державної інспекції з контролю­ якості лікарських засобів МОЗ України від 06.05.2010 р. № 51, не передбачає державну реєстрацію «пристроїв для введення лікарських засобів та дозуючих пристроїв»;
• окрему увагу слід звернути на взаємодію у відносинах обігу медичних виробів і лікарських засобів. Постановою КМУ від 11.06.2008 р. № 536 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів» визначено особливості правового регулювання правового статусу медичних виробів, пов’язаних із лікарськими засобами. Так, відповідно до п. 4 Технічного регламенту на медичний виріб, призначений для введення в організм людини лікарського засобу, поширюється дія цього технічного регламенту, а також Закону України «Про лікарські засоби» згідно з вимогами до лікарського засобу. Якщо лікарський засіб і медичний виріб становлять єдине ціле й медичний виріб не придатний для повторного використання, такий виріб є об’єктом регулювання Закону України «Про лікарські засоби». Вимоги, встановлені цим технічним регламентом, поширюються лише на ті характеристики медичного виробу, що пов’язані з його безпекою та ефективністю;
• процедура реєстрації лікарських засобів законодавчо визначена як окрема процедура, не пов’язана з процедурою реєстрації виробів медичного призначення.

ДЕРЖАВНА СЛУЖБА УКРАЇНИ З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (Держлікслужба України)
від 25.11.2011 р. № 2873-1.3/16.0/17-11

Управління розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров’я МОЗ України

ДП «Державний експертний центр» МОЗ України

З метою недопущення обігу на території України лікарських засобів, зареєстрованих з порушенням чинного законодавства, просимо надати на нашу адресу вичерпний перелік лікарських засобів, до комплекту яких входять пристрої для введення або дозуючі пристрої, на які відсутні документи, що підтверджують їх реєстрацію в якості виробів медичного призначення.

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ
ДЕРЖАВНИЙ ЕКСПЕРТНИЙ ЦЕНТР
від 21.12.2011 р. № 4713/2.9-5

Відповідно до листа Держлікслужби України від 25.11.2011 р. № 2873-1.3/16.0/17-11 щодо відсутності у матеріалах реєстраційного досьє на лікарські засоби, до комплекту яких входять медичні пристрої, документа, що підтверджує реєстрацію зазначених пристроїв в якості виробів медичного призначення, ДП «Державний експертний центр» МОЗ України просить у термін до 30 календарних днів з дати отримання цього листа надати до Центру підтвердження реєстрації в Україні медичного пристрою, який входить до комплекту лікарського засобу:

як виробу медичного призначення або лист-підтвердження, виданий уповноваженим органом України у сфері обігу виробів медичного призначення, щодо відсутності необхідності такої реєстрації.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!