Нові правила торгівлі — поновлення попереднього контролю

Створення Правил як таке безумовно можна вважати позитивною подією, кроком вперед у формуванні законодавства фармацевтичної галузі. Зрозуміло, що Правила спрямовані не лише на забезпечення прозорої конкурентної боротьби, а й на  забезпечення населення якісними лікарськими засобами.

Однак Правила не в повному обсязі охоплюють як діяльність у сфері обігу лікарських засобів, так і діяльність аптечних закладів. Наприклад, Правилами обмежується коло суб’єктів господарювання. Так, згідно зі ст. 1, ці Правила поширюються на  суб’єктів господарювання, які провадять підприємницьку діяльність. У ст. 42 Господарського кодексу України (ГК) зазначено, що підприємництво — це самостійна ініціативна, систематична, на власний ризик господарська діяльність, що здійснюється суб’єктами господарювання (підприємцями) з метою досягнення економічних і соціальних результатів та одержання прибутку.

Тобто, здійснення некомерційного господарювання (ст. 52 ГК) — самостійної систематичної господарської діяльності, що здійснюється суб’єктами господарювання, спрямованої на досягнення економічних, соціальних та інших результатів, — без мети одержання прибутку, залишається поза увагою цих Правил. Прикладом є аптечні заклади громадських об’єднань, що здійснюють неприбуткову діяльність, деякі відомчі аптечні заклади (наприклад, системи СБУ, МВС тощо), а також аптеки при лікувально-профілактичних закладах. Хоча ст. 2 Закону України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності» поширює дію закону щодо ліцензування оптової та роздрібної торгівлі на всіх суб’єктів господарювання.

Крім того, не зовсім зрозуміле співвідношення зазначених Правил до ДБН В.2.2-10-2001 (Державних будівельних норм) та Настанови 42-01-2002 (Належної практики дистрибуції). Як відомо, Державні будівельні норми прирівняні до Державних стандартів, а ті, в  свою чергу, мають силу закону. Виникає запитання: «Які акти можуть бути застосовані судом у разі здійснення перевірки з боку інших контролюючих органів та розгляду спору в суді ». Інше запитання виникає стосовно Настанови 42-01-2002, в  якій законодавчо затверджена стратегія інтеграції до Європейського Союзу (ЄС), що передбачає здійснення заходів щодо гармонізації систем стандартизації та сертифікації продукції в Україні зі стандартами та директивами ЄС. Врахування принципів цієї Настанови дозволило б запобігти правовому вакууму стосовно забезпечення якості лікарських засобів і відповідно — захисту прав споживачів за умов оптової торгівлі. Наприклад, питання щодо транспортування лікарських засобів при здійсненні торгівлі у Правилах взагалі не розглянуто, а в Настанові йому приділено відповідну увагу.

Хоча Правила розроблені на виконання ст. 19 Закону України «Про лікарські засоби», вони охоплюють вузький спектр діяльності аптечних закладів, а саме — лише торгівлю, але зазначена стаття закону обумовлює ширший спектр цивільно-правових відносин — реалізацію. Вважаю, що розробники Правил не використали унікальної можливості усунення суперечностей між спеціальними та загальними законодавчими актами, а саме Законом України «Про лікарські засоби» та Законом України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності».

Виникають також інші запитання, які потребують додаткових нормативних роз’яснень. Так, у п. 27 Правил чітко сформульовано, що аптечні пункти розміщуються у відокремленому ізольованому приміщенні, — все зрозуміло. Але далі, в п. 28 Правил сформульовано, що аптечні кіоски розміщуються у відокремлених ізольованих приміщеннях підприємств, установ, організацій. Тобто вважається, що один аптечний кіоск може мати декілька ізольованих одне від одного приміщень.

Крім того, підзаконний акт містить інші суперечності, які не можуть суттєво вплинути на можливість застосування цих Правил, і тому немає необхідності їх детально розглядати. З урахуванням великої кількості бланкетних норм (норм, які містять відсилання до правил, що встановлюються окремим нормативним актом) сподіватимемося на усунення деяких колізій в  подальших нормативних актах.

Незважаючи на  певні недоліки, Правила по суті є своєрідним каталізатором формування цивілізаційних засад обслуговування споживачів шляхом забезпечення якості лікарських засобів, прозорої конкуренції між суб’єктами фармацевтичної галузі. Правила сприяють подальшим процесам економічної концентрації аптечних закладів. Тому можна з упевненістю стверджувати, що з набранням чинності Правил на українському фармацевтичному ринку відбудуться відповідні зміни не лише у сфері роздрібної торгівлі (внаслідок посилення вимог до місць розташування аптечних пунктів та кіосків і лібералізації нормативів площ аптек), а й оптової торгівлі (перш за все, у зв’язку з використанням потенціалу територіальних Державних інспекцій у запровадженні попереднього контролю шляхом погодження паспортів аптечних закладів).

З урахуванням усіх зазначених процесів у найближчий період, протягом 3–4 років, на ринку України можна прогнозувати формування певної кількості потужних фармацевтичних підприємств з оптової та роздрібної реалізації, які створюватимуться шляхом економічної концентрації.

Якщо на стадії становлення підприємства нового типу особливу увагу слід приділяти якості й асортименту фармацевтичної продукції в аптечних закладах, то на стадії розвитку акцент зміщується у бік забезпечення підприємства відповідними виробничими потужностями і персоналом належного професійного рівня та кваліфікації. Ці процеси потребують легалізації шляхом впровадження відповідних нормативних актів, а згідно з антимонопольним законодавством України засновник підприємства будь-якої форми власності повинен дотримуватися ліцензійних умов. Крім того, на всіх стадіях розвитку фармацевтичного підприємства необхідно приділяти увагу не лише розширенню асортименту лікарських засобів, а й поліпшенню якості медикаментів. Тобто конкурентоспроможність фармацевтичних підприємств залежить не лише від уміння керівництва ефективно оперувати його внутрішнім потенціалом, орієнтуючись на потреби ринку, а також від впровадження передових технологій, оновлення матеріально-технічної бази тощо. Це також потребує відповідного нормативного супроводу.

Вагомим чинником перенесення ланки оптової та роздрібної торгівлі на основу екстенсивного розвитку стала спроба правового виключення будь-якої можливості попереднього контролю за відповідністю суб’єктів господарювання ліцензійним вимогам. Попередній контроль, що здійснювався з боку так званих експертних установ, створення яких свого часу ініціювалося Державним департаментом, з ряду об’єктивних і суб’єктивних причин було скасовано. З правової точки зору, враховуючи методи роботи цих установ, скасування такого виду контролю можна вважати позитивним кроком, але натомість не були створені інші механізми здійснення попереднього контролю перед отриманням ліцензії. Проте правові підстави здійснення попереднього контролю з боку уповноважених установ передбачені п. 1.15. Ліцензійних умов, затверджених наказом Держпідприємництва та МОЗ України від 12.01.2001 р. № 3/8.

З часу ліквідації Державного департаменту і досі отримання ліцензії на здійснення оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами залежить не від фактичної готовності суб’єкта господарювання здійснювати зазначені види діяльності, дотримання бюрократичних вимог при заповненні документів. Відповідно до наказу № 3/8 уповноваженими установами можна було визначити, наприклад, територіальні Державні інспекції. Але цей потенціал залишався не використаним. Суб’єкту господарювання достатньо вірно заповнити відомості, надати документи на право користування приміщенням — і можна здійснювати відповідну діяльність. Процес базується на  приматі чесності, проте у разі необхідності не налагоджений механізм встановлення достовірності документів та інших даних, що їх надає суб’єкт господарювання. Зазначений стан справ непокоїть тих суб’єктів, які бажають працювати в прозорому конкурентному середовищі. Тому досить актуальне створення нормативного акта — Правил торгівлі лікарськими засобами в  аптечних закладах, — згідно з яким у процесі обігу лікарських засобів обов’язковим є виконання попереднього контролю ліцензійних умов. Інструментом такого контролю є паспорт аптечного закладу (його структурного підрозділу) — документ, складений суб’єктом господарювання при створенні чи реконструкції аптечного закладу і погоджений з територіальними органами державної санітарно-епідеміологічної служби, державного контролю якості лікарських засобів і місцевими органами виконавчої влади.?n