Державний фармакологічний центр Міністерства охорони здоров’я Українивід 18.10.2001 № 5.12-4054/АДержавна інспекція з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров’я Українивід 18.10.2001 № 2420/11-01

У Державний фармакологічний центр МОЗ України звертаються керівники підприємств щодо ситуації, коли термін закінчення дії фармакопейних статей (ТФС, ФС) або аналітично-нормативної документації (АНД) не збігається з терміном закінчення дії реєстраційного посвідчення.

Виникають проблеми у підприємств, які під час реєстрації лікарського засобу, з відома або за рекомендацією уповноважених експертних органів, використовували фармакопейні статті колишнього Радянського Союзу.

З набуттям чинності закону України «Про лікарські засоби» з квітня 1996 року такої ситуації не повинно бути, оскільки цим Законом врегульовані питання щодо стандартизації лікарських засобів в Україні.

Звертаємо увагу, що відповідно до ст. 9 закону України «Про лікарські засоби»: «Рішенням про державну реєстрацію затверджується фармакопейна стаття або методи контролю якості лікарського засобу, здійснюється погодження технологічного регламенту або технології виробництва…».

Як АНД під час реєстрації застосовують методи контролю та специфікації (включаючи фармакопейні статті, не захищені документами права інтелектуальної власності незалежно від того, де вони надруковані), які використовує Заявник під час виробництва лікарського засобу і які підлягають експертизі (європейська практика також передбачає таку процедуру — ст. 4 Директиви ЄС № 65/65). Після позитивної оцінки АНД лікарський засіб рекомендують уповноважені органи до реєстрації з вказівкою, якими саме методами та специфікацією керуються Заявник і контролюючі органи під час контролю якості лікарського засобу.

Наприклад, у реєстраційному посвідченні наведено: «Кислота саліцилова, складу відповідно до ФС 42-2215-84, розчин спиртовий 1% та 2% по 40 мл, 80 мл у флаконах» зареєстровано в Україні 4.12.1998 року.

Те саме стосується випадків, коли в реєстраційному посвідченні не наведено посилання на ФС, але є рекомендація уповноваженого органу на використання тієї чи іншої ФС, ВФС або АНД.

Це означає, що під час реєстрації уповноважений орган з експертизи АНД (на той час Фармакопейний комітет) дав позитивну рекомендацію щодо використання для цього лікарського засобу як АНД методів контролю та специфікації, викладених у ФС колишнього Радянського Союзу 42-2215-84 у редакції, що існувала на час реєстрації в Україні, цього лікарського засобу.

Таким чином, рішенням про реєстрацію вищенаведеної саліцилової кислоти, відповідно до ст. 9 закону України «Про лікарські засоби», затверджена АНД, текст якої викладено у ФС 42-2215-84 на термін дії реєстраційного посвідчення на саліцилову кислоту, незалежно від того, чи буде продовжено термін дії цієї ФС в Україні, чи ні. У реєстраційному посвідченні наведено посилання на матеріал, де викладено текст АНД, яким керується Заявник. Те саме стосується і ТФС, яка розглядалася під час реєстрації лікарського засобу як АНД, що використовував Заявник.

З метою запобігання вищенаведених непорозумінь під час перереєстрації лікарського засобу Заявнику треба керуватися чинним законодавством, положення якого викладено в офіційних виданнях, а зміст АНД, текст яких видрукувано у джерелах, дозволених для використання уповноваженими органами (Європейська, Британська фармакопея тощо), друкувати окремо у вигляді АНД, яка зберігатиметься в реєстраційному досьє на термін дії реєстраційного посвідчення.

Якщо під час дії реєстраційного посвідчення вносилися зміни в АНД, про які не було повідомлено орган, який здійснює реєстрацію, це вважається порушенням чинного законодавства.

Такі зміни треба внести в реєстраційне досьє в установленому законодавством порядку.

Звертаємо увагу, що такий порядок існував і раніше, зокрема, п. 15 Постанови Кабінету Міністрів України від 27.04.98 № 569 «Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу і розмірів збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу» передбачено: «Протягом терміну дії реєстраційного посвідчення Заявник несе відповідальність за якість зареєстрованого лікарського засобу і зобов’язаний повідомити Бюро про зміни, які передбачається внести до його реєстраційних документів за цей період, з наданням вичерпної інформації про їх характер та вплив на ефективність, безпеку та якість лікарського засобу.

На підставі результатів експертизи Бюро приймає рішення про необхідність внесення змін чи доповнень до реєстраційних документів на лікарський засіб або його нову реєстрацію в установленому порядку».

Якщо раніше зміни в АНД надсилалися Заявником до Бюро реєстрації лікарських засобів МОЗ і приймалися відповідні рішення Бюро, то треба надати таку Інформацію до Державного фармакологічного центру МОЗ України і заявлені зміни будуть внесені в реєстраційне досьє автоматично, якщо в реєстраційному досьє ця інформація відсутня.

Таким чином, у випадках, наведених у цьому листі, продовжувати термін дії ФС Радянського Союзу, ТФС тощо під час дії реєстраційного посвідчення не потрібно.