I.E.S. Inte ational B.V.Поставщик оборудования для производства воды фармацевтического качества

Инжиниринговая компания «I.E.S. International B.V.» свою деятельность на рынке бывшего СССР начала в 1980 г. под названием «ИТАЛКОМ». Промышленное оборудование этого консорциума работает на заводах — флагманах фармацевтической промышленности Украины и стран СНГ.

Учитывая тенденции глобализации мировой экономики, консорциум «ИТАЛКОМ» интегрировался в структуру инжиниринговой компании «I.E.S. International B.V.».

Постоянно поддерживая репутацию надежной и стабильной компании, «I.E.S. International B.V.» отслеживает современные тенденции мировой и отечественной фармации, постоянно расширяя спектр предлагаемого оборудования.

В связи с постепенным внедрением на украинских фармацевтических предприятиях норм GMP (Good Manufacturing Practice/Надлежащая производственная практика) предъявляются очень высокие требования к одной из важнейших составляющих многих лекарственных препаратов — воде. В свою очередь для производства воды фармацевтического качества требуется соответствующее оборудование. Такое оборудование выпускает итальянская компания «ACCADUEO», а устройства для стерилизации и предварительной фильтрации газов, жидкостей и пара — компания «Domnic Hunter» (Великобритания).

Согласно действующим фармакопейным статьям на воду очищенную (ФС 42-2619-97), вода практически не должна содержать солей, то есть быть обессоленной, а также не содержать микроорганизмов и продуктов их жизнедеятельности — пирогенов (ФС 42-2620-97 Вода апирогенная). Все больше фармацевтических заводов заинтересованы в получении воды, соответствующей мировым стандартам: ЕР — Европейской фармакопеи или USP — Фармакопеи США. Согласно этим стандартам, к чистоте воды предъявляются еще более высокие требования.

Оборудование для подготовки воды, предлагаемое компанией «I.E.S. International B.V.», соответствует современным стандартам и позволяет получать воду любой заданной чистоты. Для этого, как правило, используют автоматические линии. Процесс подготовки воды начинается с обычной механической фильтрации и заканчивается чаще всего обратным осмосом (одинарным или двойным) и многостадийной дистилляцией.

На украинских фармацевтических предприятиях чаще всего используются следующие методы получения очищенной воды. Исходную воду (водопроводную или воду из скважины) обрабатывают кислородом воздуха, хлоросодержащими реагентами для окисления органических примесей или железа. Затем осуществляют механическую фильтрацию на так называемых мультимедийных фильтрах для удаления взвешенных частиц, а при наличии остаточного хлора проводят фильтрацию через активированный уголь. Далее следует процесс обессоливания воды.

Окончательную фильтрацию воды после первичного обессоливания проводят на ионитовых фильтрах смешанного действия или электродеионизаторах, стерильных картриджных фильтрах. Кроме того, на разных стадиях обработки воды на линии устанавливают системы для ультрафиолетовой стерилизации, что является обязательным условием в фармации. Так получают очищенную воду и иногда воду для инъекций, которую сразу же необходимо использовать. Чаще всего воду для инъекций (апирогенную) получают путем одно- или многократной дистилляции.

При хранении апирогенной воды затраты на оборудование значительно возрастают, поскольку нужно создать сложную систему рециркуляции воды при высокой (около 80?^оС) температуре, оборудовать дополнительные установки для стерильной фильтрации, дезинфекции и охлаждения воды. Кроме того, вся система рециркуляции воды должна быть валидируема на различных стадиях — при создании, запуске и при постоянной ее эксплуатации.

Оборудование для этих целей может поставлять итальянская компания-производитель «ACCADUEO».

Хотелось бы отметить, что поскольку «I.E.S. International B.V.» («ИТАЛКОМ») является инжиниринговой компанией, то основу ее деятельности составляет не просто продажа оборудования, а подготовка комплексных инженерных решений на основе технического задания заказчика, включающего (для воды) анализ исходной воды, требования к воде очищенной, режим работы оборудования, наличие существующего оборудования. Подготовкой проектов-предложений занимаются специалисты компании, имеющие многолетний опыт работы в этой области, совместно со специалистами компании-производителя «ACCADUEO».

Именно благодаря этому в последнее время в Украине подписан уже не один контракт на поставку оборудования по подготовке воды для фармацевтического производства.

Юрий Радченко,
канд. хим. наук,
региональный менеджер
по продажам представительства
«I.E.S. International B.V.» в Киеве