Проект постанови КМУ щодо внесення змін до Порядку провадження діяльності, пов’язаної з обігом підконтрольних речовин

Повідомлення про оприлюднення
проекту постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України від 3 червня 2009 р. № 589 «Про затвердження Порядку провадження діяльності, пов’язаної з обігом наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, та контролю за їх обігом»

Державна служба України з контролю за наркотиками розробила проект постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України від 3 червня 2009 р. № 589 «Про затвердження Порядку провадження діяльності, пов’язаної з обігом наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, та контролю за їх обігом».

Прийняття проекту забезпечить визначення порядку провадження діяльності, пов’язаної з обігом наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів фізичними особами-підприємцями, які мають ліцензію на провадження медичної або ветеринарної практики, та приведення постанови Кабінету Міністрів України від 3 червня 2009 р. № 589 «Про затвердження Порядку провадження діяльності, пов’язаної з обігом наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, та контролю за їх обігом» у відповідність до законів України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності» та «Про наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори» у редакції від 12 січня 2012 р. № 4320-VI (щодо надання фізичним особам, які здійснюють медичну і ветеринарну практику, можливості використовувати у роботі наркотичні засоби).

Проект постанови розміщено на сайті Державної служби України з контролю за наркотиками в мережі Інтернет, за адресою: http://www.narкo.gov.ua в розділі «проекти нормативних актів для обговорення».

Пропозиції та зауваження до зазначеного проекту постанови приймаються впродовж 1 місяця з дати оприлюднення проекту на адресу розробника: поштову — просп. Червонозоряний, 51, м. Київ, 03680, електронну — e-mail: [email protected].

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
до проекту постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України
від 3 червня 2009 р. № 589»

1. Обґрунтування необхідності прийняття акта

12 січня 2012 року Верховною Радою України прийнято Закон України «Про внесення змін до Закону України «Про наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори» (щодо надання фізичним особам, які здійснюють медичну і ветеринарну практику, можливості використовувати у роботі наркотичні засоби), який набере чинності 1 березня 2012 року.

У зв’язку з цим виникла нагальна потреба у внесенні змін до інших нормативно-правових актів у сфері ліцензування діяльності з обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів.

2. Мета і шляхи її досягнення

Метою прийняття проекту постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України від 3 червня 2009 р. № 589» (далі — проект) є приведення постанови Кабінету Міністрів України від 3 червня 2009 р. № 589 «Про затвердження Порядку провадження діяльності, пов’язаної з обігом наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, та контролю за їх обігом» у відповідність до законів України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності» та «Про наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори» у редакції від 12 січня 2012 р. № 4320-VI (щодо надання фізичним особам, які здійснюють медичну і ветеринарну практику, можливості використовувати у роботі наркотичні засоби).

Досягнення поставленої мети вбачається шляхом прийняття постанови Кабінету Міністрів України.

3. Правові аспекти

У даній сфері правового регулювання діють:

Закон України «Про наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори»;

Закон України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності»;

Постанова Кабінету Міністрів України від 3 червня 2009 року № 589 «Про затвердження Порядку провадження діяльності, пов’язаної з обігом наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, та контролю за їх обігом»;

Указ Президента України від 13 квітня 2011 року № 457/2011 «Питання Державної служби України з контролю за наркотиками».

Реалізація акта не передбачає розроблення нових нормативно-правових актів, внесення змін до чинних нормативно-правових актів або визнання їх такими, що втратили чинність.

4. Фінансово-економічне обґрунтування

Прийняття постанови не потребує додаткового фінансування з державного та місцевих бюджетів.

5. Позиція заінтересованих органів

Проект потребує погодження з Міністерством фінансів України, Міністерством економічного розвитку і торгівлі України та проведення правової експертизи Міністерством юстиції України.

6. Регіональний аспект

Проект не стосується питання розвитку адміністративно-територіальних одиниць.

7. Запобігання корупції

У проекті відсутні правила і процедури, які можуть містити ризики вчинення корупційних правопорушень.

8. Громадське обговорення

З метою врахування думки громадськості, проект опубліковано на офіційному сайті ДСКН України.

9. Позиція соціальних партнерів

Проект не стосується соціально-трудової сфери.

10. Оцінка регуляторного впливу

Кількість суб’єктів господарювання, на яких поширюватиметься дія акта складає у середньому близько 1000 на рік.

Прийняття проекту визначить порядок провадження діяльності, пов’язаної з обігом наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів фізичними особами-підприємцями, які мають ліцензію на провадження медичної або ветеринарної практики.

Розмір коштів і час, що витрачатимуться суб’єктами господарювання у зв’язку з виконанням вимог акта, не зміняться.

11. Прогноз результатів

Прийняття цієї постанови Кабінету Міністрів України матиме наслідком приведення постанови Кабінету Міністрів України 3 червня 2009 року № 589 «Про затвердження Порядку провадження діяльності, пов’язаної з обігом наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, та контролю за їх обігом» у відповідність до законів України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності» та «Про наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори» у редакції від 12 січня 2012 року № 4320-VI (щодо надання фізичним особам, які здійснюють медичну і ветеринарну практику, можливості використовувати у роботі наркотичні засоби).

Проект

КАБІНЕТ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ
ПОСТАНОВА
Про внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України
від 3 червня 2009 р. № 589

Кабінет Міністрів України постановляє:

Внести до постанови Кабінету Міністрів України від 3 червня 2009 р. № 589 «Про затвердження Порядку провадження діяльності, пов’язаної з обігом наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, та контролю за їх обігом» зміни, що додаються.

ЗМІНИ,
що вносяться до постанови Кабінету Міністрів України
від 3 червня 2009 р. № 589

1. У назві, пункті 1 постанови, назві та тексті Порядку провадження діяльності, пов’язаної з обігом наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, та контролю за їх обігом, затвердженого зазначеною постановою, слова «діяльність, пов’язана з обігом» в усіх відмінках замінити словами «діяльність з обігу» у відповідному відмінку.

2. У Порядку провадження діяльності з обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, та контролю за їх обігом, затвердженому зазначеною постановою:

1) пункті 1 після слів «юридичними особами незалежно від форми власності» доповнити словами «та фізичними особами-підприємцями, які мають ліцензію на провадження медичної або ветеринарної практики»;

2) у пункті 2:

абзаці другому після слів «лікарські засоби» доповнити словами «ветеринарні лікарські засоби»;

абзац третій викласти у такій редакції: «препаратів (лікарських засобів, ветеринарних лікарських засобів), що містять наркотичні засоби, психотропні речовини, включені до таблиць II і III переліку, та/або прекурсори, включені до таблиці IV переліку, в кількості, що перевищує їх гранично допустиму кількість, визначену постановою Кабінету Міністрів України від 10 жовтня 2007 р. № 1203, зареєстрованих в установленому порядку як готові лікарські засоби, ветеринарні лікарські засоби та діючі речовини (субстанції) (далі — препарати, що містять наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори в кількості, що перевищує гранично допустиму)»;

абзац четвертий викласти у такій редакції: «препаратів (лікарських засобів, ветеринарних лікарських засобів), що містять наркотичні засоби, психотропні речовини, включені до таблиць II і III переліку, та/або прекурсори, включені до таблиці IV переліку, в кількості, що не перевищує їх гранично допустиму кількість, визначену постановою Кабінету Міністрів України від 10 жовтня 2007 р. № 1203, зареєстрованих в установленому порядку як готові лікарські засоби, ветеринарні лікарські засоби та діючі речовини (субстанції) (далі — препарати, що містять малу кількість наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів);

3) пункт 6 після слова «реалізації» доповнити знаками та словом «(відпуску)»;

4) пункт 8 викласти у такій редакції:

«8. Виробництво, виготовлення, зберігання, ввезення на територію України, вивезення з її території наркотичних засобів і психотропних речовин, включених до таблиць II і III переліку, та препаратів (лікарських засобів, ветеринарних лікарських засобів) в кількості, що перевищує гранично допустиму, здійснюється суб’єктами господарювання у межах квот, які щороку визначаються Кабінетом Міністрів України.

Для визначення обсягів квот:

Мінагрополітики за поданням Держветфітослужби до 1 листопада подає до ДСКН потреби в наркотичних засобах і психотропних речовинах, що входять до складу ветеринарних препаратів, а також потреби в рослинах, включених до списку № 3 таблиці I переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів на наступний рік за формою згідно з додатком 1;

МОЗ щороку до 15 жовтня подає до ДСКН розрахунок потреби закладів охорони здоров’я Автономної Республіки Крим, областей, міст Києва та Севастополя в наркотичних засобах і психотропних речовинах, включених до таблиць II і III переліку, наркотичних засобах і психотропних речовинах, які входять до складу лікарських засобів у кількості, що перевищує гранично допустиму;

суб’єкти господарювання подають щороку до 1 листопада ДСКН заяву на визначення квоти наркотичних засобів і психотропних речовин, включених до таблиць II і III переліку, наркотичних засобів і психотропних речовин, які входять до складу лікарських засобів у кількості, що перевищує гранично допустиму, на наступний рік для їх виробництва, виготовлення, зберігання, ввезення на територію України, вивезення з її території за формою згідно з додатком 2.

На підставі проведених розрахунків ДСКН готує та вносить в установленому порядку на розгляд Кабінету Міністрів України пропозиції щодо визначення обсягів квот.

Виробництво, виготовлення, зберігання, ввезення на територію України, вивезення з її території наркотичних засобів і психотропних речовин, включених до таблиць II і III переліку, препаратів, що містять наркотичні засоби, психотропні речовини в кількості, що перевищує гранично допустиму, понад визначені Кабінетом Міністрів України обсяги квот забороняється.»;

5) абзац четвертий пункту 12 викласти в такій редакції: «документ, який видається Держлікслужбою або її територіальними органами за результатами аналізу якості зазначених засобів і речовин;»;

6) пункт 15 виключити;

7) пункт 17 викласти у такій редакції: «17. Суб’єкти господарювання, які провадять діяльність з обігу засобів і речовин, включених до таблиць II і III та списку 1 таблиці IV переліку, препаратів, що містять наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори в кількості, що перевищує гранично допустиму, зобов’язані проводити щокварталу їх інвентаризацію у визначеному законодавством порядку із складенням балансу товарно-матеріальних цінностей за формою згідно з додатком 6.

У випадку, якщо інвентаризацією виявлено лишки або нестачі наркотичних засобів, психотропних речовин або прекурсорів, керівник суб’єкта господарювання зобов’язаний невідкладно повідомити правоохоронні органи в порядку, встановленому законодавством.

Відомості про розбіжності в балансі товарно-матеріальних цінностей або невідповідність показників балансу результатам проведеної інвентаризації протягом трьох календарних днів після їх виявлення подаються суб’єктом господарювання:

ДСКН- щодо операцій, проведених у межах території України;

ДСКН та СБУ — щодо експортно-імпортних операцій.»;

8) у пункті 19:

після слів «закладах охорони здоров’я» доповнити словами «та закладах ветеринарної медицини»;

абревіатуру «МОЗ» замінити словами «Кабінетом Міністрів України»;

9) пункт 20 після слів «лікарськими засобами» доповнити словами «ветеринарними лікарськими засобами»;

10) у пункті 21:

після слів «лікарських засобів» доповнити словами «ветеринарних лікарських засобів»;

слова «наказом МОЗ за поданням» замінити словами «наказом відповідно МОЗ чи Мінагрополітики за погодженням із»;

11) пункт 24 доповнити словами «за погодженням із ДСКН»;

12) абзаци четвертий — шостий пункту 29 замінити двом абзацами такого змісту:

«протокол за результатами аналізу якості зазначених речовин (за винятком калію перманганату), виданий лабораторією, яка має право на проведення експертних досліджень;

документ, виданий Держлікінспекцією або її територіальним органом за результатами аналізу якості калію перманганату (якщо калію перманганат зареєстрований як лікарський засіб);»

13) абзац другий пункту 30 доповнити словами «та/або ДСКН»;

14) пункт 33 викласти у такій редакції: «33. Суб’єкти господарювання, які провадять діяльність з обігу прекурсорів, включених до списку 2 таблиці IV переліку, зобов’язані проводити щокварталу їх інвентаризацію у визначеному законодавством порядку із складенням балансу товарно-матеріальних цінностей за формою згідно з додатком 6.

У випадку, якщо інвентаризацією виявлено лишки або нестачі наркотичних засобів, психотропних речовин або прекурсорів, керівник суб’єкта господарювання зобов’язаний невідкладно повідомити правоохоронні органи в порядку, встановленому законодавством.

Відомості про розбіжності в балансі товарно-матеріальних цінностей або невідповідність показників балансу результатам проведеної інвентаризації протягом трьох календарних днів після їх виявлення подаються суб’єктом господарювання:

ДСКН- щодо операцій, проведених у межах території України;

ДСКН та СБУ — щодо експортно-імпортних операцій.»;

15) пункт 35 після слова «реалізації» доповнити знаками та словом «(відпуску)»;

16) абзац третій пункту 37 виключити;

17) абзац третій пункту 39 викласти у такій редакції: «під час збирання врожаю маку знищення пожнивних залишків здійснюється суб’єктами господарювання у присутності комісії, до складу якої включаються керівники суб’єкта господарювання і представник територіального органу внутрішніх справ та/або ДСКН.»;

18) пункт 41 викласти у такій редакції «41. Переробка стебел конопель, у яких вміст тетрагідроканнабінолу становить понад 0,08%, здійснюється суб’єктом господарювання на спеціально відведеному об’єкті чи у приміщенні.»;

19) абзаци перший і третій пункту 42 доповнити словами «та/або ДСКН».

20) назву додатку 9 до постанови Кабінету Міністрів України від 3 червня 2009 р. № 589 після слова «реалізацію» доповнити знаками та словом «(відпуск)».

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!