Инспекция GMP будет национальной

29 октября 2001 г. в рамках Международной специализированной выставки «Здравоохранение 2001» прошла пресс-конференция, посвященная проектам TACIS в Украине, направленным на развитие здравоохранения. На ней были представлены четыре проекта, презентующих различные области деятельности комиссии Европейского Союза (ЕС). Безусловно, читателей «Еженедельника АПТЕКА» заинтересует проект внедрения инспекции по GMP в Украине.

Проект «Создание национальной инспекции по GMP» содействует переходу украинской фармацевтической промышленности на европейские стандарты надлежащей производственной практики (GMP). Переход на стандарты GMP обеспечит улучшение качества фармацевтической продукции и увеличение объема ее экспорта, а также участие в международных тендерах, проводимых Всемирным Банком и другими донорскими организациями.

Создание национальной инспекции по GMP и подготовка необходимых специалистов, которая включает обучение государственных служащих и инспекторов, а также поддержка их аккредитации в ВОЗ — задачи на ближайшую перспективу по реализации проекта.

Для создания национальной инспекции по GMP необходимо определить:

• юридический статус инспекции и  инспектора;

• место расположения и назначение инспекции;

• функции инспекции;

• организационную структуру;

• объемы работ и необходимых ресурсов;

• объемы финансирования (создание бизнес-плана).

Как отметил консультант «CII Group AG» Максим Забигайло, Украина приняла стратегическое решение о вхождении в ЕС, необходимым условием которого является гармонизация законодательной базы Украины и ЕС.

Реализация проекта начата в июне 2001 г. Согласно планам TACIS после завершения проекта в Украине будет создана национальная инспекция по GMP, способная аккредитовать украинские фармацевтические предприятия как производителей продукции в условиях GMP. Этот проект TACIS, (второй в Украине в фармацевтической отрасли) призван гармонизировать отношения между государством и производителями фармацевтической продукции.

Максим Забигайло отметил, что инициатором этого проекта стало Министерство здравоохранения Украины.

Реализация проекта требует сотрудничества с государственными органами, в частности с Министерством здравоохранения Украины, Государственным департаментом по контролю за качеством, безопасностью и производством лекарственных средств и изделий медицинского назначения и др.

Как рассказал руководитель проекта Вернер Гилсдорф, в рамках проекта «Создание национальной инспекции по GMP» ведется подготовка специалистов по GMP и надлежащей практике дистрибьюции (GDP). В настоящее время сформирована и проходит обучение группа слушателей. Преподавателями являются эксперты ЕС. Группой руководит доктор Кейт МакКормик — эксперт по GMP, один из авторов учебных материалов по GMP ВОЗ. Преподаватель Стив Фечайлд ранее возглавлял сектор по проведению инспекций Европейского агентства по оценке лекарственных препаратов в Лондоне.

Курс предполагает изучение системы GMP. Теоретический курс дополняется практическим обучением. К примеру, 29 и 30 октября 2001 г. слушатели проводили учебную инспекцию на выявление соответствия фармацевтического производства стандартам GMP на заводе «Индар».

В дальнейшем в рамках проекта планируется создание обучающего центра для постоянной подготовки квалифицированных инспекторов по GMP в Украине.

По оценкам эксперта TACIS доктора Кейт МакКормик, для внедрения стандартов GMP украинским фармацевтическим предприятиям потребуется 200–300 млн дол. США, что сравнимо с годовым объемом украинского фармацевтического рынка.

Важным аспектом деятельности TACIS является взаимодействие с государственными органами власти. Для переоснащения фармацевтических предприятий в соответствии с нормами GMP необходимы значительные материальные вложения, порой превышающие возможности украинских производителей. Поэтому эксперты TACIS считают, что государство может поддержать фармацевтические предприятия путем внедрения специальных правительственных программ, например, льготного налогообложения, государственного кредитования и т. п.

TACIS также является инициатором создания Национального агентства по контролю за лекарственными препаратами в Украине.

Кроме «Создания национальной инспекции по GMP», на пресс-конференции были представлены еще три проекта TACIS.

«Программа предупреждения и информирования относительно ВИЧ/СПИДа в Украине», финансируемая TACIS и правительством США, направлена прежде всего на расширение информационной работы среди населения, в частности — молодежи, лиц, относящихся к группам риска, а также на усовершенствование государственных программ по предупреждению СПИДа. Создание этого проекта связано с тем, что Генеральная ассамблея ООН признала Украину кризисным регионом по СПИДу. Стратегия TACIS в этом направлении будет реализована посредством пилотных проектов в 5 областях — Одесской, Донецкой, Львовской, Херсонской, Харьковской, а также в АР Крым.

Проект «Развитие внебольничных услуг в психиатрии» (согласно уточнению руководителя проекта Раисы Кравченко, речь идет о развитии «коммунальной психиатрии») реализуется в Киеве при поддержке TACIS/Lien, участии Ассоциации психиатров Украины и других организаций. В рамках этого проекта создан Центр медико-социальной реабилитации лиц с расстройствами психики. Основная задача центра — помочь таким людям вернуться к активному участию в жизни общества, делать акцент на внебольничной помощи. Отрабатывается модель центра, в котором психически больной человек сможет научиться реализовывать себя в обществе.

Задачей проекта «Поддержка развития регионов, пострадавших от Чернобыльской катастрофы» на ближайшую перспективу является разработка модели устойчивого развития 9 сел Украины, России и Беларуси, расположенных на радиоактивно загрязненной территории; улучшение качества жизни, в частности повышение качества питания и состояния здоровья жителей региона.

Денис Сухинин