Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров’я УкраїниЛист від 30.10.2001 № 2504/12-04

Начальникам державних інспекцій з контролю якості лікарських засобів в  АР Крим, областях, містах Києві та Севастополі

За результатами державного контролю зразків, направлених Державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів в Луганській області, забороняється реалізація препарату Флемоксин солютаб, таблетки 250 мг серії 00С09/72 виробництва фірми «Яманучі Юроп Б.В.», Нідерланди, який не відповідає вимогам АНД фірми до реєстраційного посвідчення № П.07.00/02136 за наступними показниками:

«Опис» — гравіювання на таблетках («182») не відповідає зазначеному в АНД («gbr 182»);

«Маркування» — вказаний на упаковці термін придатності 5 років не відповідає вказаному в АНД — 4 роки. На упаковці відсутня адреса виробника. Маркування упаковки (українською мовою) відрізняється від маркування зразка, наведеного в АНД (російською мовою).

Пропонується вжити відповідних заходів щодо вилучення із реалізації препарату Флемоксин солютаб, таблетки 250 мг серії 00С09/72 виробництва вищезазначеної фірми.

Провести перевірку відповідності вимогам АНД за показниками «Опис» та «Маркування» всіх інших наявних у сфері обігу серій вказаного препарату. За результатами перевірки вжити відповідних заходів на місцях.

Про результати повідомити Державній інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ до 30.11.2001 року.

Перший заступник Головного державного інспектора України з контролю якості лікарських засобів

В. Варченко

Цікава інформація для Вас:

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті