Опубликован кодекс о лекарственных препаратах для человека

6 ноября 2001 г. Европейский Парламент и Совет ЕС приняли Директиву 2001/83/ЕС «Кодекс Сообщества о лекарственных препаратах для человека» (далее Кодекс), в которой собраны тексты фактически всех аналогичных директив, которые были приняты в ЕС, начиная с 1965 г. и по настоящее время.

Кодекс включает основополагающую директиву о фармацевтическом законодательстве (65/65/ЕЕС), а также ряд других директив, касающихся требований, предъявляемых к проведению доклинических и клинических исследований лекарственных средств, к вакцинам и иммунобиологическим препаратам, радиофармацевтическим средствам, препаратам, получаемым из крови и плазмы, к оптовой реализации лекарственных средств, к определению категорий лекарственных препаратов, к их рекламированию, маркировке и аннотациям-вкладышам в упаковку, а также к гомеопатическим средствам.

Предполагается, что в течение следующих 2–3 лет в Кодекс будут внесены изменения в соответствии с предложениями Комиссии ЕС о пересмотре некоторых регуляторных процедур, которые в настоящее время направлены на рассмотрение в Европейский парламент и Совет министров ЕС. В изменения, предлагаемые Комиссией ЕС, вносится поправка об обязательном применении централизованной процедуры лицензирования в отношении всех новых активных субстанций, а также процедуры взаимного признания торговых лицензий (децентрализованной процедуры) для остальных лекарственных средств.

По материалам журнала «Scrip»