Новое в регулировании оборота лекарственных средств

12 декабря 2001 г. Министерство здравоохранения Украины издало приказ № 497 «Об утверждении Порядка запрещения (приостановления) и изъятия из обращения лекарственных средств на территории Украины» , который определяет порядок запрещения (приостановления), распространения и изъятия из оборота лекарственных средств на территории Украины. Об особенностях положений приказа, о том, какие новые требования предъявляются к оптовым дистрибьюторам, аптекам и лечебно-профилактическим учреждениям, рассказывает заместитель Главного государственного инспектора Украины по контролю качества лекарственных средств Сергей Сур.

— В ст. 15 закона Украины «О лекарственных средствах» говорится, что Государственная инспекция по контролю качества лекарственных средств (ГИКК) имеет право приостанавливать и запрещать производство, реализацию, хранение и использование лекарственных средств. В ст. 9 Закона говорится о том, что при обнаружении ранее неизвестного опасного свойства лекарственных средств МЗ Украины или уполномоченный им орган может принять решение о полном или частичном запрещении применения этих лекарственных средств (ЛС).

Согласно приказу МЗ Украины № 497 вводится в действие единый механизм, позволяющий останавливать производство, оборот и применение некачественных лекарственных средств.

В странах ЕС предусмотрена возможность пресечения производства, оборота и применения ЛС в случаях, если их качественный и количественный состав не соответствует аналитическо-нормативной документации (АНД) регистрационного досье, если обнаружены ранее неизвестные побочные действия препарата, если не в полной мере соблюдается технология производства лекарственного препарата или не проводился внутренний контроль качества, предусмотренный в регистрационном досье для исходного сырья, промежуточных и конечных продуктов, если уровень производственной АНД отстает от общего научно-технического уровня, описанного в ведущих фармакопеях.

В приказе МЗ Украины № 497 учтены нормы, принятые в странах ЕС, запрещающие оборот ЛС. Приведено достаточно подробное описание всей процедуры, начиная от обнаружения определенной проблемы: оценка проблемы, принятие решения соответствующим компетентным органом, выполнение и контроль за выполнением этого решения.

Одной из основных целей, которые преследует приказ, было создание таких «правил игры», при соблюдении которых производство некачественной продукции становится экономически невыгодным. На сегодня ситуация такова, что на фармацевтический рынок периодически поступают препараты низкого качества. ГИКК время от времени выявляет отдельные серии таких препаратов и запрещает их распространение. Однако из-за отсутствия соответствующих подзаконных актов каких-то радикальных решений, которые исключали бы возможность появления на рынке этих препаратов в будущем, ГИКК не принимала, хотя в 2001 г. были случаи запрещения выпуска двух препаратов украинского производства и реализации на рынке всех серий препаратов трех зарубежных ЛС. Принципиальным вопросом является то, что работа ГИКК (и это соответствует европейским директивам) должна быть направлена не только на приостановление распространения некачественного препарата, но и на предупреждение такой возможности. Например, если в технологическом регламенте предусмотрено фильтрование жидких компонентов ЛС через мембранные фильтры, а на самом деле фильтрование осуществляется через ватно-марлевые фильтры, то это является грубым нарушением. Полученный таким образом препарат может соответствовать требованиям АНД, но подобное упрощение технологии представляет потенциальную угрозу жизни и здоровью людей. Многие фармацевтические фабрики не осуществляют контроль микробиологической чистоты производимых препаратов, хотя эти проверки предусмотрены АНД, более того, иногда у них даже отсутствует оборудование и технологии, позволяющие это делать. Еще одним примером могут служить случаи использования не тех субстанций и вспомогательных веществ, которые предусмотрены в регистрационном досье на лекарственный препарат. Все указанные выше нарушения представляют потенциальный риск выпуска некачественных лекарственных препаратов и, согласно нормам, принятым в странах ЕС, могут служить основанием для запрещения оборота определенного ЛС. Этот принципиально новый для Украины подход отражен в приказе МЗ Украины № 497.

В приказе предусмотрено три возможности изъятия из оборота некачественных ЛС. Первой возможностью является запрещение ГИКК распространения, реализации и использования отдельных серий ЛС, второй — запрещение ГИКК производства, хранения, распространения, реализации и использования ЛС всех серий и третьей — приостановление действия или аннулирование МЗ Украины регистрационного свидетельства на ЛС. Причем две последние процедуры тесно связаны между собой.

В приказе отражен механизм обмена информацией между ГИКК и ГП «Государственный фармакологический центр МЗ Украины» (ГФЦ), то есть и ГФЦ своевременно сообщает об аннулировании МЗ Украины действия регистрационного свидетельства, и ГИКК оперативно уведомляет ГФЦ о мерах, принятых по отношению к тем или иным некачественным ЛС.

Предписания Главного государственного инспектора по контролю качества лекарственных средств об изъятии из оборота ЛС доводятся до сведения ГИКК в регионах, субъектов хозяйствования, в том числе и до сведения лечебно-профилактических учреждений. Их выполнение должно быть осуществлено в десятидневный срок. Этому способствует определенная процедура, которая должна выполняться в самих организациях. Такая процедура включает регистрацию полученного предписания, действия по выявлению соответствующих серий ЛС, обеспечение их карантина и документирование этих действий, а также уведомление ГИКК соответствующих регионов о предпринятых действиях.

"Карантин" – новый термин, который вводится настоящим приказом. На практике это означает, что ЛС должны храниться изолированно, чтобы ими никто ни случайно, ни специально не мог воспользоваться. При окончательном изъятии препарата из оборота его необходимо либо возвратить поставщику, либо уничтожить в соответствии с приказом МЗ Украины № 199 от 18.07.1996 г. Аптекам и другим объектам хозяйствования можно порекомендовать в контракте отдельным пунктом предусмотреть возможность возврата некачественных ЛС и компенсации связанных с этим затрат. Контроль за работой по изъятию из оборота ЛС осуществляет ГИКК, и при невыполнении этих требований ГИКК вправе применять определенные санкции, начиная со штрафов и заканчивая более серьезными мерами. В настоящее время ГИКК разрабатывает рекомендации о том, как должны действовать субъекты хозяйствования в подобных случаях. Внедрение требований приказа МЗ Украины № 497 планируется завершить через 3 мес после его регистрации в Министерстве юстиции Украины, то есть до 28 марта 2002 г.

Тарас Махринский

Своим мнением об издании приказа МЗ Украины № 497 поделился и  заместитель директора ГП «Государственный фармакологический центр МЗ Украины» (ГФЦ) Виктор Чумак

— На сегодня рынок ЛС в Украине является достаточно насыщенным, поэтому существует необходимость внедрения определенных изменений, касающихся правил его функционирования. Это означает, что необходимо гармонизировать не только требования регистрационного досье к качеству ЛС, их безопасности и терапевтической активности с  теми, которые приняты в мировой практике, но и  правила оборота также должны быть гармонизированы с европейскими нормами. Система регистрации ЛС и надзора за их распространением и применением в Украине заметно отличается от принятой в странах ЕС. В настоящее время ГФЦ предпринимает шаги к созданию прозрачной, четко регламентированной в нормативно-правовом отношении системы регистрации ЛС, гармонизированной с принятой в странах ЕС.

Поэтому в 2001 г. была создана система фармакологического надзора (приказы МЗ Украины относительно обязательного уведомления учреждений здравоохранения о побочных действиях ЛС и создание вертикали относительно реагирования на эти уведомления).

В настоящее время проводится работа по  созданию системы пострегистрационного надзора за оборотом ЛС. После внедрения в жизнь такой системы регистрационное свидетельство перестанет быть индульгенцией на протяжении 5 лет после его получения, а недобросовестные поставщики ЛС в любой момент могут лишиться регистрационного свидетельства. Основой создания этой системы является приказ МЗ № 497 от 12.12.2001 г. «Об утверждении Порядка запрещения (приостановления) и изъятия из обращения лекарственных средств на территории Украины». Как и в случае создания системы фармакологического надзора, будет разработан комплекс нормативно-правовых актов, направленных на решение проблем, рассмотренных в  данном приказе. Предполагается, что вся эта система мер начнет действовать уже в марте нынешнего года.

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті