Семинар ГИКК в Харькове

28–30 января в Харькове состоялся очередной информационно-методический семинар Государственной инспекции по контролю качества лекарственных средств Украины (ГИКК). Проведение семинара в Харькове, городе, где расположена Национальная фармацевтическая академия Украины (НФАУ), подразумевало как тему семинара, так и участие в нем ректора НФАУ Виктора Черныха. В работе семинара также приняли участие первый заместитель Главного государственного инспектора Украины по контролю качества лекарственных средств Виталий Варченко, заместитель Главного государственного инспектора Украины по контролю качества лекарственных средств Сергей Сур, директор Государственного научно-экспертного фармакопейного центра Виктор Георгиевский, эксперт Всемирной организации здравоохранения в России Андрей Мешковский, начальники ГИКК в регионах, другие официальные лица.

По мнению Виталия Варченко, при подготовке новой редакции закона Украины «О лекарственных средствах» необходимо предусмотреть сохранение стройной вертикальной системы контроля качества лекарственных средств, которая действует в настоящее время в Украине и которая не имеет аналогов на территории стран СНГ. Он отметил высокий образовательный уровень сотрудников, работающих в системе ГИКК, однако предложил В. Черныху совместно решить вопрос о подготовке молодых специалистов для ГИКК Украины и подразделений ГИКК в регионах.

Виталий Варченко затронул проблему подготовки специалистов в области государственного контроля качества лекарственных средств. Он отметил, что успешное выполнение задач, которые стоят перед ГИКК Украины, в значительной мере зависит от уровня подготовки, компетентности специалистов, работающих в системе ГИКК, соблюдения ими этических норм. Кроме того, он отметил, что в приказе Министерства здравоохранения Украины, которым утверждена инструкция о порядке контроля лекарственных средств в оптовой и розничной сети, впервые в Украине вводится понятие «уполномоченное лицо». Виталий Варченко высказал мнение, что настало время для создания специализированных курсов для подготовки как специалистов ГИКК, так и уполномоченных лиц, которых согласно расчетам ГИКК должно быть не менее 10 тыс.

Проблему подготовки руководителей и сотрудников для государственных инспекций по контролю качества лекарственных средств затронул и Сергей Сур. Он подчеркнул, что уровень подготовки специалистов, которые работают в системе ГИКК, является одним из критических факторов, влияющих на возможность успешного выполнения задач, стоящих перед государственной инспекцией. Он, в частности, перечислил документы Pharmaceutical Inspection Convention (PIC), которыми должны руководствоваться инспектирующие органы стран — участниц PIC. Основным таким документом является PIC PH 7/94, 1994, в котором изложены рекомендации для стран — участниц PIC относительно требований к инспекциям, которые осуществляют инспектирование производства на предмет соответствия требованиям GMP. Особое внимание Сергей Сур уделил требованиям, предъявляемым к преподавателям, которые обучают аналитиков борьбе с фальсифицированными лекарственными средствами. О важности этой проблемы свидетельствует тот факт, что эта сфера деятельности регулируется соответствующими международными документами.

Виктор Георгиевский в очередной раз подчеркнул, что действие закона Украины «О стандартизации» не распространяется на фармацевтическую продукцию. В частности, это означает, что необходимо создать государственную систему фармацевтической продукции, которая должна быть гармонизована с европейскими и мировыми нормами. По мнению В. Георгиевского, в ЕС создана система стандартизации, в которую органично вписывается Европейская Фармакопея, при этом требования Европейской Фармакопеи применимы только к фармацевтической продукции, которая производится в соответствии с принципами надлежащей производственной практики (GMP).

Тарас Махринский