Фармацевтические фабрики: настоящее и будущее

26 февраля 2001 г. в Киевском доме ученых НАН Украины состоялся информационно-методический семинар для руководителей фармацевтических фабрик и предприятий по производству галеновых лекарственных средств. Семинар был посвящен актуальным вопросам организации производства, регистрации и контроля качества лекарственных средств. Инициаторами проведения мероприятия выступили Государственное предприятие «Украинский научно-исследовательский центр фармации» и Ассоциация фармацевтических фабрик Украины. В работе семинара приняли участие представители Государственного департамента по контролю за качеством, безопасностью и производством лекарственных средств и изделий медицинского назначения (далее — Государственный департамент), Государственной инспекции по контролю качества лекарственных средств и Государственного фармакологического центра МЗ Украины.

В структуре отечественной фармацевтической промышленности докладчики выделили несколько групп предприятий. К первой относятся несколько ведущих заводов, продукция каждого из которых занимает значительный (более 10%) сегмент украинского фармацевтического рынка. Основным стратегическим направлением развития этих предприятий является полномасштабное внедрение системы обеспечения качества и приведение производства в соответствие с требованиями надлежащей производственной практики (GMP) с получением соответствующего сертификата. Следующая группа состоит из более чем 30 предприятий, имеющих значительный потенциал производства некоторых лекарственных форм, доля продукции каждого такого предприятия составляет более 1% отечественного фармрынка. Для дальнейшего развития таких предприятий необходимо техническое переоснащение, внедрение системы обеспечения качества, повышение уровеня квалификации персонала, изучения и обеспечения этапности приведения производства в соответствие со стандартами GMP.

Еще более 100 украинских фармацевтических предприятий имеют сравнительно невысокий производственный потенциал и выпускают небольшой ассортимент лекарственных средств. Общий объем их продукции составляет не более 5% отечественного рынка медикаментов, а занимаемая на этом рынке ниша — наиболее простые для производства лекарственные средства с невысокой стоимостью. Дальнейшее существование таких предприятий возможно при условии приведения производства в соответствие с современными требованиями, создания системы обеспечения качества и осуществления мероприятий, направленных на внедрение в производство стандартов GMP. Именно к этой категории относятся фармацевтические фабрики, вошедшие в Ассоциацию фармацевтических фабрик Украины.

По мнению начальника Государственной инспекции GMP Государственного департамента, доктора фармацевтических наук Юрия Подпружникова, основным для руководителей украинских фармацевтических фабрик является осознание того, что внедрение в производство стандартов GMP — стратегический курс отечественной фармацевтической индустрии. Успеют ли эти предприятия к нужному сроку завершить переоснащение и хватит ли им финансовых ресурсов? Ю. Подпружников подчеркнул, что политика Государственного департамента не предусматривает каких-либо «репрессивных» мер по отношению к небольшим фармацевтическим предприятиям . Задача Государственного департамента — оказать таким предприятиям максимально полную методическую помощь с тем, чтобы облегчить фармацевтическим фабрикам переход на производство лекарственных средств в соответствии с требованиями GMP. Возможно ли это и насколько перспективно существование небольших фармацевтических предприятий в условиях развитого фармацевтического рынка? На этот вопрос корреспондента «Еженедельника АПТЕКА» Ю. Подпружников ответил, что потенциал некоторых фармацевтических фабрик уже сегодня позволяет провести реорганизацию и модернизацию производства. Об этом свидетельствуют результаты более чем 100 проверок фармацевтических предприятий Украины, проведенных Государственной инспекцией GMP: несмотря на ограниченность финансовых ресурсов, ведущие фармацевтические фабрики проводят техническое переоснащение, почти на всех фабриках организованы и действуют отделы контроля качества. Ю. Подпружников отметил, что фармацевтическим фабрикам, видимо, понадобится больше времени по сравнению с крупными заводами для приведения производства в соответствие с требованиями GMP, и этот процесс будет осуществляться поэтапно.

Исполняющая обязанности заведующего Центральной лабораторией по анализу качества лекарственных средств МЗ Украины (далее — Центральная лаборатория), кандидат фармацевтических наук Таисия Герасимчук назвала существующие условия функционирования фармацевтических фабрик одной из важных проблем в системе государственного контроля качества лекарственных средств. Дело в том, что длительное время эти предприятия считались производителями «второго эшелона», к которым со стороны контролирующих органов предъявлялись заниженные требования. Как правило, они выпускали несложные по составу и технологии производства лекарственные средства, которые недорого стоили и пользовались спросом. Вместе с тем, подчеркнула Т. Герасимчук, не может существовать препаратов второго сорта, поэтому требования к качеству лекарственных средств должны быть одинаковыми как по отношению к крупным производителям, так и к фармацевтическим фабрикам.

Т. Герасимчук сообщила, что в настоящее время в Украине насчитывается 25 фармацевтических фабрик, из которых только 18 выпускает продукцию. В течение 2001 г. сотрудники Центральной лаборатории проанализировали 112 образцов лекарственных средств, выпущенных отечественными фармацевтическими фабриками. 58 из них, то есть больше половины, были признаны такими, что не соответствуют требованиям аналитической нормативной документации. По мнению руководителя Центральной лаборатории, основными причинами, приводящими к выпуску фармацевтическими фабриками продукции, не отвечающей стандартам, являются устаревшая аналитическая нормативная документация, в которой не предусмотрено определение таких показателей качества лекарственных средств, как микробиологическая чистота, тяжелые металлы и др., а также отсутствие отделов технического и микробиологического контроля в составе предприятий. В настоящее время руководство фармацевтических фабрик работает над устранением этих недостатков, в частности, отделы технического контроля уже созданы на действующих фабриках, кроме трех. Специфика лекарственных средств, их медико-социальная значимость предусматривает необходимость обеспечения строгой системы контроля их качества на стадии производства, хранения и реализации. По мнению Т. Герасимчук, это остается актуальным для фармацевтических фабрик, которые в современных условиях стоят перед вопросом: быть или не быть?

Участники семинара также были информированы о нормативно-правовом обеспечении системы регистрации лекарственных средств и ознакомились с требованиями к технологической документации на лекарственные средства.

Виктория Матвеева