Міністерство охорони здоров’я УкраїниНаказ від 06.02.2002 р. № 39

Відповідно до закону України “Про лікарські засоби” та постанови Кабінету Міністрів України від 13.09.00 № 1422 “Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу і розмірів збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу”

НАКАЗУЮ:

1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (Додаток 1).

2. Внести зміни до тексту реєстраційного посвідчення (Додаток 2).

3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Державного секретаря А.П. Картиша.

Міністр

В.Ф. Москаленко


ДОДАТОК 1
до наказу Міністерства охорони здоров’я України
від 06.02.2002 р. № 39

ПЕРЕЛІК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ

№ з/п

Назва лікарського засобу

Форма випуску

Підприємство-виробник

Країна

Реєстраційна процедура

1

АМІНАЗИН

Таблетки, вкриті оболонкою, по 0,05 г, 0,1 г № 10, № 20 у контурних чарункових упаковках; № 10, № 20 у банках

ТОВ “Фармацевтична компанія “Здоров’я”

Україна, м. Харків

Зміна назви виробника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення)

2

АМПІОКС-ЗТ

Капсули № 10х2 у контурних чарункових упаковках

ТОВ “Фармацевтична компанія “Здоров’я”

Україна, м. Харків

Зміна назви виробника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення)

3

АНАЛЬГІН

Розчин для ін’єкцій 50% по 2 мл в ампулах № 10

ТОВ “Фармацевтична компанія “Здоров’я”

Україна, м. Харків

Зміна назви виробника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення)

4

АНАЛЬГІН

Розчин для ін’єкцій 50% по 1 мл в ампулах № 10

ТОВ “Фармацевтична компанія “Здоров’я”

Україна, м. Харків

Зміна назви виробника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення)

5

АНТИМІГРЕН

Таблетки, вкриті оболонкою, по 0,1 г № 1, № 6, № 10 у контурних чарункових упаковках

ТОВ “Фармацевтична компанія “Здоров’я”

Україна, м. Харків

Зміна назви виробника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення)

6

АРИМІДЕКС

Таблетки, вкриті оболонкою, по 1 мг № 28

“АстраЗенека Інк.”, США для “АстраЗенека ЮК Лімітед”, Великобританія

США/ Великобританія

Зміна назви заявника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення)

7

АТЕНОЛОЛ НІКОМЕД

Таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг, 100 мг № 30

“Нікомед Данія А/С”

Данія

Реєстрація на 5 років; зміна назви препарату; зміна назви виробника

8

АЦЕСОЛЬ

Розчин для інфузій по 400 мл у пляшках

ВАТ “Конотопм’ясо”

Україна, Сумська обл., м. Конотоп

Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення

9

БРОМГЕКСИН-ДАРНИЦЯ

Таблетки по 8 мг № 10, № 10х5, № 20 у контурних чарункових упаковках

ЗАТ “Фармацевтична фірма “Дарниця”

Україна, м. Київ

Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення

10

ГЕЛОФУЗИН®

Розчин для інфузій по 500 мл у контейнерах поліетиленових № 1х10

“Б. Браун Мельзунген АГ”

Німеччина

Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна форми упаковки

11

ГЕНТАКСАН

Порошок по 2 г, 5 г, 10 г у флаконах, флаконах-крапельницях

ЗАТ Науково-виробничий центр “Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод”

Україна, м. Київ

Реєстрація додаткової упаковки (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення)

12

ГЛУТАРГІН

Таблетки по 0,25 г № 10 у контурних чарункових, безчарункових упаковках, № 30 у банках, контейнерах

ТОВ “Фармацевтична компанія “Здоров’я”

Україна, м. Харків

Зміна назви виробника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення)

13

ГЛУТАРГІН

Розчин для ін’єкцій 4% по  5 мл в ампулах № 10

ТОВ “Фармацевтична компанія “Здоров’я”

Україна, м. Харків

Зміна назви виробника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення)

14

ГЛЮКОЗИ РОЗЧИН 5%

Розчин для інфузій 5% по  200 мл, 400 мл у пляшках

ВАТ “Конотопм’ясо”

Україна, Сумська обл., м. Конотоп

Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення

15

ДИСОЛЬ

Розчин для інфузій по 400 мл у пляшках

ВАТ “Конотопм’ясо”

Україна, Сумська обл., м. Конотоп

Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення

16

ЕМУЛЬСІЯ БЕНЗИЛБЕНЗОАТУ 20%

Емульсія 20% по 50 г, 100 г, 1000 г у флаконах

ТОВ “Фармацевтична компанія “Здоров’я”

Україна, м. Харків

Зміна назви виробника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення)

17

ЕРІУС®

Таблетки, вкриті оболонкою, по 5 мг № 7, № 10

“Шерінг-Плау С.п.А.”, Італія для “Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ”, Швейцарія, які є власними філіями “Шерінг-Плау Корпорейшн”, США

Італія/ Швейцарія/ США

Реєстрація на 5 років

18

ЖОВЧ МЕДИЧНА КОНСЕРВОВАНА

Рідина по 250 мл у пляшках

ВАТ “Конотопм’ясо”

Україна, Сумська обл., м. Конотоп

Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення

19

ЗОЛАДЕКС

Депо-капсули по 3,6 мг у шприц-аплікаторах № 1

“АстраЗенека ЮК Лімітед”, Великобританія

Великобританія

Зміна назви заявника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення)

20

ЗОМІГ

Таблетки по 2,5 мг № 3, № 6

“ІПР Фармас’ютікалс Інк.”, Пуерто-Ріко для “АстраЗенека ЮК Лімітед”, Великобританія

Пуерто-Ріко/ Великобританія

Зміна назви заявника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення)

21

ІЗІ-КОРТ

Порошок для інгаляцій по  200 доз (100 мкг/дозу; 200 мкг/дозу; 400 мкг/дозу) в  інгаляторі

“Нортон Хелскеа Лтд”

Великобританія

Реєстрація на 5 років

22

КАРБАМАЗЕПІН

Таблетки по 0,2 г № 20, № 30 у контурних чарункових упаковках; № 50 у банках, пеналах

ТОВ “Фармацевтична компанія “Здоров’я”

Україна, м. Харків

Зміна назви виробника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення)

23

КАРСИЛ/СИЛІБІНІН

Драже по 35 мг № 80 у блістерах

“Болгарська Роза – Севтополіс Лтд”

Болгарія

Зміна назви препарату (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення)

24

КАРСИЛ/СИЛІБІНІН

Драже по 35 мг in bulk пo 20 кг у мішках поліетиленових

“Болгарська Роза – Севтополіс Лтд”

Болгарія

Реєстрація додаткової упаковки; зміна назви препарату (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення)

25

КАСОДЕКС

Таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг № 28

“АстраЗенека ГмбХ Планкштадт”, Німеччина для “АстраЗенека ЮК Лімітед”, Великобританія

Німеччина/ Великобританія

Зміна назви заявника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення)

26

КИСЛОТА ФОЛІЄВА

Таблетки по 0,001 г № 50 у банках

ВАТ “Вітаміни”

Україна, Черкаська обл., м. Умань

Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення

27

ЛАСТЕТ

Капсули по 25 мг № 40, по 50 мг № 20, по 100 мг № 10

“Ніппон Каяку Ко., Лтд”

Японія

Реєстрація на 5 років

28

ЛЕВАМІЗОЛУ ПДРОХЛОРИД

Таблетки по 0,15 г № 1 у контурних чарункових, безчарункових упаковках

ТОВ “Фарацевтична компанія “Здоров’я”

Україна, м. Харків

Зміна назви виробника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення)

29

ЛІДОКАЇНУ ГІДРОХЛОРИД

Розчин для ін’єкцій 2%, 10% по 2 мл в ампулах № 10

ТОВ “Фармацевтична компанія “Здоров’я”

Україна, м. Харків

Зміна назви виробника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення)

30

ЛІНІМЕНТ ПЕРЦЕВО-КАМФОРНИЙ

Лінімент по 40 мл, 80 мл у флаконах

ВАТ “Фітофарм”

Україна, Донецька обл., м. Артемівськ

Реєстрація додаткової упаковки (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення)

31

МЕБГІДРОЛІН

Порошок кристалічний (субстанція) у мішках поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм

ТОВ “Фармхім”

Україна, Сумська обл., м. Шостка

Реєстрація на 5 років

32

МЕНТОЛУ 1 г, ФЕНІЛСАЛІЦИЛАТУ 3 г, МАСЛА ВАЗЕЛІНОВОГО 96 г

Краплі по 10 г, 20 г у флаконах

ВАТ “Фітофарм”

Україна, Донецька обл., м. Артемівськ

Реєстрація додаткової упаковки (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення)

33

МЕРКАЗОЛІЛ

Таблетки по 0,005 г № 50, № 100 у банках скляних, контейнерах пластмасових

ТОВ “Фармацевтична компанія “Здоров’я”

Україна, м. Харків

Зміна назви виробника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення)

34

МЕРОНЕМ

Порошок для внутрішньовенних ін’єкцій по 500 мг у флаконах № 10; по 1000 мг у флаконах № 10

“Сумітомо Фармас’ютікалс Co., Лтд., Осака”, Японія для “АстраЗенека ЮК Лімпед”, Великобританія

Японія/ Великобританія

Зміна назви заявника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення)

35

МЕТРОНІДАЗОЛ

Таблетки по 0,25 г № 10, № 10х2 у контурних чарункових упаковках; № 20 у банках

ТОВ “Фармацевтична компанія “Здоров’я”

Україна, м. Харків

Реєстрація додаткової упаковки; зміна назви виробника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення)

36

НАТРІЮ АДЕНОЗИНТРИ-ФОСФАТ

Розчин для ін’єкцій 1% по  1 мл в ампулах № 10

Державне Київське підприємство по виробництву бактерійних препаратів “Біофарма”

Україна, м. Київ

Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення

37

НАТРІЮ ХЛОРИДУ РОЗЧИН 0,9% ІЗОТОНІЧНИЙ

Розчин для інфузій 0,9% по  200 мл, 400 мл

у пляшках

ВАТ “Конотопм’ясо”

Україна, Сумська обл., м. Конотоп

Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення

38

НОВОКАЇН

Розчин для ін’єкцій 0,25%, 0,5% по 200 мл, 400 мл у пляшках

ВАТ “Конотопм’ясо”

Україна, Сумська обл., м.Конотоп

Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення

39

НОВОКАЇН

Розчин для ін’єкцій 0,5%, 2% по 2 мл в ампулах № 10

ТОВ “Фармацевтична компанія “Здоров’я”

Україна, м. Харків

Зміна назви виробника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення)

40

НОЛВАДЕКС

Таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг № 30

“АстраЗенека ЮК Лімітед”, Великобританія

Великобританія

Зміна назви заявника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення)

41

НОРАДРЕНАЛІНУ ГІДРОТАРТРАТ

Розчин для ін’єкцій 0,2% по 1 мл в ампулах № 10

ТОВ “Фармацевтична компанія “Здоров’я”

Україна, м. Харків

Зміна назви виробника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення)

42

НОРФЛОКСАЦИН

Таблетки, вкриті оболонкою, по 0,4 г № 10 у контурних чарункових упаковках

ТОВ “Фармацевтична компанія “Здоров’я”

Україна, м. Харків

Зміна назви виробника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення)

43

ПАНКРЕАТИН МЕДИЧНИЙ

Порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм

ТОВ Промислово-торговельна компанія “Природа”

Україна, Полтавська обл., м. Кременчук

Реєстрація на 5 років

44

ПЕДИЛІН® КО

Емульсія по 100 мл у флаконах

“КРКА д.д. Ново место”

Словенія

Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви препарату

45

ПЛАТИФІЛІНУ ГІДРОТАРТРАТ

Розчин для ін’єкцій 0,2% по 1 мл у шприц-тюбиках № 5, № 10

ВАТ “Концерн Стирол”

Україна, Донецька обл.. м. Горлівка

Реєстрація на 5 років

46

ПРЕДНІКАРБ-ДАРНИЦЯ

Мазь по 10 г, 15 г, 20 г у тубах

ЗАТ “Фармацевтична фірма “Дарниця”

Україна, м. Київ

Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення

47

СЕРОКВЕЛЬ

Таблетки, вкриті оболонкою, по 25 мг № 60; по 100 мг № 60; по 200 мг № 60, № 8 ? (по 100 мг № 2; по 25 мг № 6)

“АстраЗенека ЮК Лімітед”, Великобританія

Великобританія

Зміна назви заявника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення)

48

СПИРТ ЕТИЛОВИЙ 96%

Розчин 96% по 50 мл, 100 мл у флаконах

ПП “Еллада 1”

Україна

Реєстрація на 5 років

49

СТРЕПТОЦИД-ДАРНИЦЯ

Таблетки по 0,3 г, 0,5 г № 10 у контурних чарункових упаковках

ЗАТ “Фармацевтична фірма “Дарниця”

Україна, м. Київ

Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення

50

ТЕНОРМІН

Таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг, 100 мг № 28

“АстраЗенека ЮК Лімітед”, Великобританія

Великобританія

Зміна назви заявника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення)

51

ТІАМІНУ ГІДРОХЛОРИД (“Roche Vitamine GmbH”, Німеччина (підрозділ компанії “Roche Vitamins Europe Ltd.”, Швейцарія)

Порошок (субстанція) у пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм

“Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд”

Швейцарія

Реєстрація на 5 років; зміна виробника

52

a -ТОКОФЕРОЛУ АЦЕТАТ (ВІТАМІН Е) (“BASF Aktiengesellschaft”, Німеччина)

Рідина масляниста (субстанція) у барабанах металевих для виробництва нестерильних лікарських форм

ЗАТ “Технолог”

Україна, Черкаська обл., м.Умань

Реєстрація на 5 років

53

ФУРАДОНІН

Таблетки по 0,05 г № 10; по  0,1 г № 6, № 10, № 12

Борисівський завод медичних препаратів

Республіка Білорусь

Перереєстрація на 2 роки у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення

54

ФУРАЗОЛІДОН

Таблетки по 0,05 г № 6, № 10

Борисівський завод медичних препаратів

Республіка Білорусь

Перереєстрація на 2 роки у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення

55

ХЕЛІКОЦИН

Комбіупаковки: таблетки, вкриті оболонкою, по 750 мг № 18 + по 500 мг № 18; по 750 мг № 21 + по 500 мг № 21

“Біохемі ГмбХ”

Австрія

Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення

56

ХЛОСОЛЬ

Розчин для інфузій по 400 мл у пляшках

ВАТ “Конотопм’ясо”

Україна, Сумська обл., м. Конотоп

Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення

Директор Державного фармакологічного центру МОЗ України, чл.-кор. АМН України

О.В. Стефанов


ДОДАТОК 2
до наказу Міністерства охорони здоров’я України
від 06.02.2002 р. № 39

ВНЕСЕННЯ ЗМІН ДО ТЕКСТУ РЕЄСТРАЦІЙНОГО ПОСВІДЧЕННЯ

№ з/п

Назва лікарського засобу

Форма випуску

Підприємство-виробник

Країна

Реєстраційна процедура

Наказ МОЗ № 71 від 10.04.00, поз. № 31

ТЕНОЛОЛ

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг № 28, № 100

“Іпка Лабораторіз Лімітед”

Індія

Внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення (уточнення лікарської форми)

Наказ МОЗ № 118 від 24.05.00; поз. № 39

ТЕНОЛОЛ

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг № 28

“Іпка Лабораторіз Лімітед”

Індія

Внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення (уточнення лікарської форми)

Наказ МОЗ № 8 від 16.01.02; поз. № 37

ПЛАСДОН С-15 (“International Specialty Products”, США)

Порошок (субстанція) у мішках поліетиленових для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм

ЗАТ “ІНФУЗІЯ”

Україна, м. Київ

Внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення (уточнення фірми-заявника та фірми-виробника)

Директор Державного фармакологічного центру МОЗ України, чл.-кор. АМН України

О.В. Стефанов

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті