Фармразработка. Контроль очистки оборудования в свете требований GMP. Оценка биоэквивалентности лекарственных средств — генериков с посещением лаборатории биоэквивалентности ООО «Клинфарм»

21–23 марта 2012 г. в Киеве состоится семинар-тренинг «Фармразработка. Контроль очистки оборудования в свете требований GMP. Оценка биоэквивалентности лекарственных средств — генериков».

Авторы и ведущие семинара-тренинга:

• Наталья Васильевна Рудая, руководитель отдела фармацевтических разработок ЗАО «Фармацевтическая фирма «Дарница»;
• Наталья Николаевна Асмолова, руководитель департамента развития и опытного производства ООО «Фарма Старт», кандидат фармацевтических наук;
• Валерий Егорович Сабко, директор биоаналитической лаборатории ООО «Клинфарм», кандидат биологических наук.

Вопросы семинара:

1. Фармразработка:

• отличие фармразработки оригинальных препаратов, фиксированных комбинаций и генериков, выбор референтного препарата, разработка состава и технологии;
• выбор действующих и вспомогательных веществ, требования к АФИ и вспомогательным веществам;
• требования к качеству готового лекарственного средства;
• доказательство взаимозаменяемости для разных лекарственных форм;
• формирование раздела регистрационного досье — модуль 3 «Качество».

2. Контроль качества очистки оборудования в свете требований надлежащей производственной практики:

• определение очистки, цель, почему важна валидация очистки;
• виды загрязнений;
• основные документы, регламентирующие процессы очистки;
• установление критериев приемлемости. Предел, основанный на комбинации терапевтической дозы и фактора безопасности. Предел, основанный на токсичности. Предел, основанный на пределе аналитического обнаружения остатка;
• аналитические методы, используемые для оценки очистки оборудования. Требования к методам анализа. Специфические и неспецифические методы анализа;
• валидация аналитических методик. Валидационные характеристики, рассматриваемые для методик очистки. Подходы и критерии по валидационным характеристикам, которые применяются при валидации очистки;
• отбор проб остатков с поверхности оборудования. Метод смыва с поверхности с помощью тампона. Отбор проб методом ополаскивания. Отбор проб с помощью плацебо. Отбор проб с помощью продукта;
• проблемы очистки оборудования в лаборатории;
• список опасных продуктов, описанных в EMEA.

3. Оценка биоэквивалентности лекарственных средств — генериков:

• терминология;
• обзор национальных и международных (ЕС, ЕМА, FDA, WHO) нормативных документов:

– способы и правила оценки биоэквивалентности лекарственных средств — генериков;

– основные требования к организации и проведению исследований in vitro и in vivo;

– теоретические аспекты оценки результатов исследований;

• практические аспекты исследований генериков in vitro и in vivo:

– ответственность и сотрудничество спонсора и участников исследований;

– обеспечение качества исследований. Базовые требования GLP к испытательным организациям;

– протоколы;

– отчеты.

Стоимость участия в семинаре-тренинге — 3820 грн. (в стоимость входит участие в мероприятии, раздаточные материалы по теме, обеды, кофе-паузы).

Скидки: 5% при участии более 2 слушателей от одного предприятия. Скидки суммируются.

По окончании участники получат сертификат.

Время проведения:

21 марта:

• 9:30–10:00 — регистрация, 10:00–17:30 — обучение, 13:30–14:00 — обед;

22 марта

• 10:00–17:30 — обучение, 13:30–14:00 — обед.

23 марта

• посещение лаборатории биоэквивалентности «Клинфарм».

По вопросам регистрации обращайтесь по тел.: +38 (044) 221-93-83, +38 (050) 443-53-87, +38 (093) 383-91-75; тел./факс: +38 (044) 498-05-18; e-mail: [email protected].

Контактное лицо — Оксана Михайловна Коваленко.

Для участия в семинаре-тренинге «Фармразработка. Контроль очистки оборудования в свете требований GMP. Оценка биоэквивалентности лекарственных средств — генериков» заполните регистрационную форму и вышлите ее по e-mail: [email protected], [email protected] или факсу: +38 (044) 498-05-18.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!