Обмен опытом в рамках LMCS

Сотрудники Государственной инспекции по контролю качества лекарственных средств МЗ Украины и Центральной лаборатории по анализу качества лекарственных средств являются членами Секции лабораторий и служб контроля лекарственных средств (Laboratory and Medicinal Control Section — LMCS). Секция вместе с 9 другими входит в состав Международной федерации фармацевтов (International Pharmaceutical Federation — FIP). Уже 10 лет LMCS организовывает для своих членов ежегодные весенние совещания на территории западноевропейских стран. В этом году впервые такое совещание было проведено в восточноевропейской стране. Принимая во внимание активное участие в работе FIP и LMCS украинских специалистов и Центральной лаборатории по анализу качества лекарственных средств, руководство Секции приняло предложение руководства Государственной инспекции по контролю качества лекарственных средств провести такое совещание в Украине.

Весеннее совещание LMCS-2002 вел председатель Секции д-р Франс ван дер Ваарт (Нидерланды). В работе совещания с украинской стороны приняли участие заместитель Главного государственного инспектора Украины по контролю качества лекарственных средств Сергей Сур, заместитель директора ГП «Научно-экспертный фармакопейный центр» профессор Александр Гризодуб, руководитель отдела ГФУ ГП «НЭФЦ» профессор Михаил Левин. Из зарубежных представителей в работе совещания приняли участие заместитель главного редактора журнала «Фарматека», эксперт ВОЗ в Российской Федерации Андрей Мешковский, руководители национальных лабораторий из Нидерландов, Португалии, Бельгии, Канады, Беларуси и Молдовы. В первый день совещания, который проходил в МЗ Украины, участников приветствовали заместитель государственного секретаря МЗ Украины Александр Коротко и первый заместитель Главного государственного инспектора Украины по контролю качества лекарственных средств Виталий Варченко. После этого украинские участники совещания представили зарубежным коллегам доклады (отметим — на английском языке) о результатах работы украинских специалистов по созданию системы государственного контроля качества лекарственных средств на рынке Украины, Государственной Фармакопеи Украины и обоснованию критериев метрологических характеристик методик высокоэффективной жикостной хроматографии для контроля качества различных лекарственных средств.

p_344_23_100602_SUR.jpg (14534 bytes)

Зарубежные гости во время посещения Центральной лаборатории по анализу качества лекарственных средств Министерства здравоохранения Украины

Второй день работы совещания проходил на территории «Фармацевтической фирмы «Дарница», состоялось расширенное заседание Секции, в котором приняли участие представители отделов контроля качества и руководители контрольно-аналитических лабораторий фармацевтических предприятий Украины, уполномоченных лабораторий, вузов и научных центров. Отечественные специалисты с интересом ознакомились с опытом работы зарубежных лабораторий, о котором рассказали представители разных стран, а также о результатах международных межлабораторных исследований, проводимых в рамках LMCS.

Португальская исследовательская фармацевтическая лаборатория, о работе которой доложил ее руководитель Антонио Байса, является собственностью национальной фармацевтической ассоциации, объединяющей около 2,5 тыс. аптек страны. Лаборатория была создана около 10 лет назад. В настоящее время она выполняет функцию центра научных исследований лекарственных препаратов, а также способствует повышению общего уровня качества фармацевтической продукции. Практически с самого начала образования лаборатория функционирует в соответствии с программой исследований. Главная ее задача состоит в том, чтобы аптечные работники были уверены в качестве препаратов, которые они реализуют на внутреннем рынке.

Ежегодно определяется перечень действующих веществ, входящих в состав лекарственных препаратов, которые должны стать объектом исследования. При этом учитываются мнения сотрудников аптек, работников фармацевтических предприятий, ученых. Критериями для отбора действующего вещества являются релевантность терапевтического действия лекарственного средства, объем потребления, сложность фармакодинамики и фармакокинетики, частота выписывания врачами. После этого лаборатория закупает все имеющиеся на рынке лекарственные препараты, содержащие активные вещества, входящие в перечень. Поскольку программа строго документирована, лаборатория составляет протокол исследования, включающий описание аналитических методов, причем последние выбираются на основании опубликованных данных независимо от того, какие методики контроля используют производители. После составления протокола предприятия-производители информируются о том, что их препараты будут исследованы в лаборатории. Данные о полученных результатах сообщаются производителям, обсуждаются с ними, направляются в государственные контролирующие органы и после этого становятся достоянием фармацевтической общественности.

По состоянию на начало 2002 г. в лаборатории проанализированы лекарственные препараты, содержащие 154 действующих веществ. В 85% случаев образцы лекарственных средств соответствовали требованиям спецификации. При проведении испытаний твердых лекарственных форм (немедленного, ретардированного и контролированного высвобождения) на растворение (in vitro) установлено, что 60% образцов соответствовали требованиям спецификации.

Полученные данные публикуются в издаваемом лабораторией бюллетне и в специализированных научных журналах, а также результаты докладывают на научных форумах. Лаборатория стремится стать референтной для всех стран, где разговаривают на португальском языке. Она получила признание, поскольку способствует повышению качества препаратов, которые находятся на фармацевтическом рынке Португалии.

Пит Троммелманс, директор Лаборатории контроля качества Бельгии, рассказал о том, что в их стране с 1885 г. действует закон, согласно которому юридическая ответственность за качество реализуемой продукции возлагается на провизора. Чтобы быть уверенным в качестве лекарственных средств и изделий медицинского назначения, фармацевтическая ассоциация Бельгии, объединяющая все аптеки страны, в 1952 г. создала контрольно-аналитическую лабораторию. Таким образом, лаборатория берет на себя юридическую ответственность за качество контролируемых ею препаратов и регулярно предоставляет работникам аптек информацию о качестве лекарственных средств, которые есть на рынке Бельгии.

В состав лаборатории входит 7 отделов, которыми руководят специалисты, имеющие ученую степень в области фармации или медицины. Важным элементом в структуре лаборатории является отдел обеспечения качества лекарственных средств, который напрямую подчиняется генеральной дирекции национальной фармацевтической ассоциации. Отдел следит за тем, чтобы результаты, получаемые и распространяемые лабораторией, были достоверными. Главная задача лаборатории — анализ лекарственных средств. Также проводятся исследования изделий медицинского назначения, средств, применяемых в диетологии, предметов гигиены и косметики, диагностических препаратов, а также сырья, используемого для изготовления лекарственных средств. Кроме того, сотрудники лаборатории участвуют в разработке аналитических методик и их валидации, лаборатория входит в систему изъятия лекарственных средств из аптечной сети. Лаборатория направляет свои усилия на перепроверку тех препаратов, которые есть в аптечной сети Бельгии. Кроме этого, ее сотрудники участвуют в системе выборочного контроля, проводимого Министерством здравоохранения Бельгии. Перепроверки бывают систематическими и эпизодическими, осуществляются на основании запросов, поступающих из аптек.

Периодические проверки проводятся на законных основаниях, и производители знают, что их продукция подвергается контролю. Но производителей не ставят в известность, когда и из какой партии будут проверяться препараты. Все контролируемые препараты лаборатория закупает за собственные средства.

Важным источником информации в работе лаборатории являются работники аптек. Провизоры и фармацевты тесно сотрудничают с национальной фармацевтической ассоциацией, направляют письменные запросы по поводу некачественной продукции. Такие запросы касаются, главным образом неправильной маркировки фармацевтической продукции. По каждому конкретному случаю лаборатория проводит расследование, дает официальный ответ и иногда препарат или изделие изымается с фармацевтического рынка. Работники аптек ощущают свою причастность к процессу контроля качества и очень положительно настроены на сотрудничество с лабораторией.

В процессе изъятия некачественных лекарственных препаратов лаборатория участвует таким образом. Каждые 2 нед публикуется их список. В него включаются также препараты, которые должны быть изъяты по требованию фирм-изготовителей. Этот список использует также Министерство здравоохранения. Если лекарственное средство представляет опасность для здоровья населения, применяется срочная процедура изъятия — всем аптекам рассылается сообщение о таком препарате. Если же реализация препарата представляет опасность для жизни людей, используется процедура «молния» — информация об опасном препарате сообщается по телевидению и радио.

Один из главных источников финансирования лаборатории — аптеки. За любую проданную упаковку лекарственного средства аптека платит небольшой сбор в сумме 0,012 евро. С учетом того, что в Бельгии в течение года продается 320 млн упаковок лекарственных средств, сумма получается достаточно солидная. Аналогичным образом взимается сбор и с другой фармацевтической продукции. Кроме того, лаборатория выполняет различные договорные работы по заказу фармацевтической промышленности и Министерства здравоохранения Бельгии.

Совещание имеет большое значение для развития сотрудничества между украинскими и зарубежными контрольно-аналитическими лабораториями. Как отметил Андрей Мешковский, такие мероприятия способствуют укреплению связей украинских специалистов с коллегами из зарубежных стран, а начавшееся общение обязательно должно быть продолжено на следующих конгрессах FIP и весенних совещаниях LMCS.

Николай Холоденко
Фото Евгения Кривши

 СПРАВКА «ЕЖЕНЕДЕЛЬНИКА АПТЕКА»?

FIP была создана в 1912 г. В ее состав входят 86 национальных ассоциаций фармацевтов и около 4 тыс. индивидуальных членов. Любой фармацевт или ученый может стать членом FIP. Штаб-квартира FIP находится в Гааге. Федерация в  официальных отношениях с ВОЗ имеет статус негосударственной организации. В задачи FIP входит представление интересов фармацевтов и их информационное обеспечение.

Секция лабораторий и служб контроля лекарственных средств (LMCS) была создана в 1980 г. Задачи секции — проводить и координировать исследования и разработку методов анализа, определять принципы обеспечения качества лекарственных средств и осуществлять обмен информацией по техническим и профессиональным вопросам контроля обеспечения их качества.

В настоящее время в LMCS входит около 100 «активных» членов, которые представляют 24 страны мира. LMCS ответственна за дальнейшее развитие двух программ: межнациональных межлабораторных исследований и профессионального тестирования. Первую программу LMCS осуществляет с 1990 г. Ее задачами являются анализ результатов лабораторных исследований, проведенных в разных странах, и оценка качества выбранных генерических препаратов, представленных на  мировом фармацевтическом рынке. Исследовали такие препараты, как глибенкламид, преднизолон, карбамазепин, фенитоин и фуросемид. К тестированию указанных лекарственных средств были привлечены более 30 лабораторий из 15 стран мира. Результаты этих исследований дали важную информацию о различиях в растворимости генериков (in vitro), что в свою очередь свидетельствует о риске и проблемах, обусловленных подбором генериков, которые производятся в разных странах. Программа профессионального тестирования проводится с  1998 г. Она направлена на оценку результатов лабораторных исследований стандартных образцов, выполненных с использованием одинаковых или различных аналитических методик. В программе приняли участие представители более чем из 40 лабораторий мира.

FIP — некоммерческая организация, членство в которой предполагает уплату взносов. Для членства в LMCS сумма ежегодного взноса составляет 15 евро, одновременное членство в FIP и в  LMCS для юридических и физических лиц из Украины — 40 евро.

Более подробную информацию о FIP и LMCS можно найти на сайте www.fip.org.

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*

Другие статьи раздела


Последние новости и статьи