Биологически активные добавки.А не пора ли определиться?!

22 мая 2002 года в пресс-центре Киевского Дворца спорта в рамках 2-й международной специализированной выставки «Вселенная красоты и здоровья» состоялась первая научно-практическая конференция «Проблемы биологически активных добавок (БАД) в Украине», организованная научной редакцией интернет-портала LIKAR. INFO. В обсуждении проблем, касающихся оборота биологически активных добавок (БАД) в Украине, приняли участие специалисты сектора гигиены питания Главного санитарно-эпидемиологического управления Министерства здравоохранения Украины, Института гигиены и медицинской экологии им. А.М. Марзеева, Института экологии и токсикологии им. Л.И. Медведя, Национального медицинского университета им. А.А. Богомольца, Института гидробиологии НАН Украины, отдела по вопросам качества и безопасности товаров народного потребления Госстандарта Украины, специалисты по питанию и диетологии, отечественные и зарубежные производители, дистрибьюторы БАД. Цель конференции — информировать общественность о новейших достижениях в производстве и тенденциях в применении БАД, дать специалистам возможность высказать свое мнение и поделиться опытом, способствовать продвижению БАД на рынок Украины в соответствии с действующим законодательством. Собственно, вопросы законодательного регулирования оборота БАД на фармацевтическом рынке Украины больше всего волновали участников форума.

ЧТО ТАКОЕ БАД?

БАД к пище, или food supplements, как их называют за рубежом, нутрицевтики, парафармацевтики — термины, которые в современной медицине стали использовать сравнительно недавно. Последние годы характеризуются бурным развитием новой, на стыке науки о питании и фармакологии области знаний, получившей название «фармаконутрициология». Фармаконутрициология изучает возможность применения биологически активных веществ, поступающих с пищей или в виде лекарственных средств (ЛС), для повышения устойчивости организма к различным неблагоприятным воздействиям, профилактики заболеваний и нормализации измененных функций организма, поддержания здорового образа жизни (Спасов А.А. и др., 2000).

Каковы предпосылки появления БАД? Во-первых, успехи собственно нутрициологии. Были определены роль и значение для жизнедеятельности человека отдельных питательных веществ, включая так называемые микронутриенты. Во-вторых, успехи в области биоорганической химии и биотехнологий, сделавшие возможным получение в очищенном виде биологически и фармакологически активных компонентов практически из любого биосубстрата (микроорганизмов, растений, животных). В третьих, достижения в области фармакологических наук, позволившие объяснить механизм действия и особенности биотрансформации многих природных соединений, создание новых технологий получения их эффективных лекарственных форм. Немаловажен и такой аспект, как высокая стоимость научно-исследовательских работ, предшествующих открытию новой молекулы, и долгий путь, который необходимо пройти от открытия молекулы до промышленного производства ЛС. Значительно короче, дешевле и в ряде случаев не менее эффективен путь от обнаружения выраженной биологической активности субстрата до создания БАД. Где грань между БАД и лекарством? Именно в этом заключаются сложность, острота и спорный характер проблемы, так как не всегда можно определить, к какой категории относится продукция. Согласно закону Украины «О лекарственных средствах», ЛС — это «…вещества или их смеси природного, синтетического или биотехнологического происхождения, которые используются для предупреждения беременности, профилактики, диагностики и лечения заболеваний людей или изменений состояния и функций организма. К лекарственным средствам относятся: действующие вещества (субстанции); готовые лекарственные средства (лекарственные препараты, лекарства, медикаменты); гомеопатические средства; средства, которые используются для выявления возбудителей болезней, а также для борьбы с возбудителями болезней или паразитами; лечебные косметические средства и лечебные примеси к пищевым продуктам».

ЛЕЧИМСЯ ИЛИ ПИТАЕМСЯ?

На часто задаваемый вопрос: «Можно ли пищевой продукт считать ЛС » в соответствии с законодательством ЕС ответ однозначен: «Нельзя!». В преамбуле к Директиве 65/65/ЕЕС пищевые продукты специально исключены из сферы ее действия: «…?торговле лекарственными препаратами в Сообществе препятствуют различия в некоторых положениях национальных законодательств, в частности положения о лекарственных препаратах (за исключением веществ или комбинаций веществ, которые относятся к пищевым продуктам, кормам для животных или к средствам личной гигиены)…». Вместе с тем не всегда можно определить, к какой категории относится продукция. В государствах ЕС один и тот же продукт может быть отнесен к разным категориям. Например, продукт, который в Германии имеет статус ЛС, в Великобритании относится к пищевым добавкам («Еженедельник АПТЕКА», № 41 (162), октябрь 1998 г.). С одной стороны, если продукт предназначен для лечения и профилактики заболевания или оказывает влияние на физиологические функции организма, его следует отнести к ЛС и получить торговую лицензию, с другой — пищевую добавку можно продавать как средство «оказывающее положительное влияние на функцию сердца» или «как средство для стабилизации уровня сахара в крови». Можно ли считать подобные утверждения заявлением о лекарственных свойствах продукции? К какой категории в таких случаях относить БАД, к пищевым продуктам или к ЛС? Приведенные примеры свидетельствуют о необходимости согласования отдельных положений действующих в ЕС законов, регламентирующих статус продукции, которая обладает свойствами, характерными для нескольких ее категорий.

А каково положение дел со статусом БАД в Украине? Согласно ст. 1 закона Украины «О качестве и безопасности пищевых продуктов и продовольственного сырья» от 13 сентября 2001 г. № 2681-III БАД — это «… вещества или их смеси, которые используются для обогащения рациона питания с целью придания специальных диетических или лечебно-профилактических свойств. Содержание БАД не должно превышать рекомендованной суточной потребности в пищевых веществах нутрицевтиков или терапевтической дозы активного вещества парафармацевтиков. Для витаминов и минеральных веществ допускается превышение физиологической суточной потребности не более чем в три раза». Исходя из этого утверждения, БАД принято делить на две группы — нутрицевтики и парафармацевтики.

Нутрицевтики («nutraceutical») или эссенциальные нутриенты — это природные ингредиенты пищи, такие, как витамины или их предшественники, жирные полиненасыщенные кислоты, минеральные вещества и микроэлементы, отдельные аминокислоты, некоторые моно- и дисахариды, пищевые волокна и т. д. Парафармацевтики — вещества, которые применяются для профилактики, вспомогательной терапии и поддержания в физиологических границах функциональной активности органов и систем. По сути, эти понятия включены во «Временные гигиенические нормативы содержания контаминантов химической и биологической природы в биологически активных добавках» (Приказ № 4. 4. 8. 073 от 20 апреля 2001 г., утвержденный Главным государственным санитарным врачом Украины). Они применимы к продукции, которая обладает как свойствами пищевых продуктов, так и лекарственных препаратов, являясь, по существу, их гибридом. Впрочем, как в Украине, так и в ЕС не существует нормативных документов, в которых отводилось бы соответствующее место такой продукции.

Так как конечной целью использования нутрицевтиков является улучшение пищевого статуса человека, а парафармацевтиков — профилактика, вспомогательная терапия различных патологических состояний и регуляция деятельности организма в пределах физиологической нормы, не совсем понятно, какие требования предъявляются к БАД и где грань, которая разделяет БАД и ЛС. Например, в России определено, что вещества, используемые в качестве БАД «… применяются в дозах, не превышающих 6 суточных потребностей человека. При этом содержание витаминов не должно превышать суточную потребность более чем в три раза для витаминов A, D, B₁, B₂, B₆, B₁₂, ниацина, фолиевой кислоты, пантотеновой кислоты, биотина и не более чем в 10 раз — для витаминов C и E. Суточная доза парафармацевтического средства не должна превышать разовую терапевтическую дозу, определенную при применении этих веществ в качестве ЛС, при условии приема БАД не менее двух раз в сутки…» (Спасов А.А. и соавт., 2000).

«ХОЧЕШЬ ПОХУДЕТЬ? СПРОСИ МЕНЯ КАК»

В последнее время широкое распространение получила реализация БАД к пище через систему многоуровневого сетевого маркетинга, что таит в себе опасность распространения БАД людьми, не всегда компетентными в вопросах медицины. Кроме того, большую роль играет материальная заинтересованность распространителей, их главной задачей является реализовать как можно больше продукции. В связи с этим возникает ряд проблем. Во-первых, проблема надлежащего хранения БАД, поскольку распространители используют для этого, как правило, неприспособленные помещения, к тому же нарушаются сроки хранения. Например, для того чтобы сохранить активность эубиотиков, хранить их необходимо при низкой температуре. Во-вторых, проблема преувеличения эффективности БАД, то есть позиционирования продукта, как панацеи от многих заболеваний. Так, распространители, чтобы быстре реализовать товар, или из-за отсутствия специальных знаний приписывают некоторым продуктам свойства, которыми они не обладают. Без сомнения, использование такого продукта не только не улучшит состояние больного, но и может нанести вред здоровью, поскольку, поверив в эффективность БАД, больной вовремя не обратится за консультацией к врачу и не получит адекватного лечения.

Необходимо отметить, что применять БАД без консультации со специалистом можно только здоровым людям, которые не принимают лекарственные препараты, так как компоненты БАД могут взаимодействовать с ЛС, изменяя их активность. Например, солодка в сочетании со слабительными и диуретиками увеличивает выведение калия, льняное семя может замедлять всасывание лекарств, одновременный прием препаратов, снижающих свертывание крови и витамина Е в высоких дозах или бромелайна может вызвать кровотечение (Спасов А.А. и соавт., 2001).

Прежде чем принимать парафармацевтические средства, необходимо проконсультироваться со специалистом, который определит показания и противопоказания в каждом конкретном случае, даст рекомендации с учетом пола, возраста, наличия сопутствующих заболеваний, принимая во внимание свойства отдельных компонентов, входящих в состав БАД. Более того, при продаже БАД некоторые компании стараются вывести их из сферы действия законодательных актов, регулирующих обращение ЛС («Еженедельник АПТЕКА», № 41 (162), октябрь 1998 г.). Зачастую в рекламных заявлениях указываются явно лекарственные свойства продукции, однако формулировка настолько тщательно продумана, что трудно определить, следует ли относить их к БАД либо к ЛС. Можно привести множество примеров таких заявлений, но мы ограничимся несколькими: «тщательно подобранное сочетание липотропных ингредиентов, окисляющих (сжигающих) жиры», «таблетки предшественников гормонов», «у тысяч постоянных потребителей поддерживает регулярное очищение внутренних органов» и т. д.

Подобные рекламные заявления о свойствах БАД являются постоянным источником «головной боли» у представителей контролирующих органов. В таких случаях при принятии решения следует руководствоваться постановлением Суда ЕС: «Продукция, которую рекомендуют или характеризуют как продукцию, обладающую профилактическими или лечебными свойствами, является лекарственным препаратом в соответствии со смыслом положений первого абзаца и определением статьи 1 (2)…Директивы Совета 65/65/ЕЕС…даже если ее обычно считают пищевым продуктом и если она по современным научным данным не обладает каким-либо известным терапевтическим эффектом» (Official Journal of the European Communities, 1991, C219, 19). Согласно ст. 20 закона Украины «О рекламе» «… в рекламе косметических средств, пищевых продуктов, витаминных и других пищевых добавок запрещаются ссылки на то, что эти товары имеют лечебные свойства, если наличие этих свойств не доказано в установленном порядке…», а также «запрещается размещать в рекламе лечебных средств сведения… о том, что это лечебное средство является продуктом питания, косметическим средством или другим продуктом потребления…».

КОНФЕРЕНЦИЯ

Выступая на научно-практической конференции «Законодательная база Украины по БАД», начальник сектора гигиены питания Главного санитарно-эпидемиологического управления Министерства здравоохранения Украины Анна Григоренко затронула проблему законодательного регулирования рынка БАД в Украине. В частности, она отметила, что в настоящее время разрабатывается «концепция оптимизации питания населения Украины», которая уже была рассмотрена в комитете Верховной Рады Украины по вопросам здравоохранения материнства и детства. Кроме того, Министерством здравоохранения совместно с Госстандартом Украины разработан проект закона «О внесении изменений и дополнений к закону «О качестве и безопасности продуктов питания и продовольственного сырья». Концепцией предусматривается обогащение продуктов питания незаменимыми нутриентами, производство и реализация населению продуктов питания, обогащенных витаминами, минералами и другими полезными веществами.

В настоящее время в Украине вопросы реализации, качества и безопасности продуктов питания и продовольственного сырья, к которым относится и рынок БАД, законодательно регулируются такими документами, как:

1. Закон Украины «Об обеспечении санитарного и эпидемиологического благополучия населения» от 7 февраля 2002 г. № 3037-III.

2. Постановление Кабинета Министров Украины № 1187 от 30 июля 1998 г. «Об утверждении порядка отнесения пищевых продуктов к категории специальных» (согласно действующему законодательству, к продуктам специального назначения относятся детское питание, продукты для спортсменов, БАД, а также специальные продукты для определенных категорий населения. Отнесение пищевых продуктов к категории специальных входит в компетенцию Главного государственного санитарного врача Украины, его заместителей или лиц, уполномоченных Главным государственным санитарным врачом Украины).

3. «Временные гигиенические нормативы содержания контаминантов химической и биологической природы в биологически активных добавках» (Приказ № 4. 4. 8. 073 от 20 апреля 2001 г., утвержденный Главным государственным санитарным врачом Украины. Согласно этим гигиеническим нормативам оценивается безопасность БАД, а их биологический эффект определяют в ходе клинических испытаний).

4. Приказ МЗ Украины от 15 февраля 2002 г. № 60 «О составе комиссии для рассмотрения вопросов по определению принадлежности к лекарственным средствам или другой категории продукции» (этим документом инициировано создание комиссии при Государственном фармакологическом центре, задачей которой является определение принадлежности конкретных БАД к ЛС или биологически активным пищевым добавкам, но работа комиссии не регламентирована).

5. Согласно закону Украины «Об обеспечении санитарного и эпидемического благополучия населения», «Положения о Министерстве здравоохранения Украины», утвержденного Указом Президента Украины от 24 июля 2000 г. № 918, и «Положения о санитарно-эпидемическом контроле в Украине», утвержденного постановлением Кабинета Министров Украины от 22 июня 1999 г. № 1109, в октябре 2000 г. был утвержден приказ МЗ Украины № 247 «О временном порядке проведения санитарно-гигиенической экспертизы».

Документами, на основании которых определяется порядок отнесения БАД к продуктам специального назначения, являются: нормативная документация, технологические регламенты, рецептуры и дополнительная информация из научных источников. Кроме того, в схему изучения БАД в процессе сертификации включают экспериментальные исследования, подтверждающие биологическую активность БАД, декларируемую изготовителем в опытах in vitro и на животных, клинические исследования, токсикологическую экспертизу с определением параметров общей токсичности и, при необходимости, изучение отдаленных результатов. Для импортной продукции обязательным документом является регистрационное свидетельство страны-производителя. В случае отсутствия документации, подтверждающей факт проведения клинических исследований, их необходимо провести в соответствующих уполномоченных структурах МЗ Украины. Обязательным является проведение исследования в соответствии с гигиеническими регламентами на предмет наличия в продукции химических или биологических веществ, оказывающих негативное воздействие.

Анна Григоренко отметила, что телевизионная реклама, а также рекламные тексты, публикуемые в печатных СМИ, согласовываются в Министерстве здравоохранения Украины (правда, неясно, как происходит контроль за подобной рекламой). Листок-вкладыш, который сопровождает БАД, должен содержать информацию о веществах, входящих в ее состав, показания к применению, противопоказания, способ применения, для какой категории населения предназначена данная БАД. Представитель Главного санитарно-эпидемиологического управления Министерства здравоохранения Украины заверила участников конференции в том, что к производителям и распространителям в случае неправомерной и недобросовестной подачи информации о свойствах БАД будут применяться соответствующие санкции, предусмотренные законодательством Украины.

Начальник отдела по вопросам качества и безопасности товаров народного потребления Госстандарта Украины Татьяна Козьякова, говоря о праве потребителей на доступную, достоверную, необходимую и своевременную информацию о товаре и о праве на качественный и безопасный товар, отметила, что очень часто имеют место случаи недобросовестной подачи информации, когда указываются свойства, не присущие БАД и/или приводятся непроверенные данные об эффекте того или иного продукта, относящегося к БАД. Это приводит к тому, что, приобретая БАД, потребитель не получает ожидаемого результата, а в некоторых случаях состояние больного ухудшается. Существует реальная опасность продажи под видом БАД препаратов, которые, по сути, могут быть ЛС или так называемыми пустышками. Зачастую возникают сомнения относительно достоверности дозирования той или иной БАД. Например, рекомендуется принимать по 1–3 таблетки БАД 3 раза в сутки. Тогда не ясно, достаточно ли трех таблеток в сутки или девяти? Не навредит ли здоровью высокая доза БАД и эффективна ли низкая?

Доктор медицинских наук, заведующая лабораторией гигиены питания Института гигиены и медицинской экологии им. А.М. Марзеева АМН Украины Мария Гулич, анализируя показания к применению БАД и сравнивая их с лекарственными препаратами, выделила особенности их использования. Состояние человека можно охарактеризовать как здоровье, предболезнь и болезнь. Лекарственные препараты применяют в основном больные люди для лечения различных заболеваний, их профилактики в период предболезни и очень редко здоровые люди. В отличие от лекарственных препаратов БАД в основном используют здоровые люди, а также в восстановительный период после болезни. Во время болезни эти вещества можно назначать только в качестве дополнения к основной терапии, но не как средство монотерапии. Недопустимыми и ошибочными являются представления отдельных специалистов о замене лекарств БАД. Что же касается потребителей, то, принимая БАД, они не должны рассчитывать на достижение быстрого и выраженного терапевтического эффекта, так как их действие в основном является вспомогательным фоном для медикаментозной терапии. Нередки случаи, когда фирма регистрирует свой продукт в одной стране как лекарство, а в другой — как БАД. Во всем мире БАД сертифицируют санитарно-гигиенические службы, минуя фармакологов, что значительно облегчает их путь к потребителю, но вместе с тем порождает некоторую неясность в принципах назначения. Поэтому, прежде чем назначить ту или иную БАД, необходимо изучить пищевой статус человека и исходить из потребности в определенных нутриентах в каждом конкретном случае.

Мария Гулич отметила, что проведение исследований, необходимых для сертификации БАД, осуществляется согласно «Временным гигиеническим нормативам содержания контаминантов химической и биологической природы в биологически активных добавках» и «Временным порядкам проведения санитарно-гигиенической экспертизы» и включает определение:

• токсичных элементов (свинец, мышьяк, кадмий, ртуть и др.)

• пестицидов (гексахлорциклогексан, ДДТ и его метаболиты, гептахлор, алдрин и др.)

• радионуклидов (цезий-137, стронций-90) и других радиологических показателей безопасности.

Кроме того, определяют микробиологические показатели (E. сoli, S. aureus, сальмонеллы, дрожжи, плесени). Экспертиза парафармацевтических препаратов должна включать проведение экспериментальных и клинических исследований в связи с тем, что нормы количественного содержания в организме активных веществ, входящих в состав парафармацевтиков, а также физиологические потребности в них не установлены. Это обусловливает необходимость оценивать их действие как на организм в целом, так и на отдельные его системы. Клинические испытания БАД осуществляются в контролируемых условиях специализированных учреждений, прошедших соответствующую аккредитацию в порядке, установленном МЗ Украины.

Подводя итог, отметим, что подходы к разработке и системы проверки эффективности и безопасности БАД и ЛС принципиально отличаются. Не всегда изучается специфическая активность БАД в эксперименте, острая и хроническая токсичность, биодоступность; клинические испытания проводятся только в отдельных случаях. Это делается для того, чтобы снизить себестоимость БАД.

На конференции обсуждались и такие вопросы, как необходимость создания при Министерстве здравоохранения Украины совместно с Главным государственным санитарно-эпидемиологическим управлением и Государственным фармакологическим центром МЗ Украины экспертной комиссии, в состав которой вошли бы специалисты по гигиене питания, фармакологи, клиницисты и токсикологи. По-прежнему актуальной является разработка методических рекомендаций по определению эффективности и безопасности БАД. Однако, несмотря на актуальность проблемы и назревшую необходимость определения статуса БАД, пути выхода из создавшегося положения так и не были определены. Представители Минздрава пообещали контролировать и принимать меры, а производители соответственно пообещали «блюсти» или просто помалкивали.

ВМЕСТО ЗАКЛЮЧЕНИЯ

И все-таки, может быть, не стоит «изобретать велосипед», а обратиться к мировой практике в решении пресловутого вопроса: что такое БАД? В постановлении Суда ЕС от 26 января 1965 г. «… о сближении законодательных положений, правил и административных мер в отношении лекарственных препаратов…», в котором дана четкая характеристика и статус подобной продукции, прослеживается логическая закономерность. Если производитель позиционирует свою продукцию как обладающую профилактическими и лечебными свойствами, то такая продукция является лекарственным средством. Соответственно, как и любой другой лекарственный препарат, она (продукция) должна пройти согласно установленному нормативно-законодательному порядку весь цикл, начиная с механизмов лицензирования и клинических исследований ЛС и заканчивая надлежащей производственной практикой ЛС. Конечно, такой подход не удешевит производство БАД, но зато позволит четко отграничить собственно пищевые добавки (БАД) от собственно препаратов (ЛС).

Максим Плошенко