«Дарница» начала выпуск антибиотиков цефалоспоринового ряда

На днях «Фармацевтическая фирма «Дарница» (ФФ «Дарница») начала поставлять первые партии цефалоспориновых антибиотиков, произведенных на новом заводе фирмы. Появление на рынке препаратов ЦЕФАЗОЛИН-ДАРНИЦА, ЦЕФОТАКСИМ-ДАРНИЦА и ЦЕФТРИАКСОН-ДАРНИЦА — событие отнюдь не рядовое, пожалуй, даже знаковое. Хотя бы потому, что новое производство мощностью 30 млн флаконов в год предназначено исключительно для выпуска цефалоспориновых антибиотиков.

?

УКРАИНЕ НУЖНЫ КАЧЕСТВЕННЫЕ АНТИБИОТИКИ

Как известно, производство лекарственных препаратов — особая отрасль промышленности. Здесь требования к качеству продукции особенно высоки, так как от этого зависит безопасность и эффективность препаратов, а следовательно, здоровье и безопасность каждого пациента и общества в целом. Особо высокие требования предъявляются к производству лекарственных средств для парентерального применения, в частности антибиотиков. Кроме того, проблема рациональной и экономически оправданной антибиотикотерапии является одной из ключевых в современной медицине.

Так выглядит зона класса В

В последние десятилетия в мировом фармацевтическом сообществе утвердилось мнение (зафиксированное в ряде документов Всемирной организации здравоохранения и Европейского Союза), что соблюдение требований GMP при производстве лекарственных средств является необходимым условием для того, чтобы считать лекарственное средство качественным и безопасным.

Именно поэтому выпуск современных антибиотиков в соответствии с требованиями GMP ЕС стал приоритетным и стратегически важным направлением деятельности лидера отечественной фармацевтической индустрии — ФФ «Дарница». Топ-менеджеры фирмы поставили задачу создать производство антибиотиков цефалоспоринового ряда, качество которых соответствовало бы европейским стандартам и которые могли бы успешно конкурировать с известными «западными» брендами на украинском и зарубежных рынках. С момента принятия решения до отгрузки первой партии препаратов потребителям прошло всего лишь полтора года. Нельзя не оценить то, что производство было создано в рекордные, по критериям украинского рынка, сроки.

Новый завод — это современное высокотехнологичное производство, которое проектировалось (а не модернизировалось) с соблюдением всех требований GMP ЕС.

Как отметил в интервью корреспонденту «Еженедельника АПТЕКА» заместитель генерального директора по маркетингу ФФ «Дарница» Андрей Разумный, решение о том, какие именно препараты должны быть в первую очередь выведены на украинский фармацевтический рынок, принимали с учетом следующих факторов. Во-первых, антибиотики, которые ФФ «Дарница» впервые предлагает на украинском фармацевтическом рынке, должны быть востребованы; во-вторых, препараты, впервые поставляемые ФФ «Дарница» на этот рынок, должны иметь существенные конкурентные преимущества. Таким преимуществом в первую очередь является их качество.

ЗА СЧЕТ ЧЕГО ДОСТИГАЕТСЯ КАЧЕСТВО «ДАРНИЦКИХ» АНТИБИОТИКОВ?

Производство препаратов — сложный процесс. Описать его в небольшой статье — задача невыполнимая. Поэтому остановимся только на тех звеньях этого процесса, о которых в ФФ «Дарница» говорят с особой гордостью.

Субстанции

Производство качественных препаратов невозможно без использования качественных субстанций. ФФ «Дарница» удалось успешно решить эту проблему: субстанции для производства цефалоспоринов поставляет авторитетный европейский производитель антибиотиков — компания «Биохеми» (Австрия).

Условия производства

На новом заводе ФФ «Дарница», общая площадь которого составляет 1500 кв. м, работают всего 23 человека. Его проектная мощность — до 30 млн флаконов цефалоспориновых антибиотиков в год. Площадь чистых помещений, где, собственно, и осуществляется технологический процесс, — 290 кв. м, или 20% общей площади завода. На остальных 1200 кв. м осуществляется подготовка энергоресурсов, воздуха для чистых помещений, воды для инъекций, здесь же находятся помещения для подготовки персонала. Согласно требованиям GMP ЕС, производственная зона должна быть разбита на классы чистоты воздуха: D, C, B, A (по мере возрастания чистоты воздуха). В зоне класса А, где осуществляются рассыпка продукта в стерильный флакон и укупорка его пробкой, количество аэрозольных частиц размером 0,5 мкм в 1 куб. м воздуха не должно превышать 3500 при полном отсутствии микроорганизмов. Поэтому все производственные участки на новом заводе построены по принципу «помещение внутри помещения». Благодаря этому наружные стены здания не контактируют с чистой производственной зоной.

Особое место в производстве «дарницких цефалоспоринов» занимает подготовка воды для инъекций. Именно инъекционной водой производится мойка флаконов, очистка производственных помещений и оборудования. Даже спецодежда для персонала, работающего в «чистых зонах», стирается в воде для инъекций. Процесс получения воды для инъекций на новом заводе ФФ «Дарница» состоит из нескольких этапов. Воду берут из трех собственных артезианских скважин, глубина каждой 350 м. Затем ее очищают от природных органических веществ, механических примесей и многоступенчатой фильтрации с применением ультрафиолетового обеззараживания. Вода, прошедшая такую обработку, соответствует самым высоким требованиям, которые предъявляются к воде питьевого качества.

Затем производится умягчение воды, ее деминерализация и деионизация. Для этого воду вначале подвергают предварительной фильтрации, а на последней стадии — стерилизации на фильтре с размером пор 0,22 мкм.

Но и это еще не все. Очищенная таким образом вода подается в установку «Steris Finn-Aqua», где осуществляется многократная дистилляция, после чего получают воду для инъекций. Кстати, транснациональная компания «Steris», оборудование которой установлено на заводе ФФ «Дарница», является одним из мировых лидеров по производству оборудования для очистки воды.

Соблюдение особых требований к стерильности препаратов — необходимое условие производства инъекционных антибиотиков. Заданный класс чистоты в производственных помещениях завода обеспечивается подачей приточного воздуха через специальные фильтры, которые задерживают 99,999% частиц. Чтобы исключить попадание воздуха из менее чистых помещений в стерильную рабочую зону, используются специальные воздушные шлюзы, двери которых снабжены световой и звуковой сигнализацией.

Новый завод

Микроклимат в помещениях обеспечивается специальной системой кондиционирования и вентиляции воздуха. Каждое чистое помещение на заводе — это сложное инженерное сооружение, в котором концентрация аэрозольных частиц и микроорганизмов поддерживается в заданных пределах. Это достигается при помощи вентиляции и кондиционирования воздуха, а также особыми конструкциями чистых помещений. Постоянно поддерживается определенная температура и влажность воздуха, все эти параметры непрерывно контролируются «умной» электороникой.

Все технологические процессы направлены на то, чтобы обеспечить надлежащее качество конечного продукта и упаковки, в которую он фасуется. Так, например, нестерильные флаконы проходят через систему шлюзов и подаются в моечную машину. Мойка флаконов осуществляется на 13 «станциях» моечной машины путем поочередной обработки флаконов водой для инъекций и стерильным сжатым воздухом. После мойки флаконы поступают в специальный туннель, где их стерилизуют и депирогенизируют ламинарным потоком стерильного воздуха при температуре 320 °С.

После охлаждения флаконы поступают в «святая святых» — чистое помещение класса А, где с помощью дозирующей машины под ламинарным потоком воздуха происходит их наполнение. При этом ведется непрерывная регистрация процесса дозирования — каждый 25-й наполненный флакон проходит контрольное взвешивание. При наполнении флакона выше или ниже установленных границ автоматически происходит отбраковка и настройка дозирующей машины.

ЧТО В РЕЗУЛЬТАТЕ

На ФФ «Дарница» обеспечены все условия для того, чтобы цефалоспориновые антибиотики ЦЕФАЗОЛИН-ДАРНИЦА, ЦЕФОТАКСИМ-ДАРНИЦА и ЦЕФТРИАКСОН-ДАРНИЦА, предназначенные как для внутримышечного, так и для внутривенного введения, заняли достойное место на украинском, а со временем — и на зарубежных фармацевтических рынках. Специалисты ФФ «Дарница» делают все для того, чтобы врачи, которые будут использовать эти антибиотики, могли быть уверены в том, что они назначают пациентам препараты соответствующего качества, в соответствующей дозе и могут твердо рассчитывать на заявленный эффект.

ЧТО ДАЛЬШЕ

В настоящее время в Украине производится около 90 млн флаконов антибиотиков в год, из которых, по оценкам специалистов ФФ «Дарница», около 15 млн флаконов — цефалоспориновые антибиотики. Как мы уже говорили, мощность завода по производству цефалоспориновых антибиотиков ФФ «Дарница» — 30 млн флаконов в год. Топ-менеджеры фирмы рассчитывают как на то, что новым антибиотикам ФФ «Дарница» удастся занять значительную долю соответствующего сегмента отечественного рынка, так и на то, что эти препараты будут продвигаться на внешние рынки. Как сказал в интервью с корреспондентом «Еженедельника АПТЕКА» Андрей Разумный, в планах ФФ «Дарница» — выпуск цефалоспориновых антибиотиков следующих поколений.

Тарас Махринский
Фото Евгения Кривши

?