Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров’я УкраїниПрипис від 27.06.2002 р. № 2042/07-07

Керівникам суб’єктів господарювання, які займаються реалізацією (торгівлею), зберіганням і застосуванням лікарських засобів
Начальникам державних інспекцій з контролю якості лікарських засобів в АР Крим, областях, містах Києві та Севастополі

ПРИПИС
від 27.06.2002 р. № 2042/07-07

У зв’язку з невідповідністю вимогам аналітичної нормативної документації до Реєстраційного посвідчення № Р.10.00/02342 за показником «Маркування» (основна інформація на упаковці (склад препарату, умови зберігання та застосування, термін придатності) наведена тільки в’єтнамською мовою), на підставі ст. 15 закону України «Про лікарські засоби», п. 3.1.1 «Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України», затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.01 за № 497 і зареєстрованого Міністерством юстиції 28.12.01:

забороняю реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарського засобу Бальзам «Хо» для дітей по 45 мл у флаконах серії 030101 виробництва Central Pharmaceutical Enterprise Eastern Medicine № 5, В’єтнам, який не відповідає вимогам АНД за показником «Маркування».

Суб’єктам господарської діяльності, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, після одержання припису терміново перевірити наявність лікарського засобу Бальзам «Хо» для дітей по 45 мл у флаконах серії 030 101 виробництва Central Pharmaceutical Enterprise Eastern Medicine № 5, В’єтнам.

При виявленні цього лікарського засобу вжити заходів щодо вилучення з обігу шляхом знищення або повернення постачальнику (виробнику).

Суб’єкту господарської діяльності за наявності зазначеного лікарського засобу повідомити Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню та застосуванню лікарського засобу, наведеного в приписі.

Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні інспекції за місцем розташування.

Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

Копія припису направлена:

ДП «Державний фармакологічний центр»

Перший заступник Головного державного інспектора України
з контролю якості лікарських засобів

В.Варченко

Цікава інформація для Вас:

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті