Начальникам державних інспекцій з контролю якості лікарських засобів в АР Крим, областях, містах Києві та Севастополі |
РОЗПОРЯДЖЕННЯ
від 01.07.2002 р. № 2081/12-18
У зв’язку з виявленням в обігу лікарського засобу Розчин аміаку 10% по 40 мл у флаконах серії 231001 виробництва ДКП «Фармацевтична фабрика», м. Житомир, який не відповідав вимогам ФС 42У-218-579-99 за показником «Опис» (в розчині наявні сторонні домішки), та беручи до уваги відповідність ФС 42У-218-579-99 за зазначеним показником архівних контрольних зразків виробника, надаю розпорядження про перевірку наявності в обігу вищезазначеного лікарського засобу та його відповідності нормативним вимогам за показником «Опис».
Державним інспекціям з контролю якості лікарських засобів у п’ятиденний термін довести до відома суб’єктів господарської діяльності за місцем розташування дане розпорядження.
Суб’єктам господарської діяльності, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, у десятиденний термін після одержання розпорядження перевірити наявність лікарського засобу Розчин аміаку 10% по 40 мл у флаконах серії 231001 виробництва ДКП «Фармацевтична фабрика», м. Житомир.
У разі виявлення цього лікарського засобу з відхиленням його від вимог АНД за показником «Опис» уповноважена особа повинна скласти акт про виявлені дефекти, який є підставою для повернення серії постачальнику. Копія акта надається в територіальну інспекцію за місцем розташування.
Територіальна інспекція контролює дії суб’єкта господарської діяльності, у якого виявлено лікарський засіб, та постачальника щодо знищення, утилізації або повернення лікарського засобу виробнику.
Контроль за виконанням припису здійснюють державні інспекції з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування.
Копія розпорядження направлена:
ДКП «Фармацевтична фабрика», м. Житомир
Перший заступник Головного державного інспектора України |
В.Варченко |
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим