Обговорення проекту закону

№ статті, абзацу

Зміст за проектом

Пропозиції щодо викладення

Аргументація пропозицій

Ст. 2
абз. 8

Аптечний пункт/кіоск — відокремлений структурний підрозділ суб’єкта господарювання

Аптечний пункт/кіоск — структурний підрозділ аптеки, який має ліцензію на здійснення господарської діяльності з роздрібної реалізації лікарських засобів, що розташовується у містах, селищах, селах у межах територіальної одиниці на рівні області

Відкриття аптечних пунктів/кіосків суб’єктами господарювання, крім аптек, приведе до значного їх збільшення і порушень ними вимог нормативних документів стосовно медикаментозного забезпечення населення

Ст. 2
абз. 9

Аптечний склад (база) — заклад охорони здоров’я, який функціонує на  підставі ліцензії та здійснює реалізацію лікарських засобів…

Доповнити “… здійснює оптову реалізацію…”

Оптова реалізація лікарських засобів здійснюється лише через аптечні склади (бази). Підстава: Наказ Державного Комітету з питань регуляторної політики та підприємництва та Міністерства охорони здоров’я України від 12.01.2001 р. № 3/8

Ст. 2
абз. 43

Офіцинальний пропис — лікарський засіб, виготовлений в аптеці відповідно до вимог Державної Фармакопеї України, призначений для пацієнтів, які обслуговуються даною аптекою, або на замовлення лікувально-профілактичних закладів

Прописи, які містяться у фармакопейних статтях, називаються офіцинальними. Лікарські засоби відпускаються у готовому вигляді згідно зі стандартним прописом, що міститься в Державній Фармакопеї України, ФС, ТФС

Це поняття слід більш конкретизувати

Ст. 2
абз. 51

Рецепт — пропис на  лікарські засоби, виписаний фахівцем, який має на  це право відповідно до чинного законодавства

Рецепт — це не тільки пропис на лікарські засоби, а юридичний, фінансовий документ, єдине звернення лікаря до аптечного працівника

Ще в підручнику І.А. Муравйова “Технологія лікарських форм” дається поняття “рецепт”.

Фінансовий документ — пільгові і безкоштовні рецепти.

Юридичний документ — в разі, коли ліки стали причиною нещасного випадку

Ст. 2
абз. 52

Рецептурні лікарські засоби — лікарські засоби, зареєстровані в  Україні як такі, що підлягають реалізації через аптеки (аптечні пункти/кіоски) за рецептом лікаря

Виключити слово “кіоски”

Через аптечні кіоски відпускаються тільки безрецептурні лікарські засоби. Підстава: Накази МОЗ України № 233 від 25.07.97 р. та № 181 від 21.05.2002 р.

Ст. 2
абз. 53

Роздрібна реалізація лікарських засобів — діяльність суб’єктів господарювання із закупівлі, зберігання та реалізації лікарських засобів населенню та закладам охорони здоров’я, іншим особам для медичного застосування без права перепродажу

Замінити слова — “суб’єктів господарювання” на “аптечних закладів”

Роздрібна реалізація лікарських засобів здійснюється лише через аптеки та їх структурні підрозділи (аптечні пункти/кіоски).

Підстава: Наказ Державного Комітету України з питань регуляторної політики та підприємництва та Міністерства охорони здоров’я України від 12.01.2001 р. № 3/8

Ст. 2
абз. 63

Уповноважена особа — фізична особа, призначена виробником або дистрибутором, яка відповідає:

у випадку виробника — за гарантію того, що кожна серія лікарського засобу вироблена відповідно до вимог ТНД і проконтрольована згідно з вимогами АНД;

у випадку дистрибутора — за гарантію того, що лікарські засоби зберігаються і транспортуються відповідно до вимог АНД

Викласти в редакції:

“Уповноважена особа — фізична особа, призначена виробником, дистрибутором, або споживачем, яка відповідає:

у випадку виробника — за гарантію того, що кожна серія лікарського засобу вироблена відповідно до вимог ТНД і проконтрольована згідно з вимогами АНД;

у випадку дистрибутора — за гарантію того, що лікарські засоби зберігаються і транспортуються відповідно до вимог АНД;

у випадку споживача — за здійснення вхідного контролю”

Підстава: Наказ МОЗ України № 436 від 30.10.2001 р.

Ст. 11
абз. 18

…— Дозволяється реалізація цього лікарського засобу в аптечних установах, лікарнях, лікувально-профілактичних закладах та інших установах, які здійснюють медичні послуги, до закінчення терміну придатності цього лікарського засобу

Виключити слово “лікарнях”

Згідно з законом України “Основи Законодавства України” (заклади охорони здоров’я). Безпосередньо охорону здоров’я населення забезпечують санітарно-профілактичні та лікувально-профілактичні заклади

Ст. 11
абз. 19

Порядок припинення застосування лікарського засобу після терміну дії реєстраційного посвідчення визначає Міністерство охорони здоров’я

Виключити

Далі у тексті цей порядок уже визначений

Ст. 13

4) … Вимоги до кваліфікації, прав і обов’язків персоналу встановлює Державний департамент;

Виключити

Права та обов’язки персоналу визначені законодавством України

Ст. 15, останній абзац

… Вимоги до маркування лікарських засобів, які рідко застосовуються, перелік яких встановлює МОЗ України

Виключити

Немає єдиного механізму встановлення переліку лікарських засобів, які рідко застосовуються, в кожному регіоні він різний

Ст. 24
абз. 8

… У головній аптеці (центральному регіональному офісі суб’єкта господарювання);

… За наявності у аптеки відокремлених структурних підрозділів ці документи зберігаються у центральній районній аптеці, центральній міській аптеці, міжлікарняній аптеці;..

Не існує такого поняття, як “головна аптека”

Президент Чернігівської асоціації фармацевтичних працівників

С.В. Пасталиця

Интересная информация для Вас:

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*

Другие статьи раздела


Последние новости и статьи