№ статті, абзацу |
Зміст за проектом |
Пропозиції щодо викладення |
Аргументація пропозицій |
Ст. 2 |
Аптечний пункт/кіоск — відокремлений структурний підрозділ суб’єкта господарювання |
Аптечний пункт/кіоск — структурний підрозділ аптеки, який має ліцензію на здійснення господарської діяльності з роздрібної реалізації лікарських засобів, що розташовується у містах, селищах, селах у межах територіальної одиниці на рівні області |
Відкриття аптечних пунктів/кіосків суб’єктами господарювання, крім аптек, приведе до значного їх збільшення і порушень ними вимог нормативних документів стосовно медикаментозного забезпечення населення |
Ст. 2 |
Аптечний склад (база) — заклад охорони здоров’я, який функціонує на підставі ліцензії та здійснює реалізацію лікарських засобів… |
Доповнити “… здійснює оптову реалізацію…” |
Оптова реалізація лікарських засобів здійснюється лише через аптечні склади (бази). Підстава: Наказ Державного Комітету з питань регуляторної політики та підприємництва та Міністерства охорони здоров’я України від 12.01.2001 р. № 3/8 |
Ст. 2 |
Офіцинальний пропис — лікарський засіб, виготовлений в аптеці відповідно до вимог Державної Фармакопеї України, призначений для пацієнтів, які обслуговуються даною аптекою, або на замовлення лікувально-профілактичних закладів |
Прописи, які містяться у фармакопейних статтях, називаються офіцинальними. Лікарські засоби відпускаються у готовому вигляді згідно зі стандартним прописом, що міститься в Державній Фармакопеї України, ФС, ТФС |
Це поняття слід більш конкретизувати |
Ст. 2 |
Рецепт — пропис на лікарські засоби, виписаний фахівцем, який має на це право відповідно до чинного законодавства |
Рецепт — це не тільки пропис на лікарські засоби, а юридичний, фінансовий документ, єдине звернення лікаря до аптечного працівника |
Ще в підручнику І.А. Муравйова “Технологія лікарських форм” дається поняття “рецепт”. Фінансовий документ — пільгові і безкоштовні рецепти. Юридичний документ — в разі, коли ліки стали причиною нещасного випадку |
Ст. 2 |
Рецептурні лікарські засоби — лікарські засоби, зареєстровані в Україні як такі, що підлягають реалізації через аптеки (аптечні пункти/кіоски) за рецептом лікаря |
Виключити слово “кіоски” |
Через аптечні кіоски відпускаються тільки безрецептурні лікарські засоби. Підстава: Накази МОЗ України № 233 від 25.07.97 р. та № 181 від 21.05.2002 р. |
Ст. 2 |
Роздрібна реалізація лікарських засобів — діяльність суб’єктів господарювання із закупівлі, зберігання та реалізації лікарських засобів населенню та закладам охорони здоров’я, іншим особам для медичного застосування без права перепродажу |
Замінити слова — “суб’єктів господарювання” на “аптечних закладів” |
Роздрібна реалізація лікарських засобів здійснюється лише через аптеки та їх структурні підрозділи (аптечні пункти/кіоски). Підстава: Наказ Державного Комітету України з питань регуляторної політики та підприємництва та Міністерства охорони здоров’я України від 12.01.2001 р. № 3/8 |
Ст. 2 |
Уповноважена особа — фізична особа, призначена виробником або дистрибутором, яка відповідає: у випадку виробника — за гарантію того, що кожна серія лікарського засобу вироблена відповідно до вимог ТНД і проконтрольована згідно з вимогами АНД; у випадку дистрибутора — за гарантію того, що лікарські засоби зберігаються і транспортуються відповідно до вимог АНД |
Викласти в редакції: “Уповноважена особа — фізична особа, призначена виробником, дистрибутором, або споживачем, яка відповідає: у випадку виробника — за гарантію того, що кожна серія лікарського засобу вироблена відповідно до вимог ТНД і проконтрольована згідно з вимогами АНД; у випадку дистрибутора — за гарантію того, що лікарські засоби зберігаються і транспортуються відповідно до вимог АНД; у випадку споживача — за здійснення вхідного контролю” |
Підстава: Наказ МОЗ України № 436 від 30.10.2001 р. |
Ст. 11 |
…— Дозволяється реалізація цього лікарського засобу в аптечних установах, лікарнях, лікувально-профілактичних закладах та інших установах, які здійснюють медичні послуги, до закінчення терміну придатності цього лікарського засобу |
Виключити слово “лікарнях” |
Згідно з законом України “Основи Законодавства України” (заклади охорони здоров’я). Безпосередньо охорону здоров’я населення забезпечують санітарно-профілактичні та лікувально-профілактичні заклади |
Ст. 11 |
Порядок припинення застосування лікарського засобу після терміну дії реєстраційного посвідчення визначає Міністерство охорони здоров’я |
Виключити |
Далі у тексті цей порядок уже визначений |
Ст. 13 |
4) … Вимоги до кваліфікації, прав і обов’язків персоналу встановлює Державний департамент; |
Виключити |
Права та обов’язки персоналу визначені законодавством України |
Ст. 15, останній абзац |
… Вимоги до маркування лікарських засобів, які рідко застосовуються, перелік яких встановлює МОЗ України |
Виключити |
Немає єдиного механізму встановлення переліку лікарських засобів, які рідко застосовуються, в кожному регіоні він різний |
Ст. 24 |
… У головній аптеці (центральному регіональному офісі суб’єкта господарювання); |
… За наявності у аптеки відокремлених структурних підрозділів ці документи зберігаються у центральній районній аптеці, центральній міській аптеці, міжлікарняній аптеці;.. |
Не існує такого поняття, як “головна аптека” |
Президент Чернігівської асоціації фармацевтичних працівників |
С.В. Пасталиця |
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим