Відповідно до Закону України “Про лікарські засоби” (123/96-вр) та постанови Кабінету Міністрів України від 13.09.00 № 1422 “Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу і розмірів збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу”
НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (Додаток 1).
2. Внести зміни до тексту реєстраційного посвідчення (Додаток 2).
3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Державного секретаря О.Ш. Коротка.
|
Міністр |
В.Ф. Москаленко |
|
Додаток 1 |
ПЕРЕЛІК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО
РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ
|
№ з/п |
Назва лікарського засобу |
Форма випуску |
Підприємство-виробник |
Країна |
Реєстраційна |
|
1 |
АРТИКАЇНУ ГІДРОХЛОРИД (“Lipha Centre de production de Pithiviers”, Франція) |
Порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм |
“Вітамед д.о.о.” |
Словенія |
Реєстрація на 5 років |
|
2 |
ЗОПІКЛОН 7,5-СЛ |
Таблетки, вкриті оболонкою, по 7,5 мг № 10, № 20 |
АТ “Словакофарма” |
Словацька |
Реєстрація на 5 років |
|
3 |
КЛАРИТРОМІЦИН (“Biochemie s.a.”, Іспанія) |
Порошок (субстанція) у пакетах поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм |
“Вітамед д.о.о.” |
Словенія |
Реєстрація на 5 років |
|
4 |
ЛЕЙКОМАКС® |
Порошок ліофілізований для ін’єкцій по 300 мкг у флаконах № 1 у комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій) по 1 мл в ампулах |
“Новартіс Фарма АГ”, “Шерінг-Плау Брінні ХЕМ Ко” |
Швейцарія/ Ірландія |
Реєстрація додаткового виробника |
|
5 |
ЛЕЙКОМАКС® |
Порошок ліофілізований для ін’єкцій по 150 мкг у флаконах № 1 у комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій) по 1 мл в ампулах |
“Новартіс Фарма АГ”, “Шерінг-Плау Брінні ХЕМ Ко” |
Швейцарія/ Ірландія |
Реєстрація додаткового виробника |
|
6 |
ЛЕУЗЕЯ |
Краплі по 50 мл у флаконах № 1 |
АТ “Словакофарма” |
Словацька |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назви препарату |
|
7 |
МАСТОДИНОН |
Краплі для перорального застосування по 50 мл у флаконах № 1 |
“Біонорика АГ” |
Німеччина |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви препарату; зміна назви виробника |
|
8 |
НАГІДОК КВІТКИ |
Квітки по 50 г у пачках з внутрішнім пакетом |
Радгосп “Радуга” Українського державно-акціонерного консорціуму “Укрфітотерапія” |
Україна, АР Крим, Сімферопольський район, с. Лікарське |
Реєстрація на 5 років |
|
9 |
РОТОКАН |
Рідина по 55 мл, 110 мл у флаконах |
ВАТ “Лубнифарм” |
Україна, Полтавська обл., м. Лубни |
Зміна складу лікарського засобу (внесення змін до тексту реєстарційного посвідчення) |
|
10 |
СЕЛЛСЕПТ |
Капсули по 250 мг № 100 (10х10) |
“Рош Продактс Лтд”, Великобританія, дочірнє підприємство “Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд”, Швейцарія |
Великобританія/ Швейцарія |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви препарату; зміна назви виробника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
|
11 |
СЕЛЛСЕПТ |
Капсули по 250 мг № 10 in bulk |
“Рош Продактс Лтд”, Великобританія, дочірнє підприємство “Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд”, Швейцарія |
Великобританія/ Швейцарія |
Реєстрація додаткової упаковки |
|
12 |
ШАВЛІЇ ЛИСТЯ |
Листя по 50 г у пачках з внутрішнім пакетом |
Радгосп “Радуга” Українського державно-акціонерного консорціуму “Укрфітотерапія” |
Україна, АР Крим, Сімферопольський район, с. Лікарське |
Реєстрація на 5 років |
|
Директор Державного фармакологічного центру МОЗ України, чл.-кор. АМН України |
О.В. Стефанов |
|
Додаток 2 |
ВНЕСЕННЯ ЗМІН ДО ТЕКСТУ РЕЄСТРАЦІЙНОГО ПОСВІДЧЕННЯ
|
№ з/п |
Назва лікарського засобу |
Форма випуску |
Підприємство-виробник |
Країна |
Реєстраційна |
|
Наказ МОЗ |
МЕДИХРОНАЛ®-ДАРНИЦЯ |
Гранули для перорального застосування у пакетах |
ЗАТ “Фармацевтична фірма “Дарниця” |
Україна, |
Уточнення упаковки (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
|
Директор Державного фармакологічного центру МОЗ України, чл.-кор. АМН України |
О.В. Стефанов |
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим