В ЕС будут наказывать компании, утаивающие информацию

Европейское агентство по оценке лекарственных препаратов (European Medicines Evaluation Agency — EMEA) тщательно отслеживает тактику поведения различных фармацевтических компаний в отношении предоставления информации о своей продукции. В поле зрения европейского регулирующего органа прежде всего попадут те компании, которые как минимум трижды были уличены организациями потребителей или контрольными службами в несвоевременном или неполном доведении информации об ADR.

Официальный представитель EMEA Мартин Харвей сообщил, что агентство намерено выяснить, почему одни компании публикуют информацию, которая может повлиять на рыночный курс их акций, а другие — нет.

Данные шаги предпринимаются агентством для дальнейшего пересмотра информационой политики, результаты которого уже имеются: EMEA приняло решение опубликовать названия ЛС, получивших позитивные и негативные оценочные выводы Комитета по патентованным лекарственным средствам (Committee for Proprietary Medical Products — CPMP). На первом этапе будут обнародованы группы этих препаратов и нозологические единицы, при которых показано их применение.

Активизация деятельности ЕМАЕ по усовершенствованию информационной политики сводится не только к обнародованию результатов экспертиз СРМР, но и к усилению контроля за выполнением фармацевтическими компаниями постмаркетинговых обязательств. ЕМЕА обеспокоено участившимися случаями утаивания или запоздалого сообщения некоторыми компаниями информации об ADR, нерегулярной подачи отчетов об их безопасности в течение клинических испытаний. Этот вопрос приобретает особую актуальность, если учесть стремления ЕС к отмене пятилетнего срока продления лицензий на ЛС. ЕМЕА заявляет, что намерено обнародовать списки компаний, не выполняющих своих постмаркетинговых обязательств, и назвать утвержденные законодательством ЕС суммы штрафных санкций, применяемых к ним.

ЕМЕА возлагает надежды на то, что сведения об ADR будут поступать более оперативно благодаря EudraVigilence — новой электронной системе ЕМЕА по обработке информации и внесению ее в базу данных. Кроме того, в ЕС действует электронная сеть EudraNet, обеспечивающая связь между Комиссией ЕС, ЕМЕА и еще 15 национальными регулирующими агентствами.

В ЕМЕА рассчитывают на то, что благодаря использованию электронных систем и проведению более жесткой политики в отношении своевременного предоставления компаниями достоверной информации будет достигнута необходимая степень прозрачности их деятельности, а потребитель сможет оперативно получать достоверные сведения об их продукции.

По материалам журнала «Scrip»