Пропозиції та зауваження ДП «Львівдіалік» до проекту закону України «Про внесення змін і доповнень до закону України «Про лікарські засоби»

До проекту закону України «Про внесення змін і доповнень до закону України «Про лікарські засоби» доцільно внести такі зміни і доповнення:

Розділ I, стаття 2

Відсутні визначення термінів «Належна фармацевтична практика», «Уповноважена особа — у випадку роздрібної реалізації».

До Закону необхідно внести роз’яснення понять, що стосуються матеріалів, які використовуються для лабораторної діагностики і не контактують з органами людини.

У Законі не зазначено, чи вироби клінічної хімії належать до лікарських засобів, тому потрібно внести відповідне доповнення до визначення лікарських засобів.

Термін «Медичні імунобіологічні препарати (МІБП)» викласти в такій редакції: «Лікарські засоби переважно біологічного походження, в тому числі препарати крові або плазми людини і тварин, що призначені для використання в медичній практиці з метою специфічної профілактики, лікування та діагностики інфекційних, паразитарних і будь-яких інших захворювань та алергічних станів».

Абзац «Фармацевтична діяльність…» — слово «перевезення» вилучити, оскільки перевезення лікарських засобів здійснюється як власним транспортом підприємств-виробників, так і транспортом організацій, які надають ці послуги. Організації здійснюють перевезення лікарських засобів усіма видами транспорту, тому для забезпечення умов належного їх зберігання під час транспортування в кожному конкретному випадку всі вимоги обумовлюються в договорі, укладеному між замовником та перевізником.

Розділ II, стаття 11

Абзац 9 доповнити словами «… а також АНД на готовий лікарський засіб та діючі і допоміжні речовини».

В абзацах 16 і 17 є розбіжності. Перше речення абзацу 16 «Після закінчення терміну дії реєстраційного посвідчення лікарський засіб може застосовуватись за умови його державної перереєстрації.»

Абзац 17: «Після закінчення терміну дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб»:

підпункт 4 «дозволяється реалізація (застосування) цього лікарського засобу в аптечних установах, які здійснюють медичні послуги до закінчення терміну придатності цього засобу».

В абзаці 16 є розбіжності з абзацом 4 статті 22 Розділу VI: «… Роздрібна реалізація та застосування лікарських засобів, термін дії реєстраційного свідоцтва яких скінчився і не був продовжений, дозволяється до закінчення терміну придатності лікарського засобу».

На нашу думку, щоб усунути зазначені розбіжності, потрібно:

перше речення абзацу 16: «Після закінчення терміну дії реєстраційного посвідчення лікарський засіб може застосовуватись за умови його державної перереєстрації» вилучити;

абзац 17 подати в такому варіанті:

«Після закінчення терміну дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб за умови відсутності позитивного рішення про державну перереєстрацію або за його наявності, якщо після закінчення терміну реєстрації минуло 3 міс (далі 2 підпункти за текстом):

— забороняються будь-які оптові операції щодо реалізації цього лікарського засобу в Україні»;

підпункт 4 абзацу 17 сформулювати як самостійний абзац:

«Після закінчення терміну дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб дозволяється реалізація (застосування) цього лікарського засобу в аптечних установах, лікарнях, лікувально-профілактичних закладах та інших установах, які надають медичні послуги, до закінчення терміну придатності цього засобу».