Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров’я Українивід 28.10.2002 р. № 3415/07-18 Припис

ПРИПИС

На підставі ст. 15 закону України «Про лікарські засоби», п.п. 3.1.6, 3.2.3 «Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України», затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.01 і зареєстрованого Міністерством юстиції 28.12.01 за № 497,

в зв’язку з встановленням факту фальсифікації лікарського засобу Хлоргексидину біглюконат, розчин 0,05% по 100 мл у флаконах серії 30102 з маркуванням виробника ДП «Біостимулятор»,

Забороняю реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарського засобу Хлоргексидину біглюконат, розчин 0,05% по 100 мл у флаконах серії 30102 з маркуванням виробника ДП «Біостимулятор», який має наступні ознаки фальсифікації:

• різниця в розмірі шрифту, яким виконано напис на етикетці;

• етикетка різниться в кольоровому виконанні (фальсифікат має більш темно-синю полоску);

• відрізняється формою, розміром цифр і нанесенням печатки, яким позначена серія та термін придатності;

• на зворотній стороні оригінальної етикетки відбиток від печатки відрізняється етикеровочним автоматом, рельєфним на дотик;

• форма флакона та ковпачків, також відрізняється від форми флаконів арбітражних зразків.

Суб’єктам господарської діяльності, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, в десятиденний термін після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу Хлоргексидину біглюконат, розчин 0,05% по 100 мл у флаконах серії 30102 з маркуванням виробника ДП «Біостимулятор» з вищевказаними ознаками фальсифікації. При виявленні цього лікарського засобу повідомити державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування та надати зразки препарату для проведення додаткових досліджень.

При підтвердженні фальсифікації лікарського засобу Хлоргексидину біглюконат, розчин 0,05% по 100 мл у флаконах серії 30102 з маркуванням виробника ДП «Біостимулятор» вжити заходів щодо його вилучення з обігу шляхом знищення. Повідомити державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів про вжиті заходи щодо виконання припису. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню та застосуванню фальсифікованого лікарського засобу, наведеного в приписі.

Контроль за виконанням припису здійснюють державні інспекції з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування. Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

Копії Припису направлені:

ДП «Державний Фармакологічний центр»

ДП «Біостимулятор».