Восточная Европа и ЕС: последние приготовления

В середине октября 2002 г. Комиссия ЕС опубликовала отчет, в котором сообщается, что 10 из 12 европейских стран-кандидатов, достигшие успехов в осуществлении рыночных реформ, могут рассчитывать на вступление в Сообщество в 2004 г. Через 15 месяцев ожидается самое масштабное за последние 44 года расширение ЕС. Новыми членами Сообщества станут Польша, Чешская Республика, Венгрия, Словения, Словакия, Латвия, Литва, Эстония, Кипр и Мальта. Еще через несколько лет за ними должны последовать Болгария и Румыния. ЕС также планирует начать переговоры о вступлении с Турцией при условии, что положение с защитой прав человека в этой стране улучшится.

В отчете содержится информация о достижениях стран-кандидатов на пути либерализации экономики и приведения национальной нормативно-правовой базы, в том числе в сфере лекарственных средств (ЛС), в соответствие с законодательством ЕС. Дания, председательствующая в ЕС в 2002 г., надеется закончить переговоры о вступлении в декабре с тем, чтобы подписание соглашений о вступлении состоялось в марте 2003 г., после чего они будут ратифицированы странами-кандидатами и 15 странами — участницами ЕС.

В этой связи в странах Восточной Европы активизировалась деятельность по подготовке к интеграции в Сообщество. Вносятся последние корректировки в нормативно-правовую базу фармацевтической отрасли, ведется подготовка промышленности к работе в условиях разросшегося рынка. Эти «последние приготовления» отражают как достигнутые странами-кандидатами успехи, так и недостатки, которые им еще предстоит устранить (в отчете Комиссии кроме выполненных кандидатами условий перечислены санкции, применение которых угрожает стране в случае недовыполнения ею взятых на себя обязательств).

Польша после длительного промедления наконец утвердила нормативно-правовую базу, полностью соответствующую законодательству ЕС в фармацевтическом секторе. Новые законы, касающиеся ЛС, изделий медицинского назначения и деятельности уполномоченных органов по регулированию и контролю ЛС, вступили в силу 1 октября текущего года. Они были впервые опубликованы 29 декабря 2001 г., но введение в действие новых законов дважды откладывалось из-за неутихающей парламентской борьбы вокруг внесения поправок, одна из которых предусматривает ограничения при передаче в акционерную собственность розничных аптек. Согласно другой поправке фармацевтические компании получают право требовать налоговых отчислений для обеспечения деятельности своих торговых представителей. Закон о регистрации ЛС провозгласил реорганизацию Польского института лекарственных средств и предоставил более широкие полномочия в этом вопросе министерству здравоохранения. Кроме того, законодательно утверждено слияние четырех предприятий, составляющих государственную фармацевтическую корпорацию «Полфа», в единую холдинговую компанию, которая впоследствии будет продана институционным инвесторам (подробнее см. «Еженедельник АПТЕКА», № 36 (357) от 16 сентября 2002 г.).

Эстония, Латвия и Литва подписали меморандум о намерениях обмениваться информацией относительно национальной ценовой и компенсационной политики в фармацевтической сфере и об использовании единой методологии при оценке рентабельности ЛС. Правительства этих стран путем совместного проведения экспертиз рассчитывают увеличить число препаратов, подлежащих государственному субсидированию. Страны Балтии уверенно держат курс на достижение соответствия стандартам ЕС: еще в 1999 г. они приняли к исполнению общеевропейские руководящие нормы маркировки ЛС, которые предусматривают упрощение указания срока годности и состава препарата и более широкое применение стандартной латинской и английской терминологии.

Стремясь сократить государственные расходы перед вступлением в ЕС, правительство Венгрии так и не пошло на уступки производителям, требовавшим повышения отпускных цен на ЛС, стоимость которых подлежит возмещению со стороны государства (подробнее см. «Еженедельник АПТЕКА», № 32 (353) от 19 августа 2002 г.).

В преддверии расширения Чешский государственный институт по контролю лекарственных средств упростил процедуру регистрации препаратов при наличии торговой лицензии, полученной в пределах Сообщества. Правда, Чешская фармацевтическая ассоциация и многие производители препаратов-генериков обеспокоены тем, что при таком порядке процедура лицензирования в Чехии препаратов, зарегистрированных в ЕС, будет проводиться в более короткие сроки, чем ЛС местного производства.

По материалам журнала «Scrip»