Ліки на замовлення: так чи ні?

Триває обговорення Проекту «Правил надання транспортних та кур’єрських послуг при просуванні лікарських засобів суб’єктами фармацевтичної діяльності через заклади поштового зв’язку «Ліки на замовлення» («Щотижневик АПТЕКА», № 39 (360) від 7 жовтня 2002 р.), розпочате в минулому номері газети.

31 жовтня 2002 р. в м. Києві відбулася нарада-семінар, присвячена обговоренню Проекту спільного наказу МОЗ України і Державного комітету зв’язку та інформатизації України «Правила надання транспортних та кур’єрських послуг при просуванні лікарських засобів суб’єктами фармацевтичної діяльності через заклади поштового зв’язку «Ліки на замовлення». В  обговоренні взяли участь представники обласних (міських) об’єднань «Фармація», ДАК «Ліки України», інших підприємств, які займаються оптовою та роздрібною реалізацією лікарських засобів, Всеукраїнської аптечної асоціації.

Учасники наради-семінару вважають, що такий вид медикаментозного забезпечення населення є протизаконним, а розроблення проекту закону з цього питання є некоректним, через те що при цьому порушуються закони України: «Основи законодавства України про охорону здоров’я», «Про лікарські засоби», «Про застосування електронних контрольно-касових апаратів і товарно-касових книг при розрахунках зі споживачами у сфері торгівлі, громадського харчування та послуг», «Про захист прав споживачів» і відповідно, такі нормативні акти: постанови Кабінету Міністрів України від 12 травня 1997 р. № 447 «Про впорядкування діяльності аптечних закладів та затвердження Правил роздрібної реалізації лікарських засобів», від 8 лютого 1995 р. № 108 «Про порядок заняття торговельною діяльністю і правила торговельного обслуговування населення», наказ МОЗ України і Державного комітету України з питань регуляторної політики та підприємництва від 12 січня 2001 р. № 3/8 «Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами», накази МОЗ України від 16 березня 1993 р. № 44 «Про організацію зберігання в аптечних установах різних груп лікарських засобів та виробів медичного призначення», від 30 червня 1994 р. № 117 «Про порядок виписування рецептів та відпуску лікарських засобів і виробів медичного призначення з аптек», від 14 червня 1993 р. № 139 «Про затвердження Інструкції по  санітарно-протиепідемічному режиму аптек», від 22 червня 1995 р. № 114 «Про затвердження Переліку закладів охорони здоров’я, Переліку лікарських посад і Переліку посад фармацевтичних працівників».

Фармацевтична спільнота вважає, що запровадження «Правил надання транспортних та кур’єрских послуг при просуванні лікарських засобів суб’єктами фармацевтичної діяльності через заклади поштового зв’язку «Ліки на  замовлення» зашкодить функціонуючому на основі конкуренції фармацевтичному ринку України та не забезпечить обслуговування населення якісною продукцією. За цієї ситуації порушиться узаконена взаємодія «лікар — хворий — провізор».

У зв’язку із визначеним вважаємо, що система пересилання ліків через заклади поштового зв’язку має бути заборонена до детального вивчення питання і прийняття позитивного рішення, внесення відповідних змін до законодавства та нормативних актів, що стосуються питань фармацевтичної діяльності.

За дорученням представників
обласних (міських) об’єднань «Фармація» голова правління
ДАК «Ліки України» Л.В. Титенко

президент Всеукраїнської аптечної асоціації В.М. Москаленко

Під час обговорення Проекту Правил на міжрайонних нарадах-семінарах, які відбулися у жовтні поточного року, фармацевтична громадськість Полтавської області висловила вкрай негативне ставлення до цього документа.

На цей час в аптечних закладах працюють висококваліфіковані спеціалісти з фармацевтичною освітою.

Діяльність аптечних закладів відповідає вимогам Ліцензійних умов. У селищах і містах області створено розгалужену мережу аптек різних форм власності.

Крім цього, в селах функціонують 104 комунальні сільські аптеки, 70 аптечних пунктів, 18 аптечних кіосків. За договорами, укладеними з аптеками, медичні працівники близько 800 ФАП займаються реалізацією лікарських засобів.

Протягом десятків років аптечні працівники системи ОВО «Фармація» приймають замовлення від лікарів за рецептами або від хворих на ліки безрецептурного відпуску за телефоном з наступною безкоштовною доставкою (за бажанням) додому.

На цей час наявність широкого асортименту лікарських засобів та виробів медичного призначення в аптеках та можливість термінової закупівлі тимчасово відсутніх товарів медичного призначення дають змогу аптечним закладам виконати замовлення хворого набагато швидше, ніж закладам поштового зв’язку.

Пропонований Проект порушує вимоги окремих законодавчих та нормативних документів, зокрема законів «Про лікарські засоби», «Про рекламу», постанов Кабінету Міністрів України від 12.05.1997 р. № 447 «Про впорядкування діяльності аптечних закладів та затвердження Правил роздрібної реалізації лікарських засобів», спільного наказу Державного комітету з питань регуляторної політики та підприємництва і МОЗ України від 12.01.2001 р. № 3/8 «Про затвердження ліцензійних умов провадження підприємницької діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами».

Наказом МОЗ України від 30 червня 1994 р. № 117 «Про порядок виписування рецептів та відпуску лікарських засобів і виробів медичного призначення з аптек» зазначено, що рецепти виписуються лікарями лікувально-профілактичних закладів латинською мовою, що перешкоджає оператору закладу поштового зв’язку чи хворому заповнити заяву-замовлення. Зовсім незрозуміло надання при цьому консультації лікаря (провізора, фармацевта) замовнику (розділ 7, пункт 7.3).

Відповідно до вимог постанови Кабінету Міністрів України від 12.05.1997 р. № 447 роздрібна торгівля лікарськими засобами здійснюється лише через аптеки, аптечні пункти та аптечні кіоски фахівцями, які мають спеціальну освіту. Працівники пошти не мають фармацевтичної освіти і неспроможні надати необхідну інформацію щодо правильного та раціонального використання лікарських засобів.

На жаль, часто лікарські засоби застосовуються хворими без призначення їх лікарем шляхом самолікування, а реалізація ліків через заклади поштового зв’язку може призвести до посилення такого явища.

Вважаємо, що пересилання лікарських засобів через заклади поштового зв’язку сприятиме порушенню вимог до умов їх зберігання, що значною мірою впливатиме на якість.

Тому затвердження Правил вважаю неприпустимим.

Генеральний директор ОВО «Фармація»
В.В. Богаєвський, м. Полтава

Розглянувши Проект «Правил надання транспортних та кур’єрских послуг при просуванні лікарських засобів суб’єктами фармацевтичної діяльності через заклади поштового зв’язку «Ліки на замовлення», фармацевтична спільнота відзначає, що запропоновані ТОВ «Українська медична спілка» Правила істотно змінюють концептуальні засади фармацевтичної діяльності, які визначені законодавчими та нормативними актами України щодо регламентації загальних принципів, норм і правил надання фармацевтичних послуг (допомоги), дій медичних і аптечних закладів та фахівців щодо лікарського обслуговування населення.

Забезпечення хворих лікарськими засобами через поштові відділення зв’язку прирівнюється до забезпечення товарами загального попиту і не враховується специфічність лікарських засобів як медичної продукції, що має безпосередній вплив на  здоров’я людини. Транспортування, зберігання та реалізація лікарських засобів мають відповідати спеціальним нормам і правилам, унаслідок порушення яких можуть змінитися фізико-хімічні властивості, якісні показники, параметри лікарських засобів тощо.

Потрібно зазначити, що законодавством передбачено здійснення медикаментозного забезпечення населення через заклади охорони здоров’я особами з відповідною освітою та рівнем кваліфікації. Запропонований Проект не враховує особливості забезпечення населення лікарськими засобами через аптеки, що є їх прямою функцією.

Порушуються основоположні засади, згідно з якими медичні фахівці виписують рецепти, фармацевти приймають їх і відпускають ліки, надаючи необхідні спеціальні пояснення пацієнту щодо особливостей застосування ліків (періодичність і дози, протипоказання, побічна дія), специфіки зберігання в домашніх умовах тощо.

Пунктом 7.3 Проекту передбачається, що «при відсутності бланку рецепта лікар може виписувати необхідні хворому медикаменти та поставити свою особисту печатку безпосередньо на бланку заяви-замовлення». В умовах запровадження страхової медицини виписування рецептів набуває особливого значення. Лікар виписує рецепт на лікарський засіб і несе відповідальність за його призначення. Рецепт — це звернення лікаря до фармацевта.

Нівелюються основні принципи взаємодії лікаря і фармацевта, відповідальність і лікаря, і фармацевта за призначені та відпущені лікарські засоби. Створюються передумови безвідповідальності за стан здоров’я хворого.

Фармацевтичною діяльністю, пов’язаною з реалізацією лікарських засобів, мають займатися фахівці з відповідною спеціальною освітою і належним кваліфікаційним рівнем.

Під час передавання лікарського засобу хворому працівник закладу поштового зв’язку неспроможний кваліфіковано, професійно пояснити, проконсультувати щодо його дозування, зберігання та інших питань, пов’язаних із застосуванням лікарських засобів вдома (особливо отруйних, сильнодіючих), неправильне використання яких може істотно вплинути на стан здоров’я пацієнта.

У Проекті зустрічаються терміни, тлумачення яких відсутнє в чинному законодавстві або не відповідає його положенням, зокрема, «аптека посилкової торгівлі», «суб’єкт фармацевтичної діяльності».

У п. 3.2 Проекту Правил йдеться про те, що «суб’єкт фармацевтичної діяльності — відправник лікарських засобів повинен обирати спосіб пакування медикаментозної продукції, що відвантажується, транспортується, доставляється…». Упакувати належним чином лікарські засоби для пересилання поштою при невстановленні умов і конкретного часу транспортування неможливо.

Негативні тенденції, що можуть з’явитися під час впровадження в життя «ліків на  замовлення», можуть стати нормою в наданні лікарської допомоги.

У разі поштових відправлень збільшиться кількість випадків самолікування, безконтрольного використання лікарських засобів тощо.

Спостерігатиметься несанкціоноване поширення неякісних лікарських засобів, у тому числі з терміном придатності, що закінчився, незареєстрованих через необізнаних у галузі медицини працівників поштового зв’язку. Це може зашкодити здоров’ю і навіть життю громадян, особливо тих, які мешкають у сільській місцевості.

Дотримання вимог законодавства, норм і правил у сфері обігу лікарських засобів, які діють сьогодні, обумовлює реалізацію державних гарантій щодо їх якості, безпеки та ефективності.

Запровадження системи послуг «Ліки на  замовлення» призведе до порушення чинного законодавства, необхідності терміново внести зміни до норм законодавства, що регламентує фармацевтичну діяльність, зокрема, до законів України «Основи законодавства України про охорону здоров’я», «Про лікарські засоби», нормативних актів: постанови Кабінету Міністрів України від 12.05.97 p. № 447 «Про впорядкування діяльності аптечних закладів та затвердження Правил роздрібної реалізації лікарських засобів», наказу МОЗ України від 30.06.94 p. № 117 «Про порядок виписування рецептів та відпуску лікарських засобів і виробів медичного призначення з аптек» та інших нормативних документів.

В.В. Руденко, генеральний директор АО «Фармація»

Обговоривши Проект «Правил надання транспортних та кур’єрських послуг при просуванні лікарських засобів суб’єктами фармацевтичної діяльності через заклади поштового зв’язку «Ліки на замовлення», аптечні працівники Сумської області вважають, що його положення суперечать вимогам чинного законодавства щодо реалізації лікарських засобів. Ст. 19 закону «Про лікарські засоби» проголошує: «Оптова закупівля, оптова та роздрібна реалізація лікарських засобів на  території України здійснюється підприємствами, установами, організаціями та громадянами на  підставі спеціального дозволу (ліцензії), який видається в порядку, встановленому КМУ. У ст. 8 п. 9 «Закону про ліцензування певних видів господарської діяльності» підтверджено, що «виробництво лікарських засобів, оптова, роздрібна торгівля лікарськими засобами підлягає ліцензуванню». Жодним із законів, який регулює фармацевтичну діяльність, не визначено термін «просування лікарських засобів». Даний проект Правил протирічить наказу МОЗ України та Державного комітету України з питань регуляторної політики та підприємництва від 12.01.2001 р. № 3/8 (зі змінами та доповненнями, внесеними до Наказу від 30.08.2001 р. № 106/345), яким визначено, що роздрібна торгівля лікарськими засобами здійсюється лише через аптеки та їх структурні підрозділи (аптечні пункти, аптечні кіоски). Цим же наказом передбачено, що реалізацією лікарських засобів має займатися особа з фармацевтичною освітою (у ФАП — з медичною).

При просуванні лікарських засобів через заклади поштового зв’язку наявність особи з фармацевтичною освітою не передбачено.

Постановою Кабінету Міністрів України від 12.05.97 р. № 447 «Про впорядкування діяльності аптечних закладів…» визначено термін: «роздрібна реалізація лікарських засобів — це діяльність юридичних і фізичних осіб з медикаментозного забезпечення населення…». У п. 5 цих Правил зазначено, що даний вид діяльності здійснюється «… за наявності спеціального дозволу (ліцензії)…» тільки «… через аптеки та їх структурні підрозділи».

За дорученням фармацевтичних працівників Сумщини
в. о. начальника фармуправління В.О. Степаненко