Как относятся к генерикам в США?

Настоящая публикация представляет собой третью часть статьи, посвященной развитию рынка генериков в США (начало см. «Еженедельник АПТЕКА», № 40 (361) от 14 октября и № 42 (363) от 28 октября 2002 г.), предоставленной профессором Мичиганского университета (США), доктором философии, доктором фармацевтических наук Дюэйном Киркингом. В  статье использованы материалы, любезно предоставленные Американской фармацевтической ассоциацией (American Pharmaceutical Association — APhA): F.G. Ascione, D.M. Kirking, C.A. Gaither, L.S. Welage (2001) Historical overview of generic medication policy, 41 (4): 567–577.

ПРОДЛЕНИЕ ПАТЕНТОВ НА ОРИГИНАЛЬНЫЕ ПРЕПАРАТЫ

Очередная попытка внести изменения в закон Воксмена—Хетча была предпринята с помощью разработки законопроектов о продлении срока патентной защиты (до 3 лет) 8 оригинальных препаратов, выпускаемых 7 производителями. Последние утверждали, что такая мера необходима для возмещения убытков, вызванных задержками в процессе лицензирования. В то же время противники законопроектов утверждали, что их принятие лишь расширит монополию на важнейшие ЛС, для большинства из которых сроки действия патентов уже продлевались. Законопроекты так и не получили статуса законов и обсуждаются в Конгрессе по сей день.

Инновационные компании также предпринимали попытки отменить поправку «Болар» к закону Воксмена—Хетча, позволяющую начинать проведение процедуры лицензирования по сокращенной заявке на новый лекарственный препарат не ранее чем за 180 дней до истечения срока патента. Их сопротивление было вызвано тем, что данная поправка фактически устраняла возможность неофициального продления срока патента до поступления генерического препарата на рынок.

В настоящее время Федеральная комиссия по торговле не пришла к окончательному решению, следует ли считать влияние, которое оказал закон Воксмена—Хетча на конкуренцию препаратов-генериков, положительным или отрицательным. При этом основное внимание приковано к поправке «Болар» и пунктам, предусматривающим 45-дневный срок, в течение которого инновационная компания может опротестовать лицензирование генерической версии своего бренда (в форме судебного иска). Подача иска является препятствием для лицензирования FDA генерика в течение 30 месяцев или до тех пор, пока не завершится рассмотрение вопроса.

В целях увеличения срока действия патентов применяли различную тактику, например, требовали продления срока патента в случае, если рецептурному оригинальному препарату присваивали статус безрецептурного, либо вводили дополнительные показания для применения данного ЛС, утвержденные FDA. Продлению срока действия патента нередко способствовало изменение состава давно применяемых оригинальных препаратов. Например, после изменения состава Премарина (содержит конъюгированные конские эстрогены), производства компании «Wyeth-Ayerst» были зарегистрированы два новых препарата — Премпо и Премфаз, которые продвигали на рынок с помощью прямого рекламирования потребителю и других методов маркетинга. Компании «Wyeth-Ayerst» удалось успешно оспорить биоэквивалентность генерических версий Премарина, мотивируя свои претензии уникальностью его химического состава и происхождения. Несмотря на то, что выход на рынок генерического препарата конъюгированных эстрогенов был предотвращен, компания «Duramed» выпустила Ценестин — собственный оригинальный препарат этой фармакотерапевтической группы, лицензия на который была выдана FDA в 1999 г.

Одним из наиболее действенных способов продления срока действия патентов стало использование Положения о привилегиях препаратов, применяемых в педиатрии. Принятый в1997 г. Закон о модернизации FDA позволял Управлению требовать проведения исследований применения ЛС в педиатрической практике для предоставления препаратам соответствующей маркировки. Если производители соглашались проводить маркировку ЛС, допускающую их применение у детей, то в качестве стимула Закон предусматривал дополнительное 6-месячное продление срока патентных прав на данное ЛС. Этот подход оказался весьма эффективным для привлечения производителей к проведению исследований применения ЛС в педиатрической практике.

ПРОГРАММЫ ТЕРАПЕВТИЧЕСКОЙ ЗАМЕНЫ

Для сдерживания все увеличивающихся расходов на ЛС лечебно-профилактические учреждения, организации по управлению предоставлением медицинской помощи (Managed Care Organizations — MCO) и организации, оплачивающие предоставление медицинских услуг, начали разрабатывать и осуществлять программы, которые выходили за рамки выбора генерических препаратов. Некоторые из программ предусматривали возможность взаимной замены ЛС, различных по химическому составу, но оказывающих подобное фармакологическое действие и имеющих схожий профиль безопасности. Их стали называть «программами терапевтической замены».

Обсуждение концепции терапевтической замены длилось в течение многих лет и обострилось в середине 80-х годов прошлого столетия, когда значительно возросло число клиник, вовлеченных в осуществление целевых программ по проведению терапевтической замены ЛС. В 1986 г. на ежегодном собрании Ассоциации фармацевтических производителей (Pharmaceutical Manufacturers Association — PMA) представитель Американской медицинской ассоциации Джеймс Саммонс заявил, что терапевтическая замена «является самой серьезной угрозой для здравоохранения в США», с которой он когда-либо сталкивался.

Профессиональные фармацевтические организации пытались решить данную проблему, подчеркивая значение роли фармацевтов в принятии решений об использовании ЛС. APhA совместно с PMA создали специальную рабочую группу, задача которой состояла в том, чтобы достичь взаимопонимания между всеми заинтересованными сторонами (фармацевтами, врачами, производителями и пациентами). Рабочая группа разграничила терапевтическую замену, которая не требует участия врачей, от такой, при которой выбор терапевтически альтернативных ЛС возможен лишь при «взаимодействии и взаимопонимании между врачом, пациентом и фармацевтом». Со временем проблема была частично решена, в частности, в медицинских учреждениях, где программы терапевтической замены осуществляются посредством сотрудничества между медицинскими работниками.

Значительная польза от проведения программ терапевтической замены в условиях стационара, которые обычно осуществлялись под руководством больничных фармацевтических и врачебных комиссий, становилась все более очевидной. Результаты исследований свидетельствовали о том, что внедрение указанных программ позволяет существенно снизить затраты, способствует повышению эффективности применения ЛС и снижению частоты развития побочных явлений.

В то время как программы терапевтических замен успешно внедрялись в стационарах, целесообразность их применения в амбулаторных условиях остается спорной. Поскольку инициаторами проведения программ были компании, оплачивающие предоставление медицинских услуг, и MCOs, мнение общественности (в том числе работников аптек и медицинских работников) свелось к тому, что программы терапевтической замены преследуют прежде всего экономические цели, а вопросы терапевтической эффективности и безопасности рассматривают во вторую очередь. Еще одним поводом для беспокойства общественности стало участившееся приобретение организаций по управлению аптечными услугами, как правило, ответственных за проведение программ терапевтической замены, производителями оригинальных препаратов. Такие тенденции побудили некоторые штаты приступить к рассмотрению законов, ограничивающих внедрение программ терапевтической замены в амбулаторных условиях.

Однако, когда программы выполнялись надлежащим образом, с участием в принятии решений врачей, фармацевтов и пациентов, их проведение не вызывало возражений. Удачным примером может послужить программа терапевтической замены Премарина сходным по фармакологическому эффекту этерифицированным эстрогеном, проводившаяся компанией «Group Health Cooperative of Puget Sound» (GHCPS) в 1991 г. Поскольку Премарин невозможно воспроизвести в виде генерической версии, GHCPS предполагала 400% увеличение цены на препарат при заключении следующего контракта на его закупку. Из большого числа терапевтически альтернативных ЛС, предложенных фармакологами, фармакотерапевтическая комиссия GHCPS отобрала один препарат. Пациентам была предоставлена информация о замене и возможность выбрать Премарин или альтернативный препарат. Данная программа была высоко оценена пациентами и позволила GHCPS сэкономить около 650 тыс. долларов США в первый же год ее проведения.

Пресс-служба «Еженедельника АПТЕКА»

(Продолжение следует)

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті