Как относятся к генерикам в США?

ПРЕПАРАТЫ С НИЗКИМ ТЕРАПЕВТИЧЕСКИМ ИНДЕКСОМ

Безопасность и качество генерических препаратов — главная тема дебатов по использованию лекарственных средств (ЛС) с низким терапевтическим индексом (НTИ) — препаратов, проявляющих терапевтический эффект лишь в относительно узком диапазоне доз.

Позиция, занимаемая инновационными компаниями, вызывает противодействие со стороны производителей генериков, организаций по управлению предоставлением медицинской помощи (Managed Care Organizations — MCOs), большинства аптечных управлений штатов, фармацевтов и Управления по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами (Food and Drug Administration — FDA).

Суть конфликта можно рассмотреть на примере разногласий, возникших вокруг генерических версий варфарина. Накануне регистрации в FDA генерического препарата, выпущенного компанией «Barr Laboratories», производители оригинального препарата — компании «DuPont» и «Merck» (в Украине «MSD». — Прим. ред.) потребовали от FDA изменить руководство по биоэквивалентности, чтобы к генерическим версиям варфарина применялись такие же жесткие стандарты, как к бренду Кумадину. «Barr Laboratories» опротестовала это требование, указав на его экономическую подоплеку, поскольку используемые стандарты биоэквивалентности ранее устраивали «DuPont» и «Merck», а любая задержка с выходом на рынок препарата-генерика способствует получению производителем оригинального препарата значительной прибыли от его продаж. FDA признала эти аргументы убедительными и удовлетворила протест: лицензия на выпуск генерической версии варфарина была выдана компании «Barr Laboratories» в июле 1997 г.

После неудачной попытки помешать FDA лицензировать генерический препарат варфарина «DuPont» и «Merck» попытались лоббировать законодательные собрания штатов с тем, чтобы те приняли законы, препятствующие фармацевтической замене ЛС с НТИ. В штатах Северная Каролина, Техас и Вирджиния такие законы были приняты. Но поскольку это было сделано в обход действующего федерального законодательства, FDA выступила против принятия новых законов. Специальный уполномоченный FDA Стюарт Найтингейл, заявил, что

НЕРАЗГЛАШЕНИЕ ИНФОРМАЦИИ: ИСТОРИЯ С СИНТРОИДОМ

Пока ведутся дискуссии относительно применения генерических ЛС, некоторые производители оригинальных препаратов стараются не разглашать нежелательную для них информацию о биоэквивалентности. Такую тактику избрала и компания «Boots Pharmaceuticals» в ситуации со своим фирменным препаратом левотироксина — Синтроидом. В 1987 г. «Boots Pharmaceuticals» заключила договор с профессором фармакологии Калифорнийского университета в Сан-Франциско (UCSF) Бетти Донг о проведении исследования по определению биологической эквивалентности более дешевых генерических препаратов. Выбор пал на д-ра Донг потому, что в одном из опубликованных ею исследований было высказано предположение, что концентрации левотироксина в сыворотке крови при использовании ряда генерических препаратов существенно отличаются от таковых, отмечаемых при применении оригинального препарата Синтроид.

Результаты нового исследования повергли производителя в смятение, поскольку в ходе его проведения какой-либо разницы между Синтроидом и тремя его генериками обнаружить не удалось. В течение следующих 4 лет компания «Boots Pharmaceuticals» предпринимала попытки опровергнуть результаты исследования и воспрепятствовать их публикации. Однако в апреле 1994 г. Б. Донг и коллеги предоставили рукопись «Журналу Американской медицинской ассоциации» (JAMA), которая получила положительную оценку пяти рецензентов и была принята к публикации. Правда, незадолго до выхода статьи в свет Б. Донг забрала рукопись из редакции ввиду возможной подачи судебного иска со стороны производителя. Вскоре после этого компания «Boots Pharmaceuticals» была приобретена акционерным обществом «BASF AG» и теперь является частью его фармацевтического филиала «Knoll». Сотрудники «Knoll» опубликовали в специализированном издании «Американский терапевтический журнал» статью, в которой не признавали результатов оригинального исследования, но приводили результаты его повторного анализа, из которых следовал вывод об ошибочности заключения, сделанного Б. Донг.

Под давлением FDA компания «Knoll» дала согласие на публикацию результатов оригинального исследования, которые были изданы 16 апреля 1997 г. в JAMA, спустя 7 лет после его проведения. Кроме того, в начале 1998 г. суд предъявил компании «Knoll» иск в размере 98 млн долларов США. Эти средства были распределены между потребителями, которые в результате утаивания информации переплачивали за лекарства на протяжении 7 лет.

ЗАКЛЮЧЕНИЕ

История использования в США генерических ЛС отражает перманентный конфликт, имеющий, главным образом, экономическую подоплеку. Производители оригинальных препаратов, стремящиеся сохранить свою долю на рынке и объемы получаемой прибыли, продолжают оспаривать любую серьезную попытку лишить их препараты патентной защиты. Этим компаниям противостоит достаточно сильный, но менее консолидированный блок, состоящий из организаций потребителей и фармацевтов, производителей генерических препаратов и учреждений здравоохранения. Действия последних направлены на снижение затрат здравоохранения в целом и на обуздание роста стоимости лекарственной терапии в частности.

Второй источник конфликта — профессиональные разногласия. Фармацевты, заинтересованые в усилении своей роли в здравоохранении, с самого начала отстаивали применение генерических препаратов, поскольку это позволяет им высказывать свое профессиональное мнение при отпуске ЛС. Медицинские работники изначально противодействовали таким тенденциям, усматривая в них вмешательство в принятие врачебных решений и нарушение взаимоотношений врач — пациент. Однако со временем конфликт был исчерпан благодаря внедрению стратегий, позволяющих обеим профессиональным группам играть важную роль при выборе ЛС.

И наконец, третий источник конфликта в научных проблемах. Поскольку наука о механизме доставки лекарственного вещества в организм продолжает развиваться, при сопоставлении эффективности различных ЛС — независимо от того, являются они оригинальными или генерическими, — возникает множество разногласий как научного, так и регуляторного характера.

В заключение следует отметить, что применение генерических ЛС на протяжении последних 50 лет резко возросло и составляет существенную часть системы оказания медицинской помощи. По целому ряду причин в основном экономического характера целесообразность использования генериков по сей день остается источником противоречий.

Авторы перевода
Виктор Маргитич
Александр Бережной
Филипп Снегирев

* Окончание. Начало см. «Еженедельник АПТЕКА», № 40 (361) от 14 октября, № 42 (363) от 28 октября, № 46 (367) от 25 ноября 2002 г.