Відповідно до закону України «Про лікарські засоби» та постанови Кабінету Міністрів України від 13.09.2000 р. № 1422 «Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу і розмірів збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу»
НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (Додаток 1).
2. Внести зміни до тексту реєстраційного посвідчення (Додаток 2).
3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Державного секретаря А.П. Картиша.
|
Міністр |
В.Ф. Москаленко |
|
Додаток 1 |
ПЕРЕЛІК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ
ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ
|
№ з/п |
Назва лікарського засобу |
Форма випуску |
Підприємство-виробник |
Країна |
Реєстраційна процедура |
|
1 |
АДЖИВІТА |
Капсули м’які желатинові по 300 мг (700 МО/70 МО; 275 МО/27,5 МО) № 30, № 100 |
«Аджіо Фармас’ютікалс Лтд.» |
Індія |
Реєстрація на 5 років |
|
2 |
АЛТЕМІКС |
Сироп по 100 мл у флаконах |
ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я» |
Україна, м. Харків |
Реєстрація на 5 років; зміна назви виробника |
|
3 |
АРТИКАЇН З ЕПІНЕФРИНОМ |
Розчин для ін’єкцій по 1,7 мл в ампулах № 10, у карпулах № 10, № 10х5; по 1,8 мл у карпулах № 10х5 |
ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я» |
Україна, м. Харків |
Реєстрація додаткової упаковки; зміна назви препарату |
|
4 |
БРИЛЬЯНТОВИЙ ЗЕЛЕНИЙ |
Розчин спиртовий 1% по 10 мл, 15 мл у флаконах, флаконах-крапельницях; 20 мл у флаконах |
ЗАТ «Фармнатур» |
Україна, м. Одеса |
Реєстрація додаткової упаковки (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
|
5 |
БУДЕНОФАЛЬК |
Капсули по 3 мг № 50, № 100 |
«Др. Фальк Фарма ГмбХ» |
Німеччина |
Реєстрація на 5 років |
|
6 |
ВАН-БІ |
Капсули № 10, № 50 (10х5) |
«Люпін Лтд» |
Індія |
Реєстрація на 5 років |
|
7 |
ВЕНОГЕПАНОЛ |
Гель по 40 г у тубах |
ЗАТ Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» |
Україна, м. Київ |
Реєстрація на 5 років |
|
8 |
ВЕНОРУТИНОЛ |
Гель 2% по 40 г у тубах |
ЗАТ Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» |
Україна, м. Київ |
Реєстрація на 5 років |
|
9 |
ВІТАМІН A |
Розчин водний для перорального застосування по 10 мл (50 000 МО/мл) у флаконах-крапельницях № 1 |
«МЕДАНА ФАРМА ТЕРПОЛЬ ГРУП АТ» |
Польща |
Зміна назви виробника; зміна у формі упаковки (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
|
10 |
ВІТАМІН E |
Розчин олійний для перорального застосування по 10 мл (300 мг/мл) у флаконах-крапельницях № 1 |
«МЕДАНА ФАРМА ТЕРПОЛЬ ГРУП АТ» |
Польща |
Зміна назви виробника; зміна у формі упаковки (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
|
11 |
ВІТАСТИМ |
Настойка по 100 мл, 200 мл, 250 мл, 350 мл у флаконах; по 100 мл, 250 мл, 330 мл, 375 мл, 500 мл у пляшках |
ВАТ «Біолік» |
Україна, Вінницька обл., м. Ладижин |
Реєстрація на 5 років |
|
12 |
ГЕМЗАР |
Порошок ліофілізований по 200 мг, по 1000 мг у флаконах № 1 |
«Ліллі Франс С.А.С.» |
Франція |
Зміна назви виробника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
|
13 |
ДОЦЕТАКС |
Концентрат для приготування розчину для інфузій по 20 мг, 80 мг у флаконах № 1 у комплекті з розчинником по 1,5 мл, 6 мл у флаконах № 1 |
«Ципла Лтд» |
Індія |
Реєстрація на 5 років |
|
14 |
ІЗОПТИН® |
Розчин для ін’єкцій по 2 мл (5 мг) в ампулах № 5 |
«Абботт ГмбХ і Ко. КГ» |
Німеччина |
Реєстрація на 5 років |
|
15 |
ІЗОПТИН® |
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг, 80 мг № 100 (10х10) |
«Абботт ГмбХ і Ко. КГ» |
Німеччина |
Реєстрація на 5 років |
|
16 |
ІЗОПТИН® SR |
Таблетки, вкриті оболонкою, пролонгованої дії по 240 мг № 30 (10х3) |
«Абботт ГмбХ і Ко. КГ» |
Німеччина |
Реєстрація на 5 років |
|
17 |
ІМОВАН® |
Таблетки, вкриті оболонкою, по 7,5 мг № 5, № 20 |
«Лабораторії Авентіс», Франція, компанії «Авентіс Фарма», Франція; на заводі «Узіфар», Франція |
Франція |
Реєстрація додаткового виробника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
|
18 |
ІНДАПАМІД («Laboratori Alchemia S.r.L.», Італія) |
Порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм |
«Вітамед д.о.о.» |
Словенія |
Реєстрація на 5 років |
|
19 |
ІФОС |
Порошок для приготування розчину для інфузій по 1 г у флаконах № 1 |
«Ципла Лтд» |
Індія |
Реєстрація на 5 років |
|
20 |
КАЛЬЦІЙ-Д3 НІКОМЕД |
Таблетки жувальні № 20, № 50, № 100 |
«Нікомед Фарма АГ» |
Норвегія |
Реєстрація додаткової упаковки (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
|
21 |
КЛЕРИМЕД 250 |
Таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг № 14 |
«Медокемі Лтд» |
Кіпр |
Реєстрація на 5 років |
|
22 |
КЛЕРИМЕД 500 |
Таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг № 14 |
«Медокемі Лтд» |
Кіпр |
Реєстрація на 5 років |
|
23 |
НЕЙРОРУБІН-ФОРТЕ ЛАКТАБ |
Таблетки, вкриті оболонкою, № 20 |
«Мефа Лтд» |
Швейцарія |
Реєстрація на 5 років |
|
24 |
ОБЛІПИХОВІ СУПОЗИТОРІЇ |
Супозиторії ректальні по 0,3 г № 10 (5х2) у контурних чарункових упаковках |
ВАТ «Монфарм» |
Україна, Черкаська обл., м. Монастирище |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
|
25 |
ПАКЛІТАКСЕЛ-ДЖЕН |
Розчин для ін’єкцій по 5 мл (30 мг) у флаконах № 1; по 35 мл (210 мг) у флаконах № 1 |
«Мак Мохан Фарма Лтд.» |
Індія |
Реєстрація на 5 років |
|
26 |
ПАРАВІТ ДЛЯ ДІТЕЙ |
Таблетки № 10, № 10х2 у контурних чарункових упаковках |
ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я» |
Україна, м. Харків |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви виробника |
|
27 |
ПАРАФЕКС-ЛХФЗ |
Порошок для перорального застосування у пакетах № 10, № 20 |
ВАТ «Луганський хіміко-фармацевтичний завод» |
Україна, м. Луганськ |
Реєстрація на 5 років |
|
28 |
РОВАМІЦИН® |
Порошок ліофілізований для ін’єкцій по 1 500 000 МО у флаконах № 1 |
«Лабораторії Авентіс», Франція, на заводі «Авентіс Фарма Спесіаліте», Франція |
Франція |
Зміна назви заявника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
|
29 |
Т-ФЕДРИН |
Таблетки in bulk № 1000 у контейнерах |
«Елегант Індія» |
Індія |
Зміна упаковки (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
|
30 |
ФЛЮКОЛД |
Таблетки № 4, № 200 |
«Наброс Фарма Пвт. Лтд.» |
Індія |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
|
31 |
ХУМУЛІН М3 (30/70) |
Суспензія для ін’єкцій (100 МО/мл) по 3 мл у картриджах № 5 |
«Ліллі Франс С.А.С.» |
Франція |
Зміна назви виробника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
|
32 |
ХУМУЛІН НПХ |
Суспензія для ін’єкцій (100 МО/мл) по 3 мл у картриджах № 5 |
«Ліллі Франс С.А.С.» |
Франція |
Зміна назви виробника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
|
33 |
ХУМУЛІН РЕГУЛЯР |
Розчин для ін’єкцій (100 МО/мл) по 3 мл у картриджах № 5 |
«Ліллі Франс С.А.С.» |
Франція |
Зміна назви виробника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
|
34 |
ЦИНАРИЗИН-ДАРНИЦЯ |
Таблетки по 0,025 г № 10, № 10х5 у контурних чарункових упаковках |
ЗАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» |
Україна, м. Київ |
Реєстрація на 5 років |
|
35 |
ЦИНАХОЛІН |
Розчин для перорального застосування по 100 мл (100 г) у флаконах № 1 |
«Фітофарм Кленка С.А.» |
Польща |
Реєстрація на 5 років |
|
Директор Державного фармакологічного центру МОЗ України, академик АМН України |
О.В. Стефанов |
|
Додаток 2 |
ВНЕСЕННЯ ЗМІН ДО ТЕКСТУ РЕЄСТРАЦІЙНОГО ПОСВІДЧЕННЯ
|
№ з/п |
Назва лікарського засобу |
Форма випуску |
Підприємство-виробник |
Країна |
Реєстраційна процедура |
|
Наказ МОЗ № 367 від 09.10.02; поз. № 7 |
АЦЕТИН |
Гранули по 100 мг, 200 мг у пакетиках № 1, № 20 |
«Сінмедик Лабораторіз» |
Індія |
Внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення (уточнення кількості пакетиків) |
|
Наказ МОЗ № 372 від 15.10.02; поз. № 20 |
ЕСТРОЖЕЛЬ® |
Гель для місцевого застосування по 80 г (0,6 мг/г) у флаконах з дозуючим пристроєм |
«Лабораторії Безен Інтернасьональ» |
Франція |
Внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення (уточнення написання лікарської форми) |
|
Наказ МОЗ № 372 від 15.10.02; поз. № 21 |
ЕСТРОЖЕЛЬ® |
Гель для місцевого застосування по 80 г (0,6 мг/г) у тубах у комплекті зі шпателем-дозатором |
«Лабораторії Безен Інтернасьональ» |
Франція |
Внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення (уточнення написання лікарської форми) |
|
Наказ МОЗ № 372 від 15.10.02; поз. № 35 |
ПАКСЕН |
Концентрат для приготування розчину для інфузій по 5 мл (30 мг), 16,7 мл (100 мг), 25 мл (150 мг) у флаконах |
«АЙВЕКС-СР а.с.» |
Чеська Республіка |
Внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення (уточнення написання назви препарату) |
|
Наказ МОЗ № 372 від 15.10.02; поз. № 39 |
ПРОЖЕСТОЖЕЛЬ 1% |
Гель для місцевого застосування 1% по 80 г у тубах у комплекті зі шпателем-дозатором |
«Лабораторії Безен Інтернасьональ» |
Франція |
Внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення (уточнення написання лікарської форми) |
|
Наказ МОЗ № 367 від 09.10.02; поз. № 46 |
ТЕСТОСТЕРОНУ ПРОПІОНАТ |
Порошок кристалічний (субстанція) у мішках поліетиленових для виробництва стерильних лікарських форм |
«Продуктос Куімікос Натуралес, С.А. де С.В. (Прокуіна)» |
Мексика |
Внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення (уточнення упаковки) |
|
Директор Державного фармакологічного центру МОЗ України, академик АМН України |
О.В. Стефанов |
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим