Держлікінспекції від 2003 р. щодо сертифікатів якості на ЛЗ

На нашу адресу продовжують надходити повідомлення щодо виявлення сертифікатів якості на лікарські засоби вітчизняного та іноземного виробництва, які оформлені неналежним чином: не містять усієї необхідної інформації; в них відсутні результати аналізу за показниками якості, передбаченими АНД.

Так, при інспектуванні аптечного складу ТОВ «Обласна аптечна холдінгова компанія», м. Донецьк, Державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів в Донецькій області були вилучені сертифікати якості виробника на субстанції, що використовуються для виготовлення ін’єкційних розчинів в умовах аптеки, в яких не вказаний показник «Мікробіологічна чистота».

Доводжу до Вашого відома, що на сьогодні всі одержані аптечним закладом діючі речовини (субстанції), які використовуються для виробництва готових лікарських засобів, у тому числі і екстемпоральних, повинні бути зареєстровані в Україні в установленому законодавством порядку та підлягати вхідному контролю уповноваженою особою згідно з вимогами п. 2.3.3 Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.01 № 436.

При цьому діючі речовини (субстанції), які використовуються в аптеках для виготовлення парентеральних лікарських форм і ліків, що застосовуються в очній практиці (п. 4.8 зазначеного вище наказу), повинні підлягати обов’язковій лабораторній перевірці в підпорядкованій або уповноваженій Державною інспекцією лабораторії на відповідність їх якості за всіма показниками АНД (специфікації), чинної в Україні, в тому числі і за біологічними показниками (мікробіологічна чистота та, якщо це регламентується АНД, стерильність і пірогенність) та за показником «Залишкові кількості органічних розчинників».

Одночасно повідомляємо, що з 01.04.2003 р. (лист Державної інспекції МОЗ від 04.11.02 № 3488/07-15*) виявлення сертифікатів якості виробника (а у випадку субстанцій, що використовуються в аптеках для виготовлення парентеральних лікарських форм і ліків, що застосовуються в очній практиці, додатково і — сертифікатів аналізу уповноважених лабораторій), в яких відсутні результати випробувань за всіма показниками, передбаченими діючою в Україні АНД, є підставою для заборони (зупинення) та вилучення з обігу даного лікарського засобу відповідно до п. 3.1.5, 3.2.5 наказу МОЗ України від 12.12.01 № 497 «Про затвердження Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України», зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 28.12.2001 р. за № 1091/6282.

* Опублікований у «Щотижневику АПТЕКА», № 44 (365) від 11.11.2002 р.