Державна інспекціяз контролю якості лікарських засобівМіністерства охорони здоров’я Українивід 03.02.2003 р. № 312/07-16Керівникам суб’єктів господарської діяльності

Керівникам суб’єктів господарської діяльності

Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів МОЗ публікує для обговорення проект Інструкції «Про забезпечення якості лікарських засобів, що виробляються в аптеках, та основні вимоги до їх виробництва і контролю». Ваші пропозиції та зауваження просимо надсилати до 01.03.2003 року до Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ згідно з нижченаведеною формою на адресу:

02002, м. Київ, вул. М. Раскової, 17 або до редакції «Щотижневика АПТЕКА».

Заступник Головного державного інспектора України з контролю якості лікарських засобів

С.В. Сур


До наказу МОЗ України «Про затвердження Інструкції про забезпечення якості лікарських засобів, що виробляються в  аптеках, та основні вимоги до їх виробництва і контролю»

ІНСТРУКЦІЯ ПРО ЗАБЕЗПЕЧЕННЯ ЯКОСТІ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ,
ЩО ВИРОБЛЯЮТЬСЯ В АПТЕКАХ, ТА ОСНОВНІ ВИМОГИ ДО ЇХ ВИРОБНИЦТВА
І КОНТРОЛЮ

1. Загальні положення

1.1. Ця Інструкція розроблена з метою впорядкування контролю за якістю лікарських засобів, що виробляються в аптеках.

1.2. Інструкція передбачає сукупність дій, що сприяють забезпеченню якості лікарських засобів, що виробляються в аптеках, та включає запобіжні заходи, які повинен планувати і здійснювати суб’єкт господарської діяльності, всі види внутрішньоаптечного контролю, а також порядок державного контролю якості таких лікарських засобів.

1.3. Дія Інструкції поширюється на всіх суб’єктів господарської діяльності незалежно від форми власності та підпорядкування, які мають ліцензії на виробництво лікарських засобів в аптеках (далі — суб’єкти).

1.4. Вироблені в аптеках лікарські засоби повинні відповідати вимогам Державної Фармакопеї України (далі — ДФУ) або відповідним специфікаціям чи монографіям Європейської фармакопеї або інших фармакопей.

1.5. На кожний лікарський засіб (крім магістральних прописів) повинні бути розроблені суб’єктом та погоджені з Державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів МОЗ (далі — Державна інспекція МОЗ) або іншим уповноваженим нею органом технологічний регламент і специфікація.

1.6. Виробництво дрібних серій стерильних лікарських засобів в аптеках повинно відповідати вимогам Настанови 42-01-2001 «Лікарські засоби. Належна виробнича практика».

Виробництво стерильних лікарських засобів (розчинів для ін’єкцій, очних крапель, очних мазей, стерильних лікарських засобів для новонароджених тощо) повинно проводитися у відповідності з додатком А «Виробництво стерильних лікарських засобів» Настанови 42-01-2001.

1.7. У виробництві лікарських засобів можуть використовувати лише дозволені до застосування Міністерством охорони здоров’я України діючі (субстанції) та допоміжні речовини.

1.8. Виробництво лікарських засобів в аптеках здійснюється за рецептами лікарів (офіцинальними прописами) та за замовленнями лікувально-профілактичних закладів (магістральними прописами) (далі — ЛПЗ). Вироблені в аптеках лікарські засоби не підлягають державній реєстрації, а їх реалізація (торгівля) іншим суб’єктам, які здійснюють реалізацію лікарських засобів, заборонена.

1.9. Лікарські засоби, вироблені в аптеках, підлягають наступним видам внутрішньоаптечного контролю: письмовому, органолептичному, опитувальному, фізичному, хімічному та контролю при відпуску.

1.10. Завідуючий аптекою, його заступники, провізор-аналітик та уповноважена особа зобов’язані володіти всіма видами внутрішньоаптечного контролю якості лікарських засобів і у відсутності провізора-аналітика забезпечити їх виконання у відповідності з цією Інструкцією.

1.11. Результати контролю якості реєструються в журналах по формах, що додаються. Всі журнали повинні бути пронумеровані, прошнуровані, скріплені печаткою суб’єкта і завірені підписом керівника/завідуючого аптекою. По закінченні календарного року термін зберігання журналів — 1 рік.

1.12. Відповідальність за якість лікарських засобів, вироблених в аптеках, та вжиття запобіжних заходів по недопущенню виробництва неякісних ліків покладається на керівництво аптеки, провізора-аналітика та Уповноважену особу.

1.13. Положення цієї Інструкції також поширюються на гомеопатичні лікарські засоби, вироблені в умовах аптек.

1.14. Основні терміни, які використовуються в цій Інструкції:

• дрібна серія — партія лікарських засобів, вироблених в кількості до 50 упаковок.

Зміст інших термінів, що застосовуються в цій Інструкції, визначається чинними нормативно-правовими актами України.

2. Нормативні посилання

При виробництві лікарських засобів в аптеках суб’єкти повинні дотримуватися вимог:

закону України «Про лікарські засоби»;

• наказів МОЗ України:

від 14.06.93 № 139 «Про затвердження Інструкції по санітарно-протиепідемічному режиму аптек»;

від 07.09.93 № 197 «Про затвердження Інструкції по приготуванню в аптеках лікарських форм з рідким дисперсійним середовищем»;

від 16.03.93 № 44 «Про організацію зберігання в аптечних установах різних груп лікарських засобів та виробів медичного призначення»;

від 18.12.97 № 356 «Про затвердження порядку обігу наркотичних засобів, психотропних речовин та прекурсорів в державних і комунальних закладах охорони здоров’я України»;

• наказу Державного комітету України з питань регуляторної політики та підприємництва та МОЗ України від 12.01.01 № 3/8 «Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами» та від 30.08.01 № 106/345 «Про внесення змін та доповнень до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами»;

• Настанови 42-01-2001 «Лікарські засоби. Належна виробнича практика», затвердженої наказом МОЗ України від 14.12.2001 р. № 506;

• ДФУ;

• цієї Інструкції.

3. Запобіжні заходи для попередження виробництва в аптеках неякісних лікарських засобів

Суб’єкти повинні застосовувати наступні запобіжні заходи для попередження виробництва неякісних лікарських засобів.

3.1. Дотримуватись санітарних норм і правил санітарно-гігієнічного та протиепідемічного режиму, правил асептики виробництва ліків, ліцензійних умов в аптеці відповідно до діючих нормативно-методичних документів і наказів.

3.1.1. Приміщення й обладнання аптеки слід пристосовувати і експлуатувати таким чином, щоб вони відповідали операціям, що в них проводяться. Їхнє розташування і конструкція повинні звести до мінімуму ризик помилок і забезпечувати можливість ефективного очищення і обслуговування з метою недопущення перехресної контамінації, накопичення пилу або бруду і будь-яких несприятливих чинників для якості ліків.

3.1.2. Усі виробничі процеси повинні бути чітко визначені, їх слід систематично переглядати з урахуванням набутого досвіду, необхідно, щоб була продемонстрована можливість постійно виробляти лікарські засоби необхідної якості згідно із їх специфікаціями.

3.1.3. Для проведення хімічного контролю вироблених лікарських засобів в аптеках слід обладнати спеціальне окреме приміщення (контрольно-аналітичний кабінет) або окреме місце провізора-аналітика (при виробництві незначної кількості лікарських засобів) всім необхідним обладнанням, приладами та реактивами у відповідності з вимогами ДФУ або іншої фармакопеї в кількості, достатній для забезпечення гарантії якості вироблених в аптеках лікарських засобів.

3.1.4. Закупівля обладнання, приладів і реактивів проводиться суб’єктами за власні кошти в індивідуальному порядку в міру необхідності.

3.1.5. Виробництво титрованих розчинів та реактивів проводиться в лабораторіях, підпорядкованих територіальним інспекціям.

3.1.6. Лікарські засоби для новонароджених дітей повинні вироблятися в асептичних умовах з подальшою стерилізацією без додавання стабілізаторів та консервантів. Перелік лікарських засобів для новонароджених дітей, що виробляються в аптеках, слід погоджувати з територіальною інспекцією. Виробництво лікарських засобів (в т.ч. і для новонароджених дітей) з готових лікарських засобів для дорослих (таблетки, мазі тощо) забороняється.

3.1.7. Керівництво аптеки повинно вживати заходів щодо закупівлі і використання діючих (субстанцій) і допоміжних речовин та пакувальних матеріалів, які відповідають вимогам специфікацій (АНД), ДФУ, Європейської фармакопеї або іншої фармакопеї чи технічним вимогам. Субстанції повинні мати реєстраційне посвідчення, сертифікат якості виробника та сертифікат аналізу лабораторії, уповноваженої МОЗ.

У виробництві нестерильних лікарських засобів дозволяється використовувати допоміжні речовини нефармакопейної якості, що застосовуються у фармацевтичній, харчовій і косметичній промисловості.

Забороняється застосування недозволених до використання в Україні пакувальних матеріалів.

3.2. Забезпечувати справність та точність засобів вимірювання шляхом регулярної їх повірки.

3.3. Дотримуватися кваліфікаційних вимог до співробітників аптеки, які займаються виробництвом та контролем якості лікарських засобів.

3.3.1. Керівник суб’єкта повинен забезпечити навчання персоналу, який бере участь у виробництві лікарських засобів, санітарним нормам та правилам, санітарно-гігієнічному та протиепідемічному режимам, правилам асептики виробництва лікарських засобів у відповідності з діючими наказами та іншими нормативними документами.

3.3.2. Вперше призначені на посаду провізор-аналітик та Уповноважена особа аптеки повинні пройти 2-тижневий курс стажування в лабораторії з аналізу якості лікарських засобів, підпорядкованій державній інспекції з контролю якості лікарських засобів в Автономній Республіці Крим, області, місті Києві та місті Севастополі (далі — лабораторія територіальної інспекції), під керівництвом завідуючого лабораторією або його заступника.

3.3.3. Провізор, який працює у виробничому відділі аптеки, повинен володіти та виконувати всі види внутрішньоаптечного контролю якості вироблених лікарських засобів, в тому числі їх якісний і повний хімічний контроль.

3.3.4. Провізор-аналітик повинен проводити систематичне спостереження за технологічним процесом виробництва лікарських засобів і систематичний інструктаж осіб, що готують і оформляють ліки.

3.3.5. Виробництвом лікарських засобів повинні займатися співробітники аптеки з відповідною кваліфікацією та практичним досвідом роботи.

Персонал, який займається виробництвом лікарських засобів в асептичних умовах, повинен пройти спеціальне навчання.

3.4. Забезпечувати терміни та умови зберігання в аптеці води очищеної, води для ін’єкцій, внутрішньоаптечної заготівки, готових лікарських засобів, відповідно до фізико-хімічних властивостей та вимог ДФУ чи інших фармакопей, діючих наказів і інструкцій.

3.4.1. Воду очищену одержувати з питної води, використовувати свіжоприготованою або зберігати у закритих ємностях, які виготовлені з матеріалів (поліпропілен, тефлон, нержавіюча сталь AISI 316, скло чи інші інертні матеріали), що не змінюють властивостей води і захищають її від сторонніх часток і мікробіологічних забруднень, не більше 3 діб.

Воду для ін’єкцій одержувати відповідно до вимог ФС 42-2620-89 (фармакопей), використовувати свіжоприготованою або зберігати при температурі від 3 до 7 °С, або від 80 до 95 °С у закритих ємностях, які виготовлені з матеріалів (рекомендується використовувати скло, нержавіючу сталь 02х17н13м2 електрополіровану з шорсткуватою поверхнею (Rа) не більше 0,8 мкм), що не змінюють властивостей води і захищають її від механічних включень та мікробіологічних забруднень, але не більше 24 год.

Для приготування асептичних розчинів необхідно використовувати стерильну воду.

3.4.2. Зберігати вироблені в аптеках лікарські засоби у відповідності з їх фізико-хімічними властивостями. По закінченні терміну придатності лікарські засоби підлягають вилученню та знищенню в установленому порядку.

3.4.3. На всіх штанглазах з лікарськими речовинами, що знаходяться в приміщеннях для зберігання, необхідно зазначати номер серії заводу-виробника, номер сертифіката аналізу уповноваженої лабораторії, термін дії, дату та підпис особи, яка заповнила штанглаз. На штанглазах з лікарськими речовинами, які вміщують серцеві глікозиди, слід зазначати кількість одиниць дії в одному грамі лікарської рослинної сировини або в одному мілілітрі лікарського препарату. На штанглазах з лікарськими речовинами, які вміщують вологу, слід зазначати —% вологи; на балонах з фармакопейними рідинами (пергідроль, формалін, аміак тощо) —% вміст діючої речовини.

3.4.4. На всіх штанглазах з лікарськими речовинами в асистентській кімнаті слід зазначати: дату заповнення, підписи осіб, які заповнили та перевірили ідентичність речовини, а на штанглазах з препаратами, що вміщують наркотичні, отруйні та сильнодіючі речовини, необхідно вказувати вищі разові та добові дози.

3.4.5. Штанглази з розчинами, настойками та рідкими напівфабрикатами необхідно забезпечувати нормальними краплемірами або піпетками. Число крапель у визначеному об’ємі визначається зважуванням та зазначається на штанглазі.

3.4.6. Заповнення штанглазів проводити тільки після повного використання лікарської речовини та відповідної обробки штанглаза. На штанглазах, призначених для виробництва стерильних лікарських форм, потрібно зазначати «Для стерильних лікарських форм».

3.5. З метою перевірки правильності оформлення, сумісності інгредієнтів, що входять до складу лікарських засобів, відповідності прописаних доз віку хворого тощо, здійснювати постійний контроль за змістом рецептів і вимог лікувально-профілактичних закладів, що надходять в аптеку. Особливу увагу слід звертати на ліки для дітей і такі, що містять отруйні та сильнодіючі речовини.

Рецепти та вимоги ЛПЗ, виписані або оформлені з порушенням встановлених правил, підлягають реєстрації в окремому журналі (додаток № 1). Про всі випадки допущення помилок при виписуванні або оформленні рецептів та вимог аптека повинна повідомляти відповідний ЛПЗ та територіальну інспекцію.

3.6. Додержуватися технології виробництва лікарських засобів відповідно до вимог ДФУ, діючих наказів та інструкцій. У місці виробництва ліків зберігати копії погоджених специфікацій та технологічних регламентів.

3.6.1. Не допускати до реалізації та медичного використання жодної серії готового лікарського засобу без засвідчення провізором-аналітиком чи Уповноваженою особою її якості та відповідності вимогам затвердженої специфікації. Будь-які відхилення протоколювати і досліджувати.

Всі лікарські засоби, термін придатності яких більше одного місяця, повинні бути проконтрольовані як промислова серія.

3.6.2. Номенклатура концентратів, напівфабрикатів і внутрішньоаптечної заготівки лікарських засобів, що виробляються в аптеках, повинна погоджуватися в територіальній інспекції щорічно. У даний перелік можуть включатися тільки прописи, які вміщують сумісні лікарські речовини, на які наявні методики повного хімічного контролю. (В порядку винятку виробництво ароматних вод і внутрішньоаптечної заготівки лікарських засобів для зовнішнього застосування, які вміщують дьоготь, іхтіол, сірку, нафталанську нафту, колодій, свинцеву воду та ін., аналіз яких не може бути зроблено в умовах аптеки, здійснювати в присутності провізора-аналітика або провізора «під наглядом»).

3.6.3. Забезпечити обов’язкове проведення вхідного контролю лікарської рослинної сировини (перевірка упаковки, маркування, зовнішнього вигляду, наявності сертифіката аналізу лабораторії тощо).

Лікарська рослинна сировина, що надходить від населення, із зазначенням місця і року заготівлі, перевіряється на ідентичність (тотожність) за зовнішніми ознаками у відповідності з вимогами Державної фармакопеї і підлягає обов’язковому лабораторному контролю в уповноваженій лабораторії чи в лабораторіях територіальних інспекцій для проведення лабораторного аналізу за всіма показниками (в т.ч. і дослідження на вміст радіонуклідів 137Cs і 90Sr у радіологічних лабораторіях) у випадку, якщо вона надходить без сертифікату лабораторного аналізу .

3.6.4. Проведення вхідного контролю субстанцій та допоміжних речовин за зовнішнім виглядом, який полягає у перевірці їх опису, кольору, запаху. У випадку виникнення сумніву щодо якості слід відібрати зразки сумнівних субстанцій та направити їх в територіальну інспекцію для проведення лабораторних досліджень. До вирішення питання щодо якості їх слід зберігати в карантині, ізольовано від інших ліків, з написом «Забраковано при вхідному контролі».

3.7. Здійснювати підготовку допоміжних, пакувальних матеріалів, посуду, засобів малої механізації тощо відповідно до установлених вимог. Проводити реєстрацію їх стерилізації в спеціальному журналі (додаток 2).

3.8. Розробити план запобіжних заходів у разі виявлення неякісних субстанцій, допоміжних речовин, лікарської рослинної сировини, систему відкликання будь-якої серії готового лікарського засобу з медичного використання тощо з повідомленням про ці випадки територіальної інспекції за місцем розташування.

3.9. Розглядати рекламації на реалізовані лікарські засоби, систематизувати повідомлення про побічні реакції та побічні дії лікарських засобів від ЛПЗ і споживачів, виявляти субстандартні препарати і запобігати подібним випадкам.

3.10. Регулярно удосконалювати способи виробництва відповідно до досягнень науково-технічного прогресу, набрання чинності нових нормативно-правових актів України та введення в дію нових і актуалізованих нормативних документів.

При необхідності внесення змін чи доповнень до технологічних регламентів і специфікацій звертатися із відповідною заявою до Державної інспекції МОЗ.

4. Види внутрішньоаптечного контролю якості лікарських засобів

Всі лікарські засоби, вироблені в аптеках за індивідуальними рецептами чи за вимогами лікувально-профілактичних закладів, а також внутрішньоаптечні заготовки, фасовки, концентрати і напівфабрикати підлягають внутрішньоаптечному контролю: письмовому, органолептичному, опитувальному, контролю при відпуску — обов’язково, опитувальному — отруйні лікарські засоби, лікарські засоби для ін’єкцій і у випадку сумніву в якості виробленого препарату, фізичному і хімічному контролю.

4.1. Письмовий контроль

4.1.1. При виробництві лікарських форм за індивідуальними прописами та вимогами лікувально-профілактичних закладів заповнюються паспорти письмового контролю.

4.1.2. У паспорті зазначається: дата, номер рецепта (вимоги), взяті лікарські речовини та їх кількість; число доз; проставляються підписи особи, яка приготувала, розфасувала та перевірила вироблену лікарську форму.

4.1.3. Запис у паспорті повинен відображати технологію (порядок змішування інгредієнтів) і зазначається латинською мовою по пам’яті негайно після приготування лікарської форми. При використанні напівфабрикатів і концентратів в паспорті зазначається їх концентрація, відібрана кількість та серія.

При виробництві порошків, супозиторіїв та таблеток зазначається маса окремих доз та їх кількість. Величина маси таблеток або супозиторної маси, кількість ізотонізуючої та стабілізуючої речовини, що додається в очні краплі та розчини для ін’єкцій, зазначаються в паспортах.

Якщо до складу лікарської форми входять отруйні речовини, наркотичні і психотропні лікарські засоби та ті, що підлягають предметно-кількісному обліку, то письмовий контроль заповнюється як в паспорті, так і на зворотному боці рецепта.

У паспорті зазначаються використані при розрахунках коефіцієнти водопоглинання для лікарської рослинної сировини, коефіцієнти збільшення об’єму водних розчинів при розчиненні лікарських речовин.

4.1.4. Якщо різні лікарські форми виробляються та відпускаються однією і тією ж особою, ведення паспортів письмового контролю — обов’язкове. У цьому випадку паспорт заповнюється у процесі виробництва лікарської форми.

4.1.5. Паспорт письмового контролю зберігається в аптеці протягом одного місяця.

4.1.6. Вироблені лікарські форми, рецепти та заповнені паспорти передаються на перевірку провізору-аналітику або особі, яка виконує його функції. Контроль полягає у перевірці дотримання правил технології (послідовності змішування), відповідності записів у паспорті письмового контролю пропису в рецепті, правильності проведених розрахунків. Якщо провізором-аналітиком проведений повний хімічний контроль лікарської форми, то на паспорті проставляється номер аналізу та підпис провізора-аналітика.

4.1.7. При виробництві розчинів для ін’єкцій всі записи реєструються в журналі (додаток 3).

4.1.8. При виробництві концентратів, напівфабрикатів, внутрішньоаптечної заготівки і розфасовки лікарських засобів всі записи проводяться в книгах обліку лабораторних і фасувальних робіт (форма АП-11, додаток 4).

4.2. Опитувальний контроль

4.2.1. Опитувальний контроль застосовується вибірково. Проводиться після виробництва фармацевтом (провізором) не більше як п’яти лікарських форм.

4.2.2. При проведенні опитувального контролю провізор-аналітик називає перший інгредієнт, який входить до складу лікарської форми, а в складних лікарських формах зазначає також його кількість, після чого фармацевт (провізор) називає всі взяті ним для виробництва лікарських засобів інгредієнти та їх кількість. При використанні напівфабрикатів (концентратів) фармацевт (провізор) називає також їх склад і концентрацію.

4.3. Органолептичний контроль

4.3.1. Органолептичний контроль полягає в перевірці зовнішнього вигляду лікарської форми, її кольору, запаху, однорідності змішування, відсутності механічних домішок у рідких лікарських формах.

4.3.2. Однорідність змішування порошків, мазей, пігулок, свічок перевіряється до розділу маси на дози відповідно до вимог ДФУ. Перевірка здійснюється вибірково у кожного фармацевта протягом робочого дня.

4.3.3. Результати органолептичного контролю лікарських форм реєструються в журналі (додаток 4).

4.4. Фізичний контроль

4.4.1. Фізичний контроль полягає в перевірці загальної маси або об’єму лікарської форми, кількості та маси окремих доз, що входять в цю лікарську форму (але не менше трьох доз).

4.4.2. Перевіряються:

• кожна серія фасовки та внутріаптечної заготівки в кількості трьох — п’яти одиниць фасовки або одиниць заготівки;

• лікарські форми, вироблені за індивідуальними рецептами (вимогами), вибірково протягом робочого дня з урахуванням усіх видів лікарських форм, вироблених за день;

• лікарські форми, що вимагають стерилізації, після фасовки до їх стерилізації;

• лікарські форми для дітей до 1 року;

• отруйні лікарські засоби;

• лікарські форми для новонароджених.

4.4.3. Результати фізичного контролю реєструються в журналі (додаток 4).

4.4.4. При перевірці лікарських форм контролюється також якість закупорювання.

4.5. Хімічний контроль

4.5.1. Хімічний контроль полягає у визначенні тотожності (якісний аналіз) та кількісного вмісту лікарських речовин, що входять до складу лікарської форми.

4.5.2. Якісному аналізу підлягають:

4.5.2.1. Вода очищена кожен день (з кожного балона, а при подачі води по трубопроводу на кожному робочому місці) перевіряється на відсутність хлоридів, сульфатів і солей кальцію, рН. Вода, призначена для виробництва розчинів для ін’єкцій, для новонароджених і очних крапель, крім зазначених вище випробувань повинна бути перевірена на відсутність відновлюваних речовин, аміаку та вуглекислоти відповідно до вимог ДФУ. Результати реєструються в журналі (додаток 5).

4.5.2.2. Усі лікарські засоби, у тому числі концентрати та напівфабрикати, що надходять з приміщень зберігання в асистентську, а у випадку сумніву — лікарські засоби, що надійшли зі складу.

4.5.2.3. Концентрати, напівфабрикати та рідкі лікарські форми в бюреточній установці та штанглазах з нормальним краплеміром в асистентській кімнаті при заповненні.

4.5.2.4. Лікарські засоби, розфасовані в аптеці, кожна серія.

4.5.2.5. Лікарські форми, вироблені за індивідуальними рецептами та вимогами ЛПЗ, вибірково у кожного провізора (фармацевта) на протязі робочого дня, але не менше 5.

Перевірці підлягають усі види лікарських форм. Особлива увага приділяється лікарським формам для дітей (особливо новонароджених); що застосовуються в очній практиці; що вміщують наркотичні та отруйні речовини.

4.5.2.6. Результати якісного аналізу реєструються в журналі (додатки 4–6).

4.5.3. Якісному та кількісному аналізу (повний хімічний контроль) підлягають:

4.5.3.1. Вода очищена та вода для ін’єкцій щоквартально повинна направлятися в лабораторію територіальної інспекції або уповноважену лабораторію.

4.5.3.2. Усі розчини для ін’єкцій до та після стерилізації.

4.5.3.3. Усі очні краплі та мазі, в т.ч. до складу яких входять отруйні та наркотичні речовини. При аналізі очних крапель вміст у них ізотонізуючих і стабілізуючих речовин визначається до стерилізації.

4.5.3.4. Усі лікарські форми для новонароджених дітей. (При відсутності методик кількісного аналізу ці лікарські форми повинні бути перевірені якісним аналізом. Як виняток, виробництво лікарських форм для новонароджених дітей, складних за складом, які не мають методик якісного і кількісного аналізу, проводиться у присутності провізора-аналітика або провізора-технолога «під наглядом».)

4.5.3.5. Розчини кислоти хлористоводневої (для внутрішнього застосування), атропіну сульфату, ртуті дихлориду та нітрату срібла.

4.5.3.6. Усі концентрати та напівфабрикати (у тому числі тритурації).

4.5.3.7. Уся внутрішньоаптечна заготівка лікарських засобів (кожна серія).

4.5.3.8. Стабілізатори, що використовуються у виробництві розчинів для ін’єкцій і буферних розчинів та очних крапель.

4.5.3.9. Концентрація етилового спирту шляхом визначення міцності (спиртоміром або рефрактометричним методом) при розведенні в аптеці, а при необхідності — при прийомі зі складу.

4.5.3.10. Лікарські форми, вироблені в аптеці за індивідуальними рецептами або вимогами ЛПЗ, перевіряються провізором-аналітиком вибірково, але не менше восьми лікарських форм при роботі в одну зміну з урахуванням усіх видів лікарських форм. Особливу увагу слід звертати на контроль лікарських форм для дітей, лікарських форм, що застосовуються в очній практиці, що вміщують наркотичні та отруйні речовини, розчинів для лікарняних клізм.

4.5.3.11. Результати повного хімічного контролю реєструються в журналі (додаток 4). У журналі зазначаються також випадки неякісного виробництва лікарських засобів, виявлені при державному контролі якості. Виявлений брак вилучається для повторного аналізу із складанням акта вилучення та пояснювальною запискою. Лікарський засіб виробляється по-новому та перевіряється.

4.6. Особливі вимоги до контролю розчинів для ін’єкцій

4.6.1. Контроль якості розчинів для ін’єкцій повинен охоплювати всі стадії їх виробництва. Результати постадійного контролю виробництва розчинів для ін’єкцій реєструються в спеціальному журналі (додаток 3).

4.6.2. Результати повного хімічного контролю розчинів для ін’єкцій реєструються в журналі (додаток 3), включаючи визначення рН, ізотонуючих і стабілізуючих речовин. Розчини для ін’єкцій до стерилізації контролюються на величину рН, тотожність, прозорість, кольоровість, кількісне визначення діючих, ізотонуючих, стабілізуючих речовин. Після стерилізації вони перевіряються на величину рН, тотожність, прозорість, кольоровість, кількісне визначення діючих речовин. Для контролю відбирається один флакон розчину кожної серії (за одну серію розчину вважають продукцію, отриману в одній ємності від одного завантаження лікарської речовини).

4.6.3. Для виробництва розчинів для ін’єкцій можуть використовуватися діючі, допоміжні речовини і пакувальні матеріали, дозволені до застосування Міністерством охорони здоров’я України або уповноваженим ним органом.

Діючі речовини (субстанції) обов’язково повинні проходити лабораторний контроль на відповідність їх якості показникам АНД, чинної в Україні. Вода, яка використовується для виробництва розчинів для ін’єкцій, повинна відповідати вимогам, встановленим ФС 42-2620-89 (фармакопеями), чинними нормативними документами та цією Інструкцією.

Не дозволяється використовувати для пакування розчинів для ін’єкцій пляшки і корки більше 1 разу.

Пляшки і пробки для виробництва розчинів для ін’єкцій використовувати згідно з технічними умовами.

Пляшки та флакони з розчинами для ін’єкцій після закоркування маркуються шляхом напису або штамповки на ковпачку з використанням металічних жетонів та ін., із зазначенням найменування та концентрації.

4.6.4. Стерилізація розчинів повинна здійснюватися під контролем спеціально виділеної особи (фармацевт або провізор) не пізніше трьох годин від початку виробництва, крім розчинів глюкози та аналгіну. Стерилізація розчинів глюкози та аналгіну повинна здійснюватися зразу після їх виробництва. Повторна стерилізація розчинів для ін’єкцій не допускається. Реєстрація параметрів стерилізації проводиться в журналі (додаток 2).

4.6.5. Контроль розчинів для ін’єкцій на відсутність механічних включень (видимих та невидимих) до та після стерилізації проводиться відповідно до вимог ДФУ. Додаткові умови проведення випробування і норми контролю лікарських засобів для парентерального застосування на наявність механічних включень зазначені у відповідному нормативному документі.

Одночасно проводиться перевірка якості закоркування флаконів (алюмінієвий ковпачок не повинен прокручуватися при перевірці вручну) та об’єм наповнення флаконів.

4.6.6. Контроль розчинів для ін’єкцій на стерильність і пірогенні речовини здійснюється 2 рази на квартал відповідно до вимог ДФУ. На контроль направляються зразки по одній серії кожного найменування вироблених в аптеках розчинів.

4.6.7. Розчини для ін’єкцій вважаються забракованими при:

• невідповідності їх фізико-хімічних показників;

• наявності видимих механічних включень;

• нестерильності;

• порушенні фіксованості закоркування;

• недостатності об’єму наповнення флаконів.

4.6.8. Виробництво розчинів для ін’єкцій не може проводитись при відсутності відомостей:

• про хімічну сумісність субстанцій та допоміжних речовин, що використовуються при виробництві лікарських засобів;

• про технологію приготування;

• про аналіз вхідних інгредієнтів;

• про режим стерилізації, а також при відсутності методик їх повного хімічного контролю.

4.6.9. Категорично забороняється одночасне виробництво декількох розчинів для ін’єкцій, до складу яких входять речовини різного найменування або одні й ті ж речовини, але різної концентрації.

4.6.10. Розчини для ін’єкцій повинні зберігатися відповідно до їх фізико-хімічних властивостей і встановлених термінів зберігання.

4.7. Контроль при відпуску

4.7.1. Цьому контролю підлягають усі вироблені в аптеках лікарські форми при їх відпуску.

При цьому перевіряється відповідність:

• упаковки лікарських засобів фізико-хімічним властивостям інгредієнтів, що входять до їх складу;

• оформлення лікарських засобів вимогам діючих нормативних документів;

• зазначених у рецепті доз отруйних та сильнодіючих лікарських засобів віку хворого;

• номера на рецепті та номера на етикетці; прізвища хворого на квитанції прізвищу на етикетці, в рецепті або його копії;

• копій рецептів прописам рецептів;

• складу лікарського засобу, вказаному на етикетці або сигнатурі, пропису в рецепті.

4.7.2. Особа, яка відпустила лікарський засіб, зобов’язана поставити свій підпис та дату відпуску на зворотній стороні рецепта (вимоги).

5. Державний контроль якості лікарських засобів, вироблених в аптеках

5.1. Державний контроль за якістю лікарських засобів, вироблених в аптеках, здійснюється спеціалістами Державної інспекції МОЗ, територіальних інспекцій, підпорядкованих їм лабораторій та уповноважених лабораторій (за окремим дорученням).

5.2. Перевірка суб’єктів, які займаються виробництвом лікарських засобів в аптеках, здійснюється відповідно до затверджених планів територіальних інспекцій, погоджених Державною інспекцією МОЗ.

5.3. Спеціалістами підпорядкованих територіальним інспекціям лабораторій, на підставі відповідного розпорядження територіальної інспекції, здійснюється контроль якості однієї серії найменувань кожного лікарського засобу (з перевіркою оформлення необхідних журналів) безпосередньо в аптеці експрес-методом:

• стерильних — один раз на місяць;

• нестерильних — один раз на квартал.

5.4. При перевірці може здійснюватися відбір зразків лікарських засобів на лабораторний контроль їх якості. З цією метою відбираються зразки лише тих лікарських засобів, які неможливо проконтролювати в умовах аптеки.

Крім цього, керівники аптек, які займаються виробництвом лікарських засобів, щоквартально направляють до лабораторії територіальної інспекції або уповноваженої лабораторії (за місцем розташування) на повний хімічний аналіз зразки води очищеної, води для ін’єкцій та всіх найменувань розчинів для ін’єкцій, вироблених в аптеках.

5.5. Лабораторії територіальних інспекцій чи уповноважені лабораторії у термін 5 днів із дня одержання зразків та всіх необхідних документів (якщо АНД не передбачає більш тривалих методів аналізу) здійснюють аналіз зразків лікарських засобів та направляють суб’єкту висновки щодо їх якості.

5.6. У разі одержання негативних результатів аналізу зразків лікарських засобів начальник територіальної інспекції або його заступник надають припис про заборону виробництва та/чи реалізації (торгівлі) неякісного лікарського засобу та вилучення його з обігу.

5.7. Територіальна інспекція має право заборонити виробництво в аптеках лікарських засобів:

• до усунення порушень у виробництві;

• на підставі негативних результатів лабораторних досліджень зразків трьох дрібних серій лікарського засобу;

• у разі неякісних ін’єкційних чи інфузійних розчинів заборона їх виробництва в аптеках може бути здійснена за результатами негативного висновку лабораторних досліджень зразків однієї серії.

5.8. Вартість відібраних зразків та проведення контролю їх якості відноситься до виробничих витрат суб’єктів, у яких проведено їх вилучення або які самі направили зразки лікарських засобів на лабораторний аналіз.


Додаток 1
до п. 3.5 Інструкції про забезпечення якості лікарських засобів, що виробляються в аптеках,
та основні вимоги до їх виробництва і контролю

ЖУРНАЛ
РЕЄСТРАЦІЇ РЕЦЕПТІВ ЛІКАРІВ ТА ВИМОГ ЛІКУВАЛЬНО-ПРОФІЛАКТИЧНИХ ЗАКЛАДІВ (ЛПЗ),
ОФОРМЛЕНИХ З ПОРУШЕННЯМ ВСТАНОВЛЕНИХ ПРАВИЛ

№ з/п

Дата надходження рецепта чи вимоги

№ рецепта чи вимоги та дата їх виписування

Прізвище, ім’я по батькові лікаря, що виписав рецепт, чи назва ЛПЗ

Суть виявленої помилки

№ та дата повідомлення в ЛПЗ про виявлену помилку

№ та дата повідомлення в територіальну інспекцію про виявлену помилку

Примітка

1

2

3

4

5

6

7

8

?

?

?

?

?

?

?

?


Додаток 2
до п. 3.7, 4.6.4 Інструкції про забезпечення якості лікарських засобів, що виробляються в аптеках, та основні вимоги до їх виробництва і контролю

ЖУРНАЛ
РЕЄСТРАЦІЇ СТЕРИЛІЗАЦІЇ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ДОПОМІЖНИХ МАТЕРІАЛІВ, ПОСУДУ ТОЩО1

Дата

№ з/п

Номер рецептів (вимог, серія)

Найменування лікарського засобу

Кількість

Умови стерилізації

Термотест

Підпис особи, яка провела стерилізацію

До стерилізації

Після стерилізації

Температура

Час2

?

1

2

3

4

5

6

7

8

?

9

1 У журналі реєструються стерилізація лікарських засобів (за винятком ін’єкційних розчинів, вироблених як за індивідуальним рецептом (вимогою), так і серійного виробництва), а також позначка про прожарювання натрію хлориду (параметри прожарювання натрію хлориду – 180 °С протягом 2 годин, термін використання – 1 доба). Реєстрація стерильних лікарських засобів та допоміжних матеріалів і посуду проводиться в різних журналах.

2 Зазначається час початку та закінчення стерилізації.


Додаток 3
до п. 4.1.7, 4.6.1, 4.6.2 Інструкції про забезпечення якості лікарських засобів, що виробляються в  аптеках, та основні вимоги до їх виробництва і контролю

ЖУРНАЛ
РЕЄСТРАЦІЇ ОКРЕМИХ СТАДІЙ ВИРОБНИЦТВА ІН’ЄКЦІЙНИХ РОЗЧИНІВ
1

Дата

№ з/п, він же № серії або № рецепта

Вихідні лікарські засоби

Готовий
продукт

Підпис особи, що виро-
била розчин

Фасовка

Підпис особи, що розфа-
сувала

Умови стери-
лізації

Термо-
тест

Підписи осіб, що перевіряли

№ № ана-
лізів до і після стери-
лізації
2

Кіль-
кість фл. готової про-
дукції, яка надій-
шла для відпу-
ску

Підпис особи, яка
допу-
стила лікар
-ську форму
до відпу-
ску
3

Найме-
нування

Кількість

Найме-
нування

Кількість

Об’єм

Кількість пляшок (фл.)

Темпе-
ратура

Час

Стери-
лізацію

Меха-
нічні домі-
шки

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

11

12

13

14

15

16

17

18

?

?

?

?

?

?

?

?

?

?

?

?

?

?

?

?

?

?

1 Дозволяється реєстрація протягом дня на окремому аркуші по даній формі з подальшим брошуруванням або ведення окремих журналів для окремих стадій виробництва ін’єкційних розчинів. Реєстрація виробництва ін’єкційних розчинів проводиться по мірі їх виготовлення.

2 Номери аналізів до і після стерилізації зазначаються через дріб.

3Для цього призначається окрема особа (зав. відділом, зам. зав. відділом, провізор-аналітик або провізор-технолог).


Додаток 4
до п. 4.1.8, 4.3.3, 4.4.3, 4.5.2.6, 4.5.3.11, 4.6.2 Інструкції про забезпечення якості лікарських засобів, що виробляються в аптеках, та основні вимоги до їх виробництва і контролю

ЖУРНАЛ
РЕЄСТРАЦІЇ РЕЗУЛЬТАТІВ КОНТРОЛЮ ЛІКАРСЬКИХ ФОРМ, ВИРОБЛЕНИХ ЗА ІНДИВІДУАЛЬНИМИ РЕЦЕПТАМИ
(ВИМОГАМИ ЛІКУВАЛЬНО-ПРОФІЛАКТИЧНИХ ЗАКЛАДІВ), ВНУТРІШНЬОАПТЕЧНОЇ ЗАГОТІВКИ, КОНЦЕНТРАТІВ, НАПІВФАБРИКАТІВ, РОЗФАСОВКИ, ЕТИЛОВОГО СПИРТУ
1

Дата

№ з/п, він же № заказу

№ рецепта (вимоги), серія фасовки2, № запов-
неного штан-
глазу

№ серії продукції проми-
слового вироб-
ництва

Склад лікарського засобу3

Речовина, що визна-
чається
4 (іон) об’єм, вага, одно-
рідність змішу-
вання

Результати контролю

Прізвище особи, яка приго-
тувала, перевірила або розфа-
сувала
5

Висновок «зад.» або «незад.»6

Підпис особи, яка провела пере-
вірку
5

Фізичного, органо-
лептич-
ного

рН

Якісного (+) чи (-)

Кількісного (формула розрахунку, показник заломлення)

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

11

12

13

?

?

?

?

?

?

?

?

?

?

?

?

?

1 При великому обсязі роботи по цій формі дозволяється вести окремі журнали з урахуванням специфіки. По цій формі реєструються також результати контролю на тотожність розчинів в бюреточній установці.

2 Номер серії фасовки переноситься з книги обліку лабораторних і фасувальних робіт.

3 Заповнюється при проведенні повного хімічного контролю.

4 Заповнюється при проведенні якісного хімічного контролю.

5 Дата та підпис особи, яка заповнила та перевірила, проставляються також і на штанглазах.

6 Незадовільні результати підкреслюються червоним.


Додаток 5
до п.п. 4.5.2.1, 4.5.2.6 Інструкції про забезпечення якості лікарських засобів, що виробляються в  аптеках, та основні вимоги до їх виробництва і контролю

ЖУРНАЛ
РЕЄСТРАЦІЇ РЕЗУЛЬТАТІВ КОНТРОЛЮ ОЧИЩЕНОЇ ВОДИ

Дата отримання (перегонки) води

Дата контролю

№ з/п, він же № аналізу

№ балона або бюретки

Результати контролю на відсутність домішок2

Висновок «зад.» або «незад.» ДФ України

Підпис особи, яка провела перевірку

Іон хлору1

Іон сульфату1

Іон кальцію1

Іон амонію1

Відно-
вних речовин
1

Вугіль-
ного ангідриду
1

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

11

12

?

?

?

?

?

?

?

?

?

?

?

?

1 У графах: іони хлору, сульфату, кальцію, амонію, відновних речовин, вугільного ангідриду результати контролю на відсутність домішок зазначаються знаком (-). Вода, призначена для виробництва ін’єкційних розчинів, очних крапель та рідких лікарських форм, для новонароджених дітей, окрім іспитів на іони хлориду, сульфату кальцію, повинна перевірятись на відсутність домішок іону амонію, відновних речовин та вугільного ангідриду.

2 Допустимі домішки іонів хлору, сульфату, кальцію та амонію у воді очищеній та воді для ін’єкцій слід зазначати знаком (-) або в «межах еталону» (м/е).


Додаток 6
до п. 4.5.2.6 Інструкції про забезпечення якості лікарських засобів, що виробляються в аптеках, та основні вимоги до їх виробництва і контролю

ЖУРНАЛ
РЕЄСТРАЦІЇ КОНТРОЛЮ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ НА ТОТОЖНІСТЬ
1

Дата

№ з/п (він же № аналізу)

Найменування

№ серії або аналізу заводу-виробника або сертифіката аналізу лабораторії

№ заповненого штанглазу2

Речовина, що визначається (іон)

Результат контролю (+) або (-)

Підпис

Особи, яка заповнила штанглаз

Особи, яка провела перевірку

1

2

3

4

5

6

7

8

9

1 За цією формою реєструються також результати контролю на ідентичність розчинів в бюреточній установці.

2 Дата та підписи осіб, які заповнили та перевірили, проставляються також і на штанглазі та бюреточній установці.


Увага! Просимо особливу увагу звернути на асортимент лікарських засобів, зазначених в додатку, та подати свої пропозиції
щодо дійсності його виготовлення в умовах аптек

До наказу МОЗ України «Про затвердження Інструкції про забезпечення якості
лікарських засобів, що виробляються в аптеках, та основні вимоги до їх виробництва і контролю»

ТЕРМІНИ ПРИДАТНОСТІ
І УМОВИ СТЕРИЛІЗАЦІЇ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ1, ВИГОТОВЛЕНИХ В АПТЕКАХ

1. Розчини для ін’єкцій та інші стерильні розчини у флаконах і пляшках, герметично закоркованих резиновими корками під обкатку

№ з/п

Назва

Склад

Термін придатності, діб при t<25 °С

Умови зберігання

Умови стерилізації (температура, час)

1

Р-н аналгіну 25%, 50%

Метамізолу натрію 250 г чи 500 г. Води для ін’єкц. до 1 л

30

В захищеному від світла місці

120 °С – 8 хв

2

Р-н апоморфіну гідрохлориду 1%

Апоморфіну гідрохлорид 10 г. Метамізолу натрію 0,5 г. Цистеїну 0,2 г. Р-ну соляної к-ти 0,1 н. 40 мл. Води для ін’єкц. до 1 л

30

В захищеному від світла місці

120 °С – 8 хв

3

Р-н атропіну сульфату 1%, 2,5%, 5%

Атропіну сульфату 0,1; 0,25; 0,5 г. Р-ну хлористоводневої кислоти 0,1 М – 0,1 мл. Води для ін’єкц. до 10 мл

30

В захищеному від світла місці

120 °С – 8 хв

4

Р-н «Ацесоль»

Натрію ацетату 2 г. Натрію хлориду 5 г. Калію хлориду 1 г. Води для ін’єкц. до 1 л

30

?

120 °С – 8 хв

5

Вода для ін’єкц.

?

30

?

120 °С – 8 хв

6

Р-н гліцерину 10%

Гліцерину 100 г (в  перерахунку на безводний). Натрію хлориду 9 г. Води для ін’єкц. до 1 л

30

?

120 °С – 8 хв

7

Р-н глюкози 5%, 10%, 20%, 25%

Глюкози безводної 50 г, 100 г, 200 г, 250 г. Р-н соляної к-ти 0,1 н. до рН 3,0-4,1. Натрію хлориду 0,26 г. Води для ін’єкц. до 1 л

30

?

119-121 °С фл. об’ємом до 100 мл – 5-7 хв, більше 100 мл – 12-15 хв

8

Р-н дибазолу 0,5%, 1%

Бендазолу 5 г чи 10 г. Р-ну хлористоводневої кислоти 0,1 М 10 мл. Води для ін’єкц. до 1 л

60

?

120 °С – 8 хв

9

Р-н димедролу 1%, 2%

Дифенгідраміну 10 г чи 20 г. Води для ін’єкц. до 1 л

30

В захищеному від світла місці

120 °С – 8 хв

10

Р-н «Дисоль»

Натрію хлориду 6 г. Натрію ацетату 2 г. Води для ін’єкц. до 1 л

30

?

120 °С – 8 хв

11

Рідина Петрова кровозамінна

Натрію хлориду 15 г. Калію хлориду 0,2 г. Кальцію хлориду 1 г. Води для ін’єкц. до 1 л

30

?

120 °С – 8 хв

12

Р-н калію хлориду 0,5%, 1%, 3%, 5%, 7,5%, 10%

Калію хлориду 5 г, 10 г, 30 г, 50 г, 75 г, 100 г. Води для ін’єкц. до 1 л

30

?

120 °С – 8-12 хв

13

Р-н кальцію хлориду 0,25%, 0,5%, 1%, 5%, 10%

Кальцію хлориду 2,5 г, 5 г, 10 г, 50 г, 100 г. Води для ін’єкц. до 1 л

30

?

120 °С – 8-12 хв

14

Р-н кальцію глюконату 10%

Кальцію глюконату 100 г. Води для ін’єкц. до 1 л

7

?

120 °С – 8 хв

15

Р-н «Квартасоль»

Натрію хлориду 4,75 г. Натрію ацетату (водного) 2,6 г. Калію хлориду 1,5 г. Натрію гідрокарбонату 1 г. Води для ін’єкц. до 1 л

30

?

119-121 °С фл. об’ємом до 100 мл – 5-7 хв, більше 100 мл – 12-15 хв

16

Р-н кислоти амінокапронової 5%

Кислоти амінокапронової 50 г. Натрію хлориду 9 г. Води для ін’єкц. до 1 л

30

В прохолодному, захищеному від світла місці

120 °С – 8 хв

17

Р-н кислоти аскорбінової 5%, 10%

Кислоти аскорбінової 50 г чи 100 г. Натрію гідрокарбонату 23,85 г чи 47,70 г. Натрію сульфіту безводного 2 г. Води для ін’єкц. до 1 л

30

В захищеному від світла місці

120 °С – 8 хв

18

Р-н кислоти борної 2%

Кислоти борної 20 г. Води для ін’єкц. до 1 л

30

?

120 °С – 8 хв

19

Р-н кислоти глутамінової 1%

К-ти глутамінової 10 г. Води для ін’єкц. до 1 л

30

?

120 °С – 8-12 хв

20

Р-н кислоти нікотинової 1%

К-ти нікотинової 10 г. Натрію гідрокарбонату 7 г. Води для ін’єкц. до 1 л

30

В захищеному від світла місці

120 °С – 8 хв

21

Р-н кофеїну-бензоату натрію 10%, 20%

Кофеїну-бензоату натрію 100 г чи 200 г. Р-н їдкого натру 0,1 М – 4 мл. Води для ін’єкц. до 1 л

30

?

120 °С – 8 хв

22

Р-н метиленового синього 0,02%, 1%

Метиленового синього (для ін’єкц.) 0,2 г, 10 г (в перерахунку на безводний). Води для ін’єкц. до 1 л

30

В захищеному від світла місці

120 °С – 8 хв

23

Р-н метилурацилу 0,7%

Метилурацилу 7 г. Води для ін’єкц. до 1 л

30

В захищеному від світла місці

120 °С – 8 хв

24

Р-н натрію бензоату 15%

Натрію бензоату 150 г. Води для ін’єкц. до 1 л

30

В захищеному від світла місці

120 °С – 8 хв

25

Р-н натрію броміду 5%, 10%, 20%

Натрію броміду 50 г, 100 г чи 200 г. Води для ін’єкц. до 1 л

30

?

120 °С – 8 хв

26

Р-н натрію гідрокарбонату 3%, 4%, 5%, 7%

Натрію гідрокарбонату 30 г, 40 г, 50 г чи 70 г. Трилон Б. Води для ін’єкц. до 1 л

30

?

120 °С – 8 хв

27

Р-н натрію гідроцитрату 4%, 5%, 6%

Натрію гідроцитрату 40 г, 50 г чи 60 г. Води для ін’єкц. до 1 л

30

?

120 °С – 8 хв

28

Р-н натрію йодиду 5%, 10%, 20%

Натрію йодиду 50 г, 100 г чи 200 г. Води для ін’єкц. до 1 л

30

В захищеному від світла місці

120 °С – 8 хв

29

Р-н натрію парааміносаліцилату 3%

Натрію парааміносаліцилату 30 г. Натрію сульфіту 5 г. Води для ін’єкц. до 1 л

7

?

120 °С – 8-12 хв

30

Р-н натрію саліцилату 3%, 10%

Натрію саліцилату 30 г, 100 г. Натрію метабісульфіту 1 г. Води для ін’єкц. до 1 л

30

?

120 °С – 8 хв

31

Р-н натрію хлориду 0,9%, 10%

Натрію хлориду 9 г, 100 г. Води для ін’єкц. до 1 л

30

?

119-121 °С фл. об’ємом до 100 мл – 8 хв, більше 100 мл – 12-15 хв

32

Р-н натрію цитрату 4%, 5%

Натрію цитрату 40 г, 50 г. Води для ін’єкц. до 1 л

30

?

119 – 121 °С фл. об’ємом до 100 мл – 8 хв

33

Р-н нікотинаміду 1%, 2,5%, 5%.

Нікотинаміду 10 г, 25 г чи 50 г. Води для ін’єкц. до 1 л

30

В захищеному від світла місці

120 °С – 8 хв

34

Р-н новокаїну 0,25%, 0,5%, 1%, 2%

Прокаїну 2,5 г, 5 г, 10 г, 20 г. Р-ну соляної к-ти 0,1 н. до рН 3,8-4,5. Води для ін’єкц. до 1 л

30

В захищеному від світла місці

120 °С- 8 хв

35

Р-н новокаїну 2%, 5%, 10%

Прокаїну 20 г, 50 г, 100 г. Р-ну к-ти хлористоводневої 0,1- М 4 мл, 6 мл, 8 мл. Натрію тіосульфату 0,5 г. Води для ін’єкц. до 1 л

90

В захищеному від світла місці

120 °С – 8 хв

36

Р-н норсульфазолу натрію 5%, 10%

Сульфатіазол натрію (в  перерахунку на суху речовину) 50 г чи 100 г. Води для ін’єкц. до 1 л

5% – 30
10% – 10

В захищеному від світла місці

120 °С – 8 хв

37

Р-н папаверіну гідрохлориду 2%

Папаверину гідрохлориду 20 г. Води для ін’єкц. до 1 л

30

В захищеному від світла місці

120 °С – 8-10 хв

38

Р-н Рінгера

Натрію хлориду 9 г. Калію хлориду 0,2 г. Кальцію хлориду 0,2 г. Натрію гідрокарбонату 0,2 г. Води для ін’єкц. до 1 л

30

?

12 °С- 8 хв

39

Р-н Рінгера ацетату

Натрію хлориду 5,26 г. Натрію ацетату (безводного) 4,10 г. Кальцію хлориду (безводного) 0,28 г. Магнію хлориду (безводного) 0,14 г. Калію хлориду 0,37 г. К-ти хлористоводневої розведеної (8%) 0,2 мл. Води для ін’єкц. до 1 л

30

?

120 °С – 12 хв

40

Р-н Рінгера Локка2

Натрію хлориду 9 г. Калію хлориду 0,2 г. Кальцію хлориду 0,2 г. Натрію гідрокарбонату 0,2 г. Глюкози 1 г. Води для ін’єкц. до 1 л

Після змішування 2 р-нів одержаний препарат використовують протягом дня

?

120 °С – 8 хв

41

Р-н синьки Еванса 0,5%

Синьки Еванса безводної 5 г. Води для ін’єкц. до 1 л

30

?

120 °С – 8 хв

42

Р-н спазмолітину 0,5%, 1%

Спазмолітину 5 г чи 10 г. Р-н хлористоводневої к-ти 0,1 М – 20 мл. Води для ін’єкц. до 1 л

30

В захищеному від світла місці

120 °С – 8 хв

43

Р-н стрептоциду розчинного 0,5%, 5%, 10%

Стрептоциду розчинного 5 г, 50 г, 100 г. Натрію сульфіту 2 г. Води для ін’єкц. до 1 л

30

В захищеному від світла місці

120 °С – 8 хв

44

Р-н тримекаїну 0,25%, 0,5%, 1%, 2%

Тримекаїну 2,5 г, 5 г, 10 г, 20 г. Натрію хлориду 9 г, 9 г, 7 г, 5 г. Води для ін’єкц. до 1 л

30

В захищеному від світла місці

120 °С – 8-12 хв

45

Р-н «Трисоль»

Натрію хлориду 5 г. Калію хлориду 1 г. Натрію гідрокарбонату 4 г. Води для ін’єкц. до 1 л

30

?

120 °С – 12 хв

46

Р-н фурагіну розчинного 0,1%

Фурагіну розчинного 10% з натрію хлоридом 90% – 10 г. Води для ін’єкц. до 1 л

7

В захищеному від світла місці

У пляшках об’ємом до 100 мл 100 °С – 30 хв, більше 100 мл – 45 хв

47

Р-н фурациліну 0,02%

Нітрофуралу 0,2 г. Води для ін’єкц. до 1 л

30

В захищеному від світла місці

120 °С – 8 хв

48

Р-н «Хлосоль»

Натрію хлориду 4,75 г. Калію хлориду 1,5 г. Натрію ацетату 3,6 г. Води для ін’єкц. до 1 л

30

?

120 °С – 12 хв

49

Р-н етакридину лактату 0,1%

Етакридину лактату 1 г. Води для ін’єкц. до 1 л

30

В захищеному від світла місці

120 °С – 8 хв

50

Р-н ефедрину гідрохлориду 2%, 3%, 5%

Ефедрину гідрохлориду 20 г, 30 г, 50 г. Води для ін’єкц. до 1 л

30

В захищеному від світла місці

120 °С – 8 хв

1 Тут і далі в таблицях:

Розчини, не зазначені в таблицях, а також закупорені «під обв’язку», мають термін придатності не більше 2 діб.

Час стерилізаційної видержки зазначено для розчинів об’ємом до 100 мл. Із збільшенням об’єму розчину час стерилізації збільшують відповідно до статті «Стерилізація» ДФ ХІ, вип. 2, стр. 19 (від 101 до 500 мл – не менше 12 хв, від 501 до 1000 мл – не менше 15 хв).

Для препаратів, що містять кристалізаційну воду, в таблицях наведені їх кількості у перерахунку на безводні; при виготовленні розчинів слід проводити перерахунок з урахуванням кристалізаційної води.

2 Препарат одержують шляхом змішування рівних об’ємів двох окремо приготовлених розчинів, один з яких — розчин натрію гідрокарбонату, другий — глюкози із солями. Термін придатності кожного із розчинів 30 діб.

2. Розчини для внутрішнього застосування у флаконах та пляшках, герметично закоркованих резиновими корками під обкатку, для новонароджених дітей

№ з/п

Назва розчину і концентрація

Термін придатності, діб при t<25 °С

Умови зберігання

Умови стерилізації (температура, час)

Примітка

1

Вода очищена

30

?

120 °С – 8 хв

?

2

Р-н глюкози 5%, 10% чи 25%

30

?

120 °С – 8 хв

Готують без стабілізатора

3

Розчин глюкози 5% – 100 мл. К-ти аскорбінової 1 г

5

В захищеному від світла місці

100 °С – 30 хв

Готують на  свіжопрокип’яченій воді очищеній. При фасуванні флакони заповнюють доверху

4

Р-н глюкози 10% чи 20% – 100 мл. К-ти глутамінової 1 г

30

В захищеному від світла місці

120 °С – 8 хв

?

5

Р-н дибазолу 0,01%

30

?

120 °С – 8 хв

?

6

Р-н димедролу 0,02%

30

В захищеному від світла місці

120 °С – 8 хв

Р-н димедролу слід використовувати лише в концентрації 0,02% і фасовці по 10 мл. В умовах пологових будинків слід утримуватися від застосування р-ну димедролу, враховуючи його виражену седативну дію, пригноблюючий вплив на ЦНС і можливість розвитку інтоксикації

7

Р-н калію ацетату 0,5%

30

?

120 °С – 8 хв

?

8

Р-н калію йодиду 0,5%

30

В захищеному від світла місці

120 °С – 8 хв

Фасовка р-ну не повинна перевищувати 20 мл

9

Р-н кальцію глюконату 1%, 3% чи 5%

7

?

120 °С – 8 хв

Розчиняють в гарячій воді

10

Р-н кальцію лактату 3%, 5%

30

?

120 °С – 8 хв

Готують з урахуванням фактичного вмісту вологи в препараті

11

Р-н кальцію хлориду 3%

30

?

120 °С – 8 хв

Для приготування р-ну доцільно використовувати 10-15% концентрат

12

Р-н кислоти аскорбінової 1%

5

В захищеному від світла місці

100 °С – 30 хв

Готують на  свіжопрокип’яченій воді очищеній. При фасуванні флакони заповнюють доверху

13

Р-н кислоти глутамінової 1%

30

В захищеному від світла місці

120 °С – 8 хв

?

14

Р-н кислоти нікотинової 0,05%

30

В захищеному від світла місці

120 °С – 8 хв

?

15

Р-н кислоти хлористоводневої 1%

30

?

120 °С – 8 хв

При приготуванні доцільно використовувати 10% концентрат к-ти хлористоводневої, що забезпечить більш точне дозування. При приготуванні 10% концентрату розведену к-ту хлористоводневу (8,2-8,4%, ДФ Х, ст. 18), приймають за 100%

16

Р-н кофеїну бензоату натрію 1%

30

?

120 °С – 8 хв

?

17

Розчин: Кофеїну-бензоату натрію 0,25 г чи 0,5 г. Натрію броміду 0,5 г чи 1 г. Води очищеної до 100 мл

30

В захищеному від світла місці

120 °С – 8 хв

?

18

Розчин: к-ти лимонної 1 г. Натрію гідроцитрату 5 г. Води очищеної до 100 мл

30

?

120 °С – 8 хв

?

19

Р-н магнію сульфату 5%, 10%, 25%

30

?

120 °С – 8 хв

?

20

Р-н натрію броміду 1%

30

В захищеному від світла місці

120 °С – 8 хв

?

21

Р-н натрію хлориду 0,9%

30

?

120 °С – 8 хв

?

22

Розчин: новокаїну 0,5 г. Р-н хлористоводневої к-ти 0,1 М – 0,3 мл. Води очищеної до 100 мл

30

В захищеному від світла місці

120 °С – 8 хв

?

23

Р-н піридоксину гідрохлориду 0,2%

30

?

120 °С – 8 хв

?

24

Р-н еуфіліну 0,05% чи 0,5%

15

?

120 °С – 8 хв

?

3. Розчини і масла для зовнішнього застосування у флаконах і пляшках, герметично закупорених резиновими корками під обкатку, для новонароджених дітей

№ з/п

Назва розчину і концентрація

Термін придатності, діб при t<25 °С

Умови зберігання

Умови стерилізації (температура, час)

Примітка

1

Р-н калію перманганату 5%

15

В захищеному від світла місці

Готують в  асептичних умовах

Р-н готують на  стерильній очищеній воді, розлив. в стерильні флакони

2

Р-н коларголу 2%

30

В захищеному від світла місці

Готують в  асептичних умовах

Р-н готують на  стерильній очищеній воді, розлив. в стерильні флакони

3

Р-н натрію тетраборату 10% в гліцерині

30

?

120 °С – 8 хв

?

4

Р-н перекису водню 3%

15

В захищеному від світла місці

Готують в  асептичних умовах

Р-н готують на  стерильній очищеній воді, розлив. в стерильні флакони, закупорюють поліетил. корками і закривають кришками, що нагвинчуються

5

Фурациліну 0,02 г. Р-ну натрію хлориду 0,9% чи 10% до 100 мл

30

?

120 °С – 8 хв

?

6

Р-н етакридину лактату 0,1%

30

В захищеному від світла місці

120 °С – 8 хв

?

4. Очні краплі і офтальмологічні розчини у флаконах і пляшках, герметично закоркованих резиновими корками під обкатку

№ з/п

Найменування

Термін придатності, діб при t

Умови зберігання

Умови стерилізації (температура, час)

Примітка

<25 °С

=3-5 °С

1

Р-н атропіну сульфату 0,25%, 0,5%, 1%. Склад: Атропіну сульфату 0,025 г, 0,05 г, 0,1 г. Натрію хлориду 0,088 г, 0,085 г, 0,08 г. Води очищеної 10 мл

?

30

Отруйна речовина

100 °С – 30 хв

?

2

Р-н гоматропіну гідроброміду 0,5%, 1%. Склад: Гоматропіну гідроброміду 0,05 г, 0,1 г. Натрію хлориду 0,082 г, 0,074 г. Води очищеної 10 мл

30

30

Отруйна речовина. В захищеному від світла місці

120 °С – 8 хв

?

3

Р-н дикаїну 0,25%, 0,5%, 1%. Склад: тетракаїну 0,025 г, 0,05 г, 0,1 г. Натрію хлориду 0,085 г, 0,081 г, 0,072 г. Води очищеної 10 мл

30

30

Отруйна речовина

100 °С – 30 хв (0,5%, 1% р-н), 120 °С – 8 хв (0,25% р-н)

?

4

Р-н дикаїну 0,5%, 1%, 2%, 3%. Склад: тетракаїну 0,05 г, 0,1 г, 0,2 г, 0,3 г. Натрію хлориду 0,081 г, 0,072 г, 0,053 г, 0,035 г. Натрію тіосульфату 0,005 г. Води очищеної 10 мл

120

0,5% – 90 1% – 30

Отруйна речовина

120 °С – 8 хв

Р-н дикаїну 0,5% готують без стабілізатора. Р-н дикаїну 2% і 3% не можна зберігати в холодильнику

5

Дикаїну 0,05 г. Цинку сульфату 0,05 г. Р-ну кислоти борної 2% 10 мл

30

30

Отруйна речовина

120 °С – 8 хв

?

6

Дикаїну 0,05 г. Цинку сульфату 0,05 г. Резорцину 0,05 г. Р-ну кислоти борної 2% 10 мл

30

30

Отруйна речовина. В захищеному від світла місці

120 °С – 8 хв

Після стерилізації і охолодження р-ну, що містить дикаїн, к-ту борну, цинку сульфат, додають резорцин в асептичних умовах

7

Димедролу 0,02 г. Р-н кислоти борної 2% 10 мл

?

30

Сильнодіюча речовина. В захищеному від світла місці

120 °С – 8 хв

?

8

Р-н калію йодиду 3%

30

30

В захищеному від світла місці

120 °С – 8 хв

?

9

Р-н кальцію хлориду 3%

30

?

?

120 °С – 8 хв

?

10

К-ти аскорбінової 0,02 г. Натрію хлориду 0,086 г. Води свіжопрокип’яченої очищеної 10 мл

2

7

В захищеному від світла місці

100 °С – 30 хв

?

11

Р-н клофеліну 0,125%, 0,25%, 0,5%. Склад: клонідину 0,0125 г, 0,025 г, 0,05 г. Натрію хлориду 0,09 г. Води очищеної 10 мл

90

90

В захищеному від світла місці

120 °С – 8 хв

?

12

Р-н коларголу 2%, 3%. Склад: Коларголу 0,2 г, 0,3 г. Води очищеної 10 мл

30

30

В захищеному від світла місці

Готують в  асептичних умовах

Р-н можна фільтрувати через паперовий знезолений фільтр

13

Р-н левоміцетину 0,2%. Склад: хлорамфеніколу 0,02 г. Натрію хлориду 0,09 г. Води очищеної 10 мл

7

7

Сильнодіюча речовина. В захищеному від світла місці

100 °С – 30 хв

?

14

Левоміцетину 0,01 г. Р-н кислоти борної 2% 10 мл

7

30

Сильнодіюча речовина. В захищеному від світла місці

100 °С – 30 хв

?

15

Левоміцетину 0,02 г. Цинку сульфату 0,03 г. Резорцину 0,05 г. Р-ну кислоти борної 2% 10 мл

?

15

В захищеному від світла місці

100 °С – 30 хв

Після стерилізації і охолодження р-ну, що містить левоміцетин, к-ту борну, цинку сульфат, додають резорцин в асептичних умовах

16

Мезатону 0,02 г. Р-н кислоти борної 2% 10 мл

7

30

В захищеному від світла місці

120 °С – 8 хв

?

17

Р-н мезатону 1%, 2%. Склад: Фенілефрину 0,1 г, 0,2 г. Натрію хлориду 0,062 г, 0,034 г. Води очищеної 10 мл

?

7

В захищеному від світла місці

120 °С – 8 хв

?

18

Р-н мезатону 1%. Склад: Фенілефрину 0,1 г. Натрію хлориду 0,056 г. Натрію метабісульфіту 0,01 г. Води очищеної 10 мл

30

30

В захищеному від світла місці

120 °С – 8 хв

?

19

Натрію гідрокарбонату 0,05 г. Натрію тетраборату 0,05 г. Натрію хлориду 0,04 г. Води очищеної 10 мл

30

30

?

120 °С – 8 хв

?

20

Р-н натрію йодиду 3%

30

30

В захищеному від світла місці

100 °С – 30 хв

?

21

Натрію йодиду 0,4 г. Кальцію хлориду 0,4 г. Води очищеної 10 мл

30

30

В захищеному від світла місці

100 °С – 30 хв

?

22

Р-н новокаїну 1%. Склад: прокаїну 0,1 г. Натрію хлориду 0,072 г. Води очищеної 10 мл

30

30

В захищеному від світла місці

100 °С – 30 хв

?

23

Новокаїну 0,05 г. Цинку сульфату 0,02 г. Резорцину 0,1 г. Р-ну кислоти борної 1% 10 мл

10

30

В захищеному від світла місці

100 °С – 30 хв

Після стерилізації і охолодження р-ну, що містить новокаїн, к-ту борну, цинку сульфат, додають резорцин в асептичних умовах

24

Новокаїну 0,05 г. Цинку сульфату 0,02 г. Резорцину 0,1 г. Кислоти борної 0,1 г. Р-ну адреналіну гідрохлориду 0,1% – 10 крап. Води очищеної 10 мл

10

20

В захищеному від світла місці

100 °С – 30 хв

Після стерилізації і охолодження р-ну, що містить новокаїн, к-ту борну, цинку сульфат, додають резорцин і р-н адреналіну гідрохлориду в  асептичних умовах

25

Р-н норсульфазолу натрію 10%. Склад: Сульфатіазолу натрію 1 г. Води очищеної 10 мл

10

30

В захищеному від світла місці

120 °С – 8 хв

Під корок необхідно підкладати нелакован. целофан (ГОСТ-7730-74), промитий водою, очищен.

26

Р-н пілокарпіну гідрохлориду 1%, 2%, 4%, 6%. Склад: Пілокарпіну гідрохлориду 0,1 г, 0,2 г, 0,4 г, 0,6 г. Натрію хлориду 0,068 г, 0,046 г. Води очищеної 10 мл

30

30

Отруйна речовина. В захищеному від світла місці

120 °С – 8 хв

?

27

Пілокарпіну гідрохлориду 0,1 г. Р-ну кислоти борної 2% – 10 мл

?

30

Отруйна речовина. В захищеному від світла місці

120 °С – 8 хв

?

28

Пілокарпіну гідрохлориду 0,1 г. Р-ну адреналіну гідрохлориду 0,1% – 10 мл

30

30

Отруйна речовина. В захищеному від світла місці

120 °С – 8 хв

?

29

Р-н рибофлавіну 0,02%. Склад: Рибофлавіну 0,002 г. Натрію хлориду 0,09 г. Води очищеної 10 мл

30 (90)

30

В захищеному від світла місці

120 °С – 8 хв

?

30

Рибофлавіну 0,001 г. К-ти аскорбінової 0,03 г. К-ти борної 0,2 г. Води свіжопрокип’яченої очищеної 10 мл

2

7

В захищеному від світла місці

100 °С – 30 хв

?

31

Рибофлавіну 0,002 г. К-ти аскорбінової 0,02 г. Глюкози 0,2 (0,5) г. Натрію хлориду 0,05 г. Води свіжопрокип’яченої очищеної 10 мл

2

7

В захищеному від світла місці

100 °С – 30 хв

?

32

Рибофлавіну 0,002 г. Натрію хлориду 0,09 г. Р-ну цитралю 0,01% 10 мл

2

5

В захищеному від світла місці

120 °С – 8 хв

Після стерилізації і охолодження р-ну, що містить рибофлавін і натрію хлорид, додають р-н цитралю в  асептичних умовах

33

Рибофлавіну 0,002 г. Калію йодиду 0,2 г. Глюкози (безводної) 0,2 г. Трилону Б 0,003 г. Води очищеної 10 мл

30

30

В захищеному від світла місці

120 °С – 8 хв

?

34

Рибофлавіну 0,002 г. Калію йодиду 0,2 г. Глюкози (безводної) 0,2 г. Трилону Б 0,003 г. Р-ну метилцелюлози 1% – 10 мл

30

30

В захищеному від світла місці

100 °С – 30 хв

?

35

Рибофлавіну 0,002 г. К-ти аскорбінової 0,02 г. Глюкози (безводної) 0,2 г. Натрію метабісульфіту 0,01 г. Трилону Б 0,003 г. Води очищеної 10 мл

7

30

В захищеному від світла місці

100 °С – 30 хв

?

36

Рибофлавіну 0,002 г. К-ти аскорбінової 0,02 г. Глюкози (безводної) 0,2 г. Натрію метабісульфіту 0,01 г. Трилону Б 0,003 г. Р-ну метилцелюлози 1% – 10 мл

7

30

В захищеному від світла місці

100 °С – 30 хв

?

37

Р-н скополаміну гідроброміду 0,1%, 0,25%. Склад: Скополаміну гідроброміду 0,01 г, 0,025 г. Натрію хлориду 0,09 г, 0,087 г. Води очищеної 10 мл

?

30

Отруйна речовина. В захищеному від світла місці

100 °С – 30 хв

?

38

Р-н сульфапіридазин-натрію 10%, 20%. Склад: Сульфапіридазин-натрію 1 г, 2 г. Води очищеної 10 мл

30

30

В захищеному від світла місці

120 °С – 8 хв

?

39

Р-н сульфацил-натрію 20%. Склад: Сульфацетаміду 2 г. Натрію метабісульфіту 0,05 г. Р-н натрію гідроксиду 1 М 0,18 мл. Води очищеної 8,6 мл

?

30

Сильнодіюча речовина. В захищеному від світла місці

100 °С – 30 хв

?

40

Р-н сульфацил-натрію 10%, 20%, 30%. Склад: Сульфацетаміду 1 г, 2 г, 3 г. Натрію тіосульфату 0,015 г. Р-ну хлористоводневої к-ти 1 М – 0,035 мл. Води очищеної 18,3, 17,6, 16,2 мл

30

30

Сильнодіюча речовина. В захищеному від світла місці

120 °С – 8 хв

Р-н можна ви-користовувати для інстиляції в очі новонародженим дітям

41

Р-н фетанолу 3%, 5%. Склад: Фетанолу 0,3 г, 0,5 г. Натрію хлориду 0,048 г, 0,02 г. Води очищеної 10 мл

3% – 2

3% – 15 5% – 7

В захищеному від світла місці

120 °С – 8 хв

?

42

Р-н фетанолу 3%. Склад: Фетанолу 0,3 г. Натрію хлориду 0,042 г. Натрію метабісульфіту 0,01 г. Води очищеної 10 мл

30

30

В захищеному від світла місці

120 °С – 8 хв

?

43

Р-н фізостигміну. Склад: Фізостигміну саліцилату 0,025 г. К-ти нікотинової 0,003 г. Натрію метабісульфіту 0,003 г. Натрію хлориду 0,08 г. Води очищеної 10 мл

30

30

В захищеному від світла місці

120 °С – 8 хв

?

44

Р-н флуоресцин-натрію 0,5%. Склад: Флуоресцин-натрію 0,05 г. Натрію хлориду 0,075 г. Води очищеної 10 мл

30

30

В захищеному від світла місці

120 °С – 8 хв

?

45

Р-н фурациліну 0,02%. Склад: Нітрофуралу 0,002 г. Натрію хлориду 0,09 г. Води очищеної 10 мл

30

30

Сильнодіюча речовина. В захищеному від світла місці

120 °С – 8 хв

?

46

Цинку сульфату 0,025 г. Р-ну кислоти борної 2% – 10 мл

30

?

Сильнодіюча речовина

120 °С – 8 хв

?

47

Цинку сульфату 0,03 г. Новокаїну 0,1 г. Р-н кислоти борної 2% – 10 мл

?

30

В захищеному від світла місці

100 °С – 30 хв

?

48

Цинку сульфату 0,025 г. Димедролу 0,03 г. Р-ну кислоти борної 2% – 10 мл

?

30

В захищеному від світла місці

100 °С – 30 хв

?

49

Р-ну цитралю 0,01% – 10 мл. Натрію хлориду 0,09 г

2

5

В захищеному від світла місці

120 °С – 8 хв

Готується на  стерильному р-ні натрію хлориду в асептичних умовах

50

Р-н етилморфіну гідрохлориду 2%. Склад: Етилморфіну гідрохлориду 0,2 г. Натрію хлориду 0,06 г. Води очищеної 10 мл

30

30

Отруйна речовина. В захищеному від світла місці

100 °С – 30 хв

?

51

Р-н ефедрину гідрохлориду 3%. Склад: Ефедрину гідрохлориду 0,3 г. Води очищеної 10 мл

30

30

В захищеному від світла місці

120 °С – 8 хв

?

52

Р-н сольовий офтальмологічний. Склад: Натрію хлориду 5,30 г. Калію хлориду 0,75 г. Кальцію хлориду (безводного) 0,48 г. Натрію ацетату (безводного) 3,90 г. Глюкози (безводної) 0,80 г. К-ти хлористоводневої розведеної (8%) 0,05 мл. Води очищеної до 1 л

30

?

?

120 °С – 12 хв

Застосовується для зрошення рогової оболонки, промивання передньої камери ока і її відновлення

53

Р-н сольовий офтальмологічний (з магнію хлоридом). Склад: Натрію хлориду 5,30 г. Калію хлориду 0,75 г. Кальцію хлориду (безводного) 0,48 г. Натрію ацетату (безводного) 3,90 г. Глюкози безводної 0,80 г. Магнію хлориду (безводного) 0,30 г. К-ти хлористоводневої розведеної (8%) – 0,05 мл. Води очищеної до 1 л

30

?

?

120 °С – 8 хв

Застосовується при мікрохірургічних операціях ока

Очні краплі, не зазначені в таблиці 4, а також краплі, закупорені «під обв’язку», мають термін придатності 2 доби.

5. Інші лікарські форми

№ з/п

Найменування

Термін придатності, діб при t

Умови зберігання

Умови стерилізації (температура, час)

Примітка

<25 °С

= 3-5 °С

5.1. Концентрати для виготовлення очних крапель1

1

Р-н калію йодиду 20%

30

?

В захищеному від світла місці

120 °С – 8 хв

?

2

Р-н кислоти аскорбінової 2%, 5%, 10%

5

30

В захищеному від світла місці

100 °С – 30 хв

Р-н готується на свіжопрокип’яченій воді. При фасуванні р-ну флакони заповнюють доверху

3

Р-н кислоти борної 4%

30

?

?

120 °С – 8 хв

?

4

Р-н натрію тіосульфату 1%

30

?

?

100 °С – 30 хв

?

5

Р-н рибофлавіну 0,02%

90

30

В захищеному від світла місці

120 °С – 8 хв

?

6

Рибофлавіну 0,02 г. К-ти аскорбінової 2 г чи 10 г. Води свіжопрокип’яченої очищеної до 100 мл

5

30

В захищеному від світла місці

100 °С – 30 хв

При фасуванні р-ну флакони заповнюють доверху

7

Рибофлавіну 0,02 г. К-ти борної 4 г. Води очищеної до 100 мл

30

?

В захищеному від світла місці

100 °С – 30 хв

?

8

Рибофлавіну 0,02 г. К-ти нікотинової 0,1 г. Води очищеної до 100 мл

30

?

В захищеному від світла місці

100 °С – 30 хв

?

9

Р-н цинку сульфату 1% чи 2%

30

?

?

120 °С – 8 хв

?

10

Р-н цитралю 0,02%

?

2

В захищеному від світла місці

?

Готується в  асептичних умовах на стерильній очищеній воді

5.2. Мазі

11

Основи для очних мазей2 100 г. Склад: Ланоліну безводного 10 г. Вазеліну сорту для очних мазей 90 г

2

30

В захищеному від світла місці

?

?

12

Мазь пілокарпінова 1% чи 2%. Склад: Пілокарпіну гідрохлориду 0,1 г, 0,2 г. Основи для очних мазей 10 г

?

30

Отруйна речовина. В захищеному від світла місці

Готують в  асептичних умовах

?

13

Мазь тіамінова 0,5% чи 1%. Склад: Тіаміну броміду 0,05 г чи 0,1 г. Основи для очних мазей 10 г

?

30

В захищеному від світла місці

Готують в  асептичних умовах

?

14

Мазь таніну 1% і 5%

20

?

?

Готують в  асептичних умовах

Танін розчиняють в мінімальній к-сті води і змішують із стерильною основою (вазеліном) в асептичних умовах

5.3. Мікстури і розчини для внутрішнього приготування3

15

Мікстура Кватера. Склад: Настою кореневища з коренями валеріани з 10 г і листя м’яти із 4 г – 200 мл. Натрію броміду 3 г. Амідопірину 0,6 г. Кофеїну-бензоату натрію 0,4 г. Магнію сульфату 0,8 г

?

10

В захищеному від світла місці

?

?

16

Настою трави термопсису із 0,6 г – 200 мл. Натрію гідрокарбонату, натрію бензоату по 4 г

?

10

В захищеному від світла місці

?

?

17

Р-н кислоти хлористоводневої 1% – 100 мл. Пепсину 2 г

?

10

?

?

?

18

Р-н кислоти хлористоводневої 1% чи 2%

10

?

?

?

?

19

Р-н калію йодиду 0,25%

10

?

У флаконах з оранжевого скла. В захищеному від світла місці

?

?

20

Р-н новокаїну 0,25% чи 0,5%

10

?

У флаконах з оранжевого скла. В захищеному від світла місці

?

?

21

Р-н магнію сульфату 10%, 25%, 33%, 50%

15

?

?

?

?

22

Р-н кальцію хлориду 5% чи 10%

10

?

?

?

?

23

Р-н Рінгера. Склад: Натрію хлориду 0,9 г. Натрію гідрокарбонату, калію хлориду, кальцію хлориду по 0,02 г. Води очищеної до 100 мл

5

10

?

?

?

24

Вода м’ятна

30

?

?

?

?

25

Вода укропна

30

?

?

?

?

5.4. Концентрати для виготовлення мікстур і розчинів

26

Р-н амонію хлориду 20%

15

?

?

?

?

27

Р-н барбітал-натрію 10%

10

?

?

?

?

28

Р-н гексаметилентетраміну 10%, 20%, 40%

20

?

?

?

?

29

Р-н глюкози 10%, 50%

4

10

?

?

?

30

Р-н калію броміду 20%

20

?

В захищеному від світла місці

?

?

31

Р-н калію йодиду 20%

15

?

В захищеному від світла місці

?

?

32

Р-н кальцію хлориду 20%

10

?

?

?

?

33

Р-н кальцію хлориду 50%

30

?

?

?

?

34

Р-н кислоти хлористоводневої 10%

30

?

?

?

?

35

Р-н кофеїну-бензоату натрію 5%

7

15

?

?

?

36

Р-н кофеїну-бензоату натрію 20%

20

?

?

?

?

37

Р-н натрію бензоату 10%

20

?

?

?

?

38

Р-н натрію броміду 20%

20

?

В захищеному від світла місці

?

?

39

Р-н натрію гідрокарбонату 5%

4

10

?

?

?

40

Р-н натрію саліцилату 40%

20

?

В захищеному від світла місці

?

?

41

Р-н темісалу 10%

10

?

В захищеному від світла місці

?

?

42

Р-н хлоралгідриду 10%

5

?

В захищеному від світла місці

?

?

43

Р-н хлоралгідриду 20%

15

?

В захищеному від світла місці

?

?

5.5. Порошки

44

Димедролу 0,005 г. Цукру 0,2 г

30

?

У вощаних капсулах і картонних коробках, в сухому, захищеному від світла місці

Готують в  асептичних умовах

?

45

Еуфіліну 0,003 г. Цукру 0,2 г

20

?

?

Готують в  асептичних умовах

Забороняється заміна цукру в порошках з еуфіліном на глюкозу

5.6. Краплі для зовнішнього застосування та розчини4

46

Димедролу 0,01 г. Ефедрину гідрохлориду 0,1 г. Олії ментолової 1% – 10 крапель. Олії кісточкової 10 г

30

?

В захищеному від світла місці

?

?

47

Р-н кислоти борної 2% – 10 мл. Р-ну адреналіну 0,1% – 10 крап.

10

30

В захищеному від світла місці

?

?

48

Р-н коларголу 1%, 2%, 3%

30

?

В захищеному від світла місці

?

?

49

Р-н протарголу 1%, 2%, 3%.

30

?

В захищеному від світла місці

?

?

50

Р-н Люголю 0,25% на  гліцерині. Склад: Йоду 0,25 г. Калію йодиду 0,5 г. Гліцерину 98,5 г. Води очищеної 0,75 мл

30

?

У флаконах з оранжевого скла. В захищеному від світла місці

?

?

51

Р-н натрію тетраборату 20% в гліцерині. Склад: Натрію тетраборату 20 г. Гліцерину 80 г

30

?

?

?

?

52

Р-н перекису водню 3%: Перекису водню (27,5-40%) – від 7,5 до 11 г (6,8-9,9 мл) в  залежності від фактичного вмісту перекису водню у вихідному препараті. Натрію бензоату 0,05 г. Води дистильованої до 100 мл

2 роки

?

В прохолодному, захищеному від світла місці

?

?

53

Р-н фурациліну 0,02%

20

?

В захищеному від світла місці

?

?

5.7. Напівфабрикати для виготовлення зовнішніх рідин, крапель для носа, порошків і мазей

54

Р-н димедролу 1%

20

?

В захищеному від світла місці

?

?

55

Р-н кислоти борної 2%

15

30

?

?

?

56

Р-н натрію тіосульфату 60%

15

?

?

?

?

57

Р-н натрію хлориду 0,9%

7

15

?

?

?

58

Р-н стрептоциду розчинного 0,8%

2

10

В захищеному від світла місці

?

?

59

Р-н етакридину лактату 0,2%, 0,1%, 0,05% чи 0,02%

15

?

?

?

?

60

Р-н ефедрину гідрохлориду 10%

15

?

В захищеному від світла місці

?

?

61

Цинку окису, тальку порівну

30

?

?

?

?

62

Цинку окису, тальку, крохмалю порівну

30

?

?

180 °С – 30 хв

?

63

Присипки ксероформу (для новонароджених)

15

?

?

180 °С – 30 хв

Флакони з присипкою у відкритому вигляді стерилізують в  біксах у повітряних стерилізаторах з подальшим закоркуванням флаконів стерильними корками в  асептичних умовах

64

Мазь фурацилінова 0,2%. Склад: Нітрофуралу 0,2 г. Олії вазелінової 0,6 г. Вазеліну 99,2 г

2

30

В захищеному від світла місці

?

?

65

Ланоліну водного, вазеліну порівну. Склад: Ланоліну безводного 168 г. Вазеліну 240 г. Води очищеної 72 г

15

?

В захищеному від світла місці

?

?

66

Ланолін водний. Склад: Ланоліну безводного 70 г. Води очищеної 30 г

15

?

В захищеному від світла місці

?

?

67

Ланоліну безводного. Олії соняшникової. Води очищеної порівну

5

?

В захищеному від світла місці

?

?

1 Відкриті флакони з концентратами повинні бути використані протягом доби.

2 Основу для очних мазей одержують шляхом сплавлення ланоліну безводного і вазеліну сорту для очних мазей у фарфоровій чашці при нагріванні на водяній бані. Розплавлену основу проціджують через кілька шарів марлі, фасують в сухі простерилізовані банки, обв’язують пергаментним папером і стерилізують у повітряному стерилізаторі при 180 °С 30-40 хв чи при 200 °С 15-20 хв в залежності від об’єму мазі.

3 Мікстури, що містять настої, відвари, слизі, не зазначені в таблиці, мають термін придатності не більше 2 діб.

4 Лікарські форми, не зазначені в таблиці 5.6, мають термін придатності не більше 10 діб.

Терміни придатності лікарських форм, які виготовляються в аптеках і не ввійшли в додаток 4, складають:

• для водних розчинів, що містять бензилпеніцилін і глюкозу, – 1 доба;

• для очних крапель – 2 доби;

• для ін’єкційних розчинів – 2 доби;

• для настоїв, відварів, слизей – 2 доби;

• для емульсій і суспензій – 3 доби;

• для інших лікарських форм – 10 діб.

Цікава інформація для Вас:

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті