Міністерство охорони здоров’я УкраїниНаказ від 09.01.2003 р. № 3

Відповідно до закону України «Про лікарські засоби» та постанови Кабінету Міністрів України від 13.09.2000 р. № 1422 «Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу і розмірів збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу»

НАКАЗУЮ:

1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (Додаток 1).

2. Внести зміни до тексту реєстраційного посвідчення (Додаток 2).

3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Державного секретаря А.П. Картиша.

Міністр

А. В. Підаєв


Додаток 1
до наказу Міністерства охорони здоров’я України
від 09.01.2003 р. № 3

ПЕРЕЛІК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ
ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ

№ з/п

Назва лікарського засобу

Форма випуску

Підприємство-виробник

Країна

Реєстраційна процедура

1

АЗИДОТИМІДИН

Капсули по 0,1 г № 100, № 200 у банках; № 100 (10х10), № 200 (10х20) у блістерах

ЗАТ «Біофарма»

Російська Федерація, Московська обл., Серпухівський р-н, с. Оболенськ

Реєстрація на 5 років

2

АЛОХОЛ

Таблетки, вкриті оболонкою, № 24

Федеральне державне унітарне підприємство «Московське виробниче хіміко-фармацевтичне об’єднання ім. М.О. Семашка» (ФДУП «Мосхімфармпрепарати» ім. М.О. Семашка)

Російська Федерація, м. Москва

Реєстрація на 5 років

3

АМОКСИЦИЛІН 250 ЛЕЧИВА

Капсули желатинові по 250 мг № 10, № 30, № 1000

АТ «Лечива»

Чеська Республіка

Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви препарату; реєстрація додаткової упаковки

4

АМОКСИЦИЛІН 500 ЛЕЧИВА

Капсули желатинові по 500 мг № 10, № 30, № 1000

АТ «Лечива»

Чеська Республіка

Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви препарату; реєстрація додаткової упаковки

5

АЦЕТИЛСАЛІЦИЛОВА КИСЛОТА

Таблетки по 0,5 г № 10 у контурних безчарункових упаковках

АТ «Галичфарм»

Україна, м. Львів

Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення

6

БРОМГЕКСИН

Таблетки по 0,008 г № 20 у контурних чарункових упаковках

ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я»

Україна, м. Харків

Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення

7

ГЕНТАМІЦИНУ СУЛЬФАТ

Розчин для ін’єкцій 4% по  2 мл в ампулах № 10

АТ «Галичфарм»

Україна, м. Львів

Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення

8

ГЛОДУ НАСТОЙКА

Настойка по 25 мл у флаконах-крапельницях

ВАТ «Лубнифарм»

Україна, Полтавська обл., м. Лубни

Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення

9

ДЕКСТРОМЕТОР-ФАНУ ГІДРОБРОМІД («Roche AG Sisseln», Швейцарія підрозділ компанії «Roche Vitamins Europe Ltd», Швейцарія концерну «F.Hoffmann-La Roche Ltd» Швейцарія)

Порошок (субстанція) у подвійних мішках поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм

ВАТ «Концерн Стирол»

Україна, Донецька обл., м. Горлівка

Зміна виробника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення)

10

ДЕПРИМ ФОРТЕ

Капсули по 425 мг № 20

«ЛЕК Фармацевтична та Хімічна Компанія д.д.»

Словенія

Реєстрація на 5 років

11

ДИКЛОФЕНАК-РЕТАРД

Капсули по 0,075 г № 10 у контурних чарункових упаковках

ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я»

Україна, м. Харків

Реєстрація на 5 років

12

ДОКСИЦИКЛІНУ ГІДРОХЛОРИД

Капсули по 0,1 г № 10

Федеральне державне унітарне підприємство «Московське виробниче хіміко-фармацевтичне об’єднання ім. М.О. Семашка» (ФДУП «Мосхімфармпрепарати» ім. М.О. Семашка)

Російська Федерація, м. Москва

Реєстрація на 5 років

13

ЕПІРУБІЦИН «ЕБЕВЕ»

Концентрат для приготування розчину для інфузій по 5 мл (10 мг), 25 мл (50 мг), 50 мл (100 мг), 100 мл (200 мг) у флаконах № 1

«ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ»

Австрія

Зміна назви виробника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення)

14

ЕТОПОЗИД «ЕБЕВЕ»

Концентрат для приготування розчину для інфузій по 2,5 мл (50 мг), 5 мл (100 мл), 10 мл (200 мг), 20 мл (400 мг) у флаконах

«ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ»

Австрія

Зміна назви виробника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення)

15

ЕФЕРАЛГАН 150 мг

Порошок для приготування розчину для перорального застосування по 150 мг у пакетиках № 6, № 8, № 10, № 12

«Лабораторії УПСА», Франція, компанії «Брістол-Майєрс Сквібб»

Франція

Реєстрація на 5 років

16

ЗЕРИТ

Капсули по 15 мг, 20 мг, 30 мг, 40 мг № 56

«Брістол-Майєрс Сквібб»

Франція

Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення

17

ІЗОСОРБІДУ ДИНІТРАТ

Аерозоль для інгаляцій, дозований по 120 доз, 300 доз (1,25 мг/дозу) у балонах

АТ «Стома»

Україна, м. Харків

Реєстрація на 5 років

18

ІНТЕЗОЛ-МІ

Розчин для інфузій 0,5% по  100 мл у контейнерах

Луганське обласне комунальне виробниче підприємство «Фармація» Фармацевтична фабрика

Україна, м. Луганськ

Реєстрація на 5 років

19

КЛОТРИМАЗОЛ

Розчин для зовнішнього застосування 1% по 25 мл у флаконах, флаконах-крапельницях

ЗАТ Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод»

Україна, м. Київ

Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення

20

КЛОФЕЛІН

Таблетки по 0,00015 г № 30 у контурних чарункових упаковках

ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я»

Україна, м. Харків

Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення

21

КОКАРБОКСИЛАЗИ ГІДРОХЛОРИД

Порошок ліофілізований для приготування розчину для ін’єкцій по 0,05 г в  ампулах № 5 у комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій) по 2 мл в ампулах № 5

Федеральне державне унітарне підприємство «Московське виробниче хіміко-фармацевтичне об’єднання ім. М.О. Семашка» (ФДУП «Мосхімфармпрепарати» ім. М.О. Семашка)

Російська Федерація, м. Москва

Реєстрація на 5 років

22

КОНВУЛЬСОФІН

Таблетки по 300 мг № 100

«АВД. фарма ГмбХ & Со. KG»

Німеччина

Зміна назви виробника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення)

23

КОРІОЛ®

Таблетки по 6,25 мг № 28, № 30

«КРКА, д.д. Ново место»

Словенія

Реєстрація на 5 років

24

ЛАДОСТИМ

Настойка по 200 мл, 250 мл, 500 мл у пляшках

ВАТ «Біолік»

Україна, Вінницька обл., м. Ладижин

Реєстрація на 5 років

25

ЛІТІЮ g-ГІДРОГЛУТАМІНАТ

Порошок кристалічний (субстанція) у пакетах поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм

ЗАТ Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод»

Україна, м. Київ

Реєстрація на 5 років

26

МІТОКСАНТРОН «ЕБЕВЕ»

Концентрат для приготування розчину для інфузій по 5 мл (10 мг), 10 мл (20 мг) у флаконах

«ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ»

Австрія

Зміна назви виробника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення)

27

РИФАМПІЦИН

Капсули по 150 мг in bulk № 1000 у контейнерах

«Елегант Індія»

Індія

Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення

28

СЕМПРЕКС™

Капсули по 8 мг № 24

«ГлаксоВеллком Оперейшнс», Великобританія, «СмітКляйн Бічем Фармасьютикалс», Великобританія

Великобританія

Реєстрація додаткового виробника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення)

29

СЕРЕВЕНТ™

Аерозоль для інгаляцій, дозований (25 мкг/дозу) по 60 доз, 120 доз у балонах, № 1

«ГлаксоВеллком Оперейшнс», Великобританія, «ГлаксоВеллком Продакшн», Франція, «ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С.А.», Польща

Великобританія/ Франція/ Польща

Реєстрація додаткового виробника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення)

30

СИНТОМІЦИНУ ЛІНІМЕНТ

Лінімент 5%, 10% по 25 г у тубах

ЗАТ Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод»

Україна, м. Київ

Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення

31

СІРЧАНА МАЗЬ ПРОСТА

Мазь 33% по 25 г у банках

Луганське обласне комунальне виробниче підприємство «Фармація» Фармацевтична фабрика

Україна, м. Луганськ

Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення

32

СПАЗМОБРЮ

Таблетки по 10 мг № 20

«БРЮФАРМЕКСПОРТ s.p.r.l.»

Бельгія

Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення

33

СПАЗМОБРЮ

Розчин для ін’єкцій по 2 мл (20 мг) в ампулах № 100

«БРЮФАРМЕКСПОРТ s.p.r.l.»

Бельгія

Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення

34

ТАМОКСИФЕН «ЕБЕВЕ»

Таблетки по 10 мг, 20 мг, 30 мг, 40 мг № 30

«ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ»

Австрія

Зміна назви виробника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення)

35

ТАМОКСИФЕНУ ЦИТРАТ («Heumann Pharma GmbH», Німеччина)

Порошок кристалічний (субстанція) у мішках поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм

ТОВ «СБ-Фарма»

Україна, м. Київ

Реєстрація на 5 років

36

ТАУРИН

Порошок кристалічний (субстанція) у банках, подвійних пакетах із плівки поліетиленової для виробництва нестерильних лікарських форм

Дослідне виробництво Інституту органічної хімії НАН України

Україна, м. Київ

Реєстрація на 5 років

37

ФАРМАТЕКС

Таблетки вагінальні по 20 мг № 12

«Лабораторія ІННОТЕК ІНТЕРНАСЬЙОНАЛЬ»

Франція

Зміна назви виробника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення)

38

ФАРМАТЕКС

Крем вагінальний по 72 г (1,2 г/100 г) у тубах з аплікатором-дозатором

«Лабораторія ІННОТЕК ІНТЕРНАСЬЙОНАЛЬ»

Франція

Зміна назви виробника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення)

39

ФАРМАТЕКС

Тампон вагінальний по 60 мг № 2

«Лабораторія ІННОТЕК ІНТЕРНАСЬЙОНАЛЬ»

Франція

Зміна назви виробника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення)

40

ФАРМАТЕКС

Супозиторії вагінальні по 18,9 мг № 5, № 10

«Лабораторія ІННОТЕК ІНТЕРНАСЬЙОНАЛЬ»

Франція

Зміна назви виробника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення)

41

ФЛІКСОТИД™ НЕБУЛИ™

Суспензія для інгаляцій по 2 мл (0,5 мг; 2 мг) у небулах № 10

«ГлаксоВеллком Австралія Лімітед»

Австралія

Реєстрація на 5 років

42

ЦЕНТРУМ* ДИТЯЧИЙ

Таблетки для жування № 3, № 15, № 30, № 60, № 100

«Вайєт-Ледерле С.п.А., Апріліа», Італія, «Вайєт-Айєрст Канада Інк.», Канада, для «Вайтхолл» (США), для «Вайєт-Ледерле Фарма ГмбХ» Дівіжн «Вайтхолл», Австрія

Італія/ Канада/ США/ Австрія

Реєстрація додаткового виробника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення)

43

ЦИНАРИЗИН

Таблетки по 0,025 г № 10х5 у контурних чарункових упаковках

ВАТ «Лубнифарм»

Україна, Полтавська обл., м. Лубни

Реєстрація на 5 років

Директор Державного фармакологічного центру МОЗ України, академік АМН України

О.В. Стефанов


Додаток 2
до наказу Міністерства охорони здоров’я України
від 09.01.2003 р. № 3

ВНЕСЕННЯ ЗМІН ДО ТЕКСТУ РЕЄСТРАЦІЙНОГО ПОСВІДЧЕННЯ

№ з/п

Назва лікарського засобу

Форма випуску

Підприємство-виробник

Країна

Реєстраційна процедура

Наказ МОЗ № 470 від 16.12.02; поз. № 48

СТРЕПТОМІЦИНУ СУЛЬФАТ

Порошок для приготування розчину для ін’єкцій по 1,0 г у флаконах № 50

ВАТ «Красфарма»

Російська Федерація

Внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення (уточнення кількості діючої речовини у флаконі)

Директор Державного фармакологічного центру МОЗ України, академік АМН України

О.В. Стефанов

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті