Відповідно до закону України «Про лікарські засоби» та постанови Кабінету Міністрів України від 13.09.2000 р. № 1422 «Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу і розмірів збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу»
НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (Додаток 1).
2. Внести зміни до тексту реєстраційного посвідчення (Додаток 2).
3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Державного секретаря А.П. Картиша.
Міністр |
А. В. Підаєв |
Додаток 1 |
ПЕРЕЛІК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ
ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ
№ з/п |
Назва лікарського засобу |
Форма випуску |
Підприємство-виробник |
Країна |
Реєстраційна процедура |
1 |
АЗИДОТИМІДИН |
Капсули по 0,1 г № 100, № 200 у банках; № 100 (10х10), № 200 (10х20) у блістерах |
ЗАТ «Біофарма» |
Російська Федерація, Московська обл., Серпухівський р-н, с. Оболенськ |
Реєстрація на 5 років |
2 |
АЛОХОЛ |
Таблетки, вкриті оболонкою, № 24 |
Федеральне державне унітарне підприємство «Московське виробниче хіміко-фармацевтичне об’єднання ім. М.О. Семашка» (ФДУП «Мосхімфармпрепарати» ім. М.О. Семашка) |
Російська Федерація, м. Москва |
Реєстрація на 5 років |
3 |
АМОКСИЦИЛІН 250 ЛЕЧИВА |
Капсули желатинові по 250 мг № 10, № 30, № 1000 |
АТ «Лечива» |
Чеська Республіка |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви препарату; реєстрація додаткової упаковки |
4 |
АМОКСИЦИЛІН 500 ЛЕЧИВА |
Капсули желатинові по 500 мг № 10, № 30, № 1000 |
АТ «Лечива» |
Чеська Республіка |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви препарату; реєстрація додаткової упаковки |
5 |
АЦЕТИЛСАЛІЦИЛОВА КИСЛОТА |
Таблетки по 0,5 г № 10 у контурних безчарункових упаковках |
АТ «Галичфарм» |
Україна, м. Львів |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
6 |
БРОМГЕКСИН |
Таблетки по 0,008 г № 20 у контурних чарункових упаковках |
ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я» |
Україна, м. Харків |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
7 |
ГЕНТАМІЦИНУ СУЛЬФАТ |
Розчин для ін’єкцій 4% по 2 мл в ампулах № 10 |
АТ «Галичфарм» |
Україна, м. Львів |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
8 |
ГЛОДУ НАСТОЙКА |
Настойка по 25 мл у флаконах-крапельницях |
ВАТ «Лубнифарм» |
Україна, Полтавська обл., м. Лубни |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
9 |
ДЕКСТРОМЕТОР-ФАНУ ГІДРОБРОМІД («Roche AG Sisseln», Швейцарія підрозділ компанії «Roche Vitamins Europe Ltd», Швейцарія концерну «F.Hoffmann-La Roche Ltd» Швейцарія) |
Порошок (субстанція) у подвійних мішках поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм |
ВАТ «Концерн Стирол» |
Україна, Донецька обл., м. Горлівка |
Зміна виробника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
10 |
ДЕПРИМ ФОРТЕ |
Капсули по 425 мг № 20 |
«ЛЕК Фармацевтична та Хімічна Компанія д.д.» |
Словенія |
Реєстрація на 5 років |
11 |
ДИКЛОФЕНАК-РЕТАРД |
Капсули по 0,075 г № 10 у контурних чарункових упаковках |
ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я» |
Україна, м. Харків |
Реєстрація на 5 років |
12 |
ДОКСИЦИКЛІНУ ГІДРОХЛОРИД |
Капсули по 0,1 г № 10 |
Федеральне державне унітарне підприємство «Московське виробниче хіміко-фармацевтичне об’єднання ім. М.О. Семашка» (ФДУП «Мосхімфармпрепарати» ім. М.О. Семашка) |
Російська Федерація, м. Москва |
Реєстрація на 5 років |
13 |
ЕПІРУБІЦИН «ЕБЕВЕ» |
Концентрат для приготування розчину для інфузій по 5 мл (10 мг), 25 мл (50 мг), 50 мл (100 мг), 100 мл (200 мг) у флаконах № 1 |
«ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ» |
Австрія |
Зміна назви виробника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
14 |
ЕТОПОЗИД «ЕБЕВЕ» |
Концентрат для приготування розчину для інфузій по 2,5 мл (50 мг), 5 мл (100 мл), 10 мл (200 мг), 20 мл (400 мг) у флаконах |
«ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ» |
Австрія |
Зміна назви виробника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
15 |
ЕФЕРАЛГАН 150 мг |
Порошок для приготування розчину для перорального застосування по 150 мг у пакетиках № 6, № 8, № 10, № 12 |
«Лабораторії УПСА», Франція, компанії «Брістол-Майєрс Сквібб» |
Франція |
Реєстрація на 5 років |
16 |
ЗЕРИТ |
Капсули по 15 мг, 20 мг, 30 мг, 40 мг № 56 |
«Брістол-Майєрс Сквібб» |
Франція |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
17 |
ІЗОСОРБІДУ ДИНІТРАТ |
Аерозоль для інгаляцій, дозований по 120 доз, 300 доз (1,25 мг/дозу) у балонах |
АТ «Стома» |
Україна, м. Харків |
Реєстрація на 5 років |
18 |
ІНТЕЗОЛ-МІ |
Розчин для інфузій 0,5% по 100 мл у контейнерах |
Луганське обласне комунальне виробниче підприємство «Фармація» Фармацевтична фабрика |
Україна, м. Луганськ |
Реєстрація на 5 років |
19 |
КЛОТРИМАЗОЛ |
Розчин для зовнішнього застосування 1% по 25 мл у флаконах, флаконах-крапельницях |
ЗАТ Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» |
Україна, м. Київ |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
20 |
КЛОФЕЛІН |
Таблетки по 0,00015 г № 30 у контурних чарункових упаковках |
ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я» |
Україна, м. Харків |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
21 |
КОКАРБОКСИЛАЗИ ГІДРОХЛОРИД |
Порошок ліофілізований для приготування розчину для ін’єкцій по 0,05 г в ампулах № 5 у комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій) по 2 мл в ампулах № 5 |
Федеральне державне унітарне підприємство «Московське виробниче хіміко-фармацевтичне об’єднання ім. М.О. Семашка» (ФДУП «Мосхімфармпрепарати» ім. М.О. Семашка) |
Російська Федерація, м. Москва |
Реєстрація на 5 років |
22 |
КОНВУЛЬСОФІН |
Таблетки по 300 мг № 100 |
«АВД. фарма ГмбХ & Со. KG» |
Німеччина |
Зміна назви виробника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
23 |
КОРІОЛ® |
Таблетки по 6,25 мг № 28, № 30 |
«КРКА, д.д. Ново место» |
Словенія |
Реєстрація на 5 років |
24 |
ЛАДОСТИМ |
Настойка по 200 мл, 250 мл, 500 мл у пляшках |
ВАТ «Біолік» |
Україна, Вінницька обл., м. Ладижин |
Реєстрація на 5 років |
25 |
ЛІТІЮ g-ГІДРОГЛУТАМІНАТ |
Порошок кристалічний (субстанція) у пакетах поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм |
ЗАТ Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» |
Україна, м. Київ |
Реєстрація на 5 років |
26 |
МІТОКСАНТРОН «ЕБЕВЕ» |
Концентрат для приготування розчину для інфузій по 5 мл (10 мг), 10 мл (20 мг) у флаконах |
«ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ» |
Австрія |
Зміна назви виробника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
27 |
РИФАМПІЦИН |
Капсули по 150 мг in bulk № 1000 у контейнерах |
«Елегант Індія» |
Індія |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
28 |
СЕМПРЕКС™ |
Капсули по 8 мг № 24 |
«ГлаксоВеллком Оперейшнс», Великобританія, «СмітКляйн Бічем Фармасьютикалс», Великобританія |
Великобританія |
Реєстрація додаткового виробника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
29 |
СЕРЕВЕНТ™ |
Аерозоль для інгаляцій, дозований (25 мкг/дозу) по 60 доз, 120 доз у балонах, № 1 |
«ГлаксоВеллком Оперейшнс», Великобританія, «ГлаксоВеллком Продакшн», Франція, «ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С.А.», Польща |
Великобританія/ Франція/ Польща |
Реєстрація додаткового виробника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
30 |
СИНТОМІЦИНУ ЛІНІМЕНТ |
Лінімент 5%, 10% по 25 г у тубах |
ЗАТ Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» |
Україна, м. Київ |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
31 |
СІРЧАНА МАЗЬ ПРОСТА |
Мазь 33% по 25 г у банках |
Луганське обласне комунальне виробниче підприємство «Фармація» Фармацевтична фабрика |
Україна, м. Луганськ |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
32 |
СПАЗМОБРЮ |
Таблетки по 10 мг № 20 |
«БРЮФАРМЕКСПОРТ s.p.r.l.» |
Бельгія |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
33 |
СПАЗМОБРЮ |
Розчин для ін’єкцій по 2 мл (20 мг) в ампулах № 100 |
«БРЮФАРМЕКСПОРТ s.p.r.l.» |
Бельгія |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
34 |
ТАМОКСИФЕН «ЕБЕВЕ» |
Таблетки по 10 мг, 20 мг, 30 мг, 40 мг № 30 |
«ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ» |
Австрія |
Зміна назви виробника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
35 |
ТАМОКСИФЕНУ ЦИТРАТ («Heumann Pharma GmbH», Німеччина) |
Порошок кристалічний (субстанція) у мішках поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм |
ТОВ «СБ-Фарма» |
Україна, м. Київ |
Реєстрація на 5 років |
36 |
ТАУРИН |
Порошок кристалічний (субстанція) у банках, подвійних пакетах із плівки поліетиленової для виробництва нестерильних лікарських форм |
Дослідне виробництво Інституту органічної хімії НАН України |
Україна, м. Київ |
Реєстрація на 5 років |
37 |
ФАРМАТЕКС |
Таблетки вагінальні по 20 мг № 12 |
«Лабораторія ІННОТЕК ІНТЕРНАСЬЙОНАЛЬ» |
Франція |
Зміна назви виробника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
38 |
ФАРМАТЕКС |
Крем вагінальний по 72 г (1,2 г/100 г) у тубах з аплікатором-дозатором |
«Лабораторія ІННОТЕК ІНТЕРНАСЬЙОНАЛЬ» |
Франція |
Зміна назви виробника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
39 |
ФАРМАТЕКС |
Тампон вагінальний по 60 мг № 2 |
«Лабораторія ІННОТЕК ІНТЕРНАСЬЙОНАЛЬ» |
Франція |
Зміна назви виробника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
40 |
ФАРМАТЕКС |
Супозиторії вагінальні по 18,9 мг № 5, № 10 |
«Лабораторія ІННОТЕК ІНТЕРНАСЬЙОНАЛЬ» |
Франція |
Зміна назви виробника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
41 |
ФЛІКСОТИД™ НЕБУЛИ™ |
Суспензія для інгаляцій по 2 мл (0,5 мг; 2 мг) у небулах № 10 |
«ГлаксоВеллком Австралія Лімітед» |
Австралія |
Реєстрація на 5 років |
42 |
ЦЕНТРУМ* ДИТЯЧИЙ |
Таблетки для жування № 3, № 15, № 30, № 60, № 100 |
«Вайєт-Ледерле С.п.А., Апріліа», Італія, «Вайєт-Айєрст Канада Інк.», Канада, для «Вайтхолл» (США), для «Вайєт-Ледерле Фарма ГмбХ» Дівіжн «Вайтхолл», Австрія |
Італія/ Канада/ США/ Австрія |
Реєстрація додаткового виробника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
43 |
ЦИНАРИЗИН |
Таблетки по 0,025 г № 10х5 у контурних чарункових упаковках |
ВАТ «Лубнифарм» |
Україна, Полтавська обл., м. Лубни |
Реєстрація на 5 років |
Директор Державного фармакологічного центру МОЗ України, академік АМН України |
О.В. Стефанов |
Додаток 2 |
ВНЕСЕННЯ ЗМІН ДО ТЕКСТУ РЕЄСТРАЦІЙНОГО ПОСВІДЧЕННЯ
№ з/п |
Назва лікарського засобу |
Форма випуску |
Підприємство-виробник |
Країна |
Реєстраційна процедура |
Наказ МОЗ № 470 від 16.12.02; поз. № 48 |
СТРЕПТОМІЦИНУ СУЛЬФАТ |
Порошок для приготування розчину для ін’єкцій по 1,0 г у флаконах № 50 |
ВАТ «Красфарма» |
Російська Федерація |
Внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення (уточнення кількості діючої речовини у флаконі) |
Директор Державного фармакологічного центру МОЗ України, академік АМН України |
О.В. Стефанов |
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим