Міністерство охорони здоров’я УкраїниНаказ від 14.01.2003 р. № 7

Відповідно до Закону України «Про лікарські засоби» та постанови Кабінету Міністрів України від 13.09.2000 № 1422 «Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу і розмірів збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу»

НАКАЗУЮ:

1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (Додаток 1).

2. Внести зміни до тексту реєстраційного посвідчення (Додаток 2).

3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Державного секретаря А. П. Картиша.

Міністр

А. В. Підаєв


Додаток 1
до наказу Міністерства охорони здоров’я України
від 14.01.2003 р. № 7

ПЕРЕЛІК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ
ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ

№ з/п

Назва лікарського засобу

Форма випуску

Підприємство-виробник

Країна

Реєстраційна процедура

1

D,L-АСПАРАГІНОВА КИСЛОТА

Порошок кристалічний (субстанція) у мішках поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм

ТОВ Науково-виробниче підприємство «Колор»

Україна, Луганська обл., м. Рубіжне

Реєстрація на 5 років

2

АЛЕРІК

Таблетки по 10 мг № 7, № 30

ТОВ «ЮС Фармація»

Польща

Реєстрація на 5 років

3

АЛОПУРИНОЛ

Таблетки по 0,1 г № 10х5 у контурних чарункових упаковках

ЗАТ Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод»

Україна, м. Київ

Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення

4

АМІКСИН®

Таблетки, вкриті оболонкою, по 0,06 г, 0,125 г № 6, № 10

ВАТ «Дальхімфарм»

Російська Федерація, Хабаровський край, м. Хабаровськ

Реєстрація на 5 років

5

АМІКСИН®

Таблетки, вкриті оболонкою, по 0,06 г, 0,125 г in bulk № 1000

ВАТ «Дальхімфарм»

Російська Федерація, Хабаровський край, м. Хабаровськ

Реєстрація на 5 років

6

АМПІЦИЛІН

Порошок для приготування розчину для ін’єкцій по 1 г у флаконах (фасовка із in bulk фірми-виробника «ЛОК-БЕТА Фармасьютикалс ПВТ. ЛТД», Індія)

ТОВ «Авант»

Україна, м. Київ

Реєстрація на 5 років

7

АМПІЦИЛІН

Порошок для приготування розчину для ін’єкцій по 1 г у флаконах in bulk № 500

«ЛОК-БЕТА Фармасьютикалс ПВТ. ЛТД»

Індія

Реєстрація на 5 років

8

БЕНЗИЛПЕНІЦИЛІНУ КАЛІЄВА СІЛЬ

Порошок кристалічний (субстанція) у пакетах подвійних із плівки поліетиленової для виготовлення стерильної субстанції для виробництва стерильних лікарських форм

«Ферсинса Гб, С.А. де С.В.»

Мексика

Реєстрація на 5 років

9

БЕТАК®

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг № 30 (10х3)

«Медокемі Лтд»

Кіпр

Реєстрація на 5 років

10

БРАВІНТОН

Розчин для інфузій 0,5% по  2 мл в ампулах № 10

ЗАТ «Бринцалов-А»

Російська Федерація

Реєстрація на 5 років

11

ВЕРАПАМІЛУ ГІДРОХЛОРИД

Таблетки, вкриті оболонкою, по 0,08 г № 10, № 10х5 у контурних чарункових упаковках

ЗАТ Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод»

Україна, м. Київ

Реєстрація додаткової упаковки (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення)

12

ГАДОВІСТ 1,0

Розчин для ін’єкцій (1 ммоль/мл) по 7,5 мл, 15 мл у шприцах № 5

«Шерінг АГ»

Німеччина

Реєстрація на 5 років

13

ГЕМОРРОН

Мазь по 57 г у тубах

«Фармасайнс Інк.»

Канада

Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення

14

ГЕРИМАКС

Таблетки, вкриті оболонкою, № 30

«Данск Дроге А/С», Данія для «Нікомед Австрія ГмбХ», Австрія

Данія/ Австрія

Реєстрація на 5 років

15

ГЛІКОДИН

Таблетки № 4, № 200

«Алємбік Європа Пвт Лтд»

Великобританія

Реєстрація на 5 років

16

ГОПТЕН

Капсули по 0,5 мг, 2 мг № 28

«Кнолль АГ»

Німеччина

Видача дубліката реєстраційного посвідчення

17

ГРИПЕКС

Таблетки, вкриті оболонкою, № 2, № 2х2 у пакетах; № 12, № 24 (12х2) у блістерах

«ЮС Фармація Інтернешнл Інк.»

США

Реєстрація додаткової упаковки (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення)

18

ДИГЕЛЬ

Суспензія по 170 мл у флаконах № 1; по 10 мл у пакетиках № 20

«Дженом Біотек Пвт. Лтд.»

Індія

Реєстрація на 5 років

19

ДИГОКСИН

Таблетки по 0,00025 г № 20х2 у контурних чарункових упаковках

ЗАТ Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод»

Україна, м. Київ

Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення

20

ДИКЛОФЕНАК-
ДАРНИЦЯ

Таблетки, вкриті оболонкою, кишково-розчинні по 0,025 г № 10 у контурних чарункових упаковках

ЗАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця»

Україна, м. Київ

Реєстрація на 5 років

21

ДИМЕДРОЛ ДЛЯ ДІТЕЙ

Супозиторії ректальні по 0,01 г № 5 у контурних чарункових упаковках

ЗАТ «Лекхім-Харків»

Україна, м. Харків

Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення

22

ДИПІРИДАМОЛ

Розчин для ін’єкцій 0,5% по 2 мл в ампулах № 5

Дочірнє підприємство «Дослідний завод Державного наукового центру лікарських засобів» Державної акціонерної компанії «Укрмедпром»

Україна, м. Харків

Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви виробника

23

ДИФЕНАТ

Порошок кристалічний (субстанція) у банках, подвійних пакетах із плівки поліетиленової для виробництва нестерильних лікарських форм

Дослідне виробництво Інституту органічної хімії НАН України

Україна, м. Київ

Реєстрація на 5 років

24

ЕХІНАЦЕЇ ПУРПУРОВОЇ КОРЕНЕВИЩА З КОРЕНЯМИ

Кореневища з коренями (субстанція) у мішках, тюках, кіпах для виробництва нестерильних лікарських форм

ЗАТ «Ліктрави»

Україна, м. Житомир

Реєстрація на 5 років

25

ЕХІНАЦЕЯ КОМПОЗИТУМ C

Розчин для ін’єкцій по  2,2 мл в ампулах № 5

«Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ»

Німеччина

Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення

26

ЙОДИД НАТРІЮ (131I) ДЛЯ ІН’ЄКЦІЙ

Розчин для ін’єкцій по 10 мл у флаконах, які вміщені у протирадіаційні контейнери зі свинцю, запаяних оловом

«Амершам плс»

Великобританія

Реєстрація на 5 років

27

ЙОНОГЛЮК 5®

Розчин для інфузій по 200 мл, 400 мл у пляшках

Дочірнє підприємство «Львівдіалік» Державної акціонерної компанії «Укрмедпром»

Україна, м. Львів

Реєстрація на 5 років

28

КАЛІЮ ОРОТАТ

Таблетки по 0,5 г № 10 у контурних чарункових, безчарункових упаковках

ЗАТ Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод»

Україна, м. Київ

Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення

29

КАРМОЛІС

Краплі по 20 мл, 40 мл у флаконах № 1

«Д-р А.&Л. Шмідгалл»

Австрія

Реєстрація на 5 років

30

КАРСИЛ

Драже по 35 мг № 10 у контурних чарункових упаковках; № 80 у контейнерах пластмасових (фасовка із in bulk фірми-виробника «Bulgarska Roza – Sevtopolis AD», Болгарія)

ТОВ «Львівтехнофарм»

Україна, м. Львів

Зміна виробника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення)

31

КЛІМОДІЄН

Таблетки, вкриті оболонкою, № 28

«Шерінг АГ»

Німеччина

Реєстрація на 5 років

32

КЛОТРИМАЗОЛ

Таблетки вагінальні по  0,1 г № 10, № 10х2 у контурних чарункових упаковках

ЗАТ Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод»

Україна, м. Київ

Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення

33

ЛОКСОФ

Таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг, 500 мг № 5

«Ранбаксі Лабораторіз Лімітед»

Індія

Реєстрація на 5 років

34

МЕТА-
ЙОДБЕНЗИЛ-
ГУАНІДИН (131I) ДЛЯ ІН’ЄКЦІЙ

Розчин для ін’єкцій та інфузій по 10 мл у флаконах, які вміщені у протирадіаційні контейнери зі свинцю, запаяних оловом

«Амершам плс»

Великобританія

Реєстрація на 5 років

35

НАТРІЮ ХЛОРИД

Розчин для ін’єкцій ізотонічний 0,9% по 5 мл в ампулах № 5, № 10

ВАТ «Концерн Стирол»

Україна, Донецька обл., м. Горлівка

Реєстрація на 5 років

36

НІСТАТИН

Таблетки, вкриті оболонкою, по 500 000 ОД № 10х2 у контурних чарункових упаковках; in bulk № 1000 у пакетах поліетиленових

ЗАТ Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод»

Україна, м. Київ

Реєстрація додаткової упаковки (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення)

37

ОРТОФЕН-ЗТ

Таблетки, вкриті оболонкою, кишково-розчинні, по 0,025 г № 30 у контурних чарункових упаковках

ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я»

Україна, м. Харків

Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення

38

ПАКЛІТАКСЕЛ «ЕБЕВЕ»

Концентрат для приготування розчину для інфузій по 5 мл (30 мг), 35 мл (210 мг) у флаконах № 1

«ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ»

Австрія

Зміна назви виробника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення)

39

ПІРАЦЕТАМ

Таблетки, вкриті оболонкою, по 0,2 г № 10х3, № 10х6, № 60 у контурних чарункових упаковках; in bulk № 1000 у пакетах поліетиленових

ЗАТ Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод»

Україна, м. Київ

Реєстрація додаткової упаковки (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення)

40

РАДЕДОРМ® 5

Таблетки по 5 мг № 20

«АВД. фарма ГмбХ & Со. KG»

Німеччина

Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника

41

РЕКОФОЛ®

Емульсія для внутрішньовенного введення 2% по 10 мл (200 мг) в  ампулах № 5; по 50 мл (1000 мг) у флаконах № 1

«Лейрас Оу», Фінляндія, компанія «Шерінг АГ», Німеччина

Фінляндія/ Німеччина

Реєстрація на 5 років

42

РЕСТФУЛ

Розчин для ін’єкцій по 2 мл (100 мг) в ампулах № 6, № 30

Фармацевтична лабораторія «БРОС-Лтд»

Греція

Реєстрація на 5 років

43

РИБОКСИН

Таблетки, вкриті оболонкою, по 0,2 г № 10 у контурних чарункових упаковках

ВАТ «Вітаміни»

Україна, Черкаська обл., м. Умань

Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення

44

РІЛУТЕК®

Таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг № 56

«Авентіс Фарма С.А.», Франція на заводах: «Узіфар», Франція, «Авентіс Фарма (Ненах) Лімітед», Ірландія

Франція/ Ірландія

Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;реєстрація додаткового виробника

45

РОЗЧИН РІНГЕРА-ЛОККА

Розчин для інфузій по 100 мл, 200 мл, 400 мл у пляшках

Державне Київське підприємство по виробництву бактерійних препаратів «Біофарма»

Україна, м. Київ

Реєстрація на 5 років

46

САЙЗЕН™ 8 мг клік. ізі

Порошок для приготування розчину для ін’єкцій по 8 мг у флаконах № 1, № 5 у комплекті з розчинником у картриджах № 1, № 5 та пристроєм для розчинення (клік. ізі) № 1, № 5

«Індастрія Фармацевтика Сероно С.п.А.», Італія для «Сероно Інтернешнл СА», Швейцарія

Італія/ Швейцарія

Реєстрація на 5 років

47

СОЛЬВЕНЦІЙ

Краплі для перорального застосування по 25 мл у флаконах

ТОВ «Таліон-А»

Російська Федерація, м. Москва

Реєстрація на 5 років

48

ТРОЙЧАТКА

Таблетки № 10 у контурних чарункових упаковках (фасовка із in bulk фірми-виробника «Елегант Індія», Індія)

Інститут фармакології та токсикології АМН України

Україна, м. Київ

Реєстрація на 5 років

49

УРАЛІТ-У®

Гранули для перорального застосування по 280 г у флаконах № 1

«Мадаус АГ»

Німеччина

Реєстрація на 5 років

50

ФЛУОКСЕТИН-КМП

Капсули по 0,02 г № 10 у контурних чарункових упаковках

ВАТ »Київмедпрепарат»

Україна, м. Київ

Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення

51

ФОСФАТ НАТРІЮ (32P) ДЛЯ ІН’ЄКЦІЙ

Розчин для ін’єкцій по 10 мл у флаконах, які вміщені у протирадіаційні контейнери зі свинцю, запаяних оловом

«Амершам плс»

Великобританія

Реєстрація на 5 років

52

ХЕМСІ

Капсули № 10

«Алємбік Європа Пвт Лтд»

Великобританія

Реєстрація на 5 років

53

ЦЕЛЬ Т

Мазь по 50 г у тубах

«Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ»

Німеччина

Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення

54

ЦЕНТРУМ* ДИТЯЧИЙ

Таблетки для жування № 3, № 15, № 30, № 60, № 100

«Вайєт-Ледерле С.п.А., Апріліа», Італія для «Вайтхолл» (США) для «Вайєт-Ледерле Фарма ГмбХ» Дівіжн «Вайтхолл», Австрія

Італія/ США/ Австрія

Реєстрація на 5 років

Директор Державного фармакологічного центру МОЗ України, академік АМН України

О.В. Стефанов


Додаток 2
до наказу Міністерства охорони здоров’я України
від 14.01.2003 р. № 7

ВНЕСЕННЯ ЗМІН ДО ТЕКСТУ РЕЄСТРАЦІЙНОГО ПОСВІДЧЕННЯ

№ з/п

Назва лікарського засобу

Форма випуску

Підприємство-виробник

Країна

Реєстраційна процедура

Наказ МОЗ № 426 від 27.11.02; поз. № 6

ВЕРОГАЛІД ER 240 мг

Таблетки з уповільненим вивільненням, вкриті оболонкою, по 240 мг № 10, № 10х3 у блістерах; № 30, № 100 у флаконах пластмасових

«АЙВЕКС-СР а.с.»

Чеська Республіка

Внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення (уточнення кількості упаковок)

Директор Державного фармакологічного центру МОЗ України, академік АМН України

О.В. Стефанов

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті