Снова о фальсификатах и о борьбе с ними

Фальсификация лекарственных средств (ЛС) является одной из наиболее актуальных проблем современного фармацевтического рынка. Ситуацией, сложившейся в Украине, обеспокоены как производители, так и  дистрибьюторы, которые прилагают значительные усилия, чтобы пресечь распространение фальсифицированной продукции на территории нашей страны. «Еженедельник АПТЕКА» (№ 4 (375) от 03.02.2003 г.) рассказывал о совместном проекте компании «Польфарма» и ее официальных дистрибьюторов, цель которого — предотвратить возможность попадания в розничную сеть, а стало быть, потребителям, фальсифицированных препаратов. Сегодня мы в  очередной раз обращаемся к теме фальсифицированных лекарств и предлагаем вниманию читателей интервью с исполняющей обязанности заведующего Центральной лабораторией по анализу качества лекарственных средств МЗ Украины (Лаборатории) Таисой Герасимчук. Мы попросили Таису Владимировну рассказать о ситуации с фальсифицированными ЛС в  целом и в нашей стране в частности.

p_377_6_170203_FALS.jpg (13855 bytes)

Ведущий инженер лаборатории Галина Кожушко и Таиса Герасимчук обсуждают методику количественного определения действующих веществ в лекарственном препарате.

Только за полтора месяца текущего года в  лаборатории проведен анализ 156 образцов лекарственных препаратов, из них 52 признаны субстандартными

— Согласно определению, приведенному в «Руководстве по разработке мер, направленных на борьбу с фальсифицированными лекарственными средствами» (ВОЗ, Женева, 1999), «фальсифицированное ЛС — это препарат, который преднамеренно неправильно промаркирован относительно его идентичности и/или происхождения. Фальсифицироваться могут как оригинальные, так и генерические препараты. Фальсифицированные препараты могут содержать как правильные, так и несоответствующие компоненты, в них могут отсутствовать или содержаться в недостаточном количестве активные ингредиенты, у них может быть подделана упаковка». В любом случае фальсификация ЛС — это умышленное незаконное производство, распространение, поставка и продажа медикаментов с целью получения незаконной прибыли.

Торговля фальсифицированными лекарственными средствами широко распространена во всем мире — как в развивающихся странах, так и в экономически развитых. Проблема фальсификации ЛС существует не только в Украине, России, но и в таких государствах, как, например, США, Япония, страны Европейского Союза и др., где существуют сильные системы контроля ЛС. Причина этого явления — получение значительных прибылей от реализации фальсифицированных ЛС. По оценкам экспертов ВОЗ, в 1999 г. в мире было продано фальсификатов на сумму 20 млрд долларов США, что составляет около 7% объема всего мирового фармацевтического рынка.

— В чем опасность распространения фальсификатов и насколько эта проблема актуальна для нашей страны?

— Поддельные препараты могут быть опасны для здоровья людей. Кроме того, производство и оборот фальсифицированных ЛС, как и другая «теневая» деятельность, наносит большой экономический и материальный ущерб государству и легальным субъектам фармацевтического рынка.

Проблема фальсифицированных ЛС очень актуальна для Украины. Для ее решения Министерство здравоохранения предпринимает определенные шаги. В частности, согласно закону Украины «О лекарственных средствах» в стране создана вертикальная структура — Государственная инспекция по контролю качества ЛС с подразделениями в АР Крым, областях, городах Киеве и Севастополе. В настоящее время это единственная подобная структура в республиках бывшего СССР, в распоряжении которой есть инспекторская и лабораторная службы, а также достаточно эффективные механизмы изъятия из оборота фальсифицированных, субстандартных и незарегистрированных ЛС. Кроме того, с учетом положений соответствующих директив ЕС, Приказами МЗ Украины № 436 от 30.10.01 г. и № 497 от 12.12.01 г. утверждены правила контроля медикаментов в процессе оптовой и розничной реализации, а также порядок изъятия из оборота ЛС, которые не соответствуют требованиям нормативных документов.

Приказами, в частности, введен институт уполномоченных лиц, ответственных за входной контроль качества партий медикаментов, определены их права и обязанности. Это способствовало значительному повышению эффективности национальной системы контроля качества ЛС. Так, если в 2001 г. в Украине было выявлено и изъято из оборота 166 серий субстандартных, 40 серий фальсифицированных и 132 наименования незарегистрированных ЛС, то в 2002 г. — 476, 62 и 205 соответственно.

— С фальсификацией каких препаратов в последнее время приходилось сталкиваться наиболее часто?

— В 2002 г. больше всего было выявлено подделок препарата ТРИХОПОЛ таблетки 250 мг. Было обнаружено 17 субстандартных серий данного ЛС под маркой компании «Польфарма». В частности, недавно выявили серию таблеток ТРИХОПОЛ, внешняя маркировка которых не совпадала с внутренней — на упаковке был указан номер серии 341100, а на блистере — 671099. Таким образом, серия 341100 препарата ТРИХОПОЛ таблетки 250 мг была признана фальсифицированной по результатам проверки, проведенной согласно Распоряжению ГИКК № 3320/12-07 от 17.10.2002 г. Согласно Предписанию ГИКК № 175/07-20 от 21.01.03 г. серия 341100 препарата ТРИХОПОЛ запрещена к реализации, хранению и применению. Субъектам предпринимательской деятельности, осуществляющим реализацию, хранение и применение этого ЛС, предписано в 10-дневный срок проверить наличие указанной серии препарата ТРИХОПОЛ и в случае ее выявления осуществить мероприятия по изъятию из оборота путем уничтожения (Предписание опубликовано в «Еженедельнике АПТЕКА», № 3 (374) от 27.01.2003 г.). Мы надеемся, что действия, предпринимаемые компанией «Польфарма» и ее дистрибьюторами, будут способствовать тому, что потребителям и контролирующим органам не придется сталкиваться с фальсификацией такого известного и широко применяемого препарата, как ТРИХОПОЛ.

В 2002 г. было выявлено достаточно большое количество фальсификатов таких препаратов, как КОКАРБОКСИЛАЗЫ ГИДРОХЛОРИД 0,05 г для инъекций (15 серий, реализовывались под маркой ОАО «Днепрофарм»), БИСЕПТОЛ 480 (5 серий, под маркой ОАО «Фармак»), РАСТВОР ХЛОРГЕКСИДИНА БИГЛЮКОНАТА 0,05 % (5 серий), ПЕНТАЛГИН Б (2 серии, под маркой ОХФО «Биостимулятор»), 5-НОК драже 50 мг (2 серии, под маркой «Лек», Словения).

— Какие меры планируется предпринять в Украине для борьбы с  распространением фальсификатов?

— МЗ Украины представило на утверждение Кабинета Министров проект Межведомственной программы по борьбе с фальсифицированными ЛС, подготовленной с учетом последних рекомендаций ВОЗ по этим вопросам. В Министерстве ожидают, что с внедрением этого документа в практику результативность борьбы с фальсифицированными препаратами поднимется на более высокий уровень.

— Нередко главы представительств фармацевтических компаний выражают озабоченность ситуацией с распространением фальсифицированной продукции их предприятий на  территории Украины…

— Действительно, это «больной» вопрос для производителей. МЗ Украины поручило Государственной инспекции по контролю качества ЛС разобраться в сложившейся ситуации. Некоторые шаги в этом направлении уже предприняты. В частности, Лабораторией осуществлены исследования препаратов БАРАЛГЕТАС в форме таблеток серий 2141, 2144 и БАРАЛГЕТАС в форме раствора для инъекций серии 2177 («Югоремедия», Югославия), изъятых у субъектов предпринимательской деятельности в разных регионах Украины.

На предприятие «Югоремедия» были командированы специалисты Лаборатории, которые ознакомились с производством этих препаратов, с контролем их качества, в том числе в процессе производства. Также были внимательно осмотрены упаковки препарата БАРАЛГЕТАС (таблетки, раствор для инъекций) с тем, чтобы наметить возможные мероприятия по предотвращению их фальсификации.

Собранная информация позволила установить различия в упаковке и маркировке оригинальных и фальсифицированных препаратов. В частности, у настоящих и фальсифицированных таблеток БАРАЛГЕТАС разный формат листка-вкладыша, на одних образцах фальсификата имеется бесцифровой штриховой код БАРАЛГИНА, на других — цвет поливинилхлоридной (ПВХ) пленки зеленый, тогда как для этой серии она должна быть бесцветной. Выяснилось, что производитель поставлял на рынок России таблетки в зеленой ПВХ-пленке, на рынок Украины — в бесцветной. Для обоих препаратов выявлено небольшое, но четкое отличие в графике логотипа.

На фальсификатах может быть неправильно указан номер регистрационного свидетельства, потому что название БАРАЛГИН изменено на БАРАЛГЕТАС приказом МЗ Украины от 25.07.2001 г. № 305, однако номера свидетельств остались не измененными: Р.07.00/02093 (раствор для инъекций) и Р.07.00/02094 (таблетки). В фальсификатах номера могут быть такими: Р.07.01/02093 и Р.07.01/02094 соответственно.

В Лаборатории проведены исследования указанных серий обоих препаратов на соответствие требованиям, утвержденным аналитической нормативной документацией (АНД). В результате было установлено несоответствие указанных серий по показателям «количественное определение» (серия 2141) и «однородность дозирования» фенпивериния бромида в таблетках (серия 2144), а также заниженное количественное содержание питофенона гидрохлорида в растворе для инъекций. Согласно результатам анализа, в фальсифицированных образцах не достигается удовлетворительная однородность дозирования фенпивериния бромида. Во время пробоподготовки таблеток к анализу отмечено отличие растворов, приготовленных из таблеток оригинального и фальсифицированных препаратов, что может свидетельствовать об использовании разных вспомогательных веществ, а следовательно, о несоответствии состава препарата.

— Какие были сделаны выводы?

— По результатам анализа качества указанных препаратов Лаборатория направила письма в ГИКК, Государственный фармакологический центр (ГФЦ) и производителю с предложением провести ряд мероприятий, которые способствовали бы более эффективному выявлению фальсификатов. В частности, мы предложили согласовать возможный объем лабораторного контроля, ввести дополнительные тесты, кроме имеющихся в АНД, разработать метод «отпечатков пальцев» для идентификации не только действующих веществ, но и вспомогательных компонентов.

Рассказывая так подробно о сотрудничестве с компанией «Югоремедиа», хотелось бы подчеркнуть, что Лаборатория, ГИКК, ГФЦ и производитель сообща могут способствовать выявлению фальсифицированных ЛС.

Нельзя допустить, чтобы из-за существующей проблемы фальсификации пациенты отказывались от использования медикаментов. И в заключение несколько простых советов работникам аптек и гражданам:

• Аптечным учреждениям следует заказывать препараты у официальных дистрибьюторов компаний.

• К сожалению, существует проблема реэкспорта препаратов из стран СНГ. Ситуация существенно осложняется тем, что производитель может изготавливать препараты с одинаковым номером серии для украинского и других рынков. Доказать аутентичность реэкспортированного препарата очень сложно, поэтому работникам аптечных учреждений следует быть осторожными и заказывать препараты у надежных дистрибьюторов. Обращаем внимание также на то, что в настоящее время подавляющее большинство официально поставляемых в Украину препаратов имеет украиноязычную упаковку.

• Потребителям следует покупать медикаменты в аптечных учреждениях, которые имеют соответствующие лицензии и находятся под контролем ГИКК.

• Приобретая медикаменты на рынках, у знакомых, у врачей, в том числе по слишком низкой цене, вы рискуете получить фальсифицированные ЛС.

• Изменение цвета, состояния, размера, вкуса, запаха, упаковки и маркировки ЛС, отсутствие терапевтического эффекта или необычное побочное действие препарата могут свидетельствовать о его фальсификации. В этом случае можно обратиться за разъяснением в территориальную государственную инспекцию, адрес и телефон которой можно узнать в любой аптеке.

Виктория Матвеева
Фото Евгения Кривши

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Інші статті розділу


Останні новини та статті