НВЦ «Борщагівський ХФЗ»Ще один крок на світові ринки

20 лютого 2003 р. відбулася знакова подія для всього фармацевтичного ринку України — НВЦ «Борщагівський ХФЗ» першим в Україні отримав національні сертифікати відповідності вимогам Належної виробничої практики (GMP) з виробництва стерильних порошків антибіотиків у флаконах та антибіотиків у капсулах. Тобто вперше в Україні вітчизняне виробництво було перевірене на  відповідність вимогам цього високого міжнародного стандарту представниками національної інспекції з GMP.

Під час урочистої церемонії генеральний директор НВЦ «Борщагівський ХФЗ» Людмила Безпалько отримала з рук першого заступника Державного секретаря МОЗ, голови Державної служби лікарських засобів та виробів медичного призначення України Михайла Пасічника сертифікати GMP. Привітати колектив підприємства прийшли: заступник голови Державного департаменту з контролю за якістю, безпекою і виробництвом лікарських засобів та виробів медичного призначення Олена Кричевська, начальник відділу Державної інспекції з Належної виробничої практики Державного департаменту з контролю за якістю, безпекою і виробництвом лікарських засобів та виробів медичного призначення Юрій Підпружников, перший заступник Головного державного інспектора України з контролю якості лікарських засобів Віталій Варченко, директор ДП «Державний фармакологічний центр» МОЗ України Олександр Стефанов, керівник проекту TACIS в Україні «Заснування державної інспекції з GMP» Вернер Гілсдорф, експерт TACIS доктор Кейт МакКормік, директор Державного наукового центру лікарських засобів Віктор Георгієвський, президент Національного комітету Міжнародної торгової палати Володимир Щелкунов, голова Святошинської районної державної адміністрації Володимир Мазепа та великий загал друзів і колег.

p_379_8_030303_BORSCH.jpg (16109 bytes)

Щаслива мить настала: Михайло Пасічник вручає Людмилі Безпалько сертифікати GMP

Михайло Пасічник привітав колектив підприємства з визначним досягненням. Він висловив подяку працівникам і наголосив, що ця подія має значення не тільки для України, але й для інших країн СНД, адже вперше вітчизняному підприємству вручено національні сертифікати на відповідність вимогам GMP.

Президент України неодноразово наголошував на важливості поліпшення доступності якісних лікарських засобів (ЛЗ) для населення України. І одним із тих, хто сьогодні цьому сприяє, — є НВЦ «Борщагівський ХФЗ». Фармацевтична галузь України однією з перших обрала шлях гармонізації національного законодавства до законодавства Європейського співтовариства (ЄС), розпочавши роботу з адаптації виробництва до вимог світових стандартів, що потребує, з одного боку, значних інвестицій, освоєння нових технологій, використання сучасного технологічного обладнання, з іншого — створення систем забезпечення якості на етапі виробництва, навчання та підвищення кваліфікації персоналу.

Нещодавно на фармацевтичному ринку України було створено новий орган — Державну службу лікарських засобів та виробів медичного призначення. На нього покладено функції державного регулювання, контролю за виробництвом, якістю ЛЗ і державної реєстрації. Створення єдиної структури державного регулювання у сфері обігу ЛЗ усуває певні невідповідності та невизначеності, що існували досі. Як підкреслив Михайло Пасічник, це сприятиме поліпшенню забезпечення населення ЛЗ.

У структурі Державного департаменту з контролю за якістю, безпекою та виробництвом лікарських засобів і виробів медичного призначення діє Інспекція з належної виробничої практики, до складу якої входять фахівці найвищої кваліфікації, які протягом двох років навчалися у провідних європейських фахівців за програмою TACIS і отримали відповідні сертифікати. Національні стандарти GMP та процедура інспектування повністю відповідають таким, що прийняті в ЄС, наголосив М. Пасічник.

Сьогодні держава зробила ще один важливий крок, визначивши сертифікацію виробництв ЛЗ на відповідність вимогам GMP стратегічним напрямком розвитку фармацевтичної галузі й удосконалення системи забезпечення та гарантування якості ЛЗ. Для широкого визнання українських сертифікатів GMP в більшості країн світу необхідно вступити до Міжнародної системи співробітництва фармацевтичних інспекцій (PIC/S), членами якої є країни ЄС та інші держави.

Висловивши подяку за визнання досягнень НВЦ «Борщагівський ХФЗ», Людмила Безпалько зазначила, що підприємство називають «лабораторією економічних реформ», оскільки тут активно впроваджуються нові маркетингові розробки та економічні стратегії.

НВЦ «Борщагівський ХФЗ» був заснований в 1947 р. як невелика артіль. За час, що минув, він пройшов значний шлях і став підприємством, що виробляє понад 120 найменувань ЛЗ, серед яких 45 раніше в Україні не вироблялися. На підприємстві постійно проводиться робота, спрямована на задоволення потреб вітчизняного споживача, тобто воно є частиною системи соціального захисту населення України.

Попри святковий настрій Л. Безпалько говорила і про проблеми, зокрема про те, що великою допомогою з боку держави могло б стати звільнення вітчизняних фармацевтичних підприємств від сплати ввізного мита та ПДВ на устаткування. Сучасне обладнання для фармацевтичного виробництва надто дорого коштує, а ці сплати роблять його ще дорожчим. Сьогодні більшість фармацевтичних підприємств України не спроможні переоснастити виробництво відповідно до високих міжнародних стандартів. Також наболілою проблемою Л. Безпалько назвала закупівлю ЛЗ для потреб державної системи охорони здоров’я; необхідно, щоб у тендерах віддавалася перевага якісним ЛЗ вітчизняного виробництва.

На сьогодні отримання сертифікатів на відповідність вимогам GMP — можливість вийти на світові ринки і таким чином розширити свої конкурентні можливості. Наступним кроком на цьому шляху має бути вступ України до PIC/S, що спростить процедуру взаємного визнання сертифікатів.

Процесу виходу НВЦ «Борщагівський ХФЗ» на міжнародні ринки велику допомогу надає Український національний комітет Міжнародної торгової палати. Його президент Володимир Щелкунов відзначив широкі перспективи, що відкриваються з отриманням сертифікатів відповідності вимогам GMP перед підприємством на міжнародних ринках. Відомості про сертифікати, отримані НВЦ «Борщагівський ХФЗ», будуть направлені в 148 країн світу і таким чином, у кожній з них знатимуть, що цей завод — надійний партнер. За сприяння і безпосередньої участі Українського національного комітету Міжнародної торгової палати вже отримано позитивні результати переговорів щодо поставок ЛЗ виробництва НВЦ «Борщагівський ХФЗ» у таких країнах, як Об’єднані Арабські Емірати і Таїланд.

Олена Кричевська наголосила, що ЄС надав Україні технічну допомогу у створенні системи відповідно до стандартів GMP, зокрема, у вигляді проектів «Реструктуризація фармацевтичної галузі», «Заснування державної інспекції з GMP» та ін. Тому сьогодні отримання НВЦ «Борщагівський ХФЗ» сертифікатів GMP стало підтвердженням правильності вибору державою стратегії розвитку фармацевтичної галузі.

p_379_8_030303_SERTIFIK_bhfz1.jpg (23832 bytes)
p_379_8_030303_SERTIFIK_bhfz.jpg (24732 bytes)

Вернер Гілсдорф підкреслив, що перший досвід, отриманий НВЦ «Борщагівський ХФЗ», допоможе іншим вітчизняним виробникам ЛЗ модернізувати виробництво і сертифікувати його відповідно до вимог GMP. Колектив НВЦ «Борщагівський ХФЗ» розпочав роботу над запровадженням стандартів GMP задовго до появи програми TACIS в Україні. Стосовно діяльності програми TACIS в Україні він наголосив, що на сьогодні вдалося досягти більшого, ніж було заплановано на цей час.

В. Гілсдорф висловив переконання у високій якості продукції українського виробництва. Крім того, отримання вітчизняних сертифікатів відповідності стандартам GMP відкриває широкі можливості для виходу підприємства на світові ринки. Зокрема, Світовий Банк започаткував проект боротьби з туберкульозом, в рамках якого оголошено тендер із закупівлі ЛЗ. Загальна вартість проекту становить 30–40 млн дол. США; він передбачає виділення на закупівлю ЛЗ близько 10 млн дол. США. У тендері можуть взяти участь підприємства, що мають національний сертифікат GMP, тобто на сьогодні — це НВЦ «Борщагівський ХФЗ».

Юрій Підпружников зазначив, що на цей час в Україні створено нормативну базу, згідно з якою держава підтверджує відповідність підприємства вимогам GMP. Задля цього вітчизняні інспектори навчалися за проектом TACIS і отримали сертифікати власної компетентності у питаннях інспектування щодо відповідності підприємств вимогам GMP. Процедури з ліцензування повністю гармонізовані з аналогічними вимогами Конвенції фармацевтичних інспекцій ЄС. Робота над підготовкою інспекторів триває.

Діяльність щойно створеної Державної інспекції з належної виробничої практики повністю орієнтована на відповідність європейським процедурам. Інспекційні органи інших країн мають змогу здійснити спільні перевірки підприємств України. Ю. Підпружников висловив впевненість, що в ході таких перевірок буде повністю підтверджена відповідність вітчизняних підприємств вимогам стандартів GMP. Стандарти GMP, запроваджені у НВЦ «Борщагівський ХФЗ», повністю відповідають національним стандартам GMP, гармонізованим зі стандартами GMP ЕС з виробництва ЛЗ для людини.

Яке значення має отримання національного сертифіката GMP для НВЦ «Борщагівський ХФЗ»? Обов’язкова умова сертифікації ЛЗ на світових ринках — наявність національного сертифіката, тобто держава бере на себе частину відповідальності за те, що система забезпечення якості на підприємстві відповідає і надалі відповідатиме стандартам GMP. Тому національний сертифікат значно цінніший для підприємства, ніж сертифікат, виданий відповідним органом будь-якої держави. Це обов’язкова умова для виходу на міжнародні ринки і НВЦ «Борщагівський ХФЗ» її дотримав.

Денис Сухінін
Фото Євгена Кривші

ДОВІДКА?

За обсягами виробництва та реалізації готових ЛЗ НВЦ «Борщагівський ХФЗ» посідає одне з провідних місць серед вітчизняних фармацевтичних підприємств. На початку свого існування на  підприємстві було налагоджено виробництво продуктів харчування і товарів широкого вжитку; єдиним на той час ЛЗ в асортименті підприємства був спиртовий розчин брильянтового зеленого.

Сьогодні штат підприємства налічує 543 працівники. Завод експортує свою продукцію в 10 країн світу, в тому числі в країни Балтії та Східної Європи. У загальних обсягах продажу заводу частка експорту становить 7%, річна потужність з виробництва таблеток — приблизно 200 млн упаковок № 10, антибіотиків у капсулах — 15 млн упаковок № 10, стерильних антибіотиків у флаконах — 12 млн шт.

У 2002 р. лабораторія контролю якості НВЦ «Борщагівський ХФЗ» перевірена фірмою «Сертифарм» (Франція) і визнана такою, що відповідає вимогам GMP. Цього ж року підприємство стало фіналістом сьомого Національного конкурсу з якості, а також переможцем Національного конкурсу «Золоті торгові марки» в номінації «Виготовлення ліків нового покоління».

НВЦ «Борщагівський ХФЗ» — член Українського національного комітету Міжнародної торгової палати, Української асоціації якості, а також Київської торгово-промислової палати.

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*

Другие статьи раздела


Последние новости и статьи