Завершено проект Тасіs «Державна фармацевтична інспекція»

Для реалізації проекту ТАСІS «Державна фармацевтична інспекція» на самому початку було визначено чотири головні цілі:

1. Заснувати Державну інспекцію з належної виробничої практики (GMP) у структурі державного органу з регулювання виробництва лікарських засобів.

2. Створити умови для впровадження GMP/GDP в Україні.

3. Забезпечити можливість навчання урядовців та підготовки майбутніх інспекторів з GMP/GDP.

4. Сприяти отриманню акредитації Державної інспекції з належної виробничої практики у міжнародних організаціях, зокрема PIC/S та ВООЗ.

За словами Вернера Гілсдорфа, деяких намічених цілей було досягнуто достроково, тому подальша робота зосередилась у двох інших напрямках: визначення відповідних лабораторій з контролю якості лікарських засобів, яким будуть надані повноваження контрольно-експертних закладів Інспекції з належної виробничої практики, а також оцінка існуючої системи фармаконагляду та підготовка рекомендацій щодо узгодження цієї системи з вимогами ЄС.

У ході реалізації проекту ТАСІS «Державна фармацевтична інспекція» було проведено велику роботу зі сприяння створенню нормативної бази для сертифікації вітчизняних виробників лікарських засобів на відповідність вимогам GMP. Зокрема, згідно з постановою Кабінету Міністрів України № 1419 від 26 вересня 2002 р. «Деякі питання підвищення якості лікарських засобів» Державний департамент зобов’язаний здійснювати сертифікацію виробництва лікарських засобів, розроблення нормативних актів для сертифікації підприємств з виробництва лікарських засобів згідно з положеннями ЄС та ВООЗ, створити державну систему стандартизації лікарських засобів та передумови для отримання членства в PIC/S.

Для забезпечення належного виконання положень згаданої Постанови МОЗ України було видано наказ № 369 від 14 жовтня 2002 р. «Заходи по забезпеченню виконання положень Наказу Кабінету Міністрів від 26 вересня 2002 р. № 1419», що визначає механізми проведення сертифікації підприємств на відповідність вимогам GMP. Цим Наказом затверджено заходи щодо створення національної системи стандартизації лікарських засобів, гармонізованої з міжнародними вимогами, а також вступу до Системи співробітництва фармацевтичних інспекцій для забезпечення участі в роботі європейських і міжнародних організацій з управління якістю лікарських засобів.

У наказі МОЗ України № 391 від 30 жовтня 2002 р. «Про затвердження Порядку проведення сертифікації виробництва лікарських засобів» визначено порядок сертифікації підприємств, що виробляють лікарські засоби, згідно зі стандартами GMP. Відповідальність за сертифікацію покладено на Державний департамент.

У взаємодії з іншим проектом у рамках ТАСІS-Бістро та завдяки роботі експертів ВООЗ підготовлено рекомендації до нової редакції закону «Про лікарські засоби». Передбачається, що роль та обов’язки органу регулювання виробництва лікарських засобів будуть визначені у новій редакції цього Закону.

Створення стратегії для впровадження GMP/GDP в Україні

У ході реалізації проекту ТАСІS «Державна фармацевтична інспекція» було розроблено стратегію створення Державної інспекції з Належної виробничої практики. Важливий аспект стратегії — інформаційна кампанія, що покликана популяризувати серед широких кіл фармацевтичної громадськості важливість впровадження GMP/GDP; сьогодні вже можна стверджувати підвищення зацікавленості громадськості та політичної еліти щодо цього питання.

Навчання урядовців та майбутніх інспекторів GMP/GDP

Оскільки кадри вирішують все, одне із головних завдань проекту — підготовка висококваліфікованих інспекторів з Належної виробничої практики. Перш за все необхідно було точно визначити інформаційні потреби майбутніх інспекторів та викладачів, тому для складання навчальних планів було розроблено «стратегію навчання», що включала «Особисті характеристики інспектора GMP» та «Особисті характеристики викладача GMP». Передбачається, що розроблена в рамках проекту програма навчання отримає акредитацію Міністерства освіти і науки України.

Група у складі 12 майбутніх інспекторів та викладачів GMP пройшла поглиблене навчання з GMP та GDP. У рамках навчального курсу було проведено інспекції на фармацевтичних підприємствах та в дистриб’юторських компаніях. Крім того, слухачі відвідали заклади з Регулювання лікарських засобів у Чехії та Німеччині. Враховуючи зростання потреб у підготовці інспекторів, паралельно з програмою для Навчального центру GMP/GDP було розроблено програму безперервного навчання інспекторів з Належної виробничої практики.

Визначення відповідних лабораторій з контролю якості лікарських засобів для виконання ролі експертного та контрольного закладу для Інспекції GMP

Інспекція з належної виробничої практики повинна мати доступ до закладу, що проводить аналізи, які, зазвичай, виконують державні лабораторії з контролю якості лікарських засобів. Були визначені відповідні лабораторії з контролю якості лікарських засобів, яким будуть надані повноваження контрольно-експертних закладів Інспекції з належної виробничої практики. Визначення таких лабораторій — важливий крок до належного функціонування Інспекції.

Оцінка чинної системи фармакологічного нагляду та підготовка рекомендацій щодо її узгодження з вимогами ЄС

У рамках проекту було проаналізовано чинну систему фармакологічного нагляду згідно з положенням та порядком здійснення подібних процедур у країнах ЄС та EMEA. Зокрема, аналіз проводився за такими критеріями: юридичне забезпечення, основні положення, функціональні обов’язки, порядок звітності, спостереження та контроль за продукцією, що вже зареєстрована, заходи у разі сумнівної якості продукції, побічних реакцій на лікарські засоби та система швидкого сповіщення (RAS). У ході оцінки системи фармакологічного нагляду з’ясувалося, що на сьогодні можна обмежитися лише поліпшенням існуючої системи, тому не потрібно створювати нову систему. Були підготовлені рекомендації для системи фармакологічного нагляду, що задовольняє міжнародним вимогам, тобто нормам ЄС.

Сприяння в питаннях акредитації Інспекції з боку міжнародних організацій, зокрема PIC/S та ВООЗ

У ході виконання проекту ТАСІS було створено юридично-правове підгрунтя для оформлення заявки на отримання членства в PIC/S, зокрема, визначене в Постанові Кабінету Міністрів України № 1419, затверджено заходи щодо «…вступу до Системи співробітництва фармацевтичних інспекцій для забезпечення участі в роботі європейських і міжнародних організацій з управління якістю лікарських засобів». Відділення ВООЗ у Європі виявило готовність всіляко сприяти акредитації. Для проведення запланованої акредитації Інспекції з належної виробничої практики МОЗ України варто продовжувати співпрацю з PIC/S.

Головна мета проекту ТАСІS «Державна фармацевтична інспекція» — забезпечити поступове запровадження GMP в Україні. Для цього в рамках проекту здійснено ряд інспекцій на фармацевтичних підприємствах України для встановлення відповідності виробництв вимогам GMP. І сьогодні вже є перші конкретні результати. Перші Національні сертифікати відповідності вимогам GMP отримав український виробник лікарських засобів — НВЦ «Борщагівський ХФЗ».

Прес-служба «Щотижневика АПТЕКА»