Эффективное регулирование лекарств:чего могут достичь страны?

Недавняя публикация в «Еженедельнике АПТЕКА» в переводе на русский язык монографии ВОЗ «Как разработать и внедрить национальную лекарственную политику» (How to develop and implement a national drug policy, 2nd ed., World Health Organization, Geneva, 2001) вызвала интерес у специалистов и руководителей фармацевтической отрасли.

В этом номере еженедельник начинает публикацию документа ВОЗ «Effective Drug Regulation: what can countries do » (WHO, Geneva, 1999), содержащего рекомендации по  созданию одного из ключевых элементов НЛП — национальной системы для эффективного регулирования лекарственных средств. В Украине за 10 лет были созданы структуры, выполняющие регуляторные функции, и достигнуты серьезные успехи в этом направлении. Однако предстоит решить еще ряд вопросов по защите населения страны от неэффективных, некачественных и  фальсифицированных лекарств.

Как показывает опыт других стран, создание или реформирование элементов фармацевтического сектора осуществляется более успешно, если при этом учитываются рекомендации ВОЗ, в которых обобщены знания многих высококвалифицированных и опытных специалистов всего мира. Одним из наиболее дискуссионных разделов законодательства о лекарственных средствах являются положения о структуре, задачах, функциях и правах регуляторных органов. Поэтому представляется чрезвычайно актуальным ознакомление фармацевтической общественности и  руководителей, принимающих ответственные решения, с рекомендациями ВОЗ по созданию эффективных национальных систем регулирования лекарственных средств.

Сергей Сур, заместитель Главного государственного инспектора Украины по контролю качества лекарственных средств, эксперт ВОЗ по  спецификациям для фармацевтических препаратов и  Международной фармакопее

ВВЕДЕНИЕ

Регулирование лекарств (РЛ) — это сложный процесс, в ходе которого проводится целый ряд мероприятий, позволяющих гарантировать безопасность, эффективность и качество лекарственных средств (ЛС), а также адекватность и объективность информации о ЛС. Конечной целью РЛ является обеспечение и защита здоровья населения.

В силу своей специфичности лекарства не могут и не должны рассматриваться ни государственными, ни коммерческими структурами как обычный товар. В частности, на органы государственной власти должна возлагаться ответственность за регулирование производства, импорта, экспорта, хранения, дистрибьюции, продажи и поставок ЛС — от инновационных до давно используемых, от препаратов местного производства до импортируемых в страну государственными или частными организациями.

На протяжении многих лет отдельные страны, ВОЗ и другие международные организации предпринимали шаги для улучшения РЛ на национальном и межгосударственном уровнях. Эти шаги включали разработку соответствующих норм, стандартов, организационных принципов и руководств. Однако, несмотря на приложенные усилия, лишь несколько стран располагают хорошо отлаженной системой РЛ. В других государствах такие системы разработаны лишь частично, поэтому функционируют недостаточно эффективно, в третьих — отсутствует вовсе. Таким образом, наличие на рынке субстандартных ЛС вызывает тревогу во многих странах мира.

Цель настоящей публикации — осветить некоторые аспекты, которые следует учитывать в процессе разработки регуляторной политики в фармацевтическом секторе. В документе:

представлен краткий обзор развития РЛ и даны некоторые пояснения;

кратко изложена ситуация с РЛ в некоторых странах;

рассмотрены основные причины недостаточной эффективности РЛ;

определены меры, которые следует предпринять в целях улучшения РЛ.

ЦЕЛИ И МЕТОДЫ ИХ ДОСТИЖЕНИЯ

Оцените процесс лекарственного регулирования. В разных странах недостаточная дееспособность систем РЛ может быть обусловлена различными факторами, однако наиболее значимыми являются:

политическое и социально-экономическое окружение;

лекарственная политика и законодательство;

организационная структура РЛ;

регуляторные и силовые стратегии;

кадровые и финансовые ресурсы;

уровень коррупции.

Для того чтобы эффективно корригировать действия органов государственной власти, следует систематически оценивать процесс РЛ, определять в нем слабые звенья и выяснять причины их возникновения, рассматривать возможность принятия альтернативных политических решений.

Определите приоритетные задачи и пути их решения. Национальная система РЛ должна отражать уровень развития фармацевтического сектора в данной стране. В индустриальных странах с высокоразвитой фармацевтической промышленностью, не испытывающих дефицита кадровых и прочих ресурсов, должны быть представлены все компоненты РЛ, гарантирующие безопасность, эффективность и качество ЛС. В развивающихся странах систему РЛ следует создавать поэтапно, начиная с выполнения базовых (приоритетных) и наименее ресурсоемких функций. Например, если фармацевтическое производство играет в экономике страны второстепенную роль, то инспектирование предприятий на соответствие требованиям надлежащей производственной практики (good manufacturing practice — GMP) не должно рассматриваться как более приоритетное направление, чем инспектирование каналов дистрибьюции или регистрация импортируемых в страну ЛС.

Четко сформулируйте миссию и цель. Декларируя свои намерения, правительство должно четко охарактеризовать РЛ. Смысл и направленность декларации будут зависеть от имеющихся в распоряжении государства ресурсов и приоритетных целей. Наличие такого документа необходимо для того, чтобы оценить, достигнуты ли цели РЛ и какие задачи еще предстоит решить. Декларация должна быть опубликована, в ней должно быть отражено участие всех сторон, задействованных в процессе РЛ.

Создайте благоприятные условия. Для эффективного осуществления РЛ необходимы поддержка со стороны правительства и выполнение органами государственной власти взятых на себя обязательств. Одних лишь политических заявлений недостаточно, чтобы продемонстрировать готовность к выполнению своих обязательств. Необходимо внедрить и обеспечить действие механизмов, которые гарантировали бы подотчетность обществу и прозрачность процедур РЛ. Наконец, РЛ не должно испытывать политического давления, а для бесперебойного функционирования регуляторных механизмов необходимо наличие соответствующих ресурсов. Органы государственной власти должны также поддерживать активную позицию профессиональных ассоциаций, потребительских и других общественных организаций, защищающих общественные интересы, и привлекать их к участию в РЛ.

Разработайте адекватное лекарственное законодательство. Лекарственное законодательство составляет основу РЛ. Правительствам надлежит всесторонне изучить национальную законодательную базу и при необходимости внести изменения и дополнения. Кроме того, правительство должно наделить соответствующие органы, осуществляющие РЛ, полномочиями, необходимыми для выполнения возложенных на них функций. В законодательных документах необходимо четко определить роль, степень ответственности и круг обязанностей всех вовлеченных в процесс РЛ сторон, а также предусмотреть административную и уголовную ответственность в случае нарушения правовых и нормативных актов, регулирующих отношения сторон в фармацевтической сфере.

Создайте дееспособную организационную структуру. Правительство должно обеспечить создание надлежащей организационной структуры для эффективного РЛ. Обязанности и ответственность за выполнение функций по РЛ должны быть распределены между соответствующими органами. Следует разработать схему структурных и функциональных взаимосвязей между ними и наладить систему отчетности. Структура органов РЛ должна обеспечить как независимость принятия ими решений, так и их финансовую и административную самостоятельность.

Привлеките адекватные кадровые и финансовые ресурсы. РЛ должны осуществлять высококвалифицированные и порядочные специалисты, прошедшие специальную подготовку. Поэтому правительство должно назначать таким специалистам заработную плату, соответствующую уровню ответственности, а для этого — задействовать для осуществления РЛ специальные финансовые ресурсы. Должна быть разработана реалистичная система выплат за предоставление услуг, а органы, ответственные за осуществление РЛ, должны быть наделены правом взимать и использовать эти выплаты. Должна быть учреждена национальная программа развития необходимых кадровых ресурсов, включающая набор и переподготовку персонала.

Минимизируйте коррупцию и конфликт интересов. Следует предпринять действия, которые будут способствовать существенному снижению уровня коррупции в системе РЛ. Так, правила и процедуры РЛ должны быть ясны и прозрачны. Кроме того, право применения в сфере РЛ необходимо осуществлять на основе письменных инструкций, а полномочия органов РЛ должны ограничиваться в целях предотвращения возможных злоупотреблений. Правительствам следует разработать такую структуру оплаты труда сотрудников регуляторных органов, которая обеспечивала бы достойное вознаграждение за честное выполнение своих обязанностей; следует регулярно производить ротацию персонала, который находится в постоянном контакте с подведомственными организациями (например, инспекторы). Должны быть разработаны механизмы рассмотрения жалоб со стороны общественности; следует привлекать к участию в регуляторных мероприятиях организации, представляющие общественные интересы.

Применяйте наиболее приемлемые стратегии. Наряду с традиционными командно-контрольными методами государственного регулирования правительствам следует рассмотреть возможность саморегулирования фармацевтической промышленности и деятельности профессиональных ассоциаций аптечных работников и дистрибьюторов ЛС, особенно если правительственные ресурсы ограничены, а инфраструктура развита недостаточно. Выше уже отмечалось, что следует привлекать к участию в некоторых регуляторных мероприятиях организации, представляющие общественные интересы (такой подход может быть реализован на основе письменных инструкций либо законодательных актов, а механизм его осуществления должен гарантировать надлежащий уровень отчетности со стороны указанных организаций). Правительства должны всячески способствовать выполнению лекарственного законодательства. Для этого, например, следует предусмотреть административную ответственность (уведомления, предупреждения, наложение штрафов).

Путь вперед. В настоящее время во многих развивающихся странах системы РЛ несовершенны или их вовсе не существует. В связи с этим серьезные опасения вызывает как проблема субстандартных и поддельных (фальсифицированных) ЛС, так и проблема наличия препаратов, не представляющих терапевтической ценности. Попытки принудить страны «открыть» свои рынки, в том числе фармацевтический, могут лишь усугубить ситуацию, если правительства не примут меры по укреплению систем РЛ в своих странах.

Продолжение в следующих номерах «Еженедельника АПТЕКА»


* Тематическая дискуссионная публикация Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) «Эффективное регулирование лекарств: чего могут достичь страны » — Effective Drug Regulation: what can countries do? Theme paper for Discussion. World Health Organization, Geneva, 1999; WHO/HTP/EDM/MAC(11)/99.6 — было подготовлено сотрудником Департамента основных и прочих лекарственных средств ВОЗ (WHO Department of Essential Drugs and Other Medicines) г-ном Eshetu Wondemagegnehu на основании анализа дискуссий и ранее опубликованных работ по вопросам укрепления систем регулирования лекарств на уровне государств.

Перевод тематической дискуссионной публикации ВОЗ на русский язык (автор перевода — Филипп Снегирев) и его публикация на страницах «Еженедельника АПТЕКА» осуществляются издательством «Морион» согласно официальному разрешению Бюро публикаций ВОЗ (Office of Publication, WHO, Geneva). Издательство несет ответственность за точность перевода и имеет на него авторские права, защищенные согласно действующему законодательству Украины.

Издательство «Морион» выражает глубокую признательность С.В. Суру за помощь, оказанную при подготовке публикации.

Интересная информация для Вас:

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*

Другие статьи раздела


Последние новости и статьи