Миколаївська асоціація фармацевтів висловлює пропозиції та зауваження щодо проекту інструкціїпро забезпечення якості лікарських засобів, що виробляються в аптеках, та основні вимоги до їх виробництва і контролю

Номер пункту, абзацу	Зміст за проектом	Пропозиції щодо викладення	Аргументація пропозиції
1. Загальні положення
1.2	Інструкція передбачає сукупність дій, що сприяють забезпеченню якості лікарських засобів, що виробляються в аптеках, та включає запобіжні заходи, які повинен планувати і здійснювати суб’єкт господарської діяльності, всі види внутрішьноаптечного контролю, а також порядок державного контролю якості таких лікарських засобів.	Інструкція передбачає сукупність правил, дотримання яких забезпечує якість лікарських засобів, що виробляються в аптеках, а також які включають запобіжні заходи, що їх планує і здійснює суб’єкт господарської діяльності, та всі види аптечного контролю.	Інструкція – це сукупність правил. Правила запроваджуються внаслідок дій. Порядок державного контролю якості лікарських засобів визначено законом України «Про лікарські засоби» та відповідно до цього закону – Кабінетом Міністрів України.
1.4	Вироблені в аптеках лікарські засоби повинні відповідати вимогам Державної Фармакопеї України (далі – ДФУ) або відповідним специфікаціям чи монографіям Європейської фармакопеї або інших фармакопей.	Вироблені в аптеках лікарські засоби повинні відповідати вимогам аналітично-нормативної документації (далі – АНД).	Термін АНД і визначає перелік нормативно-правових документів з якості лікарських засобів та здійснення аптечного контролю.
1.5	На кожний лікарський засіб (крім магістральних прописів) повинні бути розроблені суб’єктом та погоджені з Державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів МОЗ (далі – Державна інспекція МОЗ) або іншим уповноваженим нею органом технологічний регламент і специфікація.	Вилучити.	П.1.5 вступає в протиріччя з п. 1.4 цього проекту Інструкції. Державна інспекція МОЗ – орган державного контролю, а не орган з легалізації господарської діяльності, яким є Держдепартамент, інші уповноважені урядом органи.
1.10	Завідуючий аптекою, його заступники, провізор-аналітик та уповноважена особа зобов’язані володіти всіма видами внутрішньоаптечного контролю якості лікарських засобів і у відсутності провізора-аналітика забезпечити їх виконання, у відповідності з цією інструкцією.	Завідуючий аптекою, його заступники, провізор-аналітик зобов’язані володіти всіма видами аптечного контролю якості лікарських засобів і у разі відсутності провізора-аналітика забезпечити їх виконання відповідно до цієї інструкції.	Уповноважена особа – це не фармацевтична посада, а особа, на яку покладено обов’язки здійснення вхідного контролю, в тому числі провізор-аналітик, провізор, заступник завідуючого аптекою, сам завідуючий.
1.12	Відповідальність за якість лікарських засобів, вироблених в аптеках, та вжиття запобіжних заходів по недопущенню виробництва неякісних ліків покладається на керівництво аптеки, провізора-аналітика та уповноважену особу.	Відповідальність за якість лікарських засобів, вироблених в аптеках, покладається на керівника аптеки.	Керівник визначає персональну відповідальність посадових осіб аптеки за виробництво і якість лікарських засобів, але абсолютну відповідальність несе керівник аптеки.
3. Запобіжні заходи для попередження виробництва в аптеках неякісних лікарських засобів
3.1.5	Виробництво титрованих розчинів та реактивів проводиться в лабораторіях, підпорядкованих територіальним інспекціям.	Виробництво титрованих розчинів та реактивів проводиться акредитованими лабораторіями.	Правомочність лабораторій визначається лише Держстандартом, а не відомчою підпорядкованістю.
3.3.5	Виробництвом лікарських засобів повинні займатися співробітники аптеки з відповідною кваліфікацією та практичним досвідом роботи.	Виробництвом лікарських засобів повинні займатися фахівці, які відповідають єдиним кваліфікаційним вимогам.	Які правові критерії визначають «практичний досвід»; хто це визначає? (Юридична норма).
Розділ 5	Державний контроль якості лікарських засобів, вироблених в аптеках.	Вилучити.	Порядок здійснення державного контролю якості лікарських засобів визначається законом України «Про лікарські засоби» та відповідно до нього – Кабінетом Міністрів України. Проектне положення розділу 5 – це спроба відомчого тиску на легалізацію виробництва лікарських засобів.