Россия. Все на борьбу с некачественными ЛС!

4 апреля 2003 г. Министерство здравоохранения Российской Федерации Приказом № 137 утвердило порядок осуществления государственного контроля качества лекарственных средств на территории Российской Федерации (за исключением радиофармацевтических, иммунобиологических лекарственных средств, препаратов крови и кровезаменителей), который является обязательным для всех субъектов обращения лекарственных средств (www.unico94.ru). Таким образом, законодательно закреплен государственный контроль качества лекарственных средств в Российской Федерации, который будет осуществляться в виде:

• предварительного контроля качества лекарственных средств;

• выборочного контроля качества лекарственных средств;

• повторного выборочного контроля качества лекарственных средств;

• контроля качества веществ растительного, животного или синтетического происхождения, обладающих фармакологической активностью и предназначенных для производства лекарственных средств (субстанций);

• проведения периодических проверок предприятий — производителей лекарственных средств, находящихся на территориях субъектов Российской Федерации, в целях инспектирования качества выпускаемых ими лекарственных средств.

Предварительному контролю качества подлежат лекарственные средства, произведенные предприятиями — производителями лекарственных средств на территории Российской Федерации: впервые производимые предприятием-производителем; впервые ввозимые на территорию Российской Федерации; выпускаемые по измененной технологии; выпускаемые после перерыва производства данного лекарственного средства от трех лет и более; в связи с ухудшением их качества.

Выборочному контролю подлежат лекарственные средства отечественного и зарубежного производства, находящиеся в сфере обращения лекарственных средств в Российской Федерации.

Номенклатура и периодичность отбора образцов лекарственных средств для выборочного контроля качества регламентируется планом выборочного контроля, который утверждается в установленном порядке и доводится до сведения предприятий — производителей лекарственных средств в виде планов-заданий.

В ходе инспекционной проверки качества сертифицированных лекарственных средств, которые находятся в обращении на территории соответствующих субъектов Российской Федерации, проводится выборочный контроль качества по показателям «описание», «упаковка», «маркировка», проверяется происхождение, соответствие лекарственного средства сопроводительной документации и государственному стандарту качества, принадлежность к данной партии лекарственных средств.

Повторному выборочному контролю качества подлежат лекарственные средства в случае возникновения споров об их качестве между субъектами обращения лекарственных средств.

Экспертизе качества подлежат все субстанции на этапе их регистрации, а также субстанции, ввозимые на территорию Российской Федерации и предназначенные для изготовления лекарственных средств.

В Приказе № 137 описан порядок проведения перечисленных видов контроля качества лекарственных средств; порядок отбора, направления образцов лекарственных средств для осуществления государственного контроля качества медикаментов; перечень документов, необходимых для сопровождения различных образцов фармацевтической продукции, представляемых для осуществления госконтроля.

В Приказе оговариваются также особенности хранения образцов лекарственных средств. Образцы, оставшиеся после проведения государственного контроля качества лекарственных средств, хранятся не менее 6 месяцев, после чего те из них, которые не удовлетворяют требованиям государственного стандарта качества, подлежат уничтожению в установленном порядке. Образцы лекарственных средств, удовлетворяющие требованиям государственных стандартов качества, возвращаются предприятиям-производителям по их письменной просьбе либо используются в научно-исследовательских целях или безвозмездно передаются в учреждения здравоохранения по их письменным заявкам.

Пресс-служба «Еженедельника АПТЕКА»