GMP — шлях до забезпечення доступності, ефективності та безпеки ліків

У ВАТ «Фармак» травневі свята розпочались 30 квітня. І хоч цей день не був вихідним, проте святковим — напевно: Голова Державної служби лікарських засобів та виробів медичного призначення Михайло Пасічник вручив генеральному директору ВАТ «Фармак» Філі Жебровській сертифікат GMP, який засвідчує, що система забезпечення якості та технічний стан виробництва L-тироскину відповідають правилам Належної виробничої практики.

— Філя Іванівно, що для вас, керівника одного з провідних вітчизняних фармацевтичних підприємств, означає одержання сертифіката GMP?

Ділянка лінії з виробництва L-тироксину-ФАРМАК

— Думаю, перш за все це ідеологічне питання. Звичайно, для колективу підприємства і для мене особисто це важлива подія, проте слід зазначити, що сертифікація лінії з виробництва L-тироскину — лише один з етапів копіткої праці впродовж кількох останніх років. GMP — це система норм і правил, за якими має працювати сучасне фармацевтичне підприємство. Можливо, нам було трішки легше пройти шлях до GMP, тому що вже протягом трьох років наше підприємство функціонує відповідно до стандартів системи менеджменту якості ISO 9001:2000.

Я завжди наголошувала на тому, що GMP — це не лише сучасне обладнання та чисті виробничі приміщення, головне — це усвідомлення ідеології GMP кожним членом підприємства. Це є фактором, який забезпечує дієздатність системи в цілому.

Одержання сертифіката GMP означає, що ділянка з виробництва L-тироксину-ФАРМАК повністю відповідає вимогам Належної виробничої практики, що забезпечені всі умови для виробництва лікарських засобів європейської якості. Крок за кроком ми будемо наближатися до стратегічної мети — сертифікації підприємства в цілому.

— На підприємстві значну увагу приділяють виробництву препаратів, що застосовуються в ендокринології. Мабуть, не випадково, що саме лінія з виробництва L-тироксину першою сертифікована на  відповідність стандартам GMP?

— Як відомо, свій портфель препаратів ми створювали вже після одержання Україною незалежності, тому що за років колишнього Радянського Союзу завод не випускав готові лікарські форми.

Після аварії на ЧАЕС суттєвою проблемою стало забезпечення населення України препаратами для лікування захворювань щитовидної залози. Можливо, свого часу нам посміхнулася доля і «Фармак» виграв тендер на створення лінії з виробництва L-тироксину за допомогою Європейського Союзу за програмою ТАСІS. Саме створення цієї лінії стало першим кроком до впровадження правил GMP на підприємстві.

Для проектування та монтажу обладнання були запрошені іноземні фахівці — вітчизняних спеціалістів і власного досвіду в той час не було. Разом зі спеціалістами Інституту ендокринології та обміну речовин ім. В.П. Комісаренка АМН України було освоєно випуск субстанції та готового лікарського засобу L-тироксину — з цього й почалося формування портфеля ендокринних лікарських засобів.

Лінія з виробництва L-тироксину введена в дію в 1998 р., але тоді сертифікувати її було б завчасним: на підприємстві ще не була впроваджена система менеджменту якості, персонал не пройшов належної підготовки, не існувало відповідної документації. Сьогодні ж можна з впевненістю сказати, що на заводі створені всі умови для забезпечення самих високих стандартів якості фармацевтичної продукції. Одержання сертифіката GMP надає нам право стверджувати, що L-тироксин-ФАРМАК відповідає всім сучасним вимогам до якості лікарських засобів. Слід зазначити, що на лінії, яка була сертифікована, крім L-тироксину можна також виготовляти деякі інші гормональні препарати.

Всі умови для випуску високоякісного препарату забезпечені, наступне завдання, над яким ми працюємо, — довести біоеквівалентність L-тироксину. Після того як це буде зроблено, матимемо підстави для виведення цього препарату на зарубіжні ринки.

Сьогодні «Фармак» виробляє L-тироксин з субстанції, яка постачається з Німеччини, забезпечуючи якість на всіх етапах технологічного процесу. Порівняно з іноземними компаніями наші витрати як українського виробника значно нижчі. Відповідно, при зіставній якості ліків ціна вітчизняних препаратів нижча, ніж імпортних аналогів. Це є суттєвою конкурентною перевагою нашої продукції.

— Як ви ставитеся до твердження, що впроваджувати правила GMP в нашій країні поки що завчасно, головне — забезпечити населення дешевими ліками?

Фінальний акорд копіткої праці

— Альтернативи приведенню вітчизняного фармацевтичного виробництва у відповідність до норм GMP немає. Звичайно, ліки мають бути доступними. Але поняття «доступність» не означає, що ціна стоїть на першому місті. Перш за все ліки повинні бути ефективними та безпечними. Доступність, ефективність і безпека — це три складові у процесі забезпечення населення лікарськими засобами. Досвід ВАТ «Фармак» та інших провідних українських підприємств свідчить, що GMP для вітчизняних виробників є реальним — головне цілеспрямовано рухатись до поставленої мети. Безумовно, впровадження GMP потребує значних коштів і для багатьох підприємств цей крок є дуже нелегким, але іншого шляху до цивілізованого фармацевтичного ринку немає. Незабаром наша країна увійде до Світової організації торгівлі, а це означає, що потрібно буде працювати в умовах ще більш жорсткої конкуренції.

Сертифікація на відповідність правилам GMP конче необхідна українським фармацевтичним підприємствам, зокрема, для виходу вітчизняної продукції на ринки близького та далекого зарубіжжя. З іншого боку, країна має захищати внутрішній ринок від неякісних імпортних товарів. Цього можна досягти, якщо на законодавчому рівні буде вирішено, що в Україні можуть реалізовуватись імпортні лікарські засоби, вироблені лише з дотриманням норм GMP.

Все, що ми робимо, над чим працюємо, — все це для блага пацієнта, а він має бути впевнений, що ліки від ВАТ «Фармак» — якісні, безпечні та ефективні.

Не випадково гасло підприємства — «Ми для вас та вашого здоров’я!».

Микола Холоденко
Вікторія Матвеєва
Фото Євгена Чорного

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*

Другие статьи раздела


Последние новости и статьи