Аптечний пункт в кабінеті лікаря?

ДЕРЖАВНИЙ КОМІТЕТ УКРАЇНИ З ПИТАНЬ РЕГУЛЯТОРНОЇ ПОЛІТИКИ ТА ПІДПРИЄМНИЦТВА

ЛИСТ
від 15.01.2003 р. № 2-222/217
ПРО РОЗГЛЯД ЛИСТА

Державний комітет України з питань регуляторної політики та підприємництва розглянув Ваш лист <…> щодо розміщення аптечного пункту і повідомляє.

Відповідно до пункту 7 Правил роздрібної реалізації лікарських засобів, які затверджено постановою Кабінету Міністрів України від 12.05.97 р. № 447 «Про впорядкування діяльності аптечних закладів та затвердження Правил роздрібної реалізації лікарських засобів» (далі — Правила), аптеки можуть відкривати у встановленому порядку відокремлені структурні підрозділи у вигляді аптечних пунктів та аптечних кіосків. Аптечні пункти можуть створюватися при закладах охорони здоров’я, аптечні кіоски — на заводах, фабриках, вокзалах, в аеропортах, торгових центрах тощо.

Аптека повинна розміщуватися в ізольованому приміщенні з окремим входом і мати торговельний зал для обслуговування населення. Структурні підрозділи аптек можуть займати ізольовані приміщення без торговельного залу.

У пункті 17 Правил зазначено, що аптеки незалежно від форм власності та їх структурні підрозділи повинні мати відповідні умови для зберігання та реалізації лікарських засобів, лікарські засоби тощо, перелік яких затверджується МОЗ України, для надання долікарняної медичної допомоги безпосередньо у приміщенні аптеки. Санітарний стан приміщень аптеки має відповідати вимогам, встановленим нормативними актами МОЗ.

Згідно з пунктами 19 і 20 Правил аптека має бути розміщена в ізольованому приміщенні, розташованому на першому поверсі. Структурні підрозділи (аптечні пункти, аптечні кіоски) повинні розміщуватися в окремих приміщеннях тільки в капітальних спорудах. Суб’єкти господарської діяльності повинні забезпечити наявність обов’язкового складу та виробничих і допоміжних приміщень аптек (додаток № 1). Мінімальна площа аптечного пункту та аптечного кіоску становить відповідно не менше 18 та 8 кв. м.

Відповідно до п. 2.2.3.2 Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, які затверджено наказом Державного комітету України з питань регуляторної політики та підприємництва, МОЗ України від 12.01.2001 р. № 3/8, що зареєстровано в Міністерстві юстиції України 26.01.2001 р. за № 80/5271, аптека має бути розміщена в ізольованому приміщенні, розташованому в капітальній споруді з окремим входом і мати торговельний зал для обслуговування населення. Аптечні пункти та аптечні кіоски повинні займати ізольовані приміщення також тільки в капітальних спорудах. Аптечні пункти створюються при закладах охорони здоров’я.

Відповідно до статті 3 Основ законодавства України про охорону здоров’я від 19.11.92 р. № 2801-XII заклади охорони здоров’я — підприємства, установи та організації, завданням яких є забезпечення різноманітних потреб населення в галузі охорони здоров’я шляхом надання медико-санітарної допомоги, включаючи широкий спектр профілактичних і лікувальних заходів чи медичних послуг, а також виконання інших функцій на основі професійної діяльності медичних працівників.

Офіційним визнанням статусу закладу охорони здоров’я, наявності в ньому умов для надання медико-санітарної допомоги певного рівня, підтвердження його відповідності встановленим критеріям та гарантії високої якості професійної діяльності є державна акредитація закладу охорони здоров’я.

Акредитації підлягають усі заклади охорони здоров’я незалежно від форми власності, як передбачено пунктами 1 і 2 Порядку державної акредитації закладу охорони здоров’я, що затверджено постановою Кабінету Міністрів України від 15.07.97 р. № 765. Так, у пункті 5 цього Порядку зазначено, що Головні акредитаційні комісії проводять акредитацію закладів державної (в тому числі тих, що належать до сфери управління обласних державних адміністрацій) та приватної форм власності.

Перелік закладів охорони здоров’я затверджено наказом МОЗ України від 28.10.2002 р. № 385, який зареєстровано в Міністерстві юстиції України 12.11.2002 р. за № 892/7180.

Враховуючи викладене вище, Держкомпідприємництво України дійшло висновку, що розташування аптечного пункту в приміщенні, де проводиться медична лікарська практика (фізичною особою — суб’єктом підприємницької діяльності), а отже, надаються медичні послуги на основі професійної діяльності медичного працівника, є правомірним у разі дотримання зазначених вимог.

Згідно зі статтею 33 Основ законодавства України про охорону здоров’я громадянам України надається лікувально-профілактична допомога в поліклініках, лікарнях, диспансерах, клініках науково-дослідних інститутів та в інших акредитованих закладах охорони здоров’я, службою швидкої медичної допомоги, а також окремими медичними працівниками, які мають відповідний дозвіл (ліцензію).

Відповідно до п. 1.1 Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з медичної практики, затверджених наказом Державного комітету України з питань регуляторної політики та підприємництва, МОЗ України від 16.02.2001 р. № 38/63, який зареєстровано в Міністерстві юстиції України 02.03.2001 р. за № 189/5380, дія цих Ліцензійних умов поширюється на всі суб’єкти господарювання, що зареєстровані в установленому законодавством порядку як юридичні особи незалежно від їх організаційно-правової форми та форми власності і які проводять господарську діяльність з медичної практики, а також на фізичних осіб — суб’єктів підприємницької діяльності, які здійснюють діяльність у зазначеній галузі.

Проте таку точку зору не поділяє Всеукраїнська аптечна асоціація, яка вважає, що висновки Держкомпідприємництва не мають законодавчого підгрунтя і спрямовані на узаконення дій лікарів щодо реалізації лікарських засобів під час надання медичних послуг. Голова Асоціації Валентина Москаленко звернулася до МОЗ України з проханням прокоментувати лист Держкомпідприємництва № 2-222/217. Отримано відповідь.

ЛИСТ
від 29.04.2003 р. № 18.1129/16-16
ПРО РОЗГЛЯД ЛИСТА

Шановна Валентино Миколаївно!

Державний департамент з контролю за якістю, безпекою та виробництвом лікарських засобів і виробів медичного призначення (далі — Державний департамент), розглянувши лист Всеукраїнської аптечної асоціації від 02.04.2003 р. № 20 щодо правомірності розміщення аптечного пункту в приміщенні, де здійснюється медична практика лікарем (фізичною особою — суб’єктом підприємницької діяльності), та роз’яснення Державного комітету України з питань регуляторної політики та підприємництва, що викладено ним у листі від 15.01.2003 р. № 2-222/217, повідомляє наступне.

Розглядаючи питання, що порушене в зазначеному листі Держкомпідприємництва, передусім слід визначити статус закладу охорони здоров’я, а також лікаря (фізичної особи — суб’єкта підприємницької діяльності), який має ліцензію на провадження господарської діяльності з медичної практики.

Відповідно до статті 16 Основ законодавства України про охорону здоров’я (далі — Основи) безпосередню охорону здоров’я населення забезпечують санітарно-профілактичні, лікувально-профілактичні, фізкультурно-оздоровчі, санаторно-курортні, аптечні, науково-дослідні медичні та інші заклади охорони здоров’я.

Згідно зі статтею 3 зазначених Основ заклади охорони здоров’я — це підприємства, установи та організації, завданням яких є забезпечення різноманітних потреб населення в галузі охорони здоров’я шляхом надання медико-санітарної допомоги, включаючи широкий спектр профілактичних і лікувальних заходів або медичних послуг, а також виконання інших функцій на основі професійної діяльності медичних працівників.

Відповідно до пункту 7 Правил роздрібної реалізації лікарських засобів, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 12 травня 1997 р. № 447 «Про впорядкування діяльності аптечних закладів та затвердження Правил роздрібної реалізації лікарських засобів», аптечні пункти як відокремлені структурні підрозділи аптек можуть створюватися аптекою при закладах охорони здоров’я.

Номенклатура закладів охорони здоров’я затверджена наказом МОЗ України від 28.10.2002 р. № 385 «Про затвердження переліків закладів охорони здоров’я, лікарських, провізорських посад та посад молодших спеціалістів з фармацевтичною освітою у закладах охорони здоров’я».

Що стосується статусу лікарів як фізичних осіб — суб’єктів підприємницької діяльності, то вони згідно з положенням статті 33 вищезазначених Основ можуть надавати лікувально-профілактичну допомогу громадянам України за наявності відповідного дозволу (ліцензії). Лікар (фізична особа — суб’єкт підприємницької діяльності), який здійснює лікувально-профілактичну допомогу, не може розглядатися як заклад охорони здоров’я.

Отже, прирівнювати такі принципово різні поняття, як заклад охорони здоров’я та лікар (фізична особа — суб’єкт підприємницької діяльності), неприпустимо і юридично не коректно.

Таким чином, відповідно до вимог законодавства, створення (розміщення) аптечних пунктів у приміщенні, де лікарем (фізичною особою — суб’єктом підприємницької діяльності) здійснюється лікувально-профілактична допомога, суперечить чинним правовим нормам.

Позиція Державного департаменту щодо розглянутого питання буде доведена до Державного комітету України з питань регуляторної політики та підприємництва.

Залишається додати, що зазначені листи Держкомпідприємництва та Державного департаменту МОЗ України мають лише роз’яснювальний характер і не є нормативними актами. Суб’єкт господарювання має керуватися нормами чинного законодавства і самостійно вирішувати всі питання щодо своєї діяльності. Але, приймаючи рішення, варто враховувати погляди відповідальних осіб та професійних асоціацій.

Прес-служба «Щотижневика АПТЕКА»