Новый ингибитор ЦОГ-2 ВАЛДЕКОКСИБ зарегистрирован на фармацевтических рынках Европы

На фармрынки Германии, Швеции и Великобритании, первые из стран Европы, поступил препарат валдекоксиб (Бекстра), специфический ингибитор циклооксигеназы-2 второго поколения производства компании «Пфайзер». Вскоре планируется также маркетинг валдекоксиба в Норвегии и Исландии.

В конце марта 2003 г. валдекоксиб получил одобрение Европейского агентства по оценке лекарственных препаратов (ЕМЕА — European Agency for the Evaluation of Medicinal Products) в странах ЕС как средство, применяемое при остеоартрите, ревматоидном артрите, а также первичной дисменорее.

В июле прошлого года препарат уже был одобрен для лечения данных заболеваний (в то время как показание к применению для устранения острого болевого синдрома, на которое претендовал препарат, не получило одобрения ЕМЕА).

В октябре 2002 г. ЕМЕА опубликовало сведения о случаях побочных реакций, связанных с применением валдекоксиба, что обусловило задержку его регистрации до тех пор, пока не была пересмотрена маркировка препарата.

В разделе «Особые указания к применению» инструкции по медицинскому использованию валдекоксиба внесены дополнения о кожных проявлениях побочных реакций, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса — Джонсона, токсический эпидермальный некролиз. Также содержится информация о реакциях гиперчувствительности (анафилаксия и отек Квинке). Некоторые из них возникали у пациентов с аллергоподобными реакциями на сульфаниламидные препараты в анамнезе. С осторожностью необходимо применять валдекоксиб при артериальной гипертензии и сердечной недостаточности, а также при других состояниях, сопровождающихся задержкой жидкости в организме.

В ноябре 2002 г. в США подобные дополнения были внесены в инструкцию по применению валдекоксиба, где он появился на рынке с апреля 2002 г. Также изменилась Европейская маркировка родственного препарата — парекоксиба, поскольку валдекоксиб — его активный метаболит. Парекоксиб — препарат для парентерального введения, предназначенный для кратковременного использования в целях устранения болевого синдрома после оперативных вмешательств, проходит процедуру регистрации в США.

Валдекоксиб поступит на рынки разных стран ЕС под торговыми названиями Бекстра, Валдин и Кубек в дозе 10, 20 и 40 мг. На территории Великобритании препарат носит название Бекстра, его стоимость колеблется от 23,12 фунтов стерлингов за 30 таблеток по 10 и 20 мг до 3,85 фунтов стерлингов за упаковку из 5 таблеток по 40 мг. Рекомендуемая доза для лечения остеоартрита и ревматоидного артрита — 10 мг в сутки однократно, но у некоторых пациентов ее можно повышать до 20 мг в сутки. Рекомендуемая доза для устранения симптомов дисменореи — 40 мг в сутки однократно, в случае необходимости возможен дополнительный прием 40 мг в первые сутки лечения.

Регистрация препарата в странах ЕС означает, что на рынках Европы в настоящее время есть 3 ингибитора ЦОГ-2 производства компании «Пфайзер»: Целебрекс (целекоксиб), Династат (парекоксиб) и валдекоксиб.

По материалам журнала «Scrip»

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті